Evaluación del impacto de las mantas pesadas sobre la ansiedad entre pacientes hospitalizados con anorexia nerviosa: un protocolo de estudio
5 de diciembre de 2019 actualizado por: Rachel Ohene, Denver Health and Hospital Authority
Un ensayo de control aleatorizado para evaluar el impacto de las mantas pesadas sobre la ansiedad entre pacientes hospitalizados con anorexia nerviosa y trastorno restrictivo de la ingesta de alimentos por evitación: un protocolo de estudio
El objetivo de este estudio es realizar un ensayo controlado aleatorizado (RCT) para evaluar la eficacia de las mantas pesadas (WB) sobre la ansiedad en pacientes con anorexia nerviosa (AN) grave y trastorno restrictivo de la ingesta de alimentos por evitación (ARFID) en un hospital para pacientes hospitalizados. configuración.
Nuestra hipótesis es que el uso de mantas con peso reducirá la ansiedad en estas poblaciones de pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La anorexia nerviosa (AN) tiene una de las tasas de mortalidad más altas de cualquier trastorno psiquiátrico, siendo la ansiedad una comorbilidad común. El estándar de atención para la estabilización médica de pacientes hospitalizados con diagnóstico de AN es un enfoque multidisciplinario con énfasis en la nutrición, la psicoterapia y el manejo médico de las quejas. Se ha demostrado que las mantas pesadas, un ejemplo de estimulación de presión profunda, reducen la ansiedad. Sin embargo, no se sabe mucho sobre el efecto de las mantas con peso en la población con trastornos alimentarios. Por lo tanto, este protocolo de ensayo de control aleatorizado (RCT, por sus siglas en inglés) describe un diseño de estudio para evaluar el efecto de las mantas ponderadas en pacientes con AN.
Se implementará un diseño RCT de dos brazos para este estudio. Se inscribirá una muestra de conveniencia de 24 pacientes con 12 pacientes en los grupos de control e intervención según los criterios de inclusión. El grupo de control recibirá el estándar de atención de Denver Health para pacientes ingresados en su conocida unidad de estabilización médica para pacientes con formas extremas de trastornos alimentarios, mientras que el grupo de intervención recibirá tanto el estándar de atención como una manta ponderada. Se realizará un ANOVA de diseño mixto para explorar las diferencias en el Inventario de Ansiedad de Beck y la Escala de Unidades Subjetivas de Angustia entre los grupos de intervención y control.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
- Denver Health and Hospital Authority
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Clínicamente diagnosticado con AN-R, AN-BP o ARFID al momento de la admisión (según los criterios del Manual diagnóstico y estadístico-V)
- Ansiedad moderada/mayor por puntaje de evaluación inicial usando BAI
- evaluación de TO
Criterio de exclusión:
- Madres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control, o grupo de atención habitual, recibirá el estándar de atención de terapia ocupacional.
El estándar de atención de la terapia ocupacional brinda capacitación, educación y actividades terapéuticas, incluidas las estrategias de relajación.
Estos mecanismos de afrontamiento tienen como objetivo reducir el impacto de la ansiedad en el desempeño y la participación del paciente en actividades necesarias y significativas de la vida diaria, la realimentación y la estabilización médica.
Específicamente, estas intervenciones incluirán ejercicios de respiración diafragmática y yóguica, educación y ejercicios de terapia cognitiva basada en la atención plena (MBCT), actividades terapéuticas de yoga restaurativo, participación en grupos de terapia ocupacional, aromaterapia, identificación y promoción de la participación en actividades de ocio significativas, dietas sensoriales centradas en el cliente para proporcionar a los pacientes experiencias sensoriales preferidas consistentes y listas de verificación y horarios individualizados para calificar la autoiniciación de estrategias de afrontamiento efectivas.
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Experimental: Grupo de manta ponderada
En el grupo de intervención con manta ponderada, los pacientes recibirán la atención habitual de terapia ocupacional además de una manta ponderada.
El paciente recibirá una manta con el peso adecuado, dentro de 1 lb +/- del 10 % del peso corporal medido el día de la admisión.
Además, la terapia ocupacional brindará educación al paciente sobre el uso de la manta con peso.
Los pacientes tendrán la libertad de usar la manta con peso a su discreción, sin embargo, durante las comidas, sobre los hombros o la cabeza, y durante la deambulación, no se permitirá el uso de la manta con peso.
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Los pacientes que fueron asignados al azar al grupo de intervención recibieron una manta pesada para usar a voluntad para reducir la ansiedad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción de la ansiedad
Periodo de tiempo: BAI medido durante la evaluación de OT y hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Inventario de Ansiedad de Beck (BAI)
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BAI medido durante la evaluación de OT y hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Reducción de la ansiedad
Periodo de tiempo: SUDS se mide durante la evaluación de OT y hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 semanas
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Escala de Unidades Subjetivas de Angustia (SUDS)
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SUDS se mide durante la evaluación de OT y hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Veces que se utilizan mantas ponderadas
Periodo de tiempo: Los comportamientos se documentarán cada 2 horas durante el transcurso del tratamiento, hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 semanas
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Proporción de veces que se usaron las mantas ponderadas frente a cuando no se usaron
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Los comportamientos se documentarán cada 2 horas durante el transcurso del tratamiento, hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rachel Ohene, MOT, Denver Health Hospital and Authority
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
19 de marzo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
10 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18-0596
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Si decidimos compartir los datos, pediríamos a los investigadores que se comuniquen con el IP
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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