Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Skrøpelighetsvurdering i hjertekirurgi

3. november 2020 oppdatert av: Kamile Ozeren Topcu, Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital

Vurdering av skrøpelighet hos eldre pasienter som gjennomgår elektiv hjertekirurgi

Med økende forventet levealder utføres hjertekirurgiske prosedyrer i økende grad hos eldre voksne. Det biologiske skrøpelighetssyndromet er en aldringsassosiert tilstand med redusert fysiologisk reserve og motstand mot stressfaktorer, for eksempel større operasjoner. I European System for Cardiac Operative Risk Evaluation (EuroSCORE II) og Society of Thoracic Surgeons (STS) risikoscoringssystemer, anses pasientkomorbiditeter inkludert høy alder og dårlig mobilitet som risikofaktorer for operasjonsdødelighet. En objektiv vurdering av skrøpelighet er imidlertid ikke inkludert. Tradisjonelt utføres skrøpelighetsvurdering før hjertekirurgi primært basert på kirurgens subjektive oppfatning av pasientens generelle utseende. Objektiv måling av skrøpelighet brukes i økende grad som en rutinemessig del av preoperativ evaluering av eldre pasienter som gjennomgår hjertekirurgi. Det mest brukte skrøpelighetsvurderingsverktøyet er Fried-skalaen. Etterforskerne tar sikte på å undersøke om Fried-skala vil forutsi operasjonsdødelighet og sykelighet hos eldre pasienter som gjennomgår elektiv hjertekirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Påfølgende pasienter som er planlagt å gjennomgå elektiv hjertekirurgi i Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital vil bli evaluert for påmelding. De som oppfyller inkluderings- og eksklusjonskriterier vil bli invitert til å være studiedeltakere. Frivillige vil utgjøre studiepopulasjonen. Alle deltakere vil gjennomgå rutinemessige preoperative risikovurderingsprosedyrer ved institusjonen vår, som inkluderer anamnese, fysisk undersøkelse, blodkjemi, røntgen av thorax, ekkokardiogram og spirometri. Som en del av denne rutinevurderingen, Fried-skalaen (5-meters gangtest, håndgrepsstyrke, spørsmål om vekttap, kortversjon av Center for Epidemiological Studies-Depression-skalaen og kortversjon av Minnesota Leisure Time Physical Activity-spørreskjemaet) vil gjelde for alle deltakere. Demografiske egenskaper og kliniske data vil bli observert og registrert. Deltakerne vil bli delt inn i 3 grupper etter Fried skala; skrøpelig, moderat skrøpelig og ikke skrøpelig.

For å undersøke Fried-skalaens evne til å forutsi hjerteoperativ mortalitet og sykelighet, vil grupper sammenlignes med tanke på kirurgisk dødelighet, nyresvikt, hjerneslag, forlenget mekanisk ventilasjon, dype sternale sårinfeksjoner, re-operasjon, lengre liggetid, og reinnleggelsesrater.

Effektanalyse ble utført for å estimere prøvestørrelsen ved å bruke G*Power (v3.1.7) programvare. Totalt 150 deltakere er nødvendig for å oppnå 80 % (Beta=0,2) kraft ved 5 % (Alpha=0,05) betydningsnivå.

Kategoriske data vil bli presentert som frekvens og prosent. Kontinuerlige variabler vil bli presentert som gjennomsnitt [±standardavvik] og median [interkvartilområde]. Kategoriske variabler vil bli sammenlignet ved hjelp av chi-square og Fishers eksakte tester. Kolmogorov-Smirnov test vil bli brukt for å vurdere distribusjon av kontinuerlige variabler. Kontinuerlige variabler med normalfordeling vil bli sammenlignet ved hjelp av Students t-test, og de med ikke-normalfordeling vil bli sammenlignet med Mann-Whitney U-test.

SPSS for Windows v.17.0 (SPSS Statistics Inc., Chicago, Ill., USA) vil bli brukt for alle statistiske analyser. En tosidig p-verdi på <0,05 vil anses å være statistisk signifikant.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

164

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Istanbul, Tyrkia, 34668
        • Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som er planlagt å gjennomgå elektiv hjertekirurgi i Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder≥65 år
  • Planlagt elektiv hjertekirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <65 år
  • Emergent prosedyre
  • Nekter å delta
  • Klinisk ustabilitet (nylig hjerteinfarkt, dekompensert hjertesvikt, akutt symptomatiske deltakere, unormale vitale tegn)
  • Canadian Cardiovascular Society grad IV angina pectoris
  • New York Heart Association klasse IV hjertesvikt
  • Manglende samarbeid på grunn av nevropsykiatriske lidelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Skrøpelig
Deltakere med 3 eller flere komponenter av Fried frailty-skalaen
Middels skrøpelig
Deltakere med 1-2 komponenter av Fried frailty-skalaen
Ikke skrøpelig
Deltakere uten noen komponenter av Fried frailty-skalaen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med operasjonsdødelighet eller alvorlig sykelighet
Tidsramme: 30 dager

Sammensatt endepunkt definert av The Society of Thoracic Surgeons. Operativ dødelighet er definert som død som inntreffer innen 30 dager etter operasjonen, eller under samme sykehusinnleggelse etter operasjonen.

Større sykelighet inkluderer permanent hjerneslag, nyresvikt, langvarig ventilasjon, dyp sternale sårinfeksjon, reoperasjon uansett årsak.
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med lengre oppholdstid
Tidsramme: 14 dager
Unnlatelse av å bli utskrevet innen 14 dager etter operasjonen
14 dager
Antall deltakere med langvarig opphold på intensivavdelingen
Tidsramme: 48 timer
Lengde på intensivavdelingsopphold ≥ 48 timer
48 timer
Antall deltakere med gjeninnleggelse til intensivavdeling
Tidsramme: 30 dager
Uplanlagt reinnleggelse på intensivavdeling under indeksinnleggelse
30 dager
Antall deltakere med reinnleggelse på sykehus
Tidsramme: 30 dager
Gjeninnleggelse uansett årsak innen 30 dager etter utskrivning
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital

Samarbeidspartnere

Turkish Society of Cardiovascular Surgery

Etterforskere

  • Studieleder: Ilyas Kayacioglu, M.D., Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. januar 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

15. mai 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

15. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

10. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HNEAH-KAEK 2019/76

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere