- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04191915
Valutazione della fragilità in cardiochirurgia
Valutazione della fragilità nei pazienti anziani sottoposti a cardiochirurgia elettiva
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I pazienti consecutivi che devono sottoporsi a cardiochirurgia elettiva presso il Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital saranno valutati per l'arruolamento. Coloro che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione saranno invitati a partecipare allo studio. I volontari costituiranno la popolazione dello studio. Tutti i partecipanti saranno sottoposti a procedure di valutazione del rischio preoperatoria di routine della nostra istituzione, che includono anamnesi, esame fisico, analisi del sangue, radiografia del torace, ecocardiogramma e spirometria. Come parte di questa valutazione di routine, la scala Fried (test del cammino di 5 metri, forza della presa della mano, domande sulla perdita di peso, versione abbreviata della scala Center for Epidemiological Studies-Depression e versione abbreviata del questionario Minnesota Leisure Time Physical Activity) sarà applicata a tutti i partecipanti. Le caratteristiche demografiche ei dati clinici saranno osservati e registrati. I partecipanti saranno divisi in 3 gruppi secondo la scala del Fritto; fragile, moderatamente fragile e non fragile.
Al fine di studiare la capacità della scala di Fried di prevedere la mortalità e la morbilità operatoria cardiaca, i gruppi saranno confrontati in termini di mortalità chirurgica, insufficienza renale, ictus, ventilazione meccanica prolungata, infezioni della ferita sternale profonda, reintervento, durata prolungata della degenza, e tassi di riammissione.
L'analisi della potenza è stata eseguita per stimare la dimensione del campione utilizzando G*Power (v3.1.7) Software. Sono necessari un totale di 150 partecipanti per raggiungere una potenza dell'80% (Beta=0.2) al 5% (Alfa=0.05) livello di significatività.
I dati categorici saranno presentati come frequenza e percentuale. Le variabili continue saranno presentate come media [±deviazione standard] e mediana [intervallo interquartile]. Le variabili categoriali saranno confrontate utilizzando il chi-quadro e il test esatto di Fisher. Il test di Kolmogorov-Smirnov sarà utilizzato per valutare la distribuzione di variabili continue. Le variabili continue con una distribuzione normale saranno confrontate utilizzando il test t di Student, e quelle con una distribuzione non normale saranno confrontate utilizzando il test U di Mann-Whitney.
SPSS per Windows v.17.0 (SPSS Statistics Inc., Chicago, Ill., USA) verrà utilizzato per tutte le analisi statistiche. Un valore p bilaterale <0,05 sarà considerato statisticamente significativo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Istanbul, Tacchino, 34668
- Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età≥65 anni
- Cardiochirurgia programmata elettiva
Criteri di esclusione:
- Età<65 anni
- Procedura d'urgenza
- Rifiuto di partecipare
- Instabilità clinica (recente infarto del miocardio, insufficienza cardiaca scompensata, partecipanti acutamente sintomatici, segni vitali anormali)
- Angina pectoris di grado IV della Canadian Cardiovascular Society
- Insufficienza cardiaca di classe IV della New York Heart Association
- Mancata collaborazione a causa di disturbi neuropsichiatrici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Fragile
Partecipanti con 3 o più componenti della scala di fragilità fritta
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Moderatamente fragile
Partecipanti con 1-2 componenti della scala di fragilità fritta
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Non fragile
Partecipanti senza alcun componente della scala di fragilità fritta
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con mortalità operativa o morbilità maggiore
Lasso di tempo: 30 giorni
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Endpoint composito definito dalla Society of Thoracic Surgeons. La mortalità operatoria è definita come la morte che si verifica entro 30 giorni dall'intervento, o durante lo stesso ricovero dopo l'intervento. La morbilità maggiore comprende ictus permanente, insufficienza renale, ventilazione prolungata, infezione profonda della ferita sternale, reintervento per qualsiasi motivo. |
30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con soggiorno prolungato
Lasso di tempo: 14 giorni
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Mancata dimissione entro 14 giorni dall'intervento
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14 giorni
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Numero di partecipanti con permanenza prolungata in unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: 48 ore
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Durata della degenza in unità di terapia intensiva ≥ 48 ore
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48 ore
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Numero di partecipanti con riammissione in unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: 30 giorni
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Riammissione non pianificata in unità di terapia intensiva durante il ricovero indice
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30 giorni
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Numero di partecipanti con riammissione in ospedale
Lasso di tempo: 30 giorni
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Ricoveri per qualsiasi motivo entro 30 giorni dalla dimissione
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Ilyas Kayacioglu, M.D., Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Fried LP, Tangen CM, Walston J, Newman AB, Hirsch C, Gottdiener J, Seeman T, Tracy R, Kop WJ, Burke G, McBurnie MA; Cardiovascular Health Study Collaborative Research Group. Frailty in older adults: evidence for a phenotype. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56(3):M146-56. doi: 10.1093/gerona/56.3.m146.
