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Evaluación de la Fragilidad en Cirugía Cardiaca

3 de noviembre de 2020 actualizado por: Kamile Ozeren Topcu, Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital

Evaluación de la fragilidad en pacientes ancianos sometidos a cirugía cardiaca electiva

Con el aumento de la esperanza de vida, los procedimientos quirúrgicos cardíacos se realizan cada vez más en adultos mayores. El síndrome biológico de fragilidad es un estado asociado al envejecimiento con una reserva fisiológica disminuida y resistencia a factores estresantes, como una cirugía mayor. En los sistemas de puntuación de riesgo del Sistema Europeo para la Evaluación del Riesgo Operativo Cardíaco (EuroSCORE II) y la Sociedad de Cirujanos Torácicos (STS), las comorbilidades del paciente, incluida la edad avanzada y la movilidad deficiente, se consideran factores de riesgo de mortalidad operatoria. Sin embargo, no se incluye una evaluación objetiva de la fragilidad. Tradicionalmente, la evaluación de la fragilidad antes de la cirugía cardíaca se realiza principalmente en función de la percepción subjetiva del cirujano sobre la apariencia general del paciente. La medición objetiva de la fragilidad se aplica cada vez más como parte rutinaria de la evaluación preoperatoria de pacientes ancianos sometidos a cirugía cardíaca. La herramienta de evaluación de la fragilidad más utilizada es la escala de Fried. El objetivo de los investigadores es investigar si la escala de Fried podría predecir la morbilidad y la mortalidad operatoria en pacientes de edad avanzada que se someten a cirugía cardíaca electiva.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Los pacientes consecutivos que están programados para someterse a una cirugía cardíaca electiva en el Hospital de Investigación y Capacitación en Cirugía Torácica y Cardiovascular Dr. Siyami Ersek serán evaluados para la inscripción. Aquellos que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión serán invitados a ser participantes del estudio. Los voluntarios constituirán la población de estudio. Todos los participantes se someterán a los procedimientos de evaluación de riesgos preoperatorios de rutina de nuestra institución, que incluyen antecedentes, examen físico, química sanguínea, radiografía de tórax, ecocardiograma y espirometría. Como parte de esta evaluación de rutina, la escala de Fried (prueba de caminata de 5 metros, fuerza de prensión manual, interrogatorio sobre pérdida de peso, versión corta de la escala de depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos y versión corta del cuestionario de actividad física en el tiempo libre de Minnesota) se aplicará a todos los participantes. Se observarán y registrarán las características demográficas y los datos clínicos. Los participantes se dividirán en 3 grupos según la escala de Fried; frágil, moderadamente frágil y no frágil.

Con el fin de investigar la capacidad de la escala de Fried para predecir la morbilidad y la mortalidad quirúrgica cardíaca, los grupos se compararán en términos de mortalidad quirúrgica, insuficiencia renal, accidente cerebrovascular, ventilación mecánica prolongada, infecciones profundas de la herida del esternón, reoperación, estancia prolongada, y tasas de readmisión.

Se realizó un análisis de poder para estimar el tamaño de la muestra usando G*Power (v3.1.7) software. Se necesitan un total de 150 participantes para lograr una potencia del 80% (Beta=0.2) al 5% (Alpha=0.05) nivel de significancia.

Los datos categóricos se presentarán como frecuencia y porcentaje. Las variables continuas se presentarán como media [±desviación estándar] y mediana [rango intercuartílico]. Las variables categóricas se compararán mediante chi-cuadrado y pruebas exactas de Fisher. Se utilizará la prueba de Kolmogorov-Smirnov para evaluar la distribución de variables continuas. Las variables continuas con una distribución normal se compararán mediante la prueba t de Student, y las que no tengan una distribución normal se compararán mediante la prueba U de Mann-Whitney.

Se utilizará SPSS para Windows v.17.0 (SPSS Statistics Inc., Chicago, Ill., EE. UU.) para todos los análisis estadísticos. Un valor de p bilateral de <0,05 se considerará estadísticamente significativo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

164

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Istanbul, Pavo, 34668
        • Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes programados para someterse a una cirugía cardíaca electiva en el Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad≥65 años
  • Cirugía cardiaca electiva planificada

Criterio de exclusión:

  • Edad<65 años
  • procedimiento emergente
  • negativa a participar
  • Inestabilidad clínica (infarto de miocardio reciente, insuficiencia cardíaca descompensada, participantes sintomáticos agudos, signos vitales anormales)
  • Angina de pecho de grado IV de la Sociedad Cardiovascular Canadiense
  • Insuficiencia cardíaca de clase IV de la New York Heart Association
  • Falta de cooperación debido a trastornos neuropsiquiátricos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Frágil
Participantes con 3 o más componentes de la escala de fragilidad de Fried
Moderadamente frágil
Participantes con 1-2 componentes de la escala de fragilidad de Fried
No frágil
Participantes sin ningún componente de la escala de fragilidad de Fried

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con mortalidad operatoria o morbilidad mayor
Periodo de tiempo: 30 dias

Criterio de valoración compuesto definido por la Sociedad de Cirujanos Torácicos. La mortalidad operatoria se define como la muerte que ocurre dentro de los 30 días posteriores a la cirugía, o durante la misma hospitalización posterior a la cirugía.

La morbilidad mayor incluye accidente cerebrovascular permanente, insuficiencia renal, ventilación prolongada, infección profunda de la herida del esternón, reintervención por cualquier motivo.

30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con estadía prolongada
Periodo de tiempo: 14 dias
No ser dado de alta dentro de los 14 días posteriores a la cirugía.
14 dias
Número de participantes con estadía prolongada en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: 48 horas
Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos ≥ 48 horas
48 horas
Número de participantes con reingreso a la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: 30 dias
Readmisión no planificada a la unidad de cuidados intensivos durante la hospitalización índice
30 dias
Número de participantes con reingreso al hospital
Periodo de tiempo: 30 dias
Rehospitalización por cualquier motivo dentro de los 30 días posteriores al alta
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Ilyas Kayacioglu, M.D., Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

15 de enero de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

15 de mayo de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

15 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

10 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

4 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HNEAH-KAEK 2019/76

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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