神経性食欲不振症の入院患者の不安に対する加重毛布の影響の評価：研究プロトコル
2019年12月5日 更新者：Rachel Ohene、Denver Health and Hospital Authority
神経性食欲不振症および回避性制限食物摂取障害の入院患者の不安に対する加重毛布の影響を評価する無作為化対照試験：研究プロトコル
この研究の目的は、無作為化対照試験 (RCT) を実施して、重度の神経性食欲不振 (AN) および回避的制限食物摂取障害 (ARFID) を有する入院患者の不安に対する加重ブランケット (WB) の有効性を評価することです。設定。
加重ブランケットを使用すると、これらの患者集団の不安が軽減されると仮定しています。
調査の概要
詳細な説明
神経性食欲不振症 (AN) は、精神疾患の中でも死亡率が最も高い疾患の 1 つです。 AN と診断された患者の入院医療安定のための標準治療は、栄養、心理療法、および苦情の医学的管理に重点を置いた集学的アプローチです。 深い圧力刺激の一例である加重毛布は、不安を軽減することが示されています. しかし、摂食障害集団における加重毛布の効果についてはあまり知られていません。 したがって、この無作為化対照試験 (RCT) プロトコルは、AN 患者に対する加重ブランケットの効果を評価するための研究デザインの概要を示しています。
この研究では、2アームRCTデザインが実装されます。 選択基準に基づいて、対照群および介入群に12人の患者とともに、24人の患者の便利なサンプルが登録されます。 対照群は、極度の形態の摂食障害を持つ患者のための有名な医療安定化ユニットに入院した患者のためのデンバーヘルスの標準治療を受け、介入群は標準治療と加重ブランケットの両方を受け取ります. 混合デザイン ANOVA を実行して、介入群と対照群の間の Beck の不安インベントリーと主観的苦痛尺度の違いを調べます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80204
- Denver Health and Hospital Authority
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～89年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -入院時にAN-R、AN-BP、またはARFIDと臨床的に診断された（診断および統計マニュアル-V基準による）
- BAIを使用した初期評価スコアあたりの中等度/重度の不安
- OT評価
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の母親
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照群
対照群、または通常のケア群は、作業療法の標準ケアを受けます。
作業療法の標準ケアでは、トレーニング、教育、およびリラクゼーション戦略を含む治療活動を提供します。
これらの対処メカニズムは、患者のパフォーマンスに対する不安の影響を軽減し、日常生活、栄養補給、および医学的安定化の必要かつ有意義な活動への参加を軽減することを目的としています。
具体的には、これらの介入には、横隔膜とヨガの呼吸法、マインドフルネスに基づく認知療法（MBCT）の教育と演習、治療的修復ヨガ活動、作業療法グループへの参加、アロマセラピー、有意義な余暇活動への関与の特定と促進、クライアント中心の感覚ダイエットが含まれます。一貫した好みの感覚体験を患者に提供し、個別のチェックリストとスケジュールを提供して、効果的な対処戦略の自己開始を評価します。
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実験的：加重ブランケット グループ
加重ブランケット介入群では、患者は加重ブランケットに加えて通常の作業療法を受けます。
患者には、入院日に測定した体重の 10% +/- 1 lb 以内の適切な重さの毛布が与えられます。
さらに、作業療法は加重ブランケットの使用について患者に教育を提供します。
患者は自分の裁量で加重ブランケットを自由に使用できますが、食事中、肩または頭の上、および歩行中は、加重ブランケットの使用は許可されません。
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介入群に無作為に割り当てられた患者は、不安を軽減するために自由に使用できる加重毛布を受け取りました
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不安の軽減
時間枠：OT評価中および研究完了まで、平均1年で測定されたBAI
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ベック不安インベントリー (BAI)
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OT評価中および研究完了まで、平均1年で測定されたBAI
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不安の軽減
時間枠：SUDS は、OT 評価中および研究完了まで、平均 3 週間測定されます。
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主観的苦痛単位尺度 (SUDS)
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SUDS は、OT 評価中および研究完了まで、平均 3 週間測定されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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加重ブランケットの使用回数
時間枠：行動は、治療の過程で2時間ごとに記録され、研究が完了するまで、平均3週間
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加重毛布を使用した回数と使用していないときの比率
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行動は、治療の過程で2時間ごとに記録され、研究が完了するまで、平均3週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Rachel Ohene, MOT、Denver Health Hospital and Authority
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月16日
一次修了 (実際)
2019年3月19日
研究の完了 (実際)
2019年11月30日
試験登録日
最初に提出
2019年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月5日
最初の投稿 (実際)
2019年12月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月5日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
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