- Sundermann S, Dademasch A, Praetorius J, Kempfert J, Dewey T, Falk V, Mohr FW, Walther T. Comprehensive assessment of frailty for elderly high-risk patients undergoing cardiac surgery. Eur J Cardiothorac Surg. 2011 Jan;39(1):33-7. doi: 10.1016/j.ejcts.2010.04.013.
- Henry L, Halpin L, Barnett SD, Pritchard G, Sarin E, Speir AM. Frailty in the Cardiac Surgical Patient: Comparison of Frailty Tools and Associated Outcomes. Ann Thorac Surg. 2019 Jul;108(1):16-22. doi: 10.1016/j.athoracsur.2019.03.009. Epub 2019 Apr 3.
- Rowe R, Iqbal J, Murali-Krishnan R, Sultan A, Orme R, Briffa N, Denvir M, Gunn J. Role of frailty assessment in patients undergoing cardiac interventions. Open Heart. 2014 Feb 1;1(1):e000033. doi: 10.1136/openhrt-2013-000033. eCollection 2014.
- Bagnall NM, Faiz O, Darzi A, Athanasiou T. What is the utility of preoperative frailty assessment for risk stratification in cardiac surgery? Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2013 Aug;17(2):398-402. doi: 10.1093/icvts/ivt197. Epub 2013 May 10.
- Sundermann SH, Dademasch A, Seifert B, Rodriguez Cetina Biefer H, Emmert MY, Walther T, Jacobs S, Mohr FW, Falk V, Starck CT. Frailty is a predictor of short- and mid-term mortality after elective cardiac surgery independently of age. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2014 May;18(5):580-5. doi: 10.1093/icvts/ivu006. Epub 2014 Feb 3.
- Sundermann S, Dademasch A, Rastan A, Praetorius J, Rodriguez H, Walther T, Mohr FW, Falk V. One-year follow-up of patients undergoing elective cardiac surgery assessed with the Comprehensive Assessment of Frailty test and its simplified form. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2011 Aug;13(2):119-23; discussion 123. doi: 10.1510/icvts.2010.251884. Epub 2011 Mar 4.
- Afilalo J, Alexander KP, Mack MJ, Maurer MS, Green P, Allen LA, Popma JJ, Ferrucci L, Forman DE. Frailty assessment in the cardiovascular care of older adults. J Am Coll Cardiol. 2014 Mar 4;63(8):747-62. doi: 10.1016/j.jacc.2013.09.070. Epub 2013 Nov 27.
- Singh M, Stewart R, White H. Importance of frailty in patients with cardiovascular disease. Eur Heart J. 2014 Jul;35(26):1726-31. doi: 10.1093/eurheartj/ehu197. Epub 2014 May 26.
- Afilalo J, Karunananthan S, Eisenberg MJ, Alexander KP, Bergman H. Role of frailty in patients with cardiovascular disease. Am J Cardiol. 2009 Jun 1;103(11):1616-21. doi: 10.1016/j.amjcard.2009.01.375. Epub 2009 Apr 8.
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HNEAH-KAEK 2019/76
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