Avaliando o impacto de cobertores ponderados na ansiedade entre pacientes internados com anorexia nervosa: um protocolo de estudo
5 de dezembro de 2019 atualizado por: Rachel Ohene, Denver Health and Hospital Authority
Um ensaio de controle randomizado para avaliar o impacto de cobertores ponderados na ansiedade entre pacientes internados com anorexia nervosa e transtorno alimentar restritivo evitativo: um protocolo de estudo
O objetivo deste estudo é conduzir um ensaio clínico randomizado (RCT) para avaliar a eficácia de cobertores ponderados (WB), na ansiedade de pacientes com anorexia nervosa grave (AN) e transtorno alimentar restritivo evitativo (ARFID) em um hospital contexto.
Nossa hipótese é que o uso de cobertores pesados reduzirá a ansiedade nessas populações de pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A anorexia nervosa (AN) tem uma das maiores taxas de mortalidade de qualquer transtorno psiquiátrico, sendo a ansiedade uma comorbidade comum. O padrão de atendimento para estabilização médica de pacientes internados com diagnóstico de AN é uma abordagem multidisciplinar com ênfase em nutrição, psicoterapia e tratamento médico das queixas. Cobertores pesados, um exemplo de estimulação de pressão profunda, demonstraram reduzir a ansiedade. No entanto, pouco se sabe sobre o efeito de cobertores com peso na população com transtorno alimentar. Portanto, este protocolo de ensaio clínico randomizado (RCT) descreve um desenho de estudo para avaliar o efeito de cobertores pesados em pacientes com AN.
Um projeto RCT de dois braços será implementado para este estudo. Uma amostra de conveniência de 24 pacientes será incluída com 12 pacientes nos grupos de controle e intervenção com base nos critérios de inclusão. O grupo de controle receberá o padrão de atendimento da Denver Health para pacientes internados em sua conhecida unidade de estabilização médica para pacientes com formas extremas de distúrbios alimentares, enquanto o grupo de intervenção receberá o padrão de atendimento e um cobertor pesado. Uma ANOVA de desenho misto será realizada para explorar as diferenças no Inventário de Ansiedade de Beck e na Escala de Unidades Subjetivas de Angústia entre os grupos de intervenção e controle.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
- Denver Health and Hospital Authority
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado clinicamente com AN-R, AN-BP ou ARFID na admissão (de acordo com os critérios do Manual de Diagnóstico e Estatística-V)
- Ansiedade moderada/maior por pontuação de avaliação inicial usando BAI
- avaliação TO
Critério de exclusão:
- Mães grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo de controle, ou grupo de cuidados habituais, receberá tratamento padrão de terapia ocupacional.
O padrão de cuidado da terapia ocupacional fornece treinamento, educação e atividades terapêuticas, incluindo estratégias de relaxamento.
Esses mecanismos de enfrentamento visam reduzir o impacto da ansiedade no desempenho do paciente e na participação em atividades necessárias e significativas da vida diária, realimentação e estabilização médica.
Especificamente, essas intervenções incluirão exercícios respiratórios diafragmáticos e iogues, educação e exercícios de terapia cognitiva baseada em mindfulness (MBCT), atividades terapêuticas restaurativas de ioga, participação em grupos de terapia ocupacional, aromaterapia, identificação e promoção do envolvimento em atividades de lazer significativas, dietas sensoriais centradas no cliente fornecer aos pacientes experiências sensoriais preferidas consistentes e listas de verificação individualizadas e cronogramas para classificar a auto-iniciação de estratégias eficazes de enfrentamento.
|
|
|
Experimental: Grupo de cobertores ponderados
No grupo de intervenção com cobertor ponderado, os pacientes receberão cuidados habituais de terapia ocupacional, além de um cobertor ponderado.
O paciente receberá um cobertor com peso adequado, dentro de 1 lb +/- de 10% do peso corporal medido no dia da admissão.
