Ocena wpływu kołdry obciążeniowej na lęk wśród pacjentów hospitalizowanych z jadłowstrętem psychicznym: protokół badania
5 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Rachel Ohene, Denver Health and Hospital Authority
Randomizowana próba kontrolna mająca na celu ocenę wpływu kołdry obciążeniowej na lęk wśród pacjentów hospitalizowanych z jadłowstrętem psychicznym i zaburzeniami ograniczającymi przyjmowanie pokarmu: protokół badania
Celem tego badania jest przeprowadzenie randomizowanego badania kontrolnego (RCT) w celu oceny skuteczności kołder obciążeniowych (WB) w leczeniu lęku u pacjentów z ciężką anoreksją (AN) i zespołem unikania restrykcyjnego przyjmowania pokarmu (ARFID) w szpitalu stacjonarnym ustawienie.
Stawiamy hipotezę, że stosowanie kołder obciążeniowych zmniejszy niepokój w tych populacjach pacjentów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Anorexia nervosa (AN) ma jeden z najwyższych wskaźników śmiertelności ze wszystkich zaburzeń psychicznych, a lęk jest częstą chorobą współistniejącą. Standardem opieki szpitalnej nad stabilizacją medyczną pacjentów z rozpoznaniem AN jest podejście multidyscyplinarne z naciskiem na odżywianie, psychoterapię i medyczne postępowanie w przypadku dolegliwości. Wykazano, że kołdry obciążeniowe, przykład głębokiej stymulacji uciskowej, zmniejszają niepokój. Jednak niewiele wiadomo na temat wpływu kołder obciążeniowych na populację osób z zaburzeniami odżywiania. Dlatego w niniejszym protokole randomizowanego badania kontrolnego (RCT) nakreślono projekt badania mający na celu ocenę wpływu kołder obciążeniowych na pacjentów z AN.
W tym badaniu zostanie wdrożony dwuramienny projekt RCT. Dogodna próbka 24 pacjentów zostanie zarejestrowana z 12 pacjentami w grupach kontrolnych i interwencyjnych w oparciu o kryteria włączenia. Grupa kontrolna otrzyma standard opieki Denver Health dla pacjentów przyjętych do znanego oddziału stabilizacji medycznej dla pacjentów ze skrajną postacią zaburzeń odżywiania, podczas gdy grupa interwencyjna otrzyma zarówno standard opieki, jak i kołdrę obciążeniową. Przeprowadzona zostanie mieszana analiza ANOVA w celu zbadania różnic w Inwentarzu Lęku Becka i Skali Subiektywnych Jednostek Dystresu między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80204
- Denver Health and Hospital Authority
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Klinicznie zdiagnozowany AN-R, AN-BP lub ARFID przy przyjęciu (zgodnie z kryteriami Diagnostic and Statistical Manual-V)
- Umiarkowany/duży niepokój na punktację wstępnej oceny przy użyciu BAI
- Ocena OT
Kryteria wyłączenia:
- Matki w ciąży lub karmiące
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna lub grupa zwykłej opieki otrzyma standardową opiekę terapii zajęciowej.
Standard opieki terapii zajęciowej obejmuje szkolenia, edukację i działania terapeutyczne, w tym strategie relaksacyjne.
Te mechanizmy radzenia sobie mają na celu zmniejszenie wpływu lęku na sprawność i udział pacjenta w niezbędnych i znaczących czynnościach życia codziennego, ponowne odżywianie i stabilizację medyczną.
W szczególności interwencje te będą obejmować przeponowe i jogiczne ćwiczenia oddechowe, edukację i ćwiczenia terapii poznawczej opartej na uważności (MBCT), terapeutyczne ćwiczenia jogi regeneracyjnej, udział w grupie terapii zajęciowej, aromaterapię, identyfikację i promowanie zaangażowania w sensowne zajęcia rekreacyjne, zorientowane na klienta diety sensoryczne zapewnienie pacjentom spójnych preferowanych doświadczeń sensorycznych oraz zindywidualizowanych list kontrolnych i harmonogramów w celu oceny samoinicjowania skutecznych strategii radzenia sobie.
