Painottujen peittojen vaikutuksen arviointi Anorexia Nervosa -potilaiden ahdistuneisuuteen: tutkimuspöytäkirja
torstai 5. joulukuuta 2019 päivittänyt: Rachel Ohene, Denver Health and Hospital Authority
Satunnaistettu kontrollikoe, jolla arvioidaan painottujen peittojen vaikutusta ahdistuneisuuteen potilailla, joilla on Anorexia Nervosa ja välttää rajoittava ruoan saantihäiriö: tutkimuspöytäkirja
Tämän tutkimuksen tavoitteena on suorittaa satunnaistettu kontrollitutkimus (RCT) arvioida painottujen peittojen (WB) tehoa potilaiden ahdistuneisuuteen potilailla, joilla on vaikea anoreksia nervosa (AN) ja välttävä rajoittava ravinnonottohäiriö (ARFID) sairaalahoidossa. asetusta.
Oletamme, että painottujen peittojen käyttö vähentää ahdistusta näissä potilaspopulaatioissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Anorexia nervosa (AN) on yksi korkeimmista kuolleisuusluvuista kaikista psykiatrisista häiriöistä, ja ahdistuneisuus on yleinen sairaus. AN-diagnoosin saaneiden potilaiden sairaalahoidon taso on monitieteinen lähestymistapa, jossa painotetaan ravintoa, psykoterapiaa ja vaivojen lääketieteellistä hoitoa. Painotetut peitot, esimerkki syväpainestimulaatiosta, on osoitettu vähentävän ahdistusta. Painotettujen peittojen vaikutuksesta syömishäiriöväestössä ei kuitenkaan tiedetä paljon. Siksi tässä satunnaistetun kontrollitutkimuksen (RCT) protokollassa hahmotellaan tutkimussuunnitelma painotettujen peittojen vaikutuksen arvioimiseksi AN-potilailla.
Tätä tutkimusta varten toteutetaan kaksihaarainen RCT-malli. Mukavuusotokseen otetaan 24 potilasta ja 12 potilasta kontrolli- ja interventioryhmissä mukaanottokriteerien perusteella. Kontrolliryhmä saa Denver Healthin standardin mukaisen hoidon potilaille, jotka on otettu sen tunnettuun lääketieteelliseen stabilointiyksikköön äärimmäisistä syömishäiriöistä kärsiville potilaille, kun taas interventioryhmä saa sekä standardin hoidon että painotetun peiton. Sekamuotoinen ANOVA suoritetaan tutkimaan eroja Beckin ahdistuneisuuskartassa ja subjektiivisissa ahdistusasteikoissa interventio- ja kontrolliryhmien välillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80204
- Denver Health and Hospital Authority
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 89 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliinisesti diagnosoitu AN-R, AN-BP tai ARFID maahantulon yhteydessä (diagnostiikka- ja tilastokäsikirja-V kriteerien mukaan)
- Keskivaikea/suuri ahdistuneisuus alkuperäisen arviointipisteen mukaan BAI:n avulla
- OT arvio
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät äidit
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä tai tavanomainen hoitoryhmä saa toimintaterapiastandardin mukaista hoitoa.
Toimintaterapiatason hoito tarjoaa koulutusta, koulutusta ja terapeuttisia toimintoja, mukaan lukien rentoutumisstrategiat.
Näiden selviytymismekanismien tarkoituksena on vähentää ahdistuksen vaikutusta potilaan suorituskykyyn ja osallistumiseen välttämättömiin ja mielekkäisiin päivittäiseen elämään, ruokkimiseen ja lääketieteelliseen stabilointiin.
Nämä interventiot sisältävät erityisesti pallea- ja joogahengitysharjoituksia, mindfulness-pohjaista kognitiivista terapiaa (MBCT) koskevaa koulutusta ja harjoituksia, terapeuttista palauttavaa joogatoimintaa, toimintaterapiaryhmiin osallistumista, aromaterapiaa, mielekkäisiin vapaa-ajan aktiviteetteihin sitoutumisen tunnistamista ja edistämistä, asiakaskeskeisiä sensorisia ruokavalioita. tarjota potilaille johdonmukaisia suositeltavia aistinvaraisia kokemuksia sekä yksilöllisiä tarkistuslistoja ja aikatauluja tehokkaiden selviytymisstrategioiden oma-aloitteisuuden arvioimiseksi.
|
|
|
Kokeellinen: Painotettu peittoryhmä
Painohuovan interventioryhmässä potilaat saavat painotetun huovan lisäksi tavanomaista toimintaterapiahoitoa.
Potilaalle annetaan asianmukaisesti painotettu peitto, jonka paino on 1 lb +/- 10 % ruumiinpainosta vastaanottopäivänä mitattuna.
Lisäksi toimintaterapiassa opetetaan potilasta painopeiton käyttöön.
Potilaat voivat vapaasti käyttää painotettua peittoa oman harkintansa mukaan, mutta aterioiden aikana, hartioiden tai pään yli sekä vaellusmatkan aikana painopeiton käyttö ei ole sallittua.
|
Satunnaisesti interventioryhmään jaetut potilaat saivat painotetun peiton, jota he voivat käyttää halutessaan vähentämään ahdistusta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistuksen vähentäminen
Aikaikkuna: BAI mitattiin OT-arvioinnin ja tutkimuksen päättymisen aikana, keskimäärin 1 vuosi
|
Beck Anxiety Inventory (BAI)
|
BAI mitattiin OT-arvioinnin ja tutkimuksen päättymisen aikana, keskimäärin 1 vuosi
|
|
Ahdistuksen vähentäminen
Aikaikkuna: SUDS mitataan OT-arvioinnin aikana ja tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 3 viikkoa
|
Subjektiiviset hädän yksiköt (SUDS)
|
SUDS mitataan OT-arvioinnin aikana ja tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 3 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käytetään kertapainotettuja peittoja
Aikaikkuna: Käyttäytyminen dokumentoidaan 2 tunnin välein hoidon aikana, tutkimuksen päättymisen jälkeen, keskimäärin 3 viikon ajan
|
Painottujen peittojen käyttökertojen suhde ei-käytössä oleviin
|
Käyttäytyminen dokumentoidaan 2 tunnin välein hoidon aikana, tutkimuksen päättymisen jälkeen, keskimäärin 3 viikon ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rachel Ohene, MOT, Denver Health Hospital and Authority
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hudson JI, Hiripi E, Pope HG Jr, Kessler RC. The prevalence and correlates of eating disorders in the National Comorbidity Survey Replication. Biol Psychiatry. 2007 Feb 1;61(3):348-58. doi: 10.1016/j.biopsych.2006.03.040. Epub 2006 Jul 3. Erratum In: Biol Psychiatry. 2012 Jul 15;72(2):164.
- Hoek HW. Incidence, prevalence and mortality of anorexia nervosa and other eating disorders. Curr Opin Psychiatry. 2006 Jul;19(4):389-94. doi: 10.1097/01.yco.0000228759.95237.78.
- Khalsa SS, Portnoff LC, McCurdy-McKinnon D, Feusner JD. What happens after treatment? A systematic review of relapse, remission, and recovery in anorexia nervosa. J Eat Disord. 2017 Jun 14;5:20. doi: 10.1186/s40337-017-0145-3. eCollection 2017.
- Paslakis G, Maas S, Gebhardt B, Mayr A, Rauh M, Erim Y. Prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled phase IIa clinical trial on the effects of an estrogen-progestin combination as add-on to inpatient psychotherapy in adult female patients suffering from anorexia nervosa. BMC Psychiatry. 2018 Apr 10;18(1):93. doi: 10.1186/s12888-018-1683-1.
- Nakai Y, Nin K, Noma S, Teramukai S, Wonderlich SA. Characteristics of Avoidant/Restrictive Food Intake Disorder in a Cohort of Adult Patients. Eur Eat Disord Rev. 2016 Nov;24(6):528-530. doi: 10.1002/erv.2476. Epub 2016 Sep 4.
- Elliot ML. Figured world of eating disorders: occupations of illness. Can J Occup Ther. 2012 Feb;79(1):15-22. doi: 10.2182/cjot.2012.79.1.3.
- Chakraborty K, Basu D. Management of anorexia and bulimia nervosa: An evidence-based review. Indian J Psychiatry. 2010 Apr;52(2):174-86. doi: 10.4103/0019-5545.64596.
- Sebastian MR, Wiemann CM, Hergenroeder AC. Rate of weight gain as a predictor of readmission in adolescents with eating disorders. Int J Adolesc Med Health. 2019 Feb 26;33(4). doi: 10.1515/ijamh-2018-0228.
- Altman SE, Shankman SA. What is the association between obsessive-compulsive disorder and eating disorders? Clin Psychol Rev. 2009 Nov;29(7):638-46. doi: 10.1016/j.cpr.2009.08.001. Epub 2009 Aug 16.
- Nicely TA, Lane-Loney S, Masciulli E, Hollenbeak CS, Ornstein RM. Prevalence and characteristics of avoidant/restrictive food intake disorder in a cohort of young patients in day treatment for eating disorders. J Eat Disord. 2014 Aug 2;2(1):21. doi: 10.1186/s40337-014-0021-3. eCollection 2014.
- Meier SM, Bulik CM, Thornton LM, Mattheisen M, Mortensen PB, Petersen L. Diagnosed Anxiety Disorders and the Risk of Subsequent Anorexia Nervosa: A Danish Population Register Study. Eur Eat Disord Rev. 2015 Nov;23(6):524-30. doi: 10.1002/erv.2402. Epub 2015 Sep 8.
- Chen H-Y, Yang H, Chi H-J. Physiological Effects of Deep Touch Pressure on Anxiety Alleviation: The Weighted Blanket Approach. Journal of Medical and Biological Engineering. 2013;33(5):463-70.
- Edelson SM, Edelson MG, Kerr DC, Grandin T. Behavioral and physiological effects of deep pressure on children with autism: a pilot study evaluating the efficacy of Grandin's Hug Machine. Am J Occup Ther. 1999 Mar-Apr;53(2):145-52. doi: 10.5014/ajot.53.2.145.
- Grandin T. Calming effects of deep touch pressure in patients with autistic disorder, college students, and animals. J Child Adolesc Psychopharmacol. 1992 Spring;2(1):63-72. doi: 10.1089/cap.1992.2.63.
- Krauss KE. The effects of deep pressure touch on anxiety. Am J Occup Ther. 1987 Jun;41(6):366-73. doi: 10.5014/ajot.41.6.366.
- Reynolds S, Lane SJ, Mullen B. Effects of deep pressure stimulation on physiological arousal. Am J Occup Ther. 2015 May-Jun;69(3):6903350010p1-5. doi: 10.5014/ajot.2015.015560.
- Kimball JG, Lynch KM, Stewart KC, Williams NE, Thomas MA, Atwood KD. Using salivary cortisol to measure the effects of a Wilbarger protocol-based procedure on sympathetic arousal: a pilot study. Am J Occup Ther. 2007 Jul-Aug;61(4):406-13. doi: 10.5014/ajot.61.4.406.
- Sylvia LG, Shesler LW, Peckham AD, Grandin T, Kahn DA. Adjunctive deep touch pressure for comorbid anxiety in bipolar disorder: mediated by control of sensory input? J Psychiatr Pract. 2014 Jan;20(1):71-7. doi: 10.1097/01.pra.0000442942.01479.ce.
- VandenBerg NL. The use of a weighted vest to increase on-task behavior in children with attention difficulties. Am J Occup Ther. 2001 Nov-Dec;55(6):621-8. doi: 10.5014/ajot.55.6.621.
- Champagne T, Stromberg N. Sensory approaches in inpatient psychiatric settings: innovative alternatives to seclusion & restraint. J Psychosoc Nurs Ment Health Serv. 2004 Sep;42(9):34-44. doi: 10.3928/02793695-20040901-06.
- Chen HY, Yang H, Meng LF, Chan PS, Yang CY, Chen HM. Effect of deep pressure input on parasympathetic system in patients with wisdom tooth surgery. J Formos Med Assoc. 2016 Oct;115(10):853-859. doi: 10.1016/j.jfma.2016.07.008. Epub 2016 Aug 24.
- Tanner BA. Validity of global physical and emotional SUDS. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2012 Mar;37(1):31-4. doi: 10.1007/s10484-011-9174-x.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 16. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 19. maaliskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. marraskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 10. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 10. joulukuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. joulukuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-0596
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Jos päätämme jakaa tiedot, pyydämme tutkijoita ottamaan yhteyttä PI:hen
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .