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心臓外科における虚弱評価

待機的心臓手術を受ける高齢患者におけるフレイルの評価

平均余命の増加に伴い、心臓外科手術はますます高齢者に行われるようになっています。 虚弱の生物学的症候群は、老化に関連した状態であり、生理的予備能が低下し、大手術などのストレッサーに対する耐性が低下しています。 欧州心臓手術リスク評価システム (EuroSCORE II) および胸部外科医協会 (STS) リスク スコアリング システムでは、高齢や運動不足などの患者の併存疾患が手術死亡の危険因子と見なされています。 ただし、フレイルの客観的な評価は含まれていません。 従来、心臓手術前の虚弱評価は、主に外科医の主観的な患者の外観の認識に基づいて行われてきました。 フレイルの客観的測定は、心臓手術を受ける高齢患者の術前評価の日常的な部分としてますます適用されています。 最も広く使用されている脆弱性評価ツールは、フリード スケールです。 研究者らは、フリード スケールが待機的心臓手術を受ける高齢患者の手術死亡率と罹患率を予測するかどうかを調査することを目指しています。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital で待機的心臓手術を受ける予定の連続した患者は、登録のために評価されます。 包含基準と除外基準を満たす人は、研究参加者として招待されます。 ボランティアは研究集団を構成します。 すべての参加者は、病歴、身体検査、血液化学、胸部X線、心エコー図、スパイロメトリーなど、当施設の定期的な術前リスク評価手順を受けます。 この定期的な評価の一環として、フリード スケール (5 メートルの歩行テスト、握力、減量の質問、疫学研究センター - うつ病スケールの簡易バージョン、およびミネソタ州余暇身体活動アンケートの簡易バージョン)参加者全員に適用されます。 人口統計学的特徴と臨床データが観察され、記録されます。 参加者は、フリード スケールに従って 3 つのグループに分けられます。虚弱、やや虚弱、虚弱でない。

心臓手術の死亡率と罹患率を予測するフリードスケールの能力を調査するために、手術死亡率、腎不全、脳卒中、人工呼吸器の延長、胸骨深部創傷感染症、再手術、入院期間の延長に関してグループを比較します。そして再入院率。

G*Power (v3.1.7) を使用してサンプル サイズを推定するために、検出力分析が実行されました。 ソフトウェア。 5% (アルファ = 0.05) で 80% (ベータ = 0.2) のパワーを達成するには、合計 150 人の参加者が必要です。 重要度。

カテゴリ データは、頻度とパーセンテージとして表示されます。 連続変数は、平均 [±標準偏差] および中央値 [四分位範囲] として表示されます。 カテゴリ変数は、カイ 2 乗検定とフィッシャーの正確確率検定を使用して比較されます。 Kolmogorov-Smirnov 検定は、連続変数の分布を評価するために使用されます。 正規分布の連続変数はスチューデントの t 検定を使用して比較され、非正規分布の連続変数はマンホイットニーの U 検定を使用して比較されます。

SPSS for Windows v.17.0 (SPSS Statistics Inc.、米国イリノイ州シカゴ) をすべての統計分析に使用します。 <0.05 の両側 p 値は、統計的に有意であると見なされます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

164

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Istanbul、七面鳥、34668
        • Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital で待機的心臓手術を受ける予定の患者

説明

包含基準:

  • 年齢≧65歳
  • 計画された選択的心臓手術

除外基準:

  • 年齢<65歳
  • 緊急手続き
  • 参加の拒否
  • -臨床的不安定性(最近の心筋梗塞、非代償性心不全、急性症状のある参加者、異常なバイタルサイン)
  • カナダ心臓血管学会グレード IV の狭心症
  • ニューヨーク心臓協会のクラス IV 心不全
  • 神経精神障害による協力の失敗

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
フレイル
-フリードフレイルスケールの3つ以上のコンポーネントを持つ参加者
やや虚弱
フリードフレイルスケールのコンポーネントが1〜2の参加者
虚弱ではない
フリードフレイルスケールのコンポーネントを持たない参加者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術死亡率または主要罹患率の参加者数
時間枠:30日

The Society of Thoracic Surgeons によって定義された複合エンドポイント。 手術死亡率は、手術後 30 日以内、または手術後の同じ入院中に発生した死亡と定義されます。

主な罹患率には、永久的な脳卒中、腎不全、長時間の換気、胸骨の深い傷の感染、何らかの理由による再手術が含まれます。

30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
長期滞在者数
時間枠:14日間
手術後14日以内に退院できない
14日間
集中治療室滞在期間が延長された参加者の数
時間枠:48時間
-集中治療室の滞在期間が48時間以上
48時間
集中治療室に再入院した参加者の数
時間枠:30日
初発入院中の集中治療室への予定外の再入院
30日
再入院した参加者数
時間枠:30日
退院後30日以内の理由による再入院
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Ilyas Kayacioglu, M.D.、Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月15日

一次修了 (実際)

2020年5月15日

研究の完了 (実際)

2020年6月15日

試験登録日

最初に提出

2019年12月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月7日

最初の投稿 (実際)

2019年12月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月3日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HNEAH-KAEK 2019/76

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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