Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гуммиарабик как антиоксидант, противовоспалительное средство и агент, индуцирующий фетальный гемоглобин, у пациентов с серповидноклеточной анемией (GA&SCA)

26 января 2020 г. обновлено: Lamis Kaddam, Al-Neelain University

Эффективность гуммиарабика как антиоксиданта, противовоспалительного средства и агента, индуцирующего фетальный гемоглобин, у пациентов с серповидноклеточной анемией: рандомизированное, двойное слепое, параллельное групповое плацебо-контролируемое исследование II/III фазы - Хартум, Судан

Изучить эффективность гуммиарабика в качестве антиоксиданта, противовоспалительного средства и агента, индуцирующего фетальный гемоглобин, у детей с серповидноклеточной анемией. Половина участников получит гуммиарабик, а другая половина получит плацебо.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Полимеризованный гемоглобин повреждает мембрану эритроцитов, что приводит к окислительному повреждению при серповидноклеточной анемии. Фетальный гемоглобин защищает от серповидности, и его снижение связано с вазоокклюзионным кризом. Гуммиарабик представляет собой растворимую клетчатку с пребиотическими свойствами. Это увеличило уровень сывороточного бутирата, который представляет собой короткоцепочечную жирную кислоту. Последний оказался средством, индуцирующим фетальный гемоглобин, как в исследованиях in vivo, так и in vitro. А также обладает сильными противовоспалительными свойствами. Поэтому наша цель проверить, будет ли пероральное переваривание гуммиарабика вызывать фетальный гемоглобин у педиатрических пациентов с серповидно-клеточной анемией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Судан
    • Khartoum
      • Omdurman, Khartoum, Судан, 1113
        • Рекрутинг
        • Military Hospital
        • Контакт:
          • Haydar A Abdelrazig, MD
          • Номер телефона: 249123431031
          • Электронная почта: habdelhakam1@hotmail.com
        • Младший исследователь:
          • Haydar A Abdelrazig, MD
        • Главный следователь:
          • Dalya MM Abdelmaged, MBBS
        • Младший исследователь:
          • Lamis AA Kaddam, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 16 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гомозиготность по серповидно-клеточной анемии (SS), подтвержденная электрофорезом гемоглобина.

Субъекты, у которых лекарства и дозы были стабильными в течение 2 недель до включения в исследование.

Субъекты, которые не получали переливание крови или имели острый эпизод, связанный с серповидно-клеточной анемией, за последние две недели до начала вмешательства.

Критерий исключения:

  • Пациенты с аллергией на гуммиарабик в анамнезе. Пациенты с ишемической болезнью сердца, дисфункцией печени или гепатитом. Беременные пациентки, которые планируют забеременеть в ближайшие 4 месяца, и пациентки детородного возраста, не использующие эффективный метод контрацепции.

Пациенты, которые в настоящее время используют гуммиарабик. Пациенты, принимающие стероиды или химиотерапию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства
Эта группа будет получать 100% натуральный гуммиарабик в виде порошка в дозе 30 грамм для участников старше 5 лет и дозу 15 грамм для участников младше 5 лет в течение 12 недель.
Диетическая добавка: Экстракт сенегальской акации
Пероральное переваривание гуммиарабика следует употреблять рано утром ежедневно в течение 12 недель.
Другие имена:
  • (гуммиарабик)
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Эта группа будет обеспечена пектиновым порошком в дозе 1 грамм для детей до 5 лет и дозой 2 грамма для детей старше 5 лет.
Диетическая добавка: Пектин
Пероральное переваривание пектина следует употреблять рано утром ежедневно в течение 12 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень гемоглобина плода через 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
Измерение увеличения по сравнению с базовыми значениями
12 недель
Общая антиоксидантная способность
Временное ограничение: 12 недель
Измерение увеличения по сравнению с базовыми значениями
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Противовоспалительный маркер С-реактивный белок
Временное ограничение: 12 недель
Измерение снижения по сравнению с базовыми значениями
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Al-Neelain University

Соавторы

University of Khartoum

Следователи

  • Директор по исследованиям: Imad M Fdl-Elmula, PhD, Alneelain University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

15 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

15 июня 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

15 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GA& Sickle among children

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

Делитесь данными пациентов без личных данных и без нарушения конфиденциальности

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Экстракт сенегальской акации

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ireland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться