Vurdering af virkningen af vægtede tæpper på angst blandt indlagte patienter med anorexia nervosa: en undersøgelsesprotokol
5. december 2019 opdateret af: Rachel Ohene, Denver Health and Hospital Authority
Et randomiseret kontrolforsøg for at vurdere virkningen af vægtede tæpper på angst blandt indlagte patienter med anorexia nervosa og undgående restriktiv fødeindtagelsesforstyrrelse: en undersøgelsesprotokol
Formålet med denne undersøgelse er at udføre et randomiseret kontrolforsøg (RCT) for at vurdere effektiviteten af vægtede tæpper (WB) på angst for patienter med svær anorexia nervosa (AN) og undgående restriktiv fødeindtagelsesforstyrrelse (ARFID) i en indlagt læge. indstilling.
Vi antager, at brug af vægtede tæpper vil reducere angst i disse patientpopulationer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Anorexia nervosa (AN) har en af de højeste dødelighedsrater af enhver psykiatrisk lidelse, hvor angst er en almindelig komorbiditet. Standarden for behandling for indlagt medicinsk stabilisering for patienter diagnosticeret med AN er en multidisciplinær tilgang med vægt på ernæring, psykoterapi og medicinsk behandling af klager. Vægtede tæpper, et eksempel på dyb trykstimulering, har vist sig at reducere angst. Man ved dog ikke meget om effekten af vægtede tæpper i spiseforstyrrelsespopulationen. Derfor skitserer denne randomiserede kontrolforsøg (RCT) protokol et studiedesign til vurdering af effekten af vægtede tæpper på patienter med AN.
Et to-arm RCT-design vil blive implementeret til denne undersøgelse. En bekvemmelighedsprøve på 24 patienter vil blive indskrevet med 12 patienter i kontrol- og interventionsgrupperne baseret på inklusionskriterier. Kontrolgruppen vil modtage Denver Healths standard for pleje til patienter indlagt på dens velkendte medicinske stabiliseringsenhed for patienter med ekstreme former for spiseforstyrrelser, mens interventionsgruppen vil modtage både standardbehandling og et vægtet tæppe. En ANOVA i blandet design vil blive udført for at udforske forskelle i Becks angstopgørelse og Subjective Units of Distress Scale mellem interventions- og kontrolgrupperne.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204
- Denver Health and Hospital Authority
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnosticeret med AN-R, AN-BP eller ARFID ved indlæggelse (i henhold til diagnostiske og statistiske manual-V kriterier)
- Moderat/større angst pr. indledende evalueringsscore ved brug af BAI
- OT vurdering
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende mødre
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen eller den sædvanlige plejegruppe vil modtage ergoterapeutisk standardbehandling.
Ergoterapeutisk standardpleje giver træning, uddannelse og terapeutiske aktiviteter, herunder afspændingsstrategier.
Disse mestringsmekanismer er rettet mod at reducere angstens indvirkning på en patients præstation og deltagelse i nødvendige og meningsfulde aktiviteter i dagligdagen, genernæring og medicinsk stabilisering.
Specifikt vil disse interventioner omfatte diaphragmatiske og yogiske åndedrætsøvelser, mindfulness-baseret kognitiv terapi (MBCT) undervisning og øvelser, terapeutiske genoprettende yogaaktiviteter, ergoterapigruppedeltagelse, aromaterapi, identificering og fremme af engagement i meningsfulde fritidsaktiviteter, klientcentrerede sensoriske diæter at give patienter konsekvente foretrukne sanseoplevelser og individualiserede tjeklister og skemaer til at gradere selv-initieringen af effektive mestringsstrategier.
|
|
|
Eksperimentel: Vægtet tæppegruppe
I interventionsgruppen vægtet tæppe vil patienter modtage sædvanlig ergoterapeutisk pleje ud over et vægtet tæppe.
Patienten vil få et passende vægtet tæppe inden for 1 lb +/- af 10 % af kropsvægten målt på indlæggelsesdagen.
Endvidere vil ergoterapien give patienten undervisning i brugen af det vægtede tæppe.
Patienter vil frit kunne bruge det vægtede tæppe efter eget skøn, dog under måltider, over skuldre eller hoved, og under ambulation vil brug af vægtet tæppe ikke være tilladt.
|
Patienter, der blev tilfældigt tildelt interventionsgruppen, modtog et vægtet tæppe til at bruge efter deres vilje for at reducere angst
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion af angst
Tidsramme: BAI målt under OT-evaluering og gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Beck Anxiety Inventory (BAI)
|
BAI målt under OT-evaluering og gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Reduktion af angst
Tidsramme: SUDS måles under OT-evaluering og gennem afslutning af undersøgelsen, i gennemsnit 3 uger
|
Subjective Units of Distress Scale (SUDS)
|
SUDS måles under OT-evaluering og gennem afslutning af undersøgelsen, i gennemsnit 3 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsvægtede tæpper bruges
Tidsramme: Adfærd vil blive dokumenteret hver 2. time i løbet af behandlingen, gennem afslutning af undersøgelsen, i gennemsnit 3 uger
|
Forholdet mellem gange vægtede tæpper blev brugt versus når de ikke var i brug
|
Adfærd vil blive dokumenteret hver 2. time i løbet af behandlingen, gennem afslutning af undersøgelsen, i gennemsnit 3 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rachel Ohene, MOT, Denver Health Hospital and Authority
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Hudson JI, Hiripi E, Pope HG Jr, Kessler RC. The prevalence and correlates of eating disorders in the National Comorbidity Survey Replication. Biol Psychiatry. 2007 Feb 1;61(3):348-58. doi: 10.1016/j.biopsych.2006.03.040. Epub 2006 Jul 3. Erratum In: Biol Psychiatry. 2012 Jul 15;72(2):164.
- Hoek HW. Incidence, prevalence and mortality of anorexia nervosa and other eating disorders. Curr Opin Psychiatry. 2006 Jul;19(4):389-94. doi: 10.1097/01.yco.0000228759.95237.78.
- Khalsa SS, Portnoff LC, McCurdy-McKinnon D, Feusner JD. What happens after treatment? A systematic review of relapse, remission, and recovery in anorexia nervosa. J Eat Disord. 2017 Jun 14;5:20. doi: 10.1186/s40337-017-0145-3. eCollection 2017.
- Paslakis G, Maas S, Gebhardt B, Mayr A, Rauh M, Erim Y. Prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled phase IIa clinical trial on the effects of an estrogen-progestin combination as add-on to inpatient psychotherapy in adult female patients suffering from anorexia nervosa. BMC Psychiatry. 2018 Apr 10;18(1):93. doi: 10.1186/s12888-018-1683-1.
- Nakai Y, Nin K, Noma S, Teramukai S, Wonderlich SA. Characteristics of Avoidant/Restrictive Food Intake Disorder in a Cohort of Adult Patients. Eur Eat Disord Rev. 2016 Nov;24(6):528-530. doi: 10.1002/erv.2476. Epub 2016 Sep 4.
- Elliot ML. Figured world of eating disorders: occupations of illness. Can J Occup Ther. 2012 Feb;79(1):15-22. doi: 10.2182/cjot.2012.79.1.3.
- Chakraborty K, Basu D. Management of anorexia and bulimia nervosa: An evidence-based review. Indian J Psychiatry. 2010 Apr;52(2):174-86. doi: 10.4103/0019-5545.64596.
- Sebastian MR, Wiemann CM, Hergenroeder AC. Rate of weight gain as a predictor of readmission in adolescents with eating disorders. Int J Adolesc Med Health. 2019 Feb 26;33(4). doi: 10.1515/ijamh-2018-0228.
- Altman SE, Shankman SA. What is the association between obsessive-compulsive disorder and eating disorders? Clin Psychol Rev. 2009 Nov;29(7):638-46. doi: 10.1016/j.cpr.2009.08.001. Epub 2009 Aug 16.
- Nicely TA, Lane-Loney S, Masciulli E, Hollenbeak CS, Ornstein RM. Prevalence and characteristics of avoidant/restrictive food intake disorder in a cohort of young patients in day treatment for eating disorders. J Eat Disord. 2014 Aug 2;2(1):21. doi: 10.1186/s40337-014-0021-3. eCollection 2014.
- Meier SM, Bulik CM, Thornton LM, Mattheisen M, Mortensen PB, Petersen L. Diagnosed Anxiety Disorders and the Risk of Subsequent Anorexia Nervosa: A Danish Population Register Study. Eur Eat Disord Rev. 2015 Nov;23(6):524-30. doi: 10.1002/erv.2402. Epub 2015 Sep 8.
- Chen H-Y, Yang H, Chi H-J. Physiological Effects of Deep Touch Pressure on Anxiety Alleviation: The Weighted Blanket Approach. Journal of Medical and Biological Engineering. 2013;33(5):463-70.
- Edelson SM, Edelson MG, Kerr DC, Grandin T. Behavioral and physiological effects of deep pressure on children with autism: a pilot study evaluating the efficacy of Grandin's Hug Machine. Am J Occup Ther. 1999 Mar-Apr;53(2):145-52. doi: 10.5014/ajot.53.2.145.
- Grandin T. Calming effects of deep touch pressure in patients with autistic disorder, college students, and animals. J Child Adolesc Psychopharmacol. 1992 Spring;2(1):63-72. doi: 10.1089/cap.1992.2.63.
- Krauss KE. The effects of deep pressure touch on anxiety. Am J Occup Ther. 1987 Jun;41(6):366-73. doi: 10.5014/ajot.41.6.366.
- Reynolds S, Lane SJ, Mullen B. Effects of deep pressure stimulation on physiological arousal. Am J Occup Ther. 2015 May-Jun;69(3):6903350010p1-5. doi: 10.5014/ajot.2015.015560.
- Kimball JG, Lynch KM, Stewart KC, Williams NE, Thomas MA, Atwood KD. Using salivary cortisol to measure the effects of a Wilbarger protocol-based procedure on sympathetic arousal: a pilot study. Am J Occup Ther. 2007 Jul-Aug;61(4):406-13. doi: 10.5014/ajot.61.4.406.
- Sylvia LG, Shesler LW, Peckham AD, Grandin T, Kahn DA. Adjunctive deep touch pressure for comorbid anxiety in bipolar disorder: mediated by control of sensory input? J Psychiatr Pract. 2014 Jan;20(1):71-7. doi: 10.1097/01.pra.0000442942.01479.ce.
- VandenBerg NL. The use of a weighted vest to increase on-task behavior in children with attention difficulties. Am J Occup Ther. 2001 Nov-Dec;55(6):621-8. doi: 10.5014/ajot.55.6.621.
- Champagne T, Stromberg N. Sensory approaches in inpatient psychiatric settings: innovative alternatives to seclusion & restraint. J Psychosoc Nurs Ment Health Serv. 2004 Sep;42(9):34-44. doi: 10.3928/02793695-20040901-06.
- Chen HY, Yang H, Meng LF, Chan PS, Yang CY, Chen HM. Effect of deep pressure input on parasympathetic system in patients with wisdom tooth surgery. J Formos Med Assoc. 2016 Oct;115(10):853-859. doi: 10.1016/j.jfma.2016.07.008. Epub 2016 Aug 24.
- Tanner BA. Validity of global physical and emotional SUDS. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2012 Mar;37(1):31-4. doi: 10.1007/s10484-011-9174-x.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. november 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. marts 2019
Studieafslutning (Faktiske)
30. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. december 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. december 2019
Først opslået (Faktiske)
10. december 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. december 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. december 2019
Sidst verificeret
1. december 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18-0596
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
IPD-planbeskrivelse
Hvis vi beslutter os for at dele dataene, vil vi bede forskere om at kontakte PI
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .