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Valutazione dell'impatto delle coperte ponderate sull'ansia tra i pazienti ricoverati con anoressia nervosa: un protocollo di studio

5 dicembre 2019 aggiornato da: Rachel Ohene, Denver Health and Hospital Authority

Uno studio di controllo randomizzato per valutare l'impatto delle coperte ponderate sull'ansia tra i pazienti ricoverati con anoressia nervosa e disturbo restrittivo dell'assunzione di cibo evitante: un protocollo di studio

Lo scopo di questo studio è condurre uno studio di controllo randomizzato (RCT) per valutare l'efficacia delle coperte ponderate (WB), sull'ansia per i pazienti con grave anoressia nervosa (AN) e disturbo evitante restrittivo dell'assunzione di cibo (ARFID) in un ricovero medico collocamento. Ipotizziamo che l'uso di coperte ponderate ridurrà l'ansia in queste popolazioni di pazienti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'anoressia nervosa (AN) ha uno dei più alti tassi di mortalità di qualsiasi disturbo psichiatrico con l'ansia come comorbidità comune. Lo standard di cura per la stabilizzazione medica ospedaliera per i pazienti con diagnosi di AN è un approccio multidisciplinare con enfasi sulla nutrizione, la psicoterapia e la gestione medica dei reclami. È stato dimostrato che le coperte ponderate, un esempio di stimolazione della pressione profonda, riducono l'ansia. Tuttavia, non si sa molto sull'effetto delle coperte ponderate nella popolazione con disturbi alimentari. Pertanto, questo protocollo di studio di controllo randomizzato (RCT) delinea un disegno di studio per valutare l'effetto delle coperte ponderate sui pazienti con AN.

Per questo studio verrà implementato un disegno RCT a due bracci. Verrà arruolato un campione di convenienza di 24 pazienti con 12 pazienti nei gruppi di controllo e di intervento in base ai criteri di inclusione. Il gruppo di controllo riceverà lo standard di cura di Denver Health per i pazienti ricoverati nella sua nota unità di stabilizzazione medica per i pazienti con forme estreme di disturbi alimentari, mentre il gruppo di intervento riceverà sia lo standard di cura che una coperta ponderata. Verrà eseguita un'ANOVA a disegno misto per esplorare le differenze nell'inventario dell'ansia di Beck e nella scala delle unità soggettive di angoscia tra i gruppi di intervento e di controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
        • Denver Health and Hospital Authority

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di AN-R, AN-BP o ARFID al momento del ricovero (secondo i criteri del Manuale diagnostico e statistico-V)
  • Ansia moderata/maggiore per punteggio di valutazione iniziale utilizzando BAI
  • Valutazione dell'OT

Criteri di esclusione:

  • Madri incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo, o gruppo di assistenza abituale, riceverà lo standard di cura della terapia occupazionale. Lo standard di cura della terapia occupazionale fornisce formazione, istruzione e attività terapeutiche, comprese le strategie di rilassamento. Questi meccanismi di coping mirano a ridurre l'impatto dell'ansia sulle prestazioni e sulla partecipazione del paziente alle attività necessarie e significative della vita quotidiana, alla rialimentazione e alla stabilizzazione medica. In particolare, questi interventi includeranno esercizi di respirazione diaframmatica e yogica, educazione ed esercizi di terapia cognitiva basata sulla consapevolezza (MBCT), attività terapeutiche di yoga riparatore, partecipazione di gruppo di terapia occupazionale, aromaterapia, identificazione e promozione del coinvolgimento in attività ricreative significative, diete sensoriali centrate sul cliente fornire ai pazienti esperienze sensoriali preferite coerenti e liste di controllo e programmi personalizzati per valutare l'auto-avvio di strategie di coping efficaci.
Sperimentale: Gruppo di coperte ponderate
Nel gruppo di intervento con coperta ponderata, i pazienti riceveranno le normali cure di terapia occupazionale oltre a una coperta ponderata. Al paziente verrà fornita una coperta del peso appropriato, entro 1 libbra +/- del 10% del peso corporeo misurato il giorno del ricovero. Inoltre, la terapia occupazionale fornirà educazione al paziente sull'uso della coperta appesantita. I pazienti saranno liberi di utilizzare la coperta zavorrata a loro discrezione, tuttavia, durante i pasti, sopra le spalle o la testa e durante la deambulazione, non sarà consentito l'uso della coperta zavorrata.
I pazienti che sono stati assegnati in modo casuale al gruppo di intervento hanno ricevuto una coperta ponderata da utilizzare a loro piacimento per ridurre l'ansia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione dell'ansia
Lasso di tempo: BAI misurato durante la valutazione OT e attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno
Beck Anxiety Inventory (BAI)
BAI misurato durante la valutazione OT e attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno
Riduzione dell'ansia
Lasso di tempo: I SUDS vengono misurati durante la valutazione OT e attraverso il completamento dello studio, in media 3 settimane
Unità soggettive di scala di disagio (SUDS)
I SUDS vengono misurati durante la valutazione OT e attraverso il completamento dello studio, in media 3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Vengono utilizzate coperte ponderate in base al tempo
Lasso di tempo: I comportamenti saranno documentati ogni 2 ore nel corso del trattamento, fino al completamento dello studio, in media 3 settimane
Rapporto tra le volte in cui le coperte pesate sono state utilizzate rispetto a quando non sono state utilizzate
I comportamenti saranno documentati ogni 2 ore nel corso del trattamento, fino al completamento dello studio, in media 3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Rachel Ohene, MOT, Denver Health Hospital and Authority

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

19 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

10 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Se decidiamo di condividere i dati, chiediamo ai ricercatori di contattare il PI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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