Posouzení dopadu zátěžových přikrývek na úzkost mezi hospitalizovanými pacienty s mentální anorexií: protokol studie
5. prosince 2019 aktualizováno: Rachel Ohene, Denver Health and Hospital Authority
Randomizovaná kontrolní studie k posouzení dopadu vážených přikrývek na úzkost mezi hospitalizovanými pacienty s mentální anorexií a vyhýbavou poruchou restriktivního příjmu potravy: protokol studie
Cílem této studie je provést randomizovanou kontrolní studii (RCT) k posouzení účinnosti vážených přikrývek (WB) na úzkost u pacientů s těžkou mentální anorexií (AN) a vyhýbavou restriktivní poruchou příjmu potravy (ARFID) v lůžkovém lékařském zařízení. nastavení.
Předpokládáme, že použití vážených přikrývek sníží úzkost v těchto populacích pacientů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mentální anorexie (AN) má jednu z nejvyšších úmrtností ze všech psychiatrických poruch, přičemž úzkost je běžnou komorbiditou. Standardem péče o nemocniční zdravotní stabilizaci u pacientů s diagnózou AN je multidisciplinární přístup s důrazem na výživu, psychoterapii a medicínské řešení potíží. Zátěžové přikrývky, příklad hluboké tlakové stimulace, prokazatelně snižují úzkost. O vlivu zátěžových přikrývek na populaci s poruchami příjmu potravy však není mnoho známo. Proto tento protokol randomizované kontrolní studie (RCT) nastiňuje návrh studie pro hodnocení účinku vážených přikrývek na pacienty s AN.
Pro tuto studii bude implementován dvouramenný RCT design. Bude zahrnut vzorek 24 pacientů s 12 pacienty v kontrolní a intervenční skupině na základě kritérií pro zařazení. Kontrolní skupině bude poskytována standardní péče Denver Health o pacienty přijaté na její známou lékařskou stabilizační jednotku pro pacienty s extrémní formou poruch příjmu potravy, zatímco intervenční skupina obdrží jak standardní péči, tak váženou přikrývku. Bude provedena ANOVA se smíšeným designem za účelem prozkoumání rozdílů v Beckově inventáři úzkosti a škále subjektivních jednotek tísně mezi intervenční a kontrolní skupinou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
- Denver Health and Hospital Authority
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Při přijetí klinicky diagnostikován AN-R, AN-BP nebo ARFID (podle kritérií diagnostického a statistického manuálu-V)
- Střední/velká úzkost podle počátečního hodnocení pomocí BAI
- OT hodnocení
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící matky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupině nebo obvyklé pečovatelské skupině bude poskytnuta ergoterapeutická standardní péče.
Ergoterapeutický standard péče poskytuje výcvik, vzdělávání a terapeutické činnosti včetně relaxačních strategií.
Tyto copingové mechanismy jsou zaměřeny na snížení dopadu úzkosti na výkon pacienta a jeho účast na nezbytných a smysluplných činnostech každodenního života, krmení a zdravotní stabilizaci.
Konkrétně budou tyto intervence zahrnovat brániční a jógová dechová cvičení, vzdělávání a cvičení kognitivní terapie založené na všímavosti (MBCT), terapeutické aktivity zaměřené na jógu, účast na pracovní skupině, aromaterapii, identifikaci a podporu zapojení do smysluplných volnočasových aktivit, senzorické diety zaměřené na klienta poskytnout pacientům konzistentní preferované smyslové zážitky a individualizované kontrolní seznamy a rozvrhy pro odstupňování vlastního zavádění účinných strategií zvládání.
|
|
|
Experimentální: Skupina vážených přikrývek
V intervenční skupině s váženou přikrývkou se pacientům kromě vážené přikrývky dostane obvyklá ergoterapeutická péče.
Pacientovi bude podána přikrývka s vhodnou váhou v rozmezí 1 lb +/- od 10 % tělesné hmotnosti měřené v den přijetí.
Dále ergoterapie poskytne pacientovi edukaci o používání zátěžové přikrývky.
