Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gummi arabisk som antioksidant, anti-inflammatorisk og føtalt hemoglobininduserende middel hos sigdcelleanemipasienter (GA&SCA)

26. januar 2020 oppdatert av: Lamis Kaddam, Al-Neelain University

Effekten av gummi arabicum som antioksidant, antiinflammatorisk og føtalt hemoglobininduserende middel hos sigdcelleanemipasienter: En randomisert, dobbeltblind, toarmet parallellgruppe, placebokontrollert fase II/III-studie - Khartoum, Sudan

For å studere effekten av gummi arabicum som en antioksidant, anti-inflammatorisk og føtalt hemoglobin-induserende middel blant sigdcellesykdom barn. Halvparten av deltakerne vil motta gummi arabic og den andre halvparten vil motta placebo

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Polymerisert hemoglobin er skadelig for den røde cellemembranen, noe som resulterer i oksidativ skade ved sigdcellesykdom. Fosterhemoglobin er beskyttende mot sigd og reduksjonen er assosiert med vaso-okklusiv krise. Arabisk gummi er løselige fibre med prebiotiske egenskaper. Det økte nivået av serumbutyrat som er kortkjedet fettsyre. Sistnevnte viste seg å tjene som føtalt hemoglobin-induserende middel både in vivo og in vitro-studier. Og har også sterke anti-inflammatoriske egenskaper. Så vårt mål å teste om oral fordøyelse av gummi arabisk vil indusere føtalt hemoglobin blant sigdcelle pediatriske pasienter

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sudan
    • Khartoum
      • Omdurman, Khartoum, Sudan, 1113
        • Rekruttering
        • Military Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Haydar A Abdelrazig, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Dalya MM Abdelmaged, MBBS
        • Underetterforsker:
          • Lamis AA Kaddam, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 16 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Homozygot for sigdcellesykdom (SS) som dokumentert ved hemoglobinelektroforese.

Forsøkspersoner som medikamenter og doser hadde vært stabile i 2 uker før studiestart.

Pasienter som ikke har fått blodoverføring eller hatt akutt episode relatert til sigdcellesykdom de siste to ukene før oppstart av intervensjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med historie med gummi-arabisk allergi. Pasienter som har iskemisk hjertesykdom, leverdysfunksjon eller hepatitt. Gravide kvinnelige pasienter som planlegger å bli gravide i løpet av de neste 4 månedene og fertile kvinnelige pasienter som ikke bruker en effektiv prevensjonsmetode.

Pasienter som for tiden bruker gummi arabisk. Pasienter som går på steroider eller kjemoterapi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Denne armen vil motta 100 % naturlig gummi arabic gitt i pulverform i 30 gram-dose for deltakere over 5 år og 15 gram-dose for deltakere under 5 år i 12 uker
Kosttilskudd: Acacia Senegal ekstrakt
Oral fordøyelse av gummi arabisk skal konsumeres tidlig om morgenen på daglig basis i 12 uker
Andre navn:
  • (gummi arabisk)
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Denne gruppen vil bli forsynt med pektinpulver gitt som en-gram-dose for barn under 5 år og to-gram-dose for barn over 5 år
Kosttilskudd: Pektin
Oral fordøyelse av pektin som skal konsumeres tidlig om morgenen på daglig basis i 12 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fosterets hemoglobinnivå etter 12 uker
Tidsramme: 12 uker
Mål økning fra basisverdiene
12 uker
Total antioksidantkapasitet
Tidsramme: 12 uker
Mål økning fra basisverdiene
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anti-inflammatorisk markør C reaktivt protein
Tidsramme: 12 uker
Mål reduksjon fra basisverdiene
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Al-Neelain University

Samarbeidspartnere

University of Khartoum

Etterforskere

  • Studieleder: Imad M Fdl-Elmula, PhD, Alneelain University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

15. februar 2020

Primær fullføring (Forventet)

15. juni 2020

Studiet fullført (Forventet)

15. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

9. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GA& Sickle among children

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Del pasientdata uten personlige data og uten å bryte konfidensialitet

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sigdcelleanemi hos barn

Kliniske studier på Acacia Senegal ekstrakt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere