Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Arabisk gummi som antioxidant, antiinflammatorisk og føtalt hæmoglobinfremkaldende middel hos seglcelleanæmipatienter (GA&SCA)

26. januar 2020 opdateret af: Lamis Kaddam, Al-Neelain University

Effektiviteten af ​​gummi arabicum som antioxidant, antiinflammatorisk og føtalt hæmoglobinfremkaldende middel hos seglcelleanæmipatienter: et randomiseret, dobbeltblindt, toarmet parallelgruppe, placebokontrolleret fase II/III-studie - Khartoum, Sudan

At studere effektiviteten af ​​gummi arabicum som en antioxidant, anti-inflammatorisk og føtalt hæmoglobin-inducerende middel blandt seglcellesyge børn. Halvdelen af ​​deltagerne vil modtage gummi arabisk, og den anden halvdel vil modtage placebo

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Polymeriseret hæmoglobin er skadeligt for den røde cellemembran, hvilket resulterer i oxidativ skade ved seglcellesygdom. Fosterhæmoglobin er beskyttende mod segl, og dets fald er forbundet med vaso-okklusiv krise. Arabisk gummi er opløselige fibre med præbiotiske egenskaber. Det øgede niveauet af serumbutyrat, som er kortkædet fedtsyre. Sidstnævnte viste sig at tjene som føtalt hæmoglobin-inducerende middel både in vivo og in vitro undersøgelse. Og har også stærke anti-inflammatoriske egenskaber. Så vores mål at teste, om oral fordøjelse af gummi arabicum vil inducere føtalt hæmoglobin blandt seglcelle pædiatriske patienter

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sudan
    • Khartoum
      • Omdurman, Khartoum, Sudan, 1113
        • Rekruttering
        • Military Hospital
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Haydar A Abdelrazig, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Dalya MM Abdelmaged, MBBS
        • Underforsker:
          • Lamis AA Kaddam, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 16 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Homozygot for seglcellesygdom (SS) som dokumenteret ved hæmoglobinelektroforese.

Forsøgspersoner, hvis medicin og doseringer havde været stabile i 2 uger før studiestart.

Forsøgspersoner, der ikke har modtaget blodtransfusion eller haft akut episode relateret til seglcellesygdom inden for de sidste to uger før påbegyndelse af intervention.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en historie med gummi-arabicallergi. Patienter, der har iskæmisk hjertesygdom, leverdysfunktion eller hepatitis. Gravide kvindelige patienter, der planlægger at blive gravide inden for de næste 4 måneder, og fertile kvindelige patienter, som ikke bruger en effektiv præventionsmetode.

Patienter, der i øjeblikket bruger gummi arabisk. Patienter, der er på steroider eller kemoterapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Denne arm vil modtage 100 % naturligt gummi arabicum i pulverform i 30 grams dosis til deltagere over 5 år og 15 grams dosis til deltagere under 5 år i 12 uger
Kosttilskud: Acacia Senegal ekstrakt
Oral fordøjelse af gummi arabisk skal indtages tidligt om morgenen på daglig basis i 12 uger
Andre navne:
  • (gummi arabisk)
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Denne gruppe vil blive forsynet med pektinpulver leveret som en-gram-dosis til børn under 5 år og to-gram-dosis til børn over 5 år
Kosttilskud: Pektin
Oral fordøjelse af pektin, der skal indtages tidligt om morgenen på daglig basis i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fosterets hæmoglobinniveau efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
Mål stigning fra basisværdierne
12 uger
Total antioxidantkapacitet
Tidsramme: 12 uger
Mål stigning fra basisværdierne
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antiinflammatorisk markør C reaktivt protein
Tidsramme: 12 uger
Mål fald fra basisværdierne
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Al-Neelain University

Samarbejdspartnere

University of Khartoum

Efterforskere

  • Studieleder: Imad M Fdl-Elmula, PhD, Alneelain University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

15. februar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. juni 2020

Studieafslutning (Forventet)

15. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2019

Først opslået (Faktiske)

9. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GA& Sickle among children

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Del patientdata uden personlige data og uden at bryde fortroligheden

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acacia Senegal ekstrakt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner