- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04191720
Valutazione dell'impatto delle coperte ponderate sull'ansia tra i pazienti ricoverati con anoressia nervosa: un protocollo di studio
Uno studio di controllo randomizzato per valutare l'impatto delle coperte ponderate sull'ansia tra i pazienti ricoverati con anoressia nervosa e disturbo restrittivo dell'assunzione di cibo evitante: un protocollo di studio
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'anoressia nervosa (AN) ha uno dei più alti tassi di mortalità di qualsiasi disturbo psichiatrico con l'ansia come comorbidità comune. Lo standard di cura per la stabilizzazione medica ospedaliera per i pazienti con diagnosi di AN è un approccio multidisciplinare con enfasi sulla nutrizione, la psicoterapia e la gestione medica dei reclami. È stato dimostrato che le coperte ponderate, un esempio di stimolazione della pressione profonda, riducono l'ansia. Tuttavia, non si sa molto sull'effetto delle coperte ponderate nella popolazione con disturbi alimentari. Pertanto, questo protocollo di studio di controllo randomizzato (RCT) delinea un disegno di studio per valutare l'effetto delle coperte ponderate sui pazienti con AN.
Per questo studio verrà implementato un disegno RCT a due bracci. Verrà arruolato un campione di convenienza di 24 pazienti con 12 pazienti nei gruppi di controllo e di intervento in base ai criteri di inclusione. Il gruppo di controllo riceverà lo standard di cura di Denver Health per i pazienti ricoverati nella sua nota unità di stabilizzazione medica per i pazienti con forme estreme di disturbi alimentari, mentre il gruppo di intervento riceverà sia lo standard di cura che una coperta ponderata. Verrà eseguita un'ANOVA a disegno misto per esplorare le differenze nell'inventario dell'ansia di Beck e nella scala delle unità soggettive di angoscia tra i gruppi di intervento e di controllo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
- Denver Health and Hospital Authority
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica di AN-R, AN-BP o ARFID al momento del ricovero (secondo i criteri del Manuale diagnostico e statistico-V)
- Ansia moderata/maggiore per punteggio di valutazione iniziale utilizzando BAI
- Valutazione dell'OT
Criteri di esclusione:
- Madri incinte o che allattano
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo, o gruppo di assistenza abituale, riceverà lo standard di cura della terapia occupazionale.
Lo standard di cura della terapia occupazionale fornisce formazione, istruzione e attività terapeutiche, comprese le strategie di rilassamento.
Questi meccanismi di coping mirano a ridurre l'impatto dell'ansia sulle prestazioni e sulla partecipazione del paziente alle attività necessarie e significative della vita quotidiana, alla rialimentazione e alla stabilizzazione medica.
In particolare, questi interventi includeranno esercizi di respirazione diaframmatica e yogica, educazione ed esercizi di terapia cognitiva basata sulla consapevolezza (MBCT), attività terapeutiche di yoga riparatore, partecipazione di gruppo di terapia occupazionale, aromaterapia, identificazione e promozione del coinvolgimento in attività ricreative significative, diete sensoriali centrate sul cliente fornire ai pazienti esperienze sensoriali preferite coerenti e liste di controllo e programmi personalizzati per valutare l'auto-avvio di strategie di coping efficaci.
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Sperimentale: Gruppo di coperte ponderate
Nel gruppo di intervento con coperta ponderata, i pazienti riceveranno le normali cure di terapia occupazionale oltre a una coperta ponderata.
Al paziente verrà fornita una coperta del peso appropriato, entro 1 libbra +/- del 10% del peso corporeo misurato il giorno del ricovero.
Inoltre, la terapia occupazionale fornirà educazione al paziente sull'uso della coperta appesantita.
I pazienti saranno liberi di utilizzare la coperta zavorrata a loro discrezione, tuttavia, durante i pasti, sopra le spalle o la testa e durante la deambulazione, non sarà consentito l'uso della coperta zavorrata.
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I pazienti che sono stati assegnati in modo casuale al gruppo di intervento hanno ricevuto una coperta ponderata da utilizzare a loro piacimento per ridurre l'ansia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riduzione dell'ansia
Lasso di tempo: BAI misurato durante la valutazione OT e attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno
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Beck Anxiety Inventory (BAI)
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BAI misurato durante la valutazione OT e attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno
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Riduzione dell'ansia
Lasso di tempo: I SUDS vengono misurati durante la valutazione OT e attraverso il completamento dello studio, in media 3 settimane
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Unità soggettive di scala di disagio (SUDS)
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I SUDS vengono misurati durante la valutazione OT e attraverso il completamento dello studio, in media 3 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Vengono utilizzate coperte ponderate in base al tempo
Lasso di tempo: I comportamenti saranno documentati ogni 2 ore nel corso del trattamento, fino al completamento dello studio, in media 3 settimane
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Rapporto tra le volte in cui le coperte pesate sono state utilizzate rispetto a quando non sono state utilizzate
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I comportamenti saranno documentati ogni 2 ore nel corso del trattamento, fino al completamento dello studio, in media 3 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Rachel Ohene, MOT, Denver Health Hospital and Authority
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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