Goma arábica como agente antioxidante, anti-inflamatório e indutor de hemoglobina fetal em pacientes com anemia falciforme (GA&SCA)
26 de janeiro de 2020 atualizado por: Lamis Kaddam, Al-Neelain University
Eficácia da goma arábica como agente antioxidante, antiinflamatório e indutor de hemoglobina fetal em pacientes com anemia falciforme: um estudo de fase II/III randomizado, duplo-cego, de dois braços paralelos, controlado por placebo - Cartum, Sudão
Estudar a eficácia da goma arábica como agente antioxidante, anti-inflamatório e indutor de hemoglobina fetal em crianças com doença falciforme.
Metade dos participantes receberá goma arábica e a outra metade receberá placebo
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hemoglobina polimerizada é prejudicial à membrana das hemácias, resultando em dano oxidativo na doença falciforme.
A hemoglobina fetal é protetora contra a falcização e sua diminuição está associada à crise vaso-oclusiva.
A goma arábica é uma fibra solúvel com propriedades prebióticas.
Aumentou o nível de butirato sérico, que é um ácido graxo de cadeia curta.
Este último provou servir como agente indutor de hemoglobina fetal tanto em estudo in vivo quanto in vitro.
E também tem fortes propriedades anti-inflamatórias.
Portanto, nosso objetivo é testar se a digestão oral de goma arábica induzirá hemoglobina fetal em pacientes pediátricos falcêmicos
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Khartoum
-
Omdurman, Khartoum, Sudão, 1113
- Recrutamento
- Military Hospital
-
Contato:
- Haydar A Abdelrazig, MD
- Número de telefone: 249123431031
- E-mail: habdelhakam1@hotmail.com
-
Subinvestigador:
- Haydar A Abdelrazig, MD
-
Investigador principal:
- Dalya MM Abdelmaged, MBBS
-
Subinvestigador:
- Lamis AA Kaddam, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
9 meses a 14 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homozigoto para doença falciforme (SS) conforme documentado por eletroforese de hemoglobina.
Indivíduos cujos medicamentos e dosagens permaneceram estáveis por 2 semanas antes da entrada no estudo.
Sujeitos que não receberam transfusão de sangue ou tiveram episódio agudo relacionado à doença falciforme nas últimas duas semanas antes do início da intervenção.
Critério de exclusão:
- Pacientes com histórico de alergia à goma arábica. Pacientes com doença cardíaca isquêmica, disfunção hepática ou hepatite. Pacientes do sexo feminino grávidas que planejam engravidar nos próximos 4 meses e pacientes do sexo feminino férteis que não estão usando um método contraceptivo eficaz.
Pacientes que atualmente usam goma arábica. Pacientes que estão em uso de esteroides ou quimioterapia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Intervenção
Este braço receberá goma arábica 100% natural fornecida em forma de pó em dose de 30 gramas para participantes acima de 5 anos de idade e dose de 15 gramas para participantes abaixo de 5 anos de idade por 12 semanas
|
Digestão Oral de Goma Arábica para ser consumido de manhã cedo diariamente por 12 semanas
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
Este grupo receberá pectina em pó fornecida na dose de um grama para crianças abaixo de 5 anos de idade e dose de dois gramas para crianças acima de 5 anos de idade
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Digestão Oral de Pectina para ser consumida no início da manhã diariamente por 12 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de hemoglobina fetal após 12 semanas
Prazo: 12 semanas
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Medir o aumento dos valores da linha de base
|
12 semanas
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Capacidade antioxidante total
Prazo: 12 semanas
|
Medir o aumento dos valores da linha de base
|
12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Marcador anti-inflamatório Proteína C reativa
Prazo: 12 semanas
|
Medir a diminuição dos valores da linha de base
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Imad M Fdl-Elmula, PhD, Alneelain University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kamal E, Kaddam LA, Dahawi M, Osman M, Salih MA, Alagib A, Saeed A. Gum Arabic Fibers Decreased Inflammatory Markers and Disease Severity Score among Rheumatoid Arthritis Patients, Phase II Trial. Int J Rheumatol. 2018 Jul 5;2018:4197537. doi: 10.1155/2018/4197537. eCollection 2018.
- Kaddam L, FdleAlmula I, Eisawi OA, Abdelrazig HA, Elnimeiri M, Lang F, Saeed AM. Gum Arabic as fetal hemoglobin inducing agent in sickle cell anemia; in vivo study. BMC Hematol. 2015 Dec 29;15:19. doi: 10.1186/s12878-015-0040-6. eCollection 2015.
- Kaddam L, Fadl-Elmula I, Eisawi OA, Abdelrazig HA, Salih MA, Lang F, Saeed AM. Gum Arabic as novel anti-oxidant agent in sickle cell anemia, phase II trial. BMC Hematol. 2017 Mar 16;17:4. doi: 10.1186/s12878-017-0075-y. eCollection 2017.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
15 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
15 de junho de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
15 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
9 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GA& Sickle among children
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Descrição do plano IPD
Compartilhe dados de pacientes sem dados pessoais e sem quebrar a confidencialidade
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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