Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Frailty Assessment bij hartchirurgie

3 november 2020 bijgewerkt door: Kamile Ozeren Topcu, Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital

Beoordeling van kwetsbaarheid bij oudere patiënten die een electieve hartoperatie ondergaan

Met de toenemende levensverwachting worden cardiale chirurgische ingrepen steeds vaker uitgevoerd bij oudere volwassenen. Het biologische syndroom van kwetsbaarheid is een met veroudering geassocieerde toestand met verminderde fysiologische reserve en weerstand tegen stressoren, zoals grote operaties. In de risicoscoresystemen van het European System for Cardiac Operative Risk Evaluation (EuroSCORE II) en de Society of Thoracic Surgeons (STS) worden comorbiditeiten van patiënten, waaronder gevorderde leeftijd en slechte mobiliteit, beschouwd als risicofactoren voor operatieve mortaliteit. Een objectieve beoordeling van kwetsbaarheid is echter niet inbegrepen. Traditioneel wordt de kwetsbaarheid voorafgaand aan hartchirurgie voornamelijk uitgevoerd op basis van de subjectieve perceptie van de chirurg van het algemene uiterlijk van de patiënt. Objectieve meting van kwetsbaarheid wordt steeds vaker toegepast als routinematig onderdeel van preoperatieve evaluatie van oudere patiënten die een hartoperatie ondergaan. Het meest gebruikte instrument om kwetsbaarheid te meten is de Fried-schaal. De onderzoekers willen onderzoeken of de Fried-schaal operatieve mortaliteit en morbiditeit zou voorspellen bij oudere patiënten die een electieve hartoperatie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Kwetsbaarheid

Gedetailleerde beschrijving

Opeenvolgende patiënten die een electieve hartoperatie moeten ondergaan in het Dr. Siyami Ersek Thoracale en Cardiovasculaire Chirurgie Trainings- en Onderzoeksziekenhuis zullen worden geëvalueerd voor inschrijving. Degenen die aan de in- en uitsluitingscriteria voldoen, worden uitgenodigd om deel te nemen aan de studie. Vrijwilligers zullen de onderzoekspopulatie vormen. Alle deelnemers ondergaan routinematige preoperatieve risicobeoordelingsprocedures van onze instelling, waaronder anamnese, lichamelijk onderzoek, bloedchemie, thoraxfoto, echocardiogram en spirometrie. Als onderdeel van deze routinematige beoordeling, Fried-schaal (looptest van 5 meter, handgreepkracht, vragen over gewichtsverlies, korte versie van de Center for Epidemiological Studies-Depression-schaal en korte versie van de Minnesota Leisure Time Physical Activity-vragenlijst) wordt toegepast op alle deelnemers. Demografische kenmerken en klinische gegevens worden geobserveerd en geregistreerd. Deelnemers worden volgens de Fried-schaal in 3 groepen verdeeld; kwetsbaar, matig kwetsbaar en niet kwetsbaar.

Om het vermogen van de Fried-schaal om cardiale operatieve mortaliteit en morbiditeit te voorspellen te onderzoeken, zullen groepen worden vergeleken in termen van chirurgische mortaliteit, nierfalen, beroerte, langdurige mechanische ventilatie, diepe sternale wondinfecties, heroperatie, verlengd verblijfsduur, en heropnamepercentages.

Power-analyse werd uitgevoerd om de steekproefomvang te schatten met behulp van G * Power (v3.1.7) software. Er zijn in totaal 150 deelnemers nodig om een vermogen van 80% (Beta=0,2) te behalen bij de 5% (Alpha=0,05) mate van belang.

Categorische gegevens worden gepresenteerd als frequentie en percentage. Continue variabelen worden weergegeven als gemiddelde [±standaarddeviatie] en mediaan [interkwartielbereik]. Categorische variabelen zullen worden vergeleken met behulp van chikwadraat- en Fisher's exact-testen. De Kolmogorov-Smirnov-test zal worden gebruikt om de verdeling van continue variabelen te beoordelen. Continue variabelen met een normale verdeling worden vergeleken met Student's t-toets, en variabelen met een niet-normale verdeling worden vergeleken met de Mann-Whitney U-toets.

SPSS voor Windows v.17.0 (SPSS Statistics Inc., Chicago, Illinois, VS) wordt gebruikt voor alle statistische analyses. Een tweezijdige p-waarde van <0,05 wordt als statistisch significant beschouwd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

164

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Kalkoen
- - Istanbul, Kalkoen, 34668
    - Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten gepland voor electieve hartchirurgie in Dr. Siyami Ersek Thoracale en Cardiovasculaire Chirurgie Training and Research Hospital

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd≥65 jaar
Geplande electieve hartchirurgie

Uitsluitingscriteria:

Leeftijd<65 jaar
Noodprocedure
Weigering om deel te nemen
Klinische instabiliteit (recent myocardinfarct, gedecompenseerd hartfalen, acuut symptomatische deelnemers, abnormale vitale functies)
Canadian Cardiovascular Society graad IV angina pectoris
Hartfalen klasse IV van de New York Heart Association
Niet meewerken vanwege neuropsychiatrische stoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Fragiel Deelnemers met 3 of meer componenten van Fried Frailty Scale
Matig zwak Deelnemers met 1-2 componenten van Fried Frailty Scale
Niet kwetsbaar Deelnemers zonder componenten van Fried Frailty Scale

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Aantal deelnemers met operatieve mortaliteit of ernstige morbiditeit Tijdsspanne: 30 dagen	Samengesteld eindpunt gedefinieerd door The Society of Thoracic Surgeons. Operatieve mortaliteit wordt gedefinieerd als overlijden binnen 30 dagen na de operatie of tijdens dezelfde ziekenhuisopname na de operatie. Belangrijke morbiditeit omvat permanente beroerte, nierfalen, langdurige beademing, diepe sternale wondinfectie, heroperatie om welke reden dan ook.	30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Aantal deelnemers met verlengd verblijf Tijdsspanne: 14 dagen	Niet worden ontslagen binnen 14 dagen na de operatie	14 dagen
Aantal deelnemers met een langdurig verblijf op de intensive care Tijdsspanne: 48 uur	Duur van het verblijf op de intensive care ≥ 48 uur	48 uur
Aantal deelnemers met heropname op de Intensive Care Tijdsspanne: 30 dagen	Ongeplande heropname op de intensive care tijdens een ziekenhuisopname	30 dagen
Aantal deelnemers met heropname in het ziekenhuis Tijdsspanne: 30 dagen	Heropname om welke reden dan ook binnen 30 dagen na ontslag	30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital

Medewerkers

Turkish Society of Cardiovascular Surgery

Onderzoekers

Studie directeur: Ilyas Kayacioglu, M.D., Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 januari 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

15 mei 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

15 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

10 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

HNEAH-KAEK 2019/76

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .