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Valutazione della fragilità in cardiochirurgia

Valutazione della fragilità nei pazienti anziani sottoposti a cardiochirurgia elettiva

Con l'aumento dell'aspettativa di vita, le procedure cardiochirurgiche vengono sempre più eseguite negli anziani. La sindrome biologica della fragilità è uno stato associato all'invecchiamento con ridotta riserva fisiologica e resistenza a fattori di stress, come la chirurgia maggiore. Nei sistemi di valutazione del rischio del Sistema europeo per la valutazione del rischio operatorio cardiaco (EuroSCORE II) e della Society of Thoracic Surgeons (STS), le comorbilità del paziente, tra cui l'età avanzata e la scarsa mobilità, sono considerate fattori di rischio per la mortalità operatoria. Tuttavia, una valutazione obiettiva della fragilità non è inclusa. Tradizionalmente, la valutazione della fragilità prima della cardiochirurgia viene eseguita principalmente sulla base della percezione soggettiva del chirurgo dell'aspetto generale del paziente. La misurazione obiettiva della fragilità viene sempre più applicata come parte di routine della valutazione preoperatoria dei pazienti anziani sottoposti a cardiochirurgia. Lo strumento di valutazione della fragilità più utilizzato è la scala Fried. I ricercatori mirano a indagare se la scala di Fried predice la mortalità e la morbilità operatoria nei pazienti anziani sottoposti a cardiochirurgia elettiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

I pazienti consecutivi che devono sottoporsi a cardiochirurgia elettiva presso il Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital saranno valutati per l'arruolamento. Coloro che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione saranno invitati a partecipare allo studio. I volontari costituiranno la popolazione dello studio. Tutti i partecipanti saranno sottoposti a procedure di valutazione del rischio preoperatoria di routine della nostra istituzione, che includono anamnesi, esame fisico, analisi del sangue, radiografia del torace, ecocardiogramma e spirometria. Come parte di questa valutazione di routine, la scala Fried (test del cammino di 5 metri, forza della presa della mano, domande sulla perdita di peso, versione abbreviata della scala Center for Epidemiological Studies-Depression e versione abbreviata del questionario Minnesota Leisure Time Physical Activity) sarà applicata a tutti i partecipanti. Le caratteristiche demografiche ei dati clinici saranno osservati e registrati. I partecipanti saranno divisi in 3 gruppi secondo la scala del Fritto; fragile, moderatamente fragile e non fragile.

Al fine di studiare la capacità della scala di Fried di prevedere la mortalità e la morbilità operatoria cardiaca, i gruppi saranno confrontati in termini di mortalità chirurgica, insufficienza renale, ictus, ventilazione meccanica prolungata, infezioni della ferita sternale profonda, reintervento, durata prolungata della degenza, e tassi di riammissione.

L'analisi della potenza è stata eseguita per stimare la dimensione del campione utilizzando G*Power (v3.1.7) Software. Sono necessari un totale di 150 partecipanti per raggiungere una potenza dell'80% (Beta=0.2) al 5% (Alfa=0.05) livello di significatività.

I dati categorici saranno presentati come frequenza e percentuale. Le variabili continue saranno presentate come media [±deviazione standard] e mediana [intervallo interquartile]. Le variabili categoriali saranno confrontate utilizzando il chi-quadro e il test esatto di Fisher. Il test di Kolmogorov-Smirnov sarà utilizzato per valutare la distribuzione di variabili continue. Le variabili continue con una distribuzione normale saranno confrontate utilizzando il test t di Student, e quelle con una distribuzione non normale saranno confrontate utilizzando il test U di Mann-Whitney.

SPSS per Windows v.17.0 (SPSS Statistics Inc., Chicago, Ill., USA) verrà utilizzato per tutte le analisi statistiche. Un valore p bilaterale <0,05 sarà considerato statisticamente significativo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

164

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Istanbul, Tacchino, 34668
        • Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti programmati per sottoporsi a cardiochirurgia elