거식증이 있는 입원 환자의 불안에 대한 가중 담요의 영향 평가: 연구 프로토콜
2019년 12월 5일 업데이트: Rachel Ohene, Denver Health and Hospital Authority
신경성 식욕부진 및 회피적 제한적 음식 섭취 장애가 있는 입원 환자의 불안에 대한 가중 담요의 영향을 평가하기 위한 무작위 통제 시험: 연구 프로토콜
이 연구의 목적은 중증 신경성 식욕부진증(AN) 및 회피 제한적 음식 섭취 장애(ARFID) 환자의 불안에 대한 가중 담요(WB)의 효능을 평가하기 위한 무작위 대조 시험(RCT)을 수행하는 것입니다. 환경.
우리는 가중 담요를 사용하면 이러한 환자 집단의 불안을 줄일 수 있다고 가정합니다.
연구 개요
상세 설명
신경성 식욕부진증(AN)은 불안이 흔한 동반 질환인 모든 정신 장애 중 가장 높은 사망률 중 하나입니다. AN으로 진단된 환자의 입원 환자 의료 안정화를 위한 치료 표준은 영양, 정신 요법 및 불만의 의료 관리에 중점을 둔 다학제적 접근 방식입니다. 깊은 압력 자극의 한 예인 가중 담요는 불안을 줄이는 것으로 나타났습니다. 그러나 섭식 장애 인구에서 가중 담요의 영향에 대해서는 알려진 바가 많지 않습니다. 따라서 이 무작위 통제 시험(RCT) 프로토콜은 AN 환자에 대한 가중 블랭킷의 효과를 평가하기 위한 연구 설계의 개요를 설명합니다.
이 연구를 위해 2군 RCT 설계가 시행될 것입니다. 24명의 환자로 구성된 편의 샘플이 포함 기준에 따라 대조군 및 개입 그룹에 12명의 환자와 함께 등록됩니다. 통제 그룹은 극심한 형태의 섭식 장애가 있는 환자를 위해 잘 알려진 의료 안정화 장치에 입원한 환자를 위해 Denver Health의 표준 치료를 받는 반면 중재 그룹은 표준 치료와 가중 담요를 모두 받게 됩니다. 혼합 설계 ANOVA는 개입 그룹과 통제 그룹 간의 Beck의 불안 목록 및 주관적 고통 척도의 차이를 탐색하기 위해 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80204
- Denver Health and Hospital Authority
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 입원 시 AN-R, AN-BP 또는 ARFID로 임상 진단을 받은 자(Diagnostic and Statistical Manual-V 기준에 따름)
- BAI를 이용한 초기 평가 점수에 따른 보통/주요 불안
- 구약 평가
제외 기준:
- 임산부 또는 수유부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
대조군 또는 일반적인 치료 그룹은 작업 치료 표준 치료를 받게 됩니다.
직업 치료 치료 표준은 이완 전략을 포함한 훈련, 교육 및 치료 활동을 제공합니다.
이러한 대처 메커니즘은 불안이 환자의 수행과 필요하고 의미 있는 일상 생활 활동, 영양 공급 및 의료 안정화에 대한 참여에 미치는 영향을 줄이는 데 목적이 있습니다.
구체적으로, 이러한 개입에는 횡격막 및 요가 호흡 운동, 마음챙김 기반 인지 치료(MBCT) 교육 및 운동, 치료적 회복 요가 활동, 작업 요법 그룹 참여, 아로마테라피, 의미 있는 여가 활동에 대한 참여 식별 및 촉진, 고객 중심 감각 다이어트가 포함됩니다. 환자에게 일관된 선호 감각 경험, 개별화된 체크리스트 및 효과적인 대처 전략의 자기 개시 등급을 매기는 일정을 제공합니다.
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실험적: 가중 블랭킷 그룹
가중 담요 개입 그룹에서 환자는 가중 담요 외에 일반적인 작업 치료를 받게 됩니다.
환자는 입원일에 측정한 체중의 10% +/- 1lb 이내에서 적절한 무게의 담요를 받게 됩니다.
또한 작업 치료는 환자에게 가중 담요 사용에 대한 교육을 제공합니다.
환자의 판단에 따라 가중담요를 자유롭게 사용할 수 있으나, 식사 중, 어깨 또는 머리 위, 보행 시 가중담요 사용은 허용되지 않습니다.
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개입 그룹에 무작위로 배정된 환자는 불안을 줄이기 위해 마음대로 사용할 수 있는 가중 담요를 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불안 감소
기간: OT 평가 및 연구 완료를 통해 측정된 BAI, 평균 1년
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벡 불안 지수(BAI)
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OT 평가 및 연구 완료를 통해 측정된 BAI, 평균 1년
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불안 감소
기간: SUDS는 OT 평가 및 연구 완료를 통해 평균 3주 동안 측정됩니다.
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주관적 조난 척도(SUDS)
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SUDS는 OT 평가 및 연구 완료를 통해 평균 3주 동안 측정됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간 가중 담요가 사용됩니다.
기간: 행동은 연구 완료까지 평균 3주 동안 치료 과정 동안 2시간마다 문서화됩니다.
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가중 담요를 사용한 횟수 대 사용하지 않은 횟수의 비율
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행동은 연구 완료까지 평균 3주 동안 치료 과정 동안 2시간마다 문서화됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rachel Ohene, MOT, Denver Health Hospital and Authority
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 16일
기본 완료 (실제)
2019년 3월 19일
연구 완료 (실제)
2019년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 5일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 5일
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 18-0596
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
데이터를 공유하기로 결정하면 연구자에게 PI에게 연락하도록 요청할 것입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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가중 담요에 대한 임상 시험
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