Além disso, a terapia ocupacional fornecerá educação ao paciente sobre o uso do cobertor ponderado.
O paciente terá liberdade para usar o cobertor com peso a seu critério, porém, durante as refeições, sobre os ombros ou cabeça e durante a deambulação, não será permitido o uso do cobertor com peso.
|
Os pacientes que foram aleatoriamente designados para o grupo de intervenção receberam um cobertor pesado para usar à vontade para reduzir a ansiedade
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Redução da ansiedade
Prazo: BAI medido durante a avaliação OT e até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Inventário de Ansiedade de Beck (BAI)
|
BAI medido durante a avaliação OT e até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
|
Redução da ansiedade
Prazo: SUDS são medidos durante a avaliação OT e até a conclusão do estudo, uma média de 3 semanas
|
Escala de unidades subjetivas de sofrimento (SUDS)
|
SUDS são medidos durante a avaliação OT e até a conclusão do estudo, uma média de 3 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Cobertores ponderados por tempos são usados
Prazo: Os comportamentos serão documentados a cada 2 horas ao longo do tratamento, até a conclusão do estudo, em média 3 semanas
|
Proporção de vezes que cobertores pesados foram usados vs quando não estavam em uso
|
Os comportamentos serão documentados a cada 2 horas ao longo do tratamento, até a conclusão do estudo, em média 3 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rachel Ohene, MOT, Denver Health Hospital and Authority
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hudson JI, Hiripi E, Pope HG Jr, Kessler RC. The prevalence and correlates of eating disorders in the National Comorbidity Survey Replication. Biol Psychiatry. 2007 Feb 1;61(3):348-58. doi: 10.1016/j.biopsych.2006.03.040. Epub 2006 Jul 3. Erratum In: Biol Psychiatry. 2012 Jul 15;72(2):164.
- Hoek HW. Incidence, prevalence and mortality of anorexia nervosa and other eating disorders. Curr Opin Psychiatry. 2006 Jul;19(4):389-94. doi: 10.1097/01.yco.0000228759.95237.78.
- Khalsa SS, Portnoff LC, McCurdy-McKinnon D, Feusner JD. What happens after treatment? A systematic review of relapse, remission, and recovery in anorexia nervosa. J Eat Disord. 2017 Jun 14;5:20. doi: 10.1186/s40337-017-0145-3. eCollection 2017.
- Paslakis G, Maas S, Gebhardt B, Mayr A, Rauh M, Erim Y. Prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled phase IIa clinical trial on the effects of an estrogen-progestin combination as add-on to inpatient psychotherapy in adult female patients suffering from anorexia nervosa. BMC Psychiatry. 2018 Apr 10;18(1):93. doi: 10.1186/s12888-018-1683-1.
- Nakai Y, Nin K, Noma S, Teramukai S, Wonderlich SA. Characteristics of Avoidant/Restrictive Food Intake Disorder in a Cohort of Adult Patients. Eur Eat Disord Rev. 2016 Nov;24(6):528-530. doi: 10.1002/erv.2476. Epub 2016 Sep 4.
- Elliot ML. Figured world of eating disorders: occupations of illness. Can J Occup Ther. 2012 Feb;79(1):15-22. doi: 10.2182/cjot.2012.79.1.3.
- Chakraborty K, Basu D. Management of anorexia and bulimia nervosa: An evidence-based review. Indian J Psychiatry. 2010 Apr;52(2):174-86. doi: 10.4103/0019-5545.64596.
- Sebastian MR, Wiemann CM, Hergenroeder AC. Rate of weight gain as a predictor of readmission in adolescents with eating disorders. Int J Adolesc Med Health. 2019 Feb 26;33(4). doi: 10.1515/ijamh-2018-0228.
- Altman SE, Shankman SA. What is the association between obsessive-compulsive disorder and eating disorders? Clin Psychol Rev. 2009 Nov;29(7):638-46. doi: 10.1016/j.cpr.2009.08.001. Epub 2009 Aug 16.
- Nicely TA, Lane-Loney S, Masciulli E, Hollenbeak CS, Ornstein RM. Prevalence and characteristics of avoidant/restrictive food intake disorder in a cohort of young patients in day treatment for eating disorders. J Eat Disord. 2014 Aug 2;2(1):21. doi: 10.1186/s40337-014-0021-3. eCollection 2014.
- Meier SM, Bulik CM, Thornton LM, Mattheisen M, Mortensen PB, Petersen L. Diagnosed Anxiety Disorders and the Risk of Subsequent Anorexia Nervosa: A Danish Population Register Study. Eur Eat Disord Rev. 2015 Nov;23(6):524-30. doi: 10.1002/erv.2402. Epub 2015 Sep 8.
- Chen H-Y, Yang H, Chi H-J. Physiological Effects of Deep Touch Pressure on Anxiety Alleviation: The Weighted Blanket Approach. Journal of Medical and Biological Engineering. 2013;33(5):463-70.
- Edelson SM, Edelson MG, Kerr DC, Grandin T. Behavioral and physiological effects of deep pressure on children with autism: a pilot study evaluating the efficacy of Grandin's Hug Machine. Am J Occup Ther. 1999 Mar-Apr;53(2):145-52. doi: 10.5014/ajot.53.2.145.
- Grandin T. Calming effects of deep touch pressure in patients with autistic disorder, college students, and animals. J Child Adolesc Psychopharmacol. 1992 Spring;2(1):63-72. doi: 10.1089/cap.1992.2.63.
- Krauss KE. The effects of deep pressure touch on anxiety. Am J Occup Ther. 1987 Jun;41(6):366-73. doi: 10.5014/ajot.41.6.366.
- Reynolds S, Lane SJ, Mullen B. Effects of deep pressure stimulation on physiological arousal. Am J Occup Ther. 2015 May-Jun;69(3):6903350010p1-5. doi: 10.5014/ajot.2015.015560.
- Kimball JG, Lynch KM, Stewart KC, Williams NE, Thomas MA, Atwood KD. Using salivary cortisol to measure the effects of a Wilbarger protocol-based procedure on sympathetic arousal: a pilot study. Am J Occup Ther. 2007 Jul-Aug;61(4):406-13. doi: 10.5014/ajot.61.4.406.
- Sylvia LG, Shesler LW, Peckham AD, Grandin T, Kahn DA. Adjunctive deep touch pressure for comorbid anxiety in bipolar disorder: mediated by control of sensory input? J Psychiatr Pract. 2014 Jan;20(1):71-7. doi: 10.1097/01.pra.0000442942.01479.ce.
- VandenBerg NL. The use of a weighted vest to increase on-task behavior in children with attention difficulties. Am J Occup Ther. 2001 Nov-Dec;55(6):621-8. doi: 10.5014/ajot.55.6.621.
- Champagne T, Stromberg N. Sensory approaches in inpatient psychiatric settings: innovative alternatives to seclusion & restraint. J Psychosoc Nurs Ment Health Serv. 2004 Sep;42(9):34-44. doi: 10.3928/02793695-20040901-06.
- Chen HY, Yang H, Meng LF, Chan PS, Yang CY, Chen HM. Effect of deep pressure input on parasympathetic system in patients with wisdom tooth surgery. J Formos Med Assoc. 2016 Oct;115(10):853-859. doi: 10.1016/j.jfma.2016.07.008. Epub 2016 Aug 24.
- Tanner BA. Validity of global physical and emotional SUDS. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2012 Mar;37(1):31-4. doi: 10.1007/s10484-011-9174-x.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
19 de março de 2019
Conclusão do estudo (Real)
30 de novembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
10 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de dezembro de 2019
Última verificação
1 de dezembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18-0596
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Se decidirmos compartilhar os dados, pedimos aos pesquisadores que entrem em contato com o PI
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .