Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van de impact van gewogen dekens op angst bij opgenomen patiënten met anorexia nervosa: een onderzoeksprotocol

5 december 2019 bijgewerkt door: Rachel Ohene, Denver Health and Hospital Authority

Een gerandomiseerde controleproef om de impact van verzwaarde dekens op angst te beoordelen bij intramurale patiënten met anorexia nervosa en vermijdende restrictieve voedselinnamestoornis: een onderzoeksprotocol

Het doel van deze studie is om een ​​gerandomiseerde controlestudie (RCT) uit te voeren om de werkzaamheid van verzwaringsdekens (WB) te beoordelen op angst bij patiënten met ernstige anorexia nervosa (AN) en vermijdende restrictieve voedselinnamestoornis (ARFID) in een ziekenhuisopname. instelling. Onze hypothese is dat het gebruik van verzwaringsdekens de angst bij deze patiëntenpopulaties zal verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Anorexia nervosa (AN) heeft een van de hoogste sterftecijfers van alle psychiatrische stoornissen, waarbij angst een veel voorkomende comorbiditeit is. De zorgstandaard voor intramurale medische stabilisatie voor patiënten met de diagnose AN is een multidisciplinaire benadering met de nadruk op voeding, psychotherapie en medische behandeling van klachten. Verzwaringsdekens, een voorbeeld van diepe drukstimulatie, hebben aangetoond dat ze angst verminderen. Er is echter niet veel bekend over het effect van verzwaringsdekens in de populatie met eetstoornissen. Daarom schetst dit RCT-protocol (Randomised Control Trial) een onderzoeksopzet voor het beoordelen van het effect van verzwaringsdekens op patiënten met AN.

Voor deze studie zal een tweearmig RCT-ontwerp worden geïmplementeerd. Een gemakssteekproef van 24 patiënten zal worden ingeschreven met 12 patiënten in de controle- en interventiegroepen op basis van inclusiecriteria. De controlegroep krijgt de zorgstandaard van Denver Health voor patiënten die zijn opgenomen in de bekende medische stabilisatie-eenheid voor patiënten met extreme vormen van eetstoornissen, terwijl de interventiegroep zowel de zorgstandaard als een verzwaringsdeken krijgt. Er zal een mixed-design ANOVA worden uitgevoerd om verschillen in de Beck's Anxiety Inventory en Subjective Units of Distress Scale tussen de interventie- en controlegroepen te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80204
        • Denver Health and Hospital Authority

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 89 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinisch gediagnosticeerd met AN-R, AN-BP of ARFID bij opname (volgens diagnostische en statistische handleiding-V-criteria)
  • Matige/ernstige angst per initiële evaluatiescore met behulp van BAI
  • OT-beoordeling

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende moeders

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
De controlegroep, of gebruikelijke zorggroep, krijgt ergotherapie standaardzorg. De zorgstandaard voor ergotherapie biedt training, onderwijs en therapeutische activiteiten, waaronder ontspanningsstrategieën. Deze coping-mechanismen zijn gericht op het verminderen van de impact van angst op de prestaties van een patiënt en deelname aan noodzakelijke en zinvolle activiteiten van het dagelijks leven, hervoeding en medische stabilisatie. Concreet omvatten deze interventies diafragmatische en yoga-ademhalingsoefeningen, op mindfulness gebaseerde cognitieve therapie (MBCT) onderwijs en oefeningen, therapeutische herstellende yoga-activiteiten, ergotherapiegroepsparticipatie, aromatherapie, het identificeren en bevorderen van betrokkenheid bij zinvolle vrijetijdsactiviteiten, cliëntgerichte sensorische diëten om patiënten consistente geprefereerde zintuiglijke ervaringen te bieden, en geïndividualiseerde checklists en schema's om de zelfinitiatie van effectieve copingstrategieën te beoordelen.
Experimenteel: Verzwaarde deken groep
In de verzwaringsdekeninterventiegroep krijgen patiënten naast een verzwaringsdeken ook de gebruikelijke ergotherapeutische zorg. De patiënt krijgt een deken met het juiste gewicht, binnen 1 lb +/- 10% van het lichaamsgewicht zoals gemeten op de dag van opname. Verder zal de ergotherapie de patiënt voorlichting geven over het gebruik van de verzwaringsdeken. Patiënten zijn vrij om de verzwaringsdeken naar eigen goeddunken te gebruiken, maar tijdens maaltijden, over de schouders of het hoofd, en tijdens het lopen, is het gebruik van verzwaringsdekens niet toegestaan.
Ander: Verzwaringsdeken
Patiënten die willekeurig werden toegewezen aan de interventiegroep, kregen een verzwaarde deken die ze naar believen konden gebruiken om angst te verminderen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van angst
Tijdsspanne: BAI gemeten tijdens OT-evaluatie en door afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Beck Angst Inventarisatie (BAI)
BAI gemeten tijdens OT-evaluatie en door afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Vermindering van angst
Tijdsspanne: SUDS worden gemeten tijdens OT-evaluatie en tijdens voltooiing van de studie, gemiddeld 3 weken
Subjective Units of Distress Scale (SUDS)
SUDS worden gemeten tijdens OT-evaluatie en tijdens voltooiing van de studie, gemiddeld 3 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Er worden keergewogen dekens gebruikt
Tijdsspanne: Gedrag zal elke 2 uur worden gedocumenteerd in de loop van de behandeling, tot aan de afronding van de studie, gemiddeld 3 weken
Verhouding tussen het aantal keren dat verzwaringsdekens werden gebruikt versus wanneer ze niet in gebruik waren
Gedrag zal elke 2 uur worden gedocumenteerd in de loop van de behandeling, tot aan de afronding van de studie, gemiddeld 3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Denver Health and Hospital Authority

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rachel Ohene, MOT, Denver Health Hospital and Authority

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18-0596

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Als we besluiten de gegevens te delen, vragen we onderzoekers om contact op te nemen met de PI

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren