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Bewertung der Auswirkungen von Gewichtsdecken auf die Angst bei stationären Patienten mit Anorexia Nervosa: ein Studienprotokoll

5. Dezember 2019 aktualisiert von: Rachel Ohene, Denver Health and Hospital Authority

Eine randomisierte Kontrollstudie zur Bewertung der Auswirkungen von Gewichtsdecken auf die Angst bei stationären Patienten mit Anorexia Nervosa und vermeidbarer restriktiver Nahrungsaufnahmestörung: ein Studienprotokoll

Das Ziel dieser Studie ist die Durchführung einer randomisierten Kontrollstudie (RCT) zur Bewertung der Wirksamkeit von Gewichtsdecken (WB) auf Angstzustände bei Patienten mit schwerer Anorexia nervosa (AN) und vermeidbarer restriktiver Nahrungsaufnahmestörung (ARFID) in einem stationären Krankenhaus Einstellung. Wir gehen davon aus, dass die Verwendung von Gewichtsdecken die Angst bei diesen Patientengruppen verringert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Anorexia nervosa (AN) hat eine der höchsten Sterblichkeitsraten aller psychiatrischen Erkrankungen, wobei Angst eine häufige Komorbidität ist. Der Behandlungsstandard für die stationäre medizinische Stabilisierung von AN-Patienten ist ein multidisziplinärer Ansatz mit Schwerpunkt auf Ernährung, Psychotherapie und medizinischem Beschwerdemanagement. Gewichtsdecken, ein Beispiel für eine Tiefendruckstimulation, reduzieren nachweislich Angstzustände. Es ist jedoch nicht viel über die Wirkung von Gewichtsdecken in der Bevölkerung mit Essstörungen bekannt. Daher skizziert dieses randomisierte Kontrollstudienprotokoll (RCT) ein Studiendesign zur Bewertung der Wirkung von Gewichtsdecken auf Patienten mit AN.

Für diese Studie wird ein zweiarmiges RCT-Design implementiert. Basierend auf den Einschlusskriterien wird eine Stichprobe von 24 Patienten mit 12 Patienten in die Kontroll- und Interventionsgruppe aufgenommen. Die Kontrollgruppe erhält den Behandlungsstandard von Denver Health für Patienten, die in der bekannten medizinischen Stabilisierungseinheit für Patienten mit extremen Formen von Essstörungen aufgenommen wurden, während die Interventionsgruppe sowohl den Behandlungsstandard als auch eine Gewichtsdecke erhält. Eine ANOVA mit gemischtem Design wird durchgeführt, um die Unterschiede im Beck'schen Angstinventar und den subjektiven Einheiten der Distress-Skala zwischen den Interventions- und Kontrollgruppen zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
        • Denver Health and Hospital Authority

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei der Aufnahme klinisch mit AN-R, AN-BP oder ARFID diagnostiziert (gemäß den Kriterien des Diagnose- und Statistikhandbuchs-V)
  • Mäßige/große Angst gemäß anfänglicher Bewertungspunktzahl unter Verwendung von BAI
  • OT-Bewertung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Mütter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe, oder Normalversorgungsgruppe, erhält die ergotherapeutische Standardversorgung. Der Ergotherapie-Standard bietet Schulungen, Schulungen und therapeutische Aktivitäten einschließlich Entspannungsstrategien. Diese Bewältigungsmechanismen zielen darauf ab, die Auswirkungen von Angstzuständen auf die Leistung und Teilnahme eines Patienten an notwendigen und sinnvollen Aktivitäten des täglichen Lebens, der Ernährung und der medizinischen Stabilisierung zu verringern. Diese Interventionen umfassen insbesondere Zwerchfell- und Yoga-Atemübungen, achtsamkeitsbasierte kognitive Therapie (MBCT)-Ausbildung und -Übungen, therapeutische restaurative Yoga-Aktivitäten, Teilnahme an Ergotherapiegruppen, Aromatherapie, Identifizierung und Förderung des Engagements in sinnvollen Freizeitaktivitäten, klientenzentrierte sensorische Ernährung um den Patienten konsistente bevorzugte sensorische Erfahrungen und individualisierte Checklisten und Zeitpläne zur Verfügung zu stellen, um die Selbstinitiierung effektiver Bewältigungsstrategien zu bewerten.
Experimental: Gewichtsdeckengruppe
In der Gewichtsdecken-Interventionsgruppe erhalten die Patienten zusätzlich zu einer Gewichtsdecke die übliche ergotherapeutische Versorgung. Der Patient erhält eine entsprechend gewichtete Decke innerhalb von 1 lb +/- von 10 % des Körpergewichts, gemessen am Tag der Aufnahme. Darüber hinaus wird die Ergotherapie den Patienten über die Verwendung der Gewichtsdecke aufklären. Den Patienten steht es frei, die Gewichtsdecke nach eigenem Ermessen zu verwenden, jedoch ist die Verwendung der Gewichtsdecke während der Mahlzeiten, über den Schultern oder dem Kopf und während des Gehens nicht gestattet.
Sonstiges: Gewichtsdecke
Patienten, die nach dem Zufallsprinzip der Interventionsgruppe zugeteilt wurden, erhielten eine Gewichtsdecke, die sie nach Belieben verwenden konnten, um Angstzustände zu reduzieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angstabbau
Zeitfenster: BAI gemessen während der OT-Evaluierung und bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Jahr
Beck-Angst-Inventar (BAI)
BAI gemessen während der OT-Evaluierung und bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Jahr
Angstabbau
Zeitfenster: SUDS werden während der OT-Bewertung und bis zum Abschluss der Studie gemessen, durchschnittlich 3 Wochen
Subjektive Einheiten der Distress-Skala (SUDS)
SUDS werden während der OT-Bewertung und bis zum Abschluss der Studie gemessen, durchschnittlich 3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Es werden zeitweise gewichtete Decken verwendet
Zeitfenster: Das Verhalten wird im Verlauf der Behandlung alle 2 Stunden dokumentiert, bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 3 Wochen
Verhältnis der Zeiten, in denen gewichtete Decken verwendet wurden, im Vergleich zu Zeiten, in denen sie nicht verwendet wurden
Das Verhalten wird im Verlauf der Behandlung alle 2 Stunden dokumentiert, bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Denver Health and Hospital Authority

Ermittler

  • Hauptermittler: Rachel Ohene, MOT, Denver Health Hospital and Authority

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-0596

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Wenn wir uns entscheiden, die Daten zu teilen, würden wir die Forscher bitten, sich an den PI zu wenden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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