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낫적혈구 빈혈 환자의 항산화제, 항염증제 및 태아 헤모글로빈 유도제로서의 아라비아 검 (GA&SCA)

2020년 1월 26일 업데이트: Lamis Kaddam, Al-Neelain University

겸상적혈구빈혈 환자에서 항산화제, 항염증제 및 태아 헤모글로빈 유도제로서의 아라비아 검의 효능 : 무작위배정, 이중맹검, 양팔 병렬군, 위약 대조 2상/3상 연구 - 수단 Khartoum

낫적혈구병 어린이들 사이에서 항산화제, 항염증제 및 태아 헤모글로빈 유도제로서 아라비아 검의 효능을 연구합니다. 참가자의 절반은 아라비아 검을, 나머지 절반은 위약을 받게 됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

중합된 헤모글로빈은 겸상적혈구병에서 산화적 손상을 초래하여 적혈구막에 해를 끼칩니다. 태아 헤모글로빈은 겸상병을 예방하며 그 감소는 혈관 폐쇄 위기와 관련이 있습니다. 검 아라비아는 프리바이오틱 특성을 지닌 수용성 섬유질입니다. 그것은 짧은 사슬 지방산인 혈청 부티레이트의 수치를 증가시켰습니다. 후자는 생체 내 및 시험관 내 연구 모두에서 태아 헤모글로빈 유도제 역할을 하는 것으로 입증되었습니다. 또한 강력한 항염 작용을 합니다. 그래서 우리의 목표는 아라비아 검의 경구 소화가 낫적혈구 소아 환자들 사이에서 태아 헤모글로빈을 유도하는지 여부를 테스트하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 수단
    • Khartoum
      • Omdurman, Khartoum, 수단, 1113
        • 모병
        • Military Hospital
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Haydar A Abdelrazig, MD
        • 수석 연구원:
          • Dalya MM Abdelmaged, MBBS
        • 부수사관:
          • Lamis AA Kaddam, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

9개월 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 헤모글로빈 전기영동에 의해 기록된 낫적혈구병(SS)에 대한 동형접합체.

연구 시작 전 2주 동안 약물 및 용량이 안정적인 피험자.

중재 시작 전 마지막 2주 동안 수혈을 받지 않았거나 겸상 적혈구 질환과 관련된 급성 에피소드가 있었던 피험자.

제외 기준:

  • 아라비아 고무 알레르기 병력이 있는 환자. 허혈성 심장 질환, 간 기능 장애 또는 간염이 있는 환자. 향후 4개월 이내에 임신할 계획이 있는 임산부 환자 및 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성 환자.

현재 Gum Arabic을 사용하고 있는 환자. 스테로이드 또는 화학요법을 받고 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 그룹
이 팔은 12주 동안 5세 이상 참가자의 경우 30그램 용량, 5세 미만 참가자의 경우 15그램 용량의 분말 형태로 제공되는 100% 천연 아라비아 검을 받게 됩니다.
건강 보조 식품: 아카시아 세네갈 추출물
12주 동안 매일 아침 일찍 섭취하는 아라비아 고무의 경구 소화
다른 이름들:
  • (아라비아 고무)
위약 비교기: 대조군
이 그룹은 5세 미만 어린이의 경우 1g 용량, 5세 이상 어린이의 경우 2g 용량으로 제공되는 펙틴 분말을 제공받습니다.
건강 보조 식품: 펙틴
12주 동안 매일 아침 일찍 섭취하는 펙틴의 경구 소화

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주 후 태아 헤모글로빈 수치
기간: 12주
기준선 값에서 증가 측정
12주
총 항산화 용량
기간: 12주
기준선 값에서 증가 측정
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항염증 표지자 C 반응성 단백질
기간: 12주
기준선 값에서 감소 측정
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Al-Neelain University

협력자

University of Khartoum

수사관

  • 연구 책임자: Imad M Fdl-Elmula, PhD, Alneelain University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 2월 15일

기본 완료 (예상)

2020년 6월 15일

연구 완료 (예상)

2020년 7월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 12월 6일

처음 게시됨 (실제)

2019년 12월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 26일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GA& Sickle among children

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

개인 데이터 없이 기밀 유지를 위반하지 않고 환자 데이터 공유

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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