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La gomme arabique en tant qu'agent antioxydant, anti-inflammatoire et inducteur de l'hémoglobine fœtale chez les patients atteints d'anémie falciforme (GA&SCA)

26 janvier 2020 mis à jour par: Lamis Kaddam, Al-Neelain University

Efficacité de la gomme arabique en tant qu'agent antioxydant, anti-inflammatoire et inducteur de l'hémoglobine fœtale chez les patients atteints d'anémie falciforme : une étude de phase II/III randomisée, en double aveugle, à deux groupes parallèles et contrôlée par placebo - Khartoum, Soudan

Étudier l'efficacité de la gomme arabique en tant qu'agent antioxydant, anti-inflammatoire et inducteur de l'hémoglobine fœtale chez les enfants atteints de drépanocytose. La moitié des participants recevront de la gomme arabique et l'autre moitié recevra un placebo

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hémoglobine polymérisée est nocive pour la membrane des globules rouges, entraînant des dommages oxydatifs dans la drépanocytose . L'hémoglobine fœtale est protectrice contre la falciformation et sa diminution est associée à une crise vaso-occlusive. La gomme arabique est une fibre soluble aux propriétés prébiotiques. Il a augmenté le niveau de butyrate sérique qui est un acide gras à chaîne courte. Ce dernier s'est avéré servir d'agent inducteur d'hémoglobine fœtale à la fois dans l'étude in vivo et in vitro. Et possède également de fortes propriétés anti-inflammatoires. Notre objectif est donc de tester si la digestion orale de la gomme arabique induira une hémoglobine fœtale chez les patients pédiatriques drépanocytaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Soudan
    • Khartoum
      • Omdurman, Khartoum, Soudan, 1113
        • Recrutement
        • Military Hospital
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Haydar A Abdelrazig, MD
        • Chercheur principal:
          • Dalya MM Abdelmaged, MBBS
        • Sous-enquêteur:
          • Lamis AA Kaddam, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

9 mois à 14 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homozygote pour la drépanocytose (SS) comme documenté par électrophorèse de l'hémoglobine.

Sujets dont les médicaments et les dosages étaient stables depuis 2 semaines avant l'entrée dans l'étude.

Sujets qui n'ont pas reçu de transfusion sanguine ou qui ont eu un épisode aigu lié à la drépanocytose au cours des deux dernières semaines avant le début de l'intervention.

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant des antécédents d'allergie à la gomme arabique. Les patients qui ont une cardiopathie ischémique, un dysfonctionnement hépatique ou une hépatite. Patientes enceintes qui envisagent de concevoir dans les 4 prochains mois et patientes fertiles qui n'utilisent pas de méthode de contraception efficace.

Les patients qui utilisent actuellement la gomme arabique. Patients sous stéroïdes ou chimiothérapie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Ce bras recevra de la gomme arabique 100 % naturelle fournie sous forme de poudre à raison de 30 grammes pour les participants de plus de 5 ans et de 15 grammes pour les participants de moins de 5 ans pendant 12 semaines.
Complément alimentaire: Extrait d'Acacia du Sénégal
Digestion orale de gomme arabique à consommer tôt le matin au quotidien pendant 12 semaines
Autres noms:
  • (La gomme arabique)
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Ce groupe recevra de la poudre de pectine fournie en dose d'un gramme pour les enfants de moins de 5 ans et en dose de deux grammes pour les enfants de plus de 5 ans.
Complément alimentaire: Pectine
Digestion orale de la pectine à consommer tôt le matin quotidiennement pendant 12 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'hémoglobine fœtale après 12 semaines
Délai: 12 semaines
Mesurer l'augmentation par rapport aux valeurs de référence
12 semaines
Pouvoir antioxydant total
Délai: 12 semaines
Mesurer l'augmentation par rapport aux valeurs de référence
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Marqueur anti-inflammatoire Protéine C réactive
Délai: 12 semaines
Mesurer la diminution par rapport aux valeurs de référence
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Al-Neelain University

Collaborateurs

University of Khartoum

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Imad M Fdl-Elmula, PhD, Alneelain University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

15 février 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

15 juin 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2019

Première publication (Réel)

9 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GA& Sickle among children

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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Indécis

Description du régime IPD

Partager les données des patients sans données personnelles et sans enfreindre la confidentialité

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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