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa kołder obciążeniowych
W grupie interwencyjnej z kołdrą obciążeniową pacjenci otrzymają zwykłą terapię zajęciową oprócz kołdry obciążeniowej.
Pacjent otrzyma odpowiednio obciążony koc, w granicach 1 funta +/- 10% masy ciała mierzonej w dniu przyjęcia.
Ponadto terapia zajęciowa zapewni pacjentowi edukację w zakresie korzystania z kołdry obciążeniowej.
Pacjenci będą mogli swobodnie używać kołdry obciążeniowej według własnego uznania, jednak podczas posiłków, na ramionach lub głowie oraz podczas chodzenia kołdra obciążeniowa nie będzie dozwolona.
|
Pacjenci, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej, otrzymywali kołdrę obciążeniową do użycia według własnego uznania w celu zmniejszenia lęku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Redukcja niepokoju
Ramy czasowe: BAI mierzone podczas oceny OT i do ukończenia badania, średnio 1 rok
|
Inwentarz Lęku Becka (BAI)
|
BAI mierzone podczas oceny OT i do ukończenia badania, średnio 1 rok
|
|
Redukcja niepokoju
Ramy czasowe: SUDS są mierzone podczas oceny OT i do zakończenia badania, średnio po 3 tygodniach
|
Subiektywne jednostki skali dystresu (SUDS)
|
SUDS są mierzone podczas oceny OT i do zakończenia badania, średnio po 3 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Używane są koce obciążeniowe
Ramy czasowe: Zachowania będą dokumentowane co 2 godziny w trakcie leczenia, aż do ukończenia badania, średnio przez 3 tygodnie
|
Stosunek czasu użycia obciążonych koców do czasu ich nieużywania
|
Zachowania będą dokumentowane co 2 godziny w trakcie leczenia, aż do ukończenia badania, średnio przez 3 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Rachel Ohene, MOT, Denver Health Hospital and Authority
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Hudson JI, Hiripi E, Pope HG Jr, Kessler RC. The prevalence and correlates of eating disorders in the National Comorbidity Survey Replication. Biol Psychiatry. 2007 Feb 1;61(3):348-58. doi: 10.1016/j.biopsych.2006.03.040. Epub 2006 Jul 3. Erratum In: Biol Psychiatry. 2012 Jul 15;72(2):164.
- Hoek HW. Incidence, prevalence and mortality of anorexia nervosa and other eating disorders. Curr Opin Psychiatry. 2006 Jul;19(4):389-94. doi: 10.1097/01.yco.0000228759.95237.78.
- Khalsa SS, Portnoff LC, McCurdy-McKinnon D, Feusner JD. What happens after treatment? A systematic review of relapse, remission, and recovery in anorexia nervosa. J Eat Disord. 2017 Jun 14;5:20. doi: 10.1186/s40337-017-0145-3. eCollection 2017.
- Paslakis G, Maas S, Gebhardt B, Mayr A, Rauh M, Erim Y. Prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled phase IIa clinical trial on the effects of an estrogen-progestin combination as add-on to inpatient psychotherapy in adult female patients suffering from anorexia nervosa. BMC Psychiatry. 2018 Apr 10;18(1):93. doi: 10.1186/s12888-018-1683-1.
- Nakai Y, Nin K, Noma S, Teramukai S, Wonderlich SA. Characteristics of Avoidant/Restrictive Food Intake Disorder in a Cohort of Adult Patients. Eur Eat Disord Rev. 2016 Nov;24(6):528-530. doi: 10.1002/erv.2476. Epub 2016 Sep 4.
- Elliot ML. Figured world of eating disorders: occupations of illness. Can J Occup Ther. 2012 Feb;79(1):15-22. doi: 10.2182/cjot.2012.79.1.3.
- Chakraborty K, Basu D. Management of anorexia and bulimia nervosa: An evidence-based review. Indian J Psychiatry. 2010 Apr;52(2):174-86. doi: 10.4103/0019-5545.64596.
- Sebastian MR, Wiemann CM, Hergenroeder AC. Rate of weight gain as a predictor of readmission in adolescents with eating disorders. Int J Adolesc Med Health. 2019 Feb 26;33(4). doi: 10.1515/ijamh-2018-0228.
