Hodnocení křehkosti v kardiochirurgii
Hodnocení křehkosti u starších pacientů podstupujících elektivní kardiochirurgii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Po sobě jdoucí pacienti, kteří jsou naplánováni na elektivní kardiochirurgický výkon ve výcvikové a výzkumné nemocnici pro hrudní a kardiovaskulární chirurgii Dr. Siyami Ersek, budou hodnoceni pro zařazení. Ti, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení, budou pozváni, aby se stali účastníky studie. Dobrovolníci budou tvořit studijní populaci. Všichni účastníci podstoupí rutinní předoperační postupy hodnocení rizik našeho ústavu, které zahrnují anamnézu, fyzikální vyšetření, biochemické vyšetření krve, rentgen hrudníku, echokardiogram a spirometrii. V rámci tohoto rutinního hodnocení byla Friedova škála (5metrový test chůze, síla úchopu rukou, dotazování se na hubnutí, krátká verze škály Centra epidemiologických studií – deprese a krátká verze dotazníku Minnesota Leisure Time Physical Activity) bude platit pro všechny účastníky. Budou sledovány a zaznamenány demografické charakteristiky a klinická data. Účastníci budou rozděleni do 3 skupin podle Friedovy stupnice; křehký, středně křehký a ne křehký.
Aby bylo možné prozkoumat schopnost Friedovy škály předpovídat mortalitu a morbiditu srdečních operací, budou skupiny porovnány z hlediska chirurgické mortality, selhání ledvin, cévní mozkové příhody, prodloužené mechanické ventilace, infekcí hlubokých sternálních ran, reoperace, prodloužené délky pobytu, a sazby za zpětné přebírání.
Pro odhad velikosti vzorku byla provedena analýza výkonu pomocí G*Power (v3.1.7) software. K dosažení 80% (Beta=0,2) síly při 5% (Alpha=0,05) je potřeba celkem 150 účastníků. úroveň významnosti.
Kategorická data budou prezentována jako četnost a procento. Spojité proměnné budou prezentovány jako průměr [± standardní odchylka] a medián [interkvartilní rozmezí]. Kategorické proměnné budou porovnány pomocí chí-kvadrát a Fisherových exaktních testů. K posouzení distribuce spojitých proměnných bude použit Kolmogorov-Smirnovův test. Spojité proměnné s normálním rozdělením budou porovnány pomocí Studentova t-testu a proměnné s nenormálním rozdělením budou porovnány pomocí Mann-Whitneyho U testu.
Pro všechny statistické analýzy bude použit SPSS pro Windows v.17.0 (SPSS Statistics Inc., Chicago, Illinois, USA). Dvoustranná hodnota p <0,05 bude považována za statisticky významnou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34668
- Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 65 let
- Plánovaná elektivní kardiochirurgická operace
Kritéria vyloučení:
- Věk < 65 let
- Nouzový postup
- Odmítnutí účasti
- Klinická nestabilita (nedávný infarkt myokardu, dekompenzované srdeční selhání, akutně symptomatičtí účastníci, abnormální vitální funkce)
- Angina pectoris IV. stupně podle Kanadské kardiovaskulární společnosti
- Srdeční selhání třídy IV podle New York Heart Association
- Selhání spolupráce v důsledku neuropsychiatrických poruch
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Křehký
Účastníci se 3 nebo více složkami Friedovy křehké stupnice
|
|
Středně křehký
Účastníci s 1-2 složkami Fried frailty scale
|
|
Ne Frail
Účastníci bez jakýchkoliv složek Fried frailty scale
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s operativní mortalitou nebo velkou nemocností
Časové okno: 30 dní
|
Složený koncový bod definovaný společností The Society of Thoracic Surgeons. Operační mortalita je definována jako úmrtí do 30 dnů po operaci nebo během stejné hospitalizace po operaci. Hlavní morbidita zahrnuje trvalou cévní mozkovou příhodu, selhání ledvin, prodlouženou ventilaci, hlubokou infekci hrudní rány, reoperaci z jakéhokoli důvodu. |
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s prodlouženou délkou pobytu
Časové okno: 14 dní
|
Nepropuštění do 14 dnů po operaci
|
14 dní
|
|
Počet účastníků s prodlouženou délkou pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: 48 hodin
|
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče ≥ 48 hodin
|
48 hodin
|
|
Počet účastníků s readmisí na jednotku intenzivní péče
Časové okno: 30 dní
|
Neplánované opětovné přijetí na jednotku intenzivní péče během indexové hospitalizace
|
30 dní
|
|
Počet účastníků s readmisí do nemocnice
Časové okno: 30 dní
|
Rehospitalizace z jakéhokoli důvodu do 30 dnů od propuštění
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ilyas Kayacioglu, M.D., Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Fried LP, Tangen CM, Walston J, Newman AB, Hirsch C, Gottdiener J, Seeman T, Tracy R, Kop WJ, Burke G, McBurnie MA; Cardiovascular Health Study Collaborative Research Group. Frailty in older adults: evidence for a phenotype. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56(3):M146-56. doi: 10.1093/gerona/56.3.m146.
- Sundermann S, Dademasch A, Praetorius J, Kempfert J, Dewey T, Falk V, Mohr FW, Walther T. Comprehensive assessment of frailty for elderly high-risk patients undergoing cardiac surgery. Eur J Cardiothorac Surg. 2011 Jan;39(1):33-7. doi: 10.1016/j.ejcts.2010.04.013.
- Henry L, Halpin L, Barnett SD, Pritchard G, Sarin E, Speir AM. Frailty in the Cardiac Surgical Patient: Comparison of Frailty Tools and Associated Outcomes. Ann Thorac Surg. 2019 Jul;108(1):16-22. doi: 10.1016/j.athoracsur.2019.03.009. Epub 2019 Apr 3.
- Rowe R, Iqbal J, Murali-Krishnan R, Sultan A, Orme R, Briffa N, Denvir M, Gunn J. Role of frailty assessment in patients undergoing cardiac interventions. Open Heart. 2014 Feb 1;1(1):e000033. doi: 10.1136/openhrt-2013-000033. eCollection 2014.
- Bagnall NM, Faiz O, Darzi A, Athanasiou T. What is the utility of preoperative frailty assessment for risk stratification in cardiac surgery? Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2013 Aug;17(2):398-402. doi: 10.1093/icvts/ivt197. Epub 2013 May 10.
- Sundermann SH, Dademasch A, Seifert B, Rodriguez Cetina Biefer H, Emmert MY, Walther T, Jacobs S, Mohr FW, Falk V, Starck CT. Frailty is a predictor of short- and mid-term mortality after elective cardiac surgery independently of age. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2014 May;18(5):580-5. doi: 10.1093/icvts/ivu006. Epub 2014 Feb 3.
- Sundermann S, Dademasch A, Rastan A, Praetorius J, Rodriguez H, Walther T, Mohr FW, Falk V. One-year follow-up of patients undergoing elective cardiac surgery assessed with the Comprehensive Assessment of Frailty test and its simplified form. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2011 Aug;13(2):119-23; discussion 123. doi: 10.1510/icvts.2010.251884. Epub 2011 Mar 4.
- Afilalo J, Alexander KP, Mack MJ, Maurer MS, Green P, Allen LA, Popma JJ, Ferrucci L, Forman DE. Frailty assessment in the cardiovascular care of older adults. J Am Coll Cardiol. 2014 Mar 4;63(8):747-62. doi: 10.1016/j.jacc.2013.09.070. Epub 2013 Nov 27.
- Singh M, Stewart R, White H. Importance of frailty in patients with cardiovascular disease. Eur Heart J. 2014 Jul;35(26):1726-31. doi: 10.1093/eurheartj/ehu197. Epub 2014 May 26.
- Afilalo J, Karunananthan S, Eisenberg MJ, Alexander KP, Bergman H. Role of frailty in patients with cardiovascular disease. Am J Cardiol. 2009 Jun 1;103(11):1616-21. doi: 10.1016/j.amjcard.2009.01.375. Epub 2009 Apr 8.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HNEAH-KAEK 2019/76
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .