Avaliação da Fragilidade em Cirurgia Cardíaca
Avaliação da Fragilidade em Idosos Submetidos a Cirurgia Cardíaca Eletiva
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Pacientes consecutivos agendados para cirurgia cardíaca eletiva no Hospital de Pesquisa e Treinamento em Cirurgia Torácica e Cardiovascular Dr. Siyami Ersek serão avaliados para inscrição. Aqueles que atenderem aos critérios de inclusão e exclusão serão convidados a participar do estudo. Os voluntários constituirão a população do estudo. Todos os participantes serão submetidos a procedimentos rotineiros de avaliação de risco pré-operatório de nossa instituição, que incluem história, exame físico, bioquímica sanguínea, radiografia de tórax, ecocardiograma e espirometria. Como parte dessa avaliação de rotina, escala de Fried (teste de caminhada de 5 metros, força de preensão manual, questionamento sobre perda de peso, versão curta da escala Center for Epidemiological Studies-Depression e versão curta do questionário Minnesota Leisure Time Physical Activity) será aplicada a todos os participantes. Características demográficas e dados clínicos serão observados e registrados. Os participantes serão divididos em 3 grupos de acordo com a escala Fried; frágil, moderadamente frágil e não frágil.
A fim de investigar a capacidade da escala de Fried em prever mortalidade e morbidade operatória cardíaca, os grupos serão comparados em termos de mortalidade cirúrgica, insuficiência renal, acidente vascular cerebral, ventilação mecânica prolongada, infecções profundas da ferida esternal, reoperação, tempo prolongado de internação, e taxas de readmissão.
A análise de poder foi realizada para estimar o tamanho da amostra usando G*Power (v3.1.7) Programas. Um total de 150 participantes são necessários para atingir um poder de 80% (Beta=0,2) em 5% (Alfa=0,05) Nível de significância.
Dados categóricos serão apresentados como frequência e porcentagem. As variáveis contínuas serão apresentadas como média [±desvio padrão] e mediana [intervalo interquartílico]. As variáveis categóricas serão comparadas por meio dos testes qui-quadrado e exato de Fisher. O teste de Kolmogorov-Smirnov será utilizado para avaliar a distribuição das variáveis contínuas. Variáveis contínuas com distribuição normal serão comparadas pelo teste t de Student e aquelas com distribuição não normal pelo teste U de Mann-Whitney.
O SPSS for Windows v.17.0 (SPSS Statistics Inc., Chicago, Illinois, EUA) será usado para todas as análises estatísticas. Um valor de p bilateral de <0,05 será considerado estatisticamente significativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Istanbul, Peru, 34668
- Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade≥65 anos
- Cirurgia cardíaca eletiva planejada
Critério de exclusão:
- Idade<65 anos
- Procedimento emergente
- Recusa em participar
- Instabilidade clínica (infarto do miocárdio recente, insuficiência cardíaca descompensada, participantes com sintomas agudos, sinais vitais anormais)
- Angina pectoris grau IV da Sociedade Cardiovascular Canadense
- Insuficiência cardíaca classe IV da New York Heart Association
- Falha em cooperar devido a distúrbios neuropsiquiátricos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Frágil
Participantes com 3 ou mais componentes da escala de fragilidade de Fried
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Moderadamente frágil
Participantes com 1-2 componentes da escala de fragilidade Fried
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Não frágil
Participantes sem nenhum componente da escala de fragilidade de Fried
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com mortalidade operatória ou morbidade maior
Prazo: 30 dias
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Endpoint composto definido pela Sociedade de Cirurgiões Torácicos. A mortalidade operatória é definida como a morte que ocorre dentro de 30 dias após a cirurgia, ou durante a mesma internação após a cirurgia. A morbidade maior inclui acidente vascular cerebral permanente, insuficiência renal, ventilação prolongada, infecção profunda da ferida esternal, reoperação por qualquer motivo. |
30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de Participantes com Permanência Prolongada
Prazo: 14 dias
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Não receber alta em até 14 dias após a cirurgia
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14 dias
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Número de participantes com permanência prolongada na unidade de terapia intensiva
Prazo: 48 horas
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Tempo de permanência na unidade de terapia intensiva ≥ 48 horas
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48 horas
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Número de Participantes com Reinternação em Unidade de Terapia Intensiva
Prazo: 30 dias
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Readmissão não planejada à unidade de terapia intensiva durante a hospitalização índice
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30 dias
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Número de Participantes com Reinternação Hospitalar
Prazo: 30 dias
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Reinternação por qualquer motivo dentro de 30 dias após a alta
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Ilyas Kayacioglu, M.D., Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Fried LP, Tangen CM, Walston J, Newman AB, Hirsch C, Gottdiener J, Seeman T, Tracy R, Kop WJ, Burke G, McBurnie MA; Cardiovascular Health Study Collaborative Research Group. Frailty in older adults: evidence for a phenotype. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56(3):M146-56. doi: 10.1093/gerona/56.3.m146.
- Sundermann S, Dademasch A, Praetorius J, Kempfert J, Dewey T, Falk V, Mohr FW, Walther T. Comprehensive assessment of frailty for elderly high-risk patients undergoing cardiac surgery. Eur J Cardiothorac Surg. 2011 Jan;39(1):33-7. doi: 10.1016/j.ejcts.2010.04.013.
- Henry L, Halpin L, Barnett SD, Pritchard G, Sarin E, Speir AM. Frailty in the Cardiac Surgical Patient: Comparison of Frailty Tools and Associated Outcomes. Ann Thorac Surg. 2019 Jul;108(1):16-22. doi: 10.1016/j.athoracsur.2019.03.009. Epub 2019 Apr 3.
- Rowe R, Iqbal J, Murali-Krishnan R, Sultan A, Orme R, Briffa N, Denvir M, Gunn J. Role of frailty assessment in patients undergoing cardiac interventions. Open Heart. 2014 Feb 1;1(1):e000033. doi: 10.1136/openhrt-2013-000033. eCollection 2014.
- Bagnall NM, Faiz O, Darzi A, Athanasiou T. What is the utility of preoperative frailty assessment for risk stratification in cardiac surgery? Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2013 Aug;17(2):398-402. doi: 10.1093/icvts/ivt197. Epub 2013 May 10.
- Sundermann SH, Dademasch A, Seifert B, Rodriguez Cetina Biefer H, Emmert MY, Walther T, Jacobs S, Mohr FW, Falk V, Starck CT. Frailty is a predictor of short- and mid-term mortality after elective cardiac surgery independently of age. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2014 May;18(5):580-5. doi: 10.1093/icvts/ivu006. Epub 2014 Feb 3.
- Sundermann S, Dademasch A, Rastan A, Praetorius J, Rodriguez H, Walther T, Mohr FW, Falk V. One-year follow-up of patients undergoing elective cardiac surgery assessed with the Comprehensive Assessment of Frailty test and its simplified form. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2011 Aug;13(2):119-23; discussion 123. doi: 10.1510/icvts.2010.251884. Epub 2011 Mar 4.
- Afilalo J, Alexander KP, Mack MJ, Maurer MS, Green P, Allen LA, Popma JJ, Ferrucci L, Forman DE. Frailty assessment in the cardiovascular care of older adults. J Am Coll Cardiol. 2014 Mar 4;63(8):747-62. doi: 10.1016/j.jacc.2013.09.070. Epub 2013 Nov 27.
- Singh M, Stewart R, White H. Importance of frailty in patients with cardiovascular disease. Eur Heart J. 2014 Jul;35(26):1726-31. doi: 10.1093/eurheartj/ehu197. Epub 2014 May 26.
- Afilalo J, Karunananthan S, Eisenberg MJ, Alexander KP, Bergman H. Role of frailty in patients with cardiovascular disease. Am J Cardiol. 2009 Jun 1;103(11):1616-21. doi: 10.1016/j.amjcard.2009.01.375. Epub 2009 Apr 8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HNEAH-KAEK 2019/76
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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