Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Arabská guma jako antioxidant, protizánětlivý a fetální hemoglobin indukující prostředek u pacientů se srpkovitou anémií (GA&SCA)

26. ledna 2020 aktualizováno: Lamis Kaddam, Al-Neelain University

Účinnost arabské gumy jako antioxidační, protizánětlivé a fetální látky indukující hemoglobin u pacientů se srpkovitou anémií: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvouramenná paralelní skupina, studie fáze II/III kontrolovaná placebem – Chartúm, Súdán

Studovat účinnost arabské gumy jako antioxidačního, protizánětlivého a fetálního hemoglobinu indukujícího činidla u dětí se srpkovitou anémií. Polovina účastníků dostane arabskou gumu a druhá polovina placebo

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Polymerizovaný hemoglobin poškozuje membránu červených krvinek, což má za následek oxidační poškození u srpkovité anémie. Fetální hemoglobin chrání před srpkovitostí a jeho pokles je spojen s vazookluzivní krizí. Arabská guma je rozpustná vláknina s prebiotickými vlastnostmi. Zvyšuje hladinu sérového butyrátu, což je mastná kyselina s krátkým řetězcem. Ukázalo se, že tato látka slouží jako činidlo indukující fetální hemoglobin jak ve studii in vivo, tak in vitro. A také má silné protizánětlivé vlastnosti. Naším cílem je tedy otestovat, zda orální trávení arabské gumy indukuje fetální hemoglobin u pediatrických pacientů se srpkovitou anémií

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Súdán
    • Khartoum
      • Omdurman, Khartoum, Súdán, 1113
        • Nábor
        • Military Hospital
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Haydar A Abdelrazig, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dalya MM Abdelmaged, MBBS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lamis AA Kaddam, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

9 měsíců až 14 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Homozygot pro srpkovitou anémii (SS), jak je dokumentováno hemoglobinovou elektroforézou.

Subjekty, u kterých byly léky a dávky stabilní po dobu 2 týdnů před vstupem do studie.

Jedinci, kteří nedostali krevní transfuzi nebo měli akutní epizodu související se srpkovitou anémií v posledních dvou týdnech před začátkem intervence.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s alergií na arabskou gumu v anamnéze. Pacienti s ischemickou chorobou srdeční, poruchou funkce jater nebo hepatitidou. Těhotné pacientky, které plánují otěhotnět v příštích 4 měsících, a fertilní pacientky, které nepoužívají účinnou metodu antikoncepce.

Pacienti, kteří v současné době používají arabskou gumu. Pacienti, kteří jsou na steroidech nebo chemoterapii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Tato paže obdrží 100% přírodní arabskou gumu poskytovanou v práškové formě v dávce 30 gramů pro účastníky starší 5 let a v dávce 15 gramů pro účastníky mladší 5 let po dobu 12 týdnů
Doplněk stravy: Extrakt z akácie Senegal
Perorální trávicí arabská guma se konzumuje brzy ráno denně po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • (Arabská guma)
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Této skupině bude poskytnut pektinový prášek poskytovaný jako jednogramová dávka pro děti mladší 5 let a dvougramová dávka pro děti starší 5 let
Doplněk stravy: Pektin
Perorální trávení pektinu se konzumuje brzy ráno denně po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina fetálního hemoglobinu po 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů
Změřte nárůst od výchozích hodnot
12 týdnů
Celková antioxidační kapacita
Časové okno: 12 týdnů
Změřte nárůst od výchozích hodnot
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Protizánětlivý marker C reaktivní protein
Časové okno: 12 týdnů
Změřte pokles od výchozích hodnot
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Al-Neelain University

Spolupracovníci

University of Khartoum

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Imad M Fdl-Elmula, PhD, Alneelain University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

15. února 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

15. června 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

15. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

9. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GA& Sickle among children

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Sdílejte data pacientů bez osobních údajů a bez porušení důvěrnosti

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit