Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Arabische gom als anti-oxidant, ontstekingsremmend en foetaal hemoglobine-inducerend middel bij patiënten met sikkelcelanemie (GA&SCA)

26 januari 2020 bijgewerkt door: Lamis Kaddam, Al-Neelain University

Werkzaamheid van Arabische gom als anti-oxidant, ontstekingsremmend en foetaal hemoglobine-inducerend middel bij patiënten met sikkelcelanemie: een gerandomiseerde, dubbelblinde, tweearmige parallelle groep, placebogecontroleerde fase II/III-studie - Khartoum, Soedan

Om de werkzaamheid van Arabische gom te bestuderen als een anti-oxidant, ontstekingsremmend en foetaal hemoglobine-inducerend middel bij kinderen met sikkelcelziekte. De helft van de deelnemers krijgt Arabische gom en de andere helft krijgt een placebo

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gepolymeriseerd hemoglobine is schadelijk voor het rode celmembraan, wat resulteert in oxidatieve schade bij sikkelcelziekte. Foetaal hemoglobine beschermt tegen sikkelvorming en de afname ervan wordt geassocieerd met vaso-occlusieve crisis. Arabische gom is oplosbare vezels met prebiotische eigenschappen. Het verhoogde het niveau van serumbutyraat, een vetzuur met een korte keten. Dit laatste bleek te dienen als foetaal hemoglobine-inducerend middel, zowel in vivo als in vitro onderzoek. En heeft ook sterke ontstekingsremmende eigenschappen. Dus ons doel om te testen of orale vertering van Arabische gom foetaal hemoglobine zal induceren bij sikkelcel pediatrische patiënten

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Soedan
    • Khartoum
      • Omdurman, Khartoum, Soedan, 1113
        • Werving
        • Military Hospital
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Haydar A Abdelrazig, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dalya MM Abdelmaged, MBBS
        • Onderonderzoeker:
          • Lamis AA Kaddam, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

9 maanden tot 14 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Homozygoot voor sikkelcelziekte (SS) zoals gedocumenteerd door hemoglobine-elektroforese.

Proefpersonen bij wie de medicijnen en doseringen gedurende 2 weken vóór deelname aan de studie stabiel waren.

Proefpersonen die geen bloedtransfusie hebben gekregen of een acute episode hebben gehad die verband houdt met sikkelcelziekte in de laatste twee weken voor aanvang van de interventie.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van Arabische gomallergie. Patiënten met ischemische hartziekte, leverdisfunctie of hepatitis. Zwangere vrouwelijke patiënten die van plan zijn om in de komende 4 maanden zwanger te worden en vruchtbare vrouwelijke patiënten die geen effectieve anticonceptiemethode gebruiken.

Patiënten die momenteel Arabische gom gebruiken. Patiënten die steroïden of chemotherapie gebruiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie Groep
Deze arm krijgt gedurende 12 weken 100% natuurlijke Arabische gom in poedervorm in een dosis van 30 gram voor deelnemers ouder dan 5 jaar en een dosis van 15 gram voor deelnemers jonger dan 5 jaar.
Voedingssupplement: Acacia Senegal-extract
Orale vertering van Arabische gom voor dagelijks gebruik in de vroege ochtend gedurende 12 weken
Andere namen:
  • (Arabische gom)
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Deze groep krijgt pectinepoeder in de vorm van een dosis van één gram voor kinderen jonger dan 5 jaar en een dosis van twee gram voor kinderen ouder dan 5 jaar
Voedingssupplement: Pectine
Orale vertering van pectine voor dagelijks gebruik in de vroege ochtend gedurende 12 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Foetaal hemoglobinegehalte na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
Meet de toename ten opzichte van de basislijnwaarden
12 weken
Totale antioxidantcapaciteit
Tijdsspanne: 12 weken
Meet de toename ten opzichte van de basislijnwaarden
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontstekingsremmende marker C reactief eiwit
Tijdsspanne: 12 weken
Meet afname ten opzichte van de basislijnwaarden
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Al-Neelain University

Medewerkers

University of Khartoum

Onderzoekers

  • Studie directeur: Imad M Fdl-Elmula, PhD, Alneelain University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

15 februari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 juni 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

15 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GA& Sickle among children

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

Deel patiëntgegevens zonder persoonlijke gegevens en zonder de vertrouwelijkheid te schenden

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren