Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdere virkningen av vektede tepper på angst blant innlagte pasienter med anorexia nervosa: en studieprotokoll

5. desember 2019 oppdatert av: Rachel Ohene, Denver Health and Hospital Authority

En randomisert kontrollforsøk for å vurdere virkningen av vekttepper på angst blant innlagte pasienter med anorexia nervosa og unngående restriktiv matinntaksforstyrrelse: en studieprotokoll

Målet med denne studien er å gjennomføre en randomisert kontrollstudie (RCT) for å vurdere effekten av vekttepper (WB), på angst for pasienter med alvorlig anorexia nervosa (AN) og unngående restriktiv matinntaksforstyrrelse (ARFID) i en stasjonær medisinsk behandling. innstilling. Vi antar at bruk av vekttepper vil redusere angst i disse pasientpopulasjonene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Anorexia nervosa (AN) har en av de høyeste dødelighetene av enhver psykiatrisk lidelse, med angst som en vanlig komorbiditet. Standarden for omsorg for stasjonær medisinsk stabilisering for pasienter diagnostisert med AN er en tverrfaglig tilnærming med vekt på ernæring, psykoterapi og medisinsk behandling av klager. Vekte tepper, et eksempel på dyp trykkstimulering, har vist seg å redusere angst. Imidlertid er ikke mye kjent om effekten av vekttepper i spiseforstyrrelsespopulasjonen. Derfor skisserer denne randomiserte kontrollstudien (RCT) protokollen et studiedesign for å vurdere effekten av vektede tepper på pasienter med AN.

Et toarms RCT-design vil bli implementert for denne studien. Et bekvemmelighetsutvalg på 24 pasienter vil bli registrert med 12 pasienter i kontroll- og intervensjonsgruppene basert på inklusjonskriterier. Kontrollgruppen vil motta Denver Healths standard for omsorg for pasienter innlagt på sin velkjente medisinske stabiliseringsenhet for pasienter med ekstrem form for spiseforstyrrelser, mens intervensjonsgruppen vil motta både standard for omsorg og et vektteppe. En ANOVA med blandet design vil bli utført for å undersøke forskjeller i Becks angstinventar og Subjective Units of Distress Scale mellom intervensjons- og kontrollgruppene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80204
        • Denver Health and Hospital Authority

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnostisert med AN-R, AN-BP eller ARFID ved innleggelse (i henhold til diagnostiske og statistiske manual-V-kriterier)
  • Moderat/Stor angst per innledende evalueringsscore ved bruk av BAI
  • OT vurdering

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende mødre

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen, eller vanlig omsorgsgruppe, vil motta ergoterapi standard omsorg. Ergoterapi standard omsorg gir opplæring, utdanning og terapeutiske aktiviteter inkludert avslapningsstrategier. Disse mestringsmekanismene er rettet mot å redusere innvirkningen av angst på en pasients ytelse og deltakelse i nødvendige og meningsfulle aktiviteter i dagliglivet, refeeding og medisinsk stabilisering. Spesifikt vil disse intervensjonene inkludere diafragmatiske og yogiske pusteøvelser, mindfulness-basert kognitiv terapi (MBCT) opplæring og øvelser, terapeutiske restorative yogaaktiviteter, deltakelse i ergoterapigruppe, aromaterapi, identifisering og fremme engasjement i meningsfulle fritidsaktiviteter, klientsentrerte sensoriske dietter. å gi pasienter konsekvente foretrukne sensoriske opplevelser, og individualiserte sjekklister og tidsplaner for å gradere selvinitiering av effektive mestringsstrategier.
Eksperimentell: Vektet teppegruppe
I intervensjonsgruppen vektteppe vil pasienter få vanlig ergoterapi i tillegg til vektteppe. Pasienten vil få et passende vektet teppe, innenfor 1 lb +/- av 10 % av kroppsvekten målt på innleggelsesdagen. Videre vil ergoterapien gi opplæring til pasienten om bruk av vektteppet. Pasienter vil stå fritt til å bruke vektteppet etter eget skjønn, men under måltider, over skuldrene eller hodet, og under ambulasjon vil bruk av vektteppe ikke være tillatt.
Annen: Vektet teppe
Pasienter som ble tilfeldig tildelt intervensjonsgruppen fikk et vektteppe som de kunne bruke for å redusere angst

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Angst reduksjon
Tidsramme: BAI målt under OT-evaluering og gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år
Beck Anxiety Inventory (BAI)
BAI målt under OT-evaluering og gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år
Angst reduksjon
Tidsramme: SUDS måles under OT-evaluering og gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 3 uker
Subjective Units of Distress Scale (SUDS)
SUDS måles under OT-evaluering og gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 3 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidsvektede tepper brukes
Tidsramme: Atferd vil bli dokumentert hver 2. time i løpet av behandlingen, gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 3 uker
Forholdet mellom ganger vektede tepper ble brukt versus når de ikke var i bruk
Atferd vil bli dokumentert hver 2. time i løpet av behandlingen, gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 3 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Denver Health and Hospital Authority

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rachel Ohene, MOT, Denver Health Hospital and Authority

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

19. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

10. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18-0596

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Hvis vi bestemmer oss for å dele dataene, vil vi be forskerne ta kontakt med PI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere