Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Guma arabska jako środek przeciwutleniający, przeciwzapalny i indukujący hemoglobinę płodową u pacjentów z anemią sierpowatą (GA&SCA)

26 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Lamis Kaddam, Al-Neelain University

Skuteczność gumy arabskiej jako środka przeciwutleniającego, przeciwzapalnego i indukującego hemoglobinę płodową u pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową: randomizowane, podwójnie ślepe, dwuramienne, kontrolowane placebo badanie fazy II/III – Chartum, Sudan

Badanie skuteczności gumy arabskiej jako środka przeciwutleniającego, przeciwzapalnego i indukującego hemoglobinę płodową u dzieci z niedokrwistością sierpowatokrwinkową. Połowa uczestników otrzyma gumę arabską, a druga połowa placebo

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hemoglobina spolimeryzowana jest szkodliwa dla błony krwinek czerwonych, powodując uszkodzenia oksydacyjne w niedokrwistości sierpowatokrwinkowej. Hemoglobina płodowa chroni przed sierpowatością, a jej spadek wiąże się z kryzysem naczyniowo-okluzyjnym. Guma arabska to błonnik rozpuszczalny o właściwościach prebiotycznych. Zwiększył poziom maślanu w surowicy, który jest krótkołańcuchowym kwasem tłuszczowym. Ten ostatni okazał się środkiem indukującym hemoglobinę płodową zarówno w badaniach in vivo, jak i in vitro. A także ma silne właściwości przeciwzapalne. Dlatego naszym celem jest sprawdzenie, czy trawienie gumy arabskiej doustnie wywoła hemoglobinę płodową wśród pacjentów pediatrycznych z anemią sierpowatą

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Sudan
    • Khartoum
      • Omdurman, Khartoum, Sudan, 1113
        • Rekrutacyjny
        • Military Hospital
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Haydar A Abdelrazig, MD
        • Główny śledczy:
          • Dalya MM Abdelmaged, MBBS
        • Pod-śledczy:
          • Lamis AA Kaddam, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 miesięcy do 14 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Homozygota pod względem niedokrwistości sierpowatokrwinkowej (SS), jak udokumentowano za pomocą elektroforezy hemoglobiny.

Osoby, u których leki i dawki były stabilne przez 2 tygodnie przed włączeniem do badania.

Osoby, które nie otrzymały transfuzji krwi lub miały ostry epizod związany z niedokrwistością sierpowatokrwinkową w ciągu ostatnich dwóch tygodni przed rozpoczęciem interwencji.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z historią alergii na gumę arabską. Pacjenci z chorobą niedokrwienną serca, zaburzeniami czynności wątroby lub zapaleniem wątroby. Pacjentki w ciąży, które planują zajść w ciążę w ciągu najbliższych 4 miesięcy i płodne pacjentki, które nie stosują skutecznej metody antykoncepcji.

Pacjenci, którzy obecnie stosują gumę arabską. Pacjenci przyjmujący sterydy lub chemioterapię.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Ramię to otrzyma w 100% naturalną gumę arabską w postaci proszku w dawce 30 gramów dla uczestników powyżej 5 roku życia i 15 gramów dla uczestników poniżej 5 roku życia przez 12 tygodni
Suplement diety: Ekstrakt z akacji senegalskiej
Doustne trawienie gumy arabskiej do spożycia wcześnie rano codziennie przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • (Guma arabska)
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Ta grupa otrzyma pektynę w proszku w dawce jednego grama dla dzieci poniżej 5 roku życia i dawki dwóch gramów dla dzieci powyżej 5 roku życia
Suplement diety: Pektyna
Doustne trawienie pektyny do spożycia wcześnie rano codziennie przez 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom hemoglobiny płodowej po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmierz wzrost od wartości linii bazowej
12 tygodni
Całkowita pojemność przeciwutleniająca
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmierz wzrost od wartości linii bazowej
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Marker przeciwzapalny Białko reaktywne C
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmierz spadek od wartości linii bazowej
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Al-Neelain University

Współpracownicy

University of Khartoum

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Imad M Fdl-Elmula, PhD, Alneelain University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

15 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GA& Sickle among children

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Udostępniaj dane pacjentów bez danych osobowych i bez naruszania poufności

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj