Sydänkirurgian heikkouden arviointi
Elektiiviseen sydänleikkaukseen saavien iäkkäiden potilaiden heikkouden arviointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Peräkkäiset potilaat, joille on määrä tehdä elektiivinen sydänleikkaus Dr. Siyami Ersekin rintakehä- ja sydänkirurgian koulutus- ja tutkimussairaalassa, arvioidaan ilmoittautumista varten. Osallistumis- ja poissulkemiskriteerit täyttävät kutsutaan tutkimukseen osallistujiksi. Tutkimusjoukon muodostavat vapaaehtoiset. Kaikille osallistujille tehdään laitoksemme rutiininomaiset preoperatiiviset riskinarviointitoimenpiteet, jotka sisältävät historian, fyysisen tutkimuksen, veren kemian, rintakehän röntgenkuvan, kaikukardiogrammin ja spirometrian. Osana tätä rutiiniarviointia Fried-asteikko (5 metrin kävelytesti, käden otteen vahvuus, painonpudotuksen kyseenalaistaminen, lyhyt versio Center for Epidemiological Studies-Depression asteikosta ja lyhyt versio Minnesota Leisure Time Physical Activity -kyselystä) sovelletaan kaikkiin osallistujiin. Demografisia ominaisuuksia ja kliinisiä tietoja tarkkaillaan ja kirjataan. Osallistujat jaetaan 3 ryhmään paistetun asteikon mukaan; hauras, kohtalaisen hauras ja ei hauras.
Jotta voidaan tutkia Friedin asteikon kykyä ennustaa sydänleikkauskuolleisuutta ja -sairautta, ryhmiä verrataan leikkauskuolleisuuden, munuaisten vajaatoiminnan, aivohalvauksen, pitkittyneen mekaanisen ventilaation, syvän rintalastan haavan infektioiden, uusintaleikkauksen, pitkäaikaisen oleskelun keston, ja takaisinottoaste.
Tehoanalyysi suoritettiin otoskoon arvioimiseksi käyttämällä G*Poweria (v3.1.7). ohjelmisto. Kaikkiaan 150 osallistujaa tarvitaan, jotta saavutetaan 80 % (beta=0,2) teho 5 %:lla (alfa=0,05) merkitystaso.
Kategoriset tiedot esitetään frekvenssinä ja prosentteina. Jatkuvat muuttujat esitetään keskiarvoina [±keskihajonta] ja mediaani [kvartiiliväli]. Kategorisia muuttujia verrataan khin neliön ja Fisherin eksaktien testeillä. Kolmogorov-Smirnov-testillä arvioidaan jatkuvien muuttujien jakaumaa. Jatkuvia muuttujia, joilla on normaalijakauma, verrataan Studentin t-testillä ja epänormaalijakaumaisia muuttujia Mann-Whitney U -testillä.
SPSS for Windows v.17.0 (SPSS Statistics Inc., Chicago, Ill., USA) käytetään kaikissa tilastollisissa analyyseissä. Kaksipuolinen p-arvo <0,05 katsotaan tilastollisesti merkitseväksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki, 34668
- Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 65 vuotta
- Suunniteltu valinnainen sydänleikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <65 vuotta
- Kiireellinen menettely
- Kieltäytyminen osallistumasta
- Kliininen epävakaus (äskettäinen sydäninfarkti, dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta, akuutit oireet aiheuttavat osallistujat, epänormaalit elintoiminnot)
- Kanadan sydän- ja verisuoniyhdistyksen IV asteen angina pectoris
- New York Heart Associationin luokan IV sydämen vajaatoiminta
- Yhteistyön epäonnistuminen neuropsykiatristen häiriöiden vuoksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Hauras
Osallistujat, joilla on 3 tai useampia Fried frailty -asteikon komponentteja
|
|
Kohtalaisen heikko
Osallistujat, joilla on 1-2 Fried frailty -asteikon komponenttia
|
|
Ei Frail
Osallistujat, joilla ei ole Fried frailty -asteikon komponentteja
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Operatiivisen kuolleisuuden tai vakavan sairastuvuuden omaavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
The Society of Thoracic Surgeons määrittelemä yhdistelmäpäätepiste. Leikkauskuolleisuus määritellään kuolemaksi, joka tapahtuu 30 päivän sisällä leikkauksesta tai saman sairaalahoidon aikana leikkauksen jälkeen. Merkittävimpiä sairastuvuutta ovat pysyvä aivohalvaus, munuaisten vajaatoiminta, pitkittynyt ventilaatio, syvä rintalastan haavatulehdus, uusintaleikkaus mistä tahansa syystä. |
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pitkän oleskelun kestäneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Kotiutuksen epäonnistuminen 14 päivän kuluessa leikkauksesta
|
14 päivää
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on pidempiaikainen tehohoitojakso
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Tehohoitojakson kesto ≥ 48 tuntia
|
48 tuntia
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka on otettu takaisin tehohoitoyksikköön
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Suunnittelematon takaisinotto teho-osastolle indeksisairaalahoidon aikana
|
30 päivää
|
|
Sairaalaan palautettujen osallistujien määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Uudelleensairaala jostain syystä 30 päivän kuluessa kotiuttamisesta
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ilyas Kayacioglu, M.D., Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Fried LP, Tangen CM, Walston J, Newman AB, Hirsch C, Gottdiener J, Seeman T, Tracy R, Kop WJ, Burke G, McBurnie MA; Cardiovascular Health Study Collaborative Research Group. Frailty in older adults: evidence for a phenotype. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56(3):M146-56. doi: 10.1093/gerona/56.3.m146.
- Sundermann S, Dademasch A, Praetorius J, Kempfert J, Dewey T, Falk V, Mohr FW, Walther T. Comprehensive assessment of frailty for elderly high-risk patients undergoing cardiac surgery. Eur J Cardiothorac Surg. 2011 Jan;39(1):33-7. doi: 10.1016/j.ejcts.2010.04.013.
- Henry L, Halpin L, Barnett SD, Pritchard G, Sarin E, Speir AM. Frailty in the Cardiac Surgical Patient: Comparison of Frailty Tools and Associated Outcomes. Ann Thorac Surg. 2019 Jul;108(1):16-22. doi: 10.1016/j.athoracsur.2019.03.009. Epub 2019 Apr 3.
- Rowe R, Iqbal J, Murali-Krishnan R, Sultan A, Orme R, Briffa N, Denvir M, Gunn J. Role of frailty assessment in patients undergoing cardiac interventions. Open Heart. 2014 Feb 1;1(1):e000033. doi: 10.1136/openhrt-2013-000033. eCollection 2014.
- Bagnall NM, Faiz O, Darzi A, Athanasiou T. What is the utility of preoperative frailty assessment for risk stratification in cardiac surgery? Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2013 Aug;17(2):398-402. doi: 10.1093/icvts/ivt197. Epub 2013 May 10.
- Sundermann SH, Dademasch A, Seifert B, Rodriguez Cetina Biefer H, Emmert MY, Walther T, Jacobs S, Mohr FW, Falk V, Starck CT. Frailty is a predictor of short- and mid-term mortality after elective cardiac surgery independently of age. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2014 May;18(5):580-5. doi: 10.1093/icvts/ivu006. Epub 2014 Feb 3.
- Sundermann S, Dademasch A, Rastan A, Praetorius J, Rodriguez H, Walther T, Mohr FW, Falk V. One-year follow-up of patients undergoing elective cardiac surgery assessed with the Comprehensive Assessment of Frailty test and its simplified form. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2011 Aug;13(2):119-23; discussion 123. doi: 10.1510/icvts.2010.251884. Epub 2011 Mar 4.
- Afilalo J, Alexander KP, Mack MJ, Maurer MS, Green P, Allen LA, Popma JJ, Ferrucci L, Forman DE. Frailty assessment in the cardiovascular care of older adults. J Am Coll Cardiol. 2014 Mar 4;63(8):747-62. doi: 10.1016/j.jacc.2013.09.070. Epub 2013 Nov 27.
- Singh M, Stewart R, White H. Importance of frailty in patients with cardiovascular disease. Eur Heart J. 2014 Jul;35(26):1726-31. doi: 10.1093/eurheartj/ehu197. Epub 2014 May 26.
- Afilalo J, Karunananthan S, Eisenberg MJ, Alexander KP, Bergman H. Role of frailty in patients with cardiovascular disease. Am J Cardiol. 2009 Jun 1;103(11):1616-21. doi: 10.1016/j.amjcard.2009.01.375. Epub 2009 Apr 8.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HNEAH-KAEK 2019/76
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hauras
-
University of AlbertaAlberta Health services; Glenrose FoundationAktiivinen, ei rekrytointiTerve | Frail Vanhusten oireyhtymä | Hauras | Terve ikääntyminen | Frailty-oireyhtymä | Ikääntymisongelmat | Ikääntymisen häiriö | Pre-FrailtyKanada
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolValmis
-
University of ValenciaValmisFrailty-oireyhtymäEspanja
-
Shanghai East HospitalValmis
-
Sengkang General HospitalTuntematonHauras | Frailty-oireyhtymäSingapore
-
Charite University, Berlin, GermanyValmisFrailty-oireyhtymäSaksa
-
Cellcolabs Clinical SPV LimitedPDC-CRORekrytointiAging FrailtyYhdistyneet Arabiemiirikunnat
-
Chinese University of Hong KongValmisFrailty-oireyhtymäHong Kong
-
Instituto Tecnologico y de Estudios Superiores...Ei vielä rekrytointia
-
Longeveron Inc.ValmisLomecel-B rokotespesifisistä vasta-aineista - vaste potilailla, joiden ikääntyminen on heikko (HERA)Aging FrailtyYhdysvallat