Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arabikumi antioksidanttina, anti-inflammatorisena ja sikiön hemoglobiinia indusoivana aineena sirppisoluanemiapotilailla (GA&SCA)

sunnuntai 26. tammikuuta 2020 päivittänyt: Lamis Kaddam, Al-Neelain University

Arabikumien teho antioksidanttina, anti-inflammatorisena ja sikiön hemoglobiinia indusoivana aineena sirppisoluanemiapotilailla: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksikätinen rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu vaiheen II/III tutkimus - Khartoum, Sudan

Tutkia arabikumin tehoa antioksidanttina, anti-inflammatorisena ja sikiön hemoglobiinia indusoivana aineena sirppisolutautia sairastavien lasten keskuudessa. Puolet osallistujista saa arabikumia ja toinen puoli lumelääkettä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Polymeroitu hemoglobiini on haitallista punasolukalvolle, mikä johtaa oksidatiiviseen vaurioon sirppisolusairaudessa. Sikiön hemoglobiini suojaa sirppiä vastaan ​​ja sen lasku liittyy vaso-okklusiiviseen kriisiin. Arabikumi on liukoista kuitua, jolla on prebioottisia ominaisuuksia. Se nosti seerumin butyraatin tasoa, joka on lyhytketjuinen rasvahappo. Jälkimmäinen osoittautui toimivan sikiön hemoglobiinia indusoivana aineena sekä in vivo että in vitro -tutkimuksessa. Ja sillä on myös vahvoja anti-inflammatorisia ominaisuuksia. Joten tavoitteemme on testata, indusoiko arabikumin ruuansulatus sikiön hemoglobiinia sirppisolupotilailla

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sudan
    • Khartoum
      • Omdurman, Khartoum, Sudan, 1113
        • Rekrytointi
        • Military Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Haydar A Abdelrazig, MD
        • Päätutkija:
          • Dalya MM Abdelmaged, MBBS
        • Alatutkija:
          • Lamis AA Kaddam, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

9 kuukautta - 14 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Homotsygoottinen sirppisolutaudille (SS) hemoglobiinielektroforeesilla dokumentoituna.

Koehenkilöt, joiden lääkkeet ja annokset olivat pysyneet vakaina 2 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa.

Koehenkilöt, jotka eivät ole saaneet verensiirtoa tai joilla on ollut akuutti sirppisolusairauteen liittyvä episodi kahden viimeisen viikon aikana ennen toimenpiteen aloittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut arabikumiallergia. Potilaat, joilla on iskeeminen sydänsairaus, maksan toimintahäiriö tai hepatiitti. Raskaana olevat naispotilaat, jotka suunnittelevat raskautta seuraavan 4 kuukauden aikana, ja hedelmälliset naispotilaat, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisymenetelmää.

Potilaat, jotka käyttävät tällä hetkellä arabikumia. Potilaat, jotka saavat steroideja tai kemoterapiaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä
Tämä käsivarsi saa 100 % luonnollista arabikumia jauheena 30 gramman annoksena yli 5-vuotiaille osallistujille ja 15 gramman annoksena alle 5-vuotiaille osallistujille 12 viikon ajan.
Ravintolisä: Senegalin akaasiauute
Suun kautta sulatettu arabikumi, joka nautitaan varhain aamulla päivittäin 12 viikon ajan
Muut nimet:
  • (Arabia)
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Tämä ryhmä saa pektiinijauhetta yhden gramman annoksena alle 5-vuotiaille lapsille ja kahden gramman annoksena yli 5-vuotiaille lapsille
Ravintolisä: Pektiini
Pektiinin suullinen pilkkominen, nautittava aikaisin aamulla päivittäin 12 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sikiön hemoglobiinitaso 12 viikon kuluttua
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Mittaa lisäys perusarvoista
12 viikkoa
Yhteensä antioksidanttikapasiteetti
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Mittaa lisäys perusarvoista
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anti-inflammatorinen markkeri C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Mittaa laskua perusarvoista
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Al-Neelain University

Yhteistyökumppanit

University of Khartoum

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Imad M Fdl-Elmula, PhD, Alneelain University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 15. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 15. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 9. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GA& Sickle among children

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

Jaa potilaiden tietoja ilman henkilötietoja ja loukkaamatta luottamuksellisuutta

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa