- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04191213
Guma arabska jako środek przeciwutleniający, przeciwzapalny i indukujący hemoglobinę płodową u pacjentów z anemią sierpowatą (GA&SCA)
Skuteczność gumy arabskiej jako środka przeciwutleniającego, przeciwzapalnego i indukującego hemoglobinę płodową u pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową: randomizowane, podwójnie ślepe, dwuramienne, kontrolowane placebo badanie fazy II/III – Chartum, Sudan
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dalya MM Abdelmaged, MBBS
- Numer telefonu: 00249126831595
- E-mail: dalya.alfeel@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Lamis AA KAddam, PhD
- Numer telefonu: +249912979736
- E-mail: lamiskaddam@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Khartoum
-
Omdurman, Khartoum, Sudan, 1113
- Rekrutacyjny
- Military Hospital
-
Kontakt:
- Haydar A Abdelrazig, MD
- Numer telefonu: 249123431031
- E-mail: habdelhakam1@hotmail.com
-
Pod-śledczy:
- Haydar A Abdelrazig, MD
-
Główny śledczy:
- Dalya MM Abdelmaged, MBBS
-
Pod-śledczy:
- Lamis AA Kaddam, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Homozygota pod względem niedokrwistości sierpowatokrwinkowej (SS), jak udokumentowano za pomocą elektroforezy hemoglobiny.
Osoby, u których leki i dawki były stabilne przez 2 tygodnie przed włączeniem do badania.
Osoby, które nie otrzymały transfuzji krwi lub miały ostry epizod związany z niedokrwistością sierpowatokrwinkową w ciągu ostatnich dwóch tygodni przed rozpoczęciem interwencji.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z historią alergii na gumę arabską. Pacjenci z chorobą niedokrwienną serca, zaburzeniami czynności wątroby lub zapaleniem wątroby. Pacjentki w ciąży, które planują zajść w ciążę w ciągu najbliższych 4 miesięcy i płodne pacjentki, które nie stosują skutecznej metody antykoncepcji.
Pacjenci, którzy obecnie stosują gumę arabską. Pacjenci przyjmujący sterydy lub chemioterapię.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Ramię to otrzyma w 100% naturalną gumę arabską w postaci proszku w dawce 30 gramów dla uczestników powyżej 5 roku życia i 15 gramów dla uczestników poniżej 5 roku życia przez 12 tygodni
|
Doustne trawienie gumy arabskiej do spożycia wcześnie rano codziennie przez 12 tygodni
Inne nazwy:
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Ta grupa otrzyma pektynę w proszku w dawce jednego grama dla dzieci poniżej 5 roku życia i dawki dwóch gramów dla dzieci powyżej 5 roku życia
|
Doustne trawienie pektyny do spożycia wcześnie rano codziennie przez 12 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Poziom hemoglobiny płodowej po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmierz wzrost od wartości linii bazowej
|
12 tygodni
|
Całkowita pojemność przeciwutleniająca
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmierz wzrost od wartości linii bazowej
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Marker przeciwzapalny Białko reaktywne C
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmierz spadek od wartości linii bazowej
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Imad M Fdl-Elmula, PhD, Alneelain University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kamal E, Kaddam LA, Dahawi M, Osman M, Salih MA, Alagib A, Saeed A. Gum Arabic Fibers Decreased Inflammatory Markers and Disease Severity Score among Rheumatoid Arthritis Patients, Phase II Trial. Int J Rheumatol. 2018 Jul 5;2018:4197537. doi: 10.1155/2018/4197537. eCollection 2018.
- Kaddam L, FdleAlmula I, Eisawi OA, Abdelrazig HA, Elnimeiri M, Lang F, Saeed AM. Gum Arabic as fetal hemoglobin inducing agent in sickle cell anemia; in vivo study. BMC Hematol. 2015 Dec 29;15:19. doi: 10.1186/s12878-015-0040-6. eCollection 2015.
- Kaddam L, Fadl-Elmula I, Eisawi OA, Abdelrazig HA, Salih MA, Lang F, Saeed AM. Gum Arabic as novel anti-oxidant agent in sickle cell anemia, phase II trial. BMC Hematol. 2017 Mar 16;17:4. doi: 10.1186/s12878-017-0075-y. eCollection 2017.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GA& Sickle among children
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Anemia sierpowata u dzieci
-
German CLL Study GroupZakończony
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyPrzewlekła białaczka limfocytowa | Niedokrwistość autoimmunohemolityczna | Niedokrwistość autoimmunohemolityczna z przeciwciałami ciepłymi | Przewlekła białaczka limfocytowa/chłoniak z małych limfocytówStany Zjednoczone
-
Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'AdultoRekrutacyjnyPrzewlekła białaczka limfocytowa | Chłoniak z małych limfocytów | Niedokrwistość autoimmunohemolityczna | Limfocytoza monoklonalnych komórek B typu CLLWłochy
-
Massachusetts General HospitalRekrutacyjnyChoroby Autoimmunologiczne | Szpiczak mnogi | Choroba Hodgkina | AL Amyloidoza | Zwłóknienie szpiku | Przewlekłą chorobę nerek | Anemia sierpowata | Talasemia | Anemia aplastyczna | Przewlekła białaczka limfocytowa (PBL) | Ostra białaczka szpikowa (AML) | Ostra białaczka limfoblastyczna (ALL) | Zespół mielodysplastyczny... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
University of VirginiaZakończonyMarskość | Niedoczynność nadnerczy | Spur Cell Anemia | Niedobór acylotransferazy lecytynowejStany Zjednoczone
-
Indiana University School of MedicineZakończonyZespoły mielodysplastyczne | Białaczka | Zaburzenia mieloproliferacyjne | Szpiczak mnogi | Chłoniak nieziarniczy | Przewlekła białaczka limfocytowa | Przewlekła białaczka szpikowa | Anemia aplastyczna | Choroba HodgkinaStany Zjednoczone
-
Boston Children's HospitalJeszcze nie rekrutacjaZwiązane z ciążą | Macierzyński; Procedura | Warunki płodowe | Bliźniacze jednokosmówkowe jednoowodniowe łożysko | Zespół transfuzji bliźniaczej do bliźniaczej | Zespół podwójnej odwróconej perfuzji tętniczej | Vasa Previa | Procedura in utero dotycząca płodu lub noworodka | Kosmówka; Nieprawidłowy | Naczyniak...Stany Zjednoczone
-
Scripps HealthZakończonyZespoły mielodysplastyczne | Szpiczak mnogi | Chłoniak Hodgkina | Chłoniak nieziarniczy | Ostra białaczka limfoblastyczna | Przewlekła białaczka limfocytowa | Ostra białaczka szpikowa | Przewlekła białaczka szpikowa | Chłoniak z małych limfocytów | Napadowa nocna hemoglobinuria | Ciężka niedokrwistość aplastyczna | Zespoły mieloproliferacyjne i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Scripps HealthZakończonyCzerniak | Mięsak | Rak nerkowokomórkowy | Rak piersi | Szpiczak mnogi | Chłoniak Hodgkina | Chłoniak nieziarniczy | Rak jajnika | Grasiczak | Makroglobulinemia Waldenstroma | Chłoniak z komórek płaszcza | Przewlekła białaczka limfocytowa | Zespół mielodysplastyczny | Ostra białaczka limfocytowa | Ostra białaczka szpikowa | Przewlekła... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Roswell Park Cancer InstituteAktywny, nie rekrutującyOstra białaczka szpikowa | Czerwienica prawdziwa | Zwłóknienie szpiku | Przewlekła białaczka mielomonocytowa | Makroglobulinemia Waldenstroma | Ostra białaczka limfoblastyczna | Przewlekła białaczka limfocytowa | Wtórna ostra białaczka szpikowa | Anemia sierpowata | Zespół mielodysplastyczny | Szpiczak plazmocytowy i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Ekstrakt z akacji senegalskiej
-
Korea Health Industry Development InstituteNieznany
-
University of ArkansasWycofaneZdrowyStany Zjednoczone
-
Mustafa Balevi,MDKonya Numune HospitalZakończonyAby zapobiec powstawaniu blizn u pacjentów poddanych operacjiIndyk
-
Pusan National University Yangsan HospitalRekrutacyjnyChoroby wątrobyRepublika Korei
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterNieznanyAstma | Alergiczny nieżyt nosa | Alergiczne zapalenie spojówekStany Zjednoczone