Pacienti budou moci používat váženou přikrývku podle svého uvážení, ale během jídla, přes ramena nebo hlavu a během chůze nebude použití vážené přikrývky povoleno.
|
Pacienti, kteří byli náhodně přiděleni do intervenční skupiny, dostali váženou přikrývku, kterou mohli použít podle své vůle ke snížení úzkosti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení úzkosti
Časové okno: BAI měřeno během hodnocení OT a po dokončení studie, v průměru 1 rok
|
Beck Anxiety Inventory (BAI)
|
BAI měřeno během hodnocení OT a po dokončení studie, v průměru 1 rok
|
|
Snížení úzkosti
Časové okno: SUDS se měří během hodnocení OT a po dokončení studie, v průměru 3 týdny
|
Subjective Units of Distress Scale (SUDS)
|
SUDS se měří během hodnocení OT a po dokončení studie, v průměru 3 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Používají se časově vážené přikrývky
Časové okno: Chování bude dokumentováno každé 2 hodiny v průběhu léčby, po dokončení studie, v průměru 3 týdny
|
Poměr doby, kdy byly vážené přikrývky použity vs. když se nepoužívaly
|
Chování bude dokumentováno každé 2 hodiny v průběhu léčby, po dokončení studie, v průměru 3 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rachel Ohene, MOT, Denver Health Hospital and Authority
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Hudson JI, Hiripi E, Pope HG Jr, Kessler RC. The prevalence and correlates of eating disorders in the National Comorbidity Survey Replication. Biol Psychiatry. 2007 Feb 1;61(3):348-58. doi: 10.1016/j.biopsych.2006.03.040. Epub 2006 Jul 3. Erratum In: Biol Psychiatry. 2012 Jul 15;72(2):164.
- Hoek HW. Incidence, prevalence and mortality of anorexia nervosa and other eating disorders. Curr Opin Psychiatry. 2006 Jul;19(4):389-94. doi: 10.1097/01.yco.0000228759.95237.78.
- Khalsa SS, Portnoff LC, McCurdy-McKinnon D, Feusner JD. What happens after treatment? A systematic review of relapse, remission, and recovery in anorexia nervosa. J Eat Disord. 2017 Jun 14;5:20. doi: 10.1186/s40337-017-0145-3. eCollection 2017.
- Paslakis G, Maas S, Gebhardt B, Mayr A, Rauh M, Erim Y. Prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled phase IIa clinical trial on the effects of an estrogen-progestin combination as add-on to inpatient psychotherapy in adult female patients suffering from anorexia nervosa. BMC Psychiatry. 2018 Apr 10;18(1):93. doi: 10.1186/s12888-018-1683-1.
- Nakai Y, Nin K, Noma S, Teramukai S, Wonderlich SA. Characteristics of Avoidant/Restrictive Food Intake Disorder in a Cohort of Adult Patients. Eur Eat Disord Rev. 2016 Nov;24(6):528-530. doi: 10.1002/erv.2476. Epub 2016 Sep 4.
- Elliot ML. Figured world of eating disorders: occupations of illness. Can J Occup Ther. 2012 Feb;79(1):15-22. doi: 10.2182/cjot.2012.79.1.3.
- Chakraborty K, Basu D. Management of anorexia and bulimia nervosa: An evidence-based review. Indian J Psychiatry. 2010 Apr;52(2):174-86. doi: 10.4103/0019-5545.64596.
- Sebastian MR, Wiemann CM, Hergenroeder AC. Rate of weight gain as a predictor of readmission in adolescents with eating disorders. Int J Adolesc Med Health. 2019 Feb 26;33(4). doi: 10.1515/ijamh-2018-0228.
- Altman SE, Shankman SA. What is the association between obsessive-compulsive disorder and eating disorders? Clin Psychol Rev. 2009 Nov;29(7):638-46. doi: 10.1016/j.cpr.2009.08.001. Epub 2009 Aug 16.