- Altman SE, Shankman SA. What is the association between obsessive-compulsive disorder and eating disorders? Clin Psychol Rev. 2009 Nov;29(7):638-46. doi: 10.1016/j.cpr.2009.08.001. Epub 2009 Aug 16.
- Nicely TA, Lane-Loney S, Masciulli E, Hollenbeak CS, Ornstein RM. Prevalence and characteristics of avoidant/restrictive food intake disorder in a cohort of young patients in day treatment for eating disorders. J Eat Disord. 2014 Aug 2;2(1):21. doi: 10.1186/s40337-014-0021-3. eCollection 2014.
- Meier SM, Bulik CM, Thornton LM, Mattheisen M, Mortensen PB, Petersen L. Diagnosed Anxiety Disorders and the Risk of Subsequent Anorexia Nervosa: A Danish Population Register Study. Eur Eat Disord Rev. 2015 Nov;23(6):524-30. doi: 10.1002/erv.2402. Epub 2015 Sep 8.
- Chen H-Y, Yang H, Chi H-J. Physiological Effects of Deep Touch Pressure on Anxiety Alleviation: The Weighted Blanket Approach. Journal of Medical and Biological Engineering. 2013;33(5):463-70.
- Edelson SM, Edelson MG, Kerr DC, Grandin T. Behavioral and physiological effects of deep pressure on children with autism: a pilot study evaluating the efficacy of Grandin's Hug Machine. Am J Occup Ther. 1999 Mar-Apr;53(2):145-52. doi: 10.5014/ajot.53.2.145.
- Grandin T. Calming effects of deep touch pressure in patients with autistic disorder, college students, and animals. J Child Adolesc Psychopharmacol. 1992 Spring;2(1):63-72. doi: 10.1089/cap.1992.2.63.
- Krauss KE. The effects of deep pressure touch on anxiety. Am J Occup Ther. 1987 Jun;41(6):366-73. doi: 10.5014/ajot.41.6.366.
- Reynolds S, Lane SJ, Mullen B. Effects of deep pressure stimulation on physiological arousal. Am J Occup Ther. 2015 May-Jun;69(3):6903350010p1-5. doi: 10.5014/ajot.2015.015560.
- Kimball JG, Lynch KM, Stewart KC, Williams NE, Thomas MA, Atwood KD. Using salivary cortisol to measure the effects of a Wilbarger protocol-based procedure on sympathetic arousal: a pilot study. Am J Occup Ther. 2007 Jul-Aug;61(4):406-13. doi: 10.5014/ajot.61.4.406.
- Sylvia LG, Shesler LW, Peckham AD, Grandin T, Kahn DA. Adjunctive deep touch pressure for comorbid anxiety in bipolar disorder: mediated by control of sensory input? J Psychiatr Pract. 2014 Jan;20(1):71-7. doi: 10.1097/01.pra.0000442942.01479.ce.
- VandenBerg NL. The use of a weighted vest to increase on-task behavior in children with attention difficulties. Am J Occup Ther. 2001 Nov-Dec;55(6):621-8. doi: 10.5014/ajot.55.6.621.
- Champagne T, Stromberg N. Sensory approaches in inpatient psychiatric settings: innovative alternatives to seclusion & restraint. J Psychosoc Nurs Ment Health Serv. 2004 Sep;42(9):34-44. doi: 10.3928/02793695-20040901-06.
- Chen HY, Yang H, Meng LF, Chan PS, Yang CY, Chen HM. Effect of deep pressure input on parasympathetic system in patients with wisdom tooth surgery. J Formos Med Assoc. 2016 Oct;115(10):853-859. doi: 10.1016/j.jfma.2016.07.008. Epub 2016 Aug 24.
- Tanner BA. Validity of global physical and emotional SUDS. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2012 Mar;37(1):31-4. doi: 10.1007/s10484-011-9174-x.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 marca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 listopada 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 grudnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 grudnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 grudnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-0596
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Jeśli zdecydujemy się udostępnić dane, poprosimy badaczy o skontaktowanie się z PI
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .