Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena słabości w kardiochirurgii

3 listopada 2020 zaktualizowane przez: Kamile Ozeren Topcu, Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital

Ocena słabości u pacjentów w podeszłym wieku poddawanych planowym zabiegom kardiochirurgicznym

Wraz z wydłużaniem się oczekiwanej długości życia coraz częściej przeprowadza się zabiegi kardiochirurgiczne u osób starszych. Biologiczny zespół słabości jest stanem związanym ze starzeniem się, ze zmniejszoną rezerwą fizjologiczną i odpornością na stresory, takie jak poważna operacja. W systemach oceny ryzyka European System for Cardiac Operative Risk Evaluation (EuroSCORE II) i Society of Thoracic Surgeons (STS) choroby współistniejące pacjentów, w tym zaawansowany wiek i słaba mobilność, są uważane za czynniki ryzyka śmiertelności operacyjnej. Jednak obiektywna ocena słabości nie jest uwzględniona. Tradycyjnie ocena osłabienia przed operacją kardiochirurgiczną opiera się przede wszystkim na subiektywnym odczuciu chirurga na temat ogólnego wyglądu pacjenta. Obiektywny pomiar słabości jest coraz częściej stosowany jako rutynowa część przedoperacyjnej oceny pacjentów w podeszłym wieku poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym. Najczęściej stosowanym narzędziem oceny słabości jest skala Frieda. Badacze mają na celu zbadanie, czy skala Frieda pozwoli przewidzieć śmiertelność operacyjną i chorobowość u starszych pacjentów poddawanych planowej operacji kardiochirurgicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Słabość

Szczegółowy opis

Kolejni pacjenci, którzy mają zostać poddani planowej operacji kardiochirurgicznej w Szpitalu Szkoleniowo-Badawczym Chirurgii Klatki Piersiowej i Sercowo-Naczyniowej im. Osoby spełniające kryteria włączenia i wyłączenia zostaną zaproszone do udziału w badaniu. Badaną populację stanowić będą ochotnicy. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani rutynowym przedoperacyjnym procedurom oceny ryzyka naszej instytucji, które obejmują wywiad, badanie fizykalne, chemię krwi, prześwietlenie klatki piersiowej, echokardiogram i spirometrię. W ramach tej rutynowej oceny, skala Frieda (test 5-metrowego marszu, siła uścisku dłoni, kwestionowanie utraty wagi, skrócona wersja skali Center for Epidemiological Studies-Depression oraz skrócona wersja kwestionariusza dotyczącego aktywności fizycznej w czasie wolnym w Minnesocie) obowiązywać będzie wszystkich uczestników. Charakterystyka demograficzna i dane kliniczne będą obserwowane i rejestrowane. Uczestnicy zostaną podzieleni na 3 grupy według skali Frieda; słaby, średnio słaby i nie słaby.

W celu zbadania zdolności skali Frieda do przewidywania śmiertelności i zachorowalności po operacjach serca, grupy zostaną porównane pod względem śmiertelności chirurgicznej, niewydolności nerek, udaru mózgu, przedłużonej wentylacji mechanicznej, infekcji głębokiej rany mostka, ponownej operacji, przedłużonej długości pobytu, i stawki readmisji.

Przeprowadzono analizę mocy w celu oszacowania wielkości próbki za pomocą G*Power (v3.1.7) oprogramowanie. Aby osiągnąć moc 80% (Beta=0,2) na poziomie 5% (Alfa=0,05) potrzebnych jest ogółem 150 uczestników poziom istotności.

Dane kategoryczne zostaną przedstawione jako częstość i procent. Zmienne ciągłe zostaną przedstawione jako średnia [±odchylenie standardowe] i mediana [przedział międzykwartylowy]. Zmienne kategoryczne zostaną porównane przy użyciu testów chi-kwadrat i dokładnych testów Fishera. Do oceny rozkładu zmiennych ciągłych wykorzystany zostanie test Kołmogorowa-Smirnowa. Zmienne ciągłe o rozkładzie normalnym zostaną porównane za pomocą testu t-Studenta, a te o rozkładzie innym niż normalny zostaną porównane za pomocą testu U Manna-Whitneya.

SPSS dla Windows v.17.0 (SPSS Statistics Inc., Chicago, Illinois, USA) będzie używany do wszystkich analiz statystycznych. Dwustronna wartość p <0,05 zostanie uznana za istotną statystycznie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

164

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Indyk
- - Istanbul, Indyk, 34668
    - Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci planowani do poddania się planowej operacji kardiochirurgicznej w Szpitalu Szkoleniowo-Badawczym Dr Siyami Ersek Chirurgii Klatki Piersiowej i Sercowo-Naczyniowej

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wiek ≥65 lat
Planowana planowa operacja kardiochirurgiczna

Kryteria wyłączenia:

Wiek <65 lat
Procedura pilna
Odmowa udziału
Niestabilność kliniczna (niedawny zawał mięśnia sercowego, niewyrównana niewydolność serca, uczestnicy z ostrymi objawami, nieprawidłowe parametry życiowe)
dławica piersiowa IV stopnia Kanadyjskiego Towarzystwa Sercowo-Naczyniowego
Niewydolność serca klasy IV według New York Heart Association
Brak współpracy z powodu zaburzeń neuropsychiatrycznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba grup / kohort

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Wątły Uczestnicy z 3 lub więcej składnikami skali Frieda
Średnio słaby Uczestnicy z 1-2 składnikami skali Frieda
Nie słaby Uczestnicy bez żadnych składowych skali Frieda

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Liczba uczestników ze śmiertelnością operacyjną lub dużą chorobowością Ramy czasowe: 30 dni	Złożony punkt końcowy określony przez Towarzystwo Chirurgów Klatki Piersiowej. Śmiertelność operacyjna definiowana jest jako zgon występujący w ciągu 30 dni po operacji lub podczas tej samej hospitalizacji po operacji. Poważne zachorowania obejmują trwały udar, niewydolność nerek, przedłużoną wentylację, głębokie zakażenie rany mostka, ponowną operację z jakiegokolwiek powodu.	30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Liczba uczestników z przedłużonym pobytem Ramy czasowe: 14 dni	Brak wypisu w ciągu 14 dni od operacji	14 dni
Liczba uczestników z przedłużonym pobytem na oddziale intensywnej terapii Ramy czasowe: 48 godzin	Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii ≥ 48 godzin	48 godzin
Liczba uczestników z readmisją na oddział intensywnej terapii Ramy czasowe: 30 dni	Nieplanowana readmisja na oddział intensywnej terapii w trakcie hospitalizacji indeksowej	30 dni
Liczba uczestników z readmisją do szpitala Ramy czasowe: 30 dni	Ponowna hospitalizacja z jakiegokolwiek powodu w ciągu 30 dni od wypisu	30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital

Współpracownicy

Turkish Society of Cardiovascular Surgery

Śledczy

Dyrektor Studium: Ilyas Kayacioglu, M.D., Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

15 maja 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

15 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

10 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

HNEAH-KAEK 2019/76

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .