心臓外科における虚弱評価
待機的心臓手術を受ける高齢患者におけるフレイルの評価
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital で待機的心臓手術を受ける予定の連続した患者は、登録のために評価されます。 包含基準と除外基準を満たす人は、研究参加者として招待されます。 ボランティアは研究集団を構成します。 すべての参加者は、病歴、身体検査、血液化学、胸部X線、心エコー図、スパイロメトリーなど、当施設の定期的な術前リスク評価手順を受けます。 この定期的な評価の一環として、フリード スケール (5 メートルの歩行テスト、握力、減量の質問、疫学研究センター - うつ病スケールの簡易バージョン、およびミネソタ州余暇身体活動アンケートの簡易バージョン)参加者全員に適用されます。 人口統計学的特徴と臨床データが観察され、記録されます。 参加者は、フリード スケールに従って 3 つのグループに分けられます。虚弱、やや虚弱、虚弱でない。
心臓手術の死亡率と罹患率を予測するフリードスケールの能力を調査するために、手術死亡率、腎不全、脳卒中、人工呼吸器の延長、胸骨深部創傷感染症、再手術、入院期間の延長に関してグループを比較します。そして再入院率。
G*Power (v3.1.7) を使用してサンプル サイズを推定するために、検出力分析が実行されました。 ソフトウェア。 5% (アルファ = 0.05) で 80% (ベータ = 0.2) のパワーを達成するには、合計 150 人の参加者が必要です。 重要度。
カテゴリ データは、頻度とパーセンテージとして表示されます。 連続変数は、平均 [±標準偏差] および中央値 [四分位範囲] として表示されます。 カテゴリ変数は、カイ 2 乗検定とフィッシャーの正確確率検定を使用して比較されます。 Kolmogorov-Smirnov 検定は、連続変数の分布を評価するために使用されます。 正規分布の連続変数はスチューデントの t 検定を使用して比較され、非正規分布の連続変数はマンホイットニーの U 検定を使用して比較されます。
SPSS for Windows v.17.0 (SPSS Statistics Inc.、米国イリノイ州シカゴ) をすべての統計分析に使用します。 <0.05 の両側 p 値は、統計的に有意であると見なされます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Istanbul、七面鳥、34668
- Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 年齢≧65歳
- 計画された選択的心臓手術
除外基準:
- 年齢<65歳
- 緊急手続き
- 参加の拒否
- -臨床的不安定性(最近の心筋梗塞、非代償性心不全、急性症状のある参加者、異常なバイタルサイン)
- カナダ心臓血管学会グレード IV の狭心症
- ニューヨーク心臓協会のクラス IV 心不全
- 神経精神障害による協力の失敗
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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フレイル
-フリードフレイルスケールの3つ以上のコンポーネントを持つ参加者
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やや虚弱
フリードフレイルスケールのコンポーネントが1〜2の参加者
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虚弱ではない
フリードフレイルスケールのコンポーネントを持たない参加者
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術死亡率または主要罹患率の参加者数
時間枠:30日
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The Society of Thoracic Surgeons によって定義された複合エンドポイント。 手術死亡率は、手術後 30 日以内、または手術後の同じ入院中に発生した死亡と定義されます。 主な罹患率には、永久的な脳卒中、腎不全、長時間の換気、胸骨の深い傷の感染、何らかの理由による再手術が含まれます。 |
30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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長期滞在者数
時間枠:14日間
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手術後14日以内に退院できない
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14日間
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集中治療室滞在期間が延長された参加者の数
時間枠:48時間
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-集中治療室の滞在期間が48時間以上
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48時間
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集中治療室に再入院した参加者の数
時間枠:30日
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初発入院中の集中治療室への予定外の再入院
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30日
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再入院した参加者数
時間枠:30日
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退院後30日以内の理由による再入院
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30日
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Ilyas Kayacioglu, M.D.、Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Fried LP, Tangen CM, Walston J, Newman AB, Hirsch C, Gottdiener J, Seeman T, Tracy R, Kop WJ, Burke G, McBurnie MA; Cardiovascular Health Study Collaborative Research Group. Frailty in older adults: evidence for a phenotype. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56(3):M146-56. doi: 10.1093/gerona/56.3.m146.
- Sundermann S, Dademasch A, Praetorius J, Kempfert J, Dewey T, Falk V, Mohr FW, Walther T. Comprehensive assessment of frailty for elderly high-risk patients undergoing cardiac surgery. Eur J Cardiothorac Surg. 2011 Jan;39(1):33-7. doi: 10.1016/j.ejcts.2010.04.013.
- Henry L, Halpin L, Barnett SD, Pritchard G, Sarin E, Speir AM. Frailty in the Cardiac Surgical Patient: Comparison of Frailty Tools and Associated Outcomes. Ann Thorac Surg. 2019 Jul;108(1):16-22. doi: 10.1016/j.athoracsur.2019.03.009. Epub 2019 Apr 3.
- Rowe R, Iqbal J, Murali-Krishnan R, Sultan A, Orme R, Briffa N, Denvir M, Gunn J. Role of frailty assessment in patients undergoing cardiac interventions. Open Heart. 2014 Feb 1;1(1):e000033. doi: 10.1136/openhrt-2013-000033. eCollection 2014.
- Bagnall NM, Faiz O, Darzi A, Athanasiou T. What is the utility of preoperative frailty assessment for risk stratification in cardiac surgery? Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2013 Aug;17(2):398-402. doi: 10.1093/icvts/ivt197. Epub 2013 May 10.
- Sundermann SH, Dademasch A, Seifert B, Rodriguez Cetina Biefer H, Emmert MY, Walther T, Jacobs S, Mohr FW, Falk V, Starck CT. Frailty is a predictor of short- and mid-term mortality after elective cardiac surgery independently of age. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2014 May;18(5):580-5. doi: 10.1093/icvts/ivu006. Epub 2014 Feb 3.
- Sundermann S, Dademasch A, Rastan A, Praetorius J, Rodriguez H, Walther T, Mohr FW, Falk V. One-year follow-up of patients undergoing elective cardiac surgery assessed with the Comprehensive Assessment of Frailty test and its simplified form. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2011 Aug;13(2):119-23; discussion 123. doi: 10.1510/icvts.2010.251884. Epub 2011 Mar 4.
- Afilalo J, Alexander KP, Mack MJ, Maurer MS, Green P, Allen LA, Popma JJ, Ferrucci L, Forman DE. Frailty assessment in the cardiovascular care of older adults. J Am Coll Cardiol. 2014 Mar 4;63(8):747-62. doi: 10.1016/j.jacc.2013.09.070. Epub 2013 Nov 27.
- Singh M, Stewart R, White H. Importance of frailty in patients with cardiovascular disease. Eur Heart J. 2014 Jul;35(26):1726-31. doi: 10.1093/eurheartj/ehu197. Epub 2014 May 26.
- Afilalo J, Karunananthan S, Eisenberg MJ, Alexander KP, Bergman H. Role of frailty in patients with cardiovascular disease. Am J Cardiol. 2009 Jun 1;103(11):1616-21. doi: 10.1016/j.amjcard.2009.01.375. Epub 2009 Apr 8.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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