Оценка влияния утяжеленных одеял на тревогу у стационарных пациентов с нервной анорексией: протокол исследования
5 декабря 2019 г. обновлено: Rachel Ohene, Denver Health and Hospital Authority
Рандомизированное контрольное исследование для оценки влияния утяжеленных одеял на тревожность у стационарных пациентов с нервной анорексией и избегающим ограничением приема пищи: протокол исследования
Целью данного исследования является проведение рандомизированного контрольного исследования (РКИ) для оценки эффективности утяжеленных одеял (WB) при тревоге у пациентов с тяжелой нервной анорексией (AN) и избегающим ограничительным расстройством приема пищи (ARFID) в стационарном медицинском учреждении. параметр.
Мы предполагаем, что использование утяжеленных одеял уменьшит тревогу у этих пациентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Нервная анорексия (АН) имеет один из самых высоких показателей смертности среди всех психических расстройств, при этом тревога является распространенным сопутствующим заболеванием. Стандартом стационарной медицинской стабилизации пациентов с диагнозом НА является междисциплинарный подход с акцентом на питание, психотерапию и медикаментозное лечение жалоб. Было показано, что утяжеленные одеяла, являющиеся примером стимуляции глубоким давлением, уменьшают тревогу. Однако мало что известно о влиянии утяжеленных одеял на людей с расстройствами пищевого поведения. Таким образом, протокол этого рандомизированного контрольного исследования (РКИ) описывает дизайн исследования для оценки влияния утяжеленных одеял на пациентов с НА.
Для этого исследования будет реализован дизайн РКИ с двумя группами. Удобная выборка из 24 пациентов будет включена в исследование с 12 пациентами в контрольной группе и группе вмешательства на основе критериев включения. Контрольная группа получит стандартный уход Denver Health для пациентов, поступивших в его известное отделение медицинской стабилизации для пациентов с крайней формой расстройства пищевого поведения, а группа вмешательства получит как стандартный уход, так и утяжеленное одеяло. ANOVA со смешанным дизайном будет выполнен для изучения различий в шкале тревожности Бека и шкале субъективных единиц дистресса между экспериментальной и контрольной группами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80204
- Denver Health and Hospital Authority
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 89 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз AN-R, AN-BP или ARFID при поступлении (в соответствии с критериями Диагностического и статистического руководства-V)
- Умеренная/сильная тревожность в соответствии с начальной оценкой с использованием BAI
- оценка ОТ
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие матери
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа, или группа обычного ухода, получит стандартную помощь по трудотерапии.
Стандарт трудотерапии предусматривает обучение, образование и терапевтические мероприятия, включая стратегии релаксации.
Эти копинг-механизмы направлены на уменьшение влияния тревоги на работоспособность пациента и его участие в необходимых и значимых действиях повседневной жизни, возобновлении питания и медицинской стабилизации.
В частности, эти вмешательства будут включать диафрагмальные и йогические дыхательные упражнения, обучение и упражнения по когнитивной терапии на основе осознанности (MBCT), терапевтические восстановительные занятия йогой, участие в группах трудотерапии, ароматерапию, выявление и поощрение участия в значимых досуговых мероприятиях, сенсорные диеты, ориентированные на клиента. чтобы предоставить пациентам последовательные предпочтительные сенсорные переживания, а также индивидуальные контрольные списки и графики для оценки самостоятельной инициации эффективных стратегий преодоления.
|
|
|
Экспериментальный: Группа утяжеленных одеял
В группе вмешательства с утяжеленным одеялом пациенты будут получать обычную трудотерапевтическую помощь в дополнение к утяжеленному одеялу.
Пациенту будет выдано одеяло с соответствующим весом, в пределах 1 фунта +/- 10% массы тела, измеренной в день поступления.
Кроме того, трудотерапия научит пациента пользоваться утяжеленным одеялом.
Пациенты могут свободно использовать утяжеленное одеяло по своему усмотрению, однако во время еды, на плечи или голову, а также во время ходьбы использование утяжеленного одеяла не разрешается.
|
Пациенты, которые были случайным образом распределены в группу вмешательства, получили утяжеленное одеяло, которое они могли использовать по своему желанию, чтобы уменьшить беспокойство.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение беспокойства
Временное ограничение: BAI измеряется во время оценки OT и по завершении исследования, в среднем за 1 год.
|
Инвентаризация беспокойства Бека (BAI)
|
BAI измеряется во время оценки OT и по завершении исследования, в среднем за 1 год.
|
|
Снижение беспокойства
Временное ограничение: SUDS измеряют во время оценки OT и по завершении исследования, в среднем через 3 недели.
|
Шкала субъективных единиц стресса (SUDS)
|
SUDS измеряют во время оценки OT и по завершении исследования, в среднем через 3 недели.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Используются утяжеленные одеяла
Временное ограничение: Поведение будет документироваться каждые 2 часа в течение курса лечения, по завершении исследования, в среднем 3 недели.
|
Соотношение случаев использования утяжеленных одеял и времени, когда они не использовались
|
Поведение будет документироваться каждые 2 часа в течение курса лечения, по завершении исследования, в среднем 3 недели.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Rachel Ohene, MOT, Denver Health Hospital and Authority
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hudson JI, Hiripi E, Pope HG Jr, Kessler RC. The prevalence and correlates of eating disorders in the National Comorbidity Survey Replication. Biol Psychiatry. 2007 Feb 1;61(3):348-58. doi: 10.1016/j.biopsych.2006.03.040. Epub 2006 Jul 3. Erratum In: Biol Psychiatry. 2012 Jul 15;72(2):164.
- Hoek HW. Incidence, prevalence and mortality of anorexia nervosa and other eating disorders. Curr Opin Psychiatry. 2006 Jul;19(4):389-94. doi: 10.1097/01.yco.0000228759.95237.78.
- Khalsa SS, Portnoff LC, McCurdy-McKinnon D, Feusner JD. What happens after treatment? A systematic review of relapse, remission, and recovery in anorexia nervosa. J Eat Disord. 2017 Jun 14;5:20. doi: 10.1186/s40337-017-0145-3. eCollection 2017.
- Paslakis G, Maas S, Gebhardt B, Mayr A, Rauh M, Erim Y. Prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled phase IIa clinical trial on the effects of an estrogen-progestin combination as add-on to inpatient psychotherapy in adult female patients suffering from anorexia nervosa. BMC Psychiatry. 2018 Apr 10;18(1):93. doi: 10.1186/s12888-018-1683-1.
- Nakai Y, Nin K, Noma S, Teramukai S, Wonderlich SA. Characteristics of Avoidant/Restrictive Food Intake Disorder in a Cohort of Adult Patients. Eur Eat Disord Rev. 2016 Nov;24(6):528-530. doi: 10.1002/erv.2476. Epub 2016 Sep 4.
- Elliot ML. Figured world of eating disorders: occupations of illness. Can J Occup Ther. 2012 Feb;79(1):15-22. doi: 10.2182/cjot.2012.79.1.3.
- Chakraborty K, Basu D. Management of anorexia and bulimia nervosa: An evidence-based review. Indian J Psychiatry. 2010 Apr;52(2):174-86. doi: 10.4103/0019-5545.64596.
- Sebastian MR, Wiemann CM, Hergenroeder AC. Rate of weight gain as a predictor of readmission in adolescents with eating disorders. Int J Adolesc Med Health. 2019 Feb 26;33(4). doi: 10.1515/ijamh-2018-0228.
- Altman SE, Shankman SA. What is the association between obsessive-compulsive disorder and eating disorders? Clin Psychol Rev. 2009 Nov;29(7):638-46. doi: 10.1016/j.cpr.2009.08.001. Epub 2009 Aug 16.
- Nicely TA, Lane-Loney S, Masciulli E, Hollenbeak CS, Ornstein RM. Prevalence and characteristics of avoidant/restrictive food intake disorder in a cohort of young patients in day treatment for eating disorders. J Eat Disord. 2014 Aug 2;2(1):21. doi: 10.1186/s40337-014-0021-3. eCollection 2014.
- Meier SM, Bulik CM, Thornton LM, Mattheisen M, Mortensen PB, Petersen L. Diagnosed Anxiety Disorders and the Risk of Subsequent Anorexia Nervosa: A Danish Population Register Study. Eur Eat Disord Rev. 2015 Nov;23(6):524-30. doi: 10.1002/erv.2402. Epub 2015 Sep 8.
- Chen H-Y, Yang H, Chi H-J. Physiological Effects of Deep Touch Pressure on Anxiety Alleviation: The Weighted Blanket Approach. Journal of Medical and Biological Engineering. 2013;33(5):463-70.
- Edelson SM, Edelson MG, Kerr DC, Grandin T. Behavioral and physiological effects of deep pressure on children with autism: a pilot study evaluating the efficacy of Grandin's Hug Machine. Am J Occup Ther. 1999 Mar-Apr;53(2):145-52. doi: 10.5014/ajot.53.2.145.
- Grandin T. Calming effects of deep touch pressure in patients with autistic disorder, college students, and animals. J Child Adolesc Psychopharmacol. 1992 Spring;2(1):63-72. doi: 10.1089/cap.1992.2.63.
- Krauss KE. The effects of deep pressure touch on anxiety. Am J Occup Ther. 1987 Jun;41(6):366-73. doi: 10.5014/ajot.41.6.366.
- Reynolds S, Lane SJ, Mullen B. Effects of deep pressure stimulation on physiological arousal. Am J Occup Ther. 2015 May-Jun;69(3):6903350010p1-5. doi: 10.5014/ajot.2015.015560.
- Kimball JG, Lynch KM, Stewart KC, Williams NE, Thomas MA, Atwood KD. Using salivary cortisol to measure the effects of a Wilbarger protocol-based procedure on sympathetic arousal: a pilot study. Am J Occup Ther. 2007 Jul-Aug;61(4):406-13. doi: 10.5014/ajot.61.4.406.
- Sylvia LG, Shesler LW, Peckham AD, Grandin T, Kahn DA. Adjunctive deep touch pressure for comorbid anxiety in bipolar disorder: mediated by control of sensory input? J Psychiatr Pract. 2014 Jan;20(1):71-7. doi: 10.1097/01.pra.0000442942.01479.ce.
- VandenBerg NL. The use of a weighted vest to increase on-task behavior in children with attention difficulties. Am J Occup Ther. 2001 Nov-Dec;55(6):621-8. doi: 10.5014/ajot.55.6.621.
- Champagne T, Stromberg N. Sensory approaches in inpatient psychiatric settings: innovative alternatives to seclusion & restraint. J Psychosoc Nurs Ment Health Serv. 2004 Sep;42(9):34-44. doi: 10.3928/02793695-20040901-06.
- Chen HY, Yang H, Meng LF, Chan PS, Yang CY, Chen HM. Effect of deep pressure input on parasympathetic system in patients with wisdom tooth surgery. J Formos Med Assoc. 2016 Oct;115(10):853-859. doi: 10.1016/j.jfma.2016.07.008. Epub 2016 Aug 24.
- Tanner BA. Validity of global physical and emotional SUDS. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2012 Mar;37(1):31-4. doi: 10.1007/s10484-011-9174-x.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 ноября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 марта 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 ноября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 декабря 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 декабря 2019 г.
Последняя проверка
1 декабря 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18-0596
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Если мы решим поделиться данными, мы попросим исследователей связаться с PI.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .