- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04191915
Evaluación de la Fragilidad en Cirugía Cardiaca
Evaluación de la fragilidad en pacientes ancianos sometidos a cirugía cardiaca electiva
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes consecutivos que están programados para someterse a una cirugía cardíaca electiva en el Hospital de Investigación y Capacitación en Cirugía Torácica y Cardiovascular Dr. Siyami Ersek serán evaluados para la inscripción. Aquellos que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión serán invitados a ser participantes del estudio. Los voluntarios constituirán la población de estudio. Todos los participantes se someterán a los procedimientos de evaluación de riesgos preoperatorios de rutina de nuestra institución, que incluyen antecedentes, examen físico, química sanguínea, radiografía de tórax, ecocardiograma y espirometría. Como parte de esta evaluación de rutina, la escala de Fried (prueba de caminata de 5 metros, fuerza de prensión manual, interrogatorio sobre pérdida de peso, versión corta de la escala de depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos y versión corta del cuestionario de actividad física en el tiempo libre de Minnesota) se aplicará a todos los participantes. Se observarán y registrarán las características demográficas y los datos clínicos. Los participantes se dividirán en 3 grupos según la escala de Fried; frágil, moderadamente frágil y no frágil.
Con el fin de investigar la capacidad de la escala de Fried para predecir la morbilidad y la mortalidad quirúrgica cardíaca, los grupos se compararán en términos de mortalidad quirúrgica, insuficiencia renal, accidente cerebrovascular, ventilación mecánica prolongada, infecciones profundas de la herida del esternón, reoperación, estancia prolongada, y tasas de readmisión.
Se realizó un análisis de poder para estimar el tamaño de la muestra usando G*Power (v3.1.7) software. Se necesitan un total de 150 participantes para lograr una potencia del 80% (Beta=0.2) al 5% (Alpha=0.05) nivel de significancia.
Los datos categóricos se presentarán como frecuencia y porcentaje. Las variables continuas se presentarán como media [±desviación estándar] y mediana [rango intercuartílico]. Las variables categóricas se compararán mediante chi-cuadrado y pruebas exactas de Fisher. Se utilizará la prueba de Kolmogorov-Smirnov para evaluar la distribución de variables continuas. Las variables continuas con una distribución normal se compararán mediante la prueba t de Student, y las que no tengan una distribución normal se compararán mediante la prueba U de Mann-Whitney.
Se utilizará SPSS para Windows v.17.0 (SPSS Statistics Inc., Chicago, Ill., EE. UU.) para todos los análisis estadísticos. Un valor de p bilateral de <0,05 se considerará estadísticamente significativo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo, 34668
- Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad≥65 años
- Cirugía cardiaca electiva planificada
Criterio de exclusión:
- Edad<65 años
- procedimiento emergente
- negativa a participar
- Inestabilidad clínica (infarto de miocardio reciente, insuficiencia cardíaca descompensada, participantes sintomáticos agudos, signos vitales anormales)
- Angina de pecho de grado IV de la Sociedad Cardiovascular Canadiense
- Insuficiencia cardíaca de clase IV de la New York Heart Association
- Falta de cooperación debido a trastornos neuropsiquiátricos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Frágil
Participantes con 3 o más componentes de la escala de fragilidad de Fried
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Moderadamente frágil
Participantes con 1-2 componentes de la escala de fragilidad de Fried
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No frágil
Participantes sin ningún componente de la escala de fragilidad de Fried
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con mortalidad operatoria o morbilidad mayor
Periodo de tiempo: 30 dias
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Criterio de valoración compuesto definido por la Sociedad de Cirujanos Torácicos. La mortalidad operatoria se define como la muerte que ocurre dentro de los 30 días posteriores a la cirugía, o durante la misma hospitalización posterior a la cirugía. La morbilidad mayor incluye accidente cerebrovascular permanente, insuficiencia renal, ventilación prolongada, infección profunda de la herida del esternón, reintervención por cualquier motivo. |
30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con estadía prolongada
Periodo de tiempo: 14 dias
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No ser dado de alta dentro de los 14 días posteriores a la cirugía.
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14 dias
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Número de participantes con estadía prolongada en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: 48 horas
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Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos ≥ 48 horas
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48 horas
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Número de participantes con reingreso a la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: 30 dias
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Readmisión no planificada a la unidad de cuidados intensivos durante la hospitalización índice
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30 dias
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Número de participantes con reingreso al hospital
Periodo de tiempo: 30 dias
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Rehospitalización por cualquier motivo dentro de los 30 días posteriores al alta
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Ilyas Kayacioglu, M.D., Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Fried LP, Tangen CM, Walston J, Newman AB, Hirsch C, Gottdiener J, Seeman T, Tracy R, Kop WJ, Burke G, McBurnie MA; Cardiovascular Health Study Collaborative Research Group. Frailty in older adults: evidence for a phenotype. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56(3):M146-56. doi: 10.1093/gerona/56.3.m146.
- Sundermann S, Dademasch A, Praetorius J, Kempfert J, Dewey T, Falk V, Mohr FW, Walther T. Comprehensive assessment of frailty for elderly high-risk patients undergoing cardiac surgery. Eur J Cardiothorac Surg. 2011 Jan;39(1):33-7. doi: 10.1016/j.ejcts.2010.04.013.
- Henry L, Halpin L, Barnett SD, Pritchard G, Sarin E, Speir AM. Frailty in the Cardiac Surgical Patient: Comparison of Frailty Tools and Associated Outcomes. Ann Thorac Surg. 2019 Jul;108(1):16-22. doi: 10.1016/j.athoracsur.2019.03.009. Epub 2019 Apr 3.
- Rowe R, Iqbal J, Murali-Krishnan R, Sultan A, Orme R, Briffa N, Denvir M, Gunn J. Role of frailty assessment in patients undergoing cardiac interventions. Open Heart. 2014 Feb 1;1(1):e000033. doi: 10.1136/openhrt-2013-000033. eCollection 2014.
- Bagnall NM, Faiz O, Darzi A, Athanasiou T. What is the utility of preoperative frailty assessment for risk stratification in cardiac surgery? Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2013 Aug;17(2):398-402. doi: 10.1093/icvts/ivt197. Epub 2013 May 10.
- Sundermann SH, Dademasch A, Seifert B, Rodriguez Cetina Biefer H, Emmert MY, Walther T, Jacobs S, Mohr FW, Falk V, Starck CT. Frailty is a predictor of short- and mid-term mortality after elective cardiac surgery independently of age. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2014 May;18(5):580-5. doi: 10.1093/icvts/ivu006. Epub 2014 Feb 3.
- Sundermann S, Dademasch A, Rastan A, Praetorius J, Rodriguez H, Walther T, Mohr FW, Falk V. One-year follow-up of patients undergoing elective cardiac surgery assessed with the Comprehensive Assessment of Frailty test and its simplified form. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2011 Aug;13(2):119-23; discussion 123. doi: 10.1510/icvts.2010.251884. Epub 2011 Mar 4.
- Afilalo J, Alexander KP, Mack MJ, Maurer MS, Green P, Allen LA, Popma JJ, Ferrucci L, Forman DE. Frailty assessment in the cardiovascular care of older adults. J Am Coll Cardiol. 2014 Mar 4;63(8):747-62. doi: 10.1016/j.jacc.2013.09.070. Epub 2013 Nov 27.
- Singh M, Stewart R, White H. Importance of frailty in patients with cardiovascular disease. Eur Heart J. 2014 Jul;35(26):1726-31. doi: 10.1093/eurheartj/ehu197. Epub 2014 May 26.
- Afilalo J, Karunananthan S, Eisenberg MJ, Alexander KP, Bergman H. Role of frailty in patients with cardiovascular disease. Am J Cardiol. 2009 Jun 1;103(11):1616-21. doi: 10.1016/j.amjcard.2009.01.375. Epub 2009 Apr 8.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- HNEAH-KAEK 2019/76
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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