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Goma arábiga como antioxidante, antiinflamatorio y agente inductor de hemoglobina fetal en pacientes con anemia de células falciformes (GA&SCA)

26 de enero de 2020 actualizado por: Lamis Kaddam, Al-Neelain University

Eficacia de la goma arábiga como antioxidante, antiinflamatorio y agente inductor de hemoglobina fetal en pacientes con anemia de células falciformes: un estudio de fase II/III aleatorizado, doble ciego, de dos grupos paralelos, controlado con placebo - Jartum, Sudán

Estudiar la eficacia de la goma arábiga como agente antioxidante, antiinflamatorio e inductor de hemoglobina fetal en niños con enfermedad de células falciformes. La mitad de los participantes recibirá goma arábiga y la otra mitad recibirá placebo

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La hemoglobina polimerizada es perjudicial para la membrana de los glóbulos rojos, lo que provoca daño oxidativo en la enfermedad de células falciformes. La hemoglobina fetal es protectora contra la drepanocitosis y su disminución se asocia a crisis vaso-oclusivas. La goma arábiga son fibras solubles con propiedades prebióticas. Aumentó el nivel de butirato sérico, que es un ácido graso de cadena corta. Este último demostró servir como agente inductor de hemoglobina fetal tanto en estudios in vivo como in vitro. Y también tiene fuertes propiedades antiinflamatorias. Por lo tanto, nuestro objetivo es probar si la digestión oral de la goma arábiga inducirá la hemoglobina fetal entre los pacientes pediátricos con anemia falciforme.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Dalya MM Abdelmaged, MBBS
  • Número de teléfono: 00249126831595
  • Correo electrónico: dalya.alfeel@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Sudán
    • Khartoum
      • Omdurman, Khartoum, Sudán, 1113
        • Reclutamiento
        • Military Hospital
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Haydar A Abdelrazig, MD
        • Investigador principal:
          • Dalya MM Abdelmaged, MBBS
        • Sub-Investigador:
          • Lamis AA Kaddam, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 16 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Homocigoto para la enfermedad de células falciformes (SS) según lo documentado por electroforesis de hemoglobina.

Sujetos cuyos medicamentos y dosis habían sido estables durante 2 semanas antes del ingreso al estudio.

Sujetos que no hayan recibido transfusión de sangre o hayan tenido un episodio agudo relacionado con la enfermedad de células falciformes en las últimas dos semanas antes del inicio de la intervención.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con antecedentes de alergia a la goma arábiga. Pacientes con cardiopatía isquémica, disfunción hepática o hepatitis. Pacientes mujeres embarazadas que planeen concebir en los próximos 4 meses y pacientes mujeres fértiles que no estén usando un método anticonceptivo efectivo.

Pacientes que actualmente están usando goma arábiga. Pacientes que toman esteroides o quimioterapia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Intervención
Este brazo recibirá goma arábiga 100 % natural proporcionada en forma de polvo en dosis de 30 gramos para participantes mayores de 5 años y dosis de 15 gramos para participantes menores de 5 años durante 12 semanas.
Suplemento dietético: Extracto de Acacia Senegal
Digestión oral de goma arábiga para consumir temprano en la mañana todos los días durante 12 semanas
Otros nombres:
  • (Goma arábiga)
Comparador de placebos: Grupo de control
Este grupo recibirá pectina en polvo en dosis de un gramo para niños menores de 5 años y dosis de dos gramos para niños mayores de 5 años.
Suplemento dietético: Pectina
Digestión oral de pectina para consumir temprano en la mañana diariamente durante 12 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de hemoglobina fetal después de 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
Mida el aumento de los valores de referencia
12 semanas
Capacidad antioxidante total
Periodo de tiempo: 12 semanas
Mida el aumento de los valores de referencia
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Marcador antiinflamatorio Proteína C reactiva
Periodo de tiempo: 12 semanas
Mida la disminución de los valores de referencia
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Al-Neelain University

Colaboradores

University of Khartoum

Investigadores

  • Director de estudio: Imad M Fdl-Elmula, PhD, Alneelain University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

15 de febrero de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

15 de junio de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

15 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

9 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GA& Sickle among children

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

Comparta datos de pacientes sin datos personales y sin violar la confidencialidad

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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