- Nicely TA, Lane-Loney S, Masciulli E, Hollenbeak CS, Ornstein RM. Prevalence and characteristics of avoidant/restrictive food intake disorder in a cohort of young patients in day treatment for eating disorders. J Eat Disord. 2014 Aug 2;2(1):21. doi: 10.1186/s40337-014-0021-3. eCollection 2014.
- Meier SM, Bulik CM, Thornton LM, Mattheisen M, Mortensen PB, Petersen L. Diagnosed Anxiety Disorders and the Risk of Subsequent Anorexia Nervosa: A Danish Population Register Study. Eur Eat Disord Rev. 2015 Nov;23(6):524-30. doi: 10.1002/erv.2402. Epub 2015 Sep 8.
- Chen H-Y, Yang H, Chi H-J. Physiological Effects of Deep Touch Pressure on Anxiety Alleviation: The Weighted Blanket Approach. Journal of Medical and Biological Engineering. 2013;33(5):463-70.
- Edelson SM, Edelson MG, Kerr DC, Grandin T. Behavioral and physiological effects of deep pressure on children with autism: a pilot study evaluating the efficacy of Grandin's Hug Machine. Am J Occup Ther. 1999 Mar-Apr;53(2):145-52. doi: 10.5014/ajot.53.2.145.
- Grandin T. Calming effects of deep touch pressure in patients with autistic disorder, college students, and animals. J Child Adolesc Psychopharmacol. 1992 Spring;2(1):63-72. doi: 10.1089/cap.1992.2.63.
- Krauss KE. The effects of deep pressure touch on anxiety. Am J Occup Ther. 1987 Jun;41(6):366-73. doi: 10.5014/ajot.41.6.366.
- Reynolds S, Lane SJ, Mullen B. Effects of deep pressure stimulation on physiological arousal. Am J Occup Ther. 2015 May-Jun;69(3):6903350010p1-5. doi: 10.5014/ajot.2015.015560.
- Kimball JG, Lynch KM, Stewart KC, Williams NE, Thomas MA, Atwood KD. Using salivary cortisol to measure the effects of a Wilbarger protocol-based procedure on sympathetic arousal: a pilot study. Am J Occup Ther. 2007 Jul-Aug;61(4):406-13. doi: 10.5014/ajot.61.4.406.
- Sylvia LG, Shesler LW, Peckham AD, Grandin T, Kahn DA. Adjunctive deep touch pressure for comorbid anxiety in bipolar disorder: mediated by control of sensory input? J Psychiatr Pract. 2014 Jan;20(1):71-7. doi: 10.1097/01.pra.0000442942.01479.ce.
- VandenBerg NL. The use of a weighted vest to increase on-task behavior in children with attention difficulties. Am J Occup Ther. 2001 Nov-Dec;55(6):621-8. doi: 10.5014/ajot.55.6.621.
- Champagne T, Stromberg N. Sensory approaches in inpatient psychiatric settings: innovative alternatives to seclusion & restraint. J Psychosoc Nurs Ment Health Serv. 2004 Sep;42(9):34-44. doi: 10.3928/02793695-20040901-06.
- Chen HY, Yang H, Meng LF, Chan PS, Yang CY, Chen HM. Effect of deep pressure input on parasympathetic system in patients with wisdom tooth surgery. J Formos Med Assoc. 2016 Oct;115(10):853-859. doi: 10.1016/j.jfma.2016.07.008. Epub 2016 Aug 24.
- Tanner BA. Validity of global physical and emotional SUDS. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2012 Mar;37(1):31-4. doi: 10.1007/s10484-011-9174-x.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. listopadu 2018
Primární dokončení (Aktuální)
19. března 2019
Dokončení studie (Aktuální)
30. listopadu 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. prosince 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. prosince 2019
První zveřejněno (Aktuální)
10. prosince 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. prosince 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. prosince 2019
Naposledy ověřeno
1. prosince 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18-0596
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Pokud se rozhodneme sdílet data, požádali bychom výzkumníky, aby se obrátili na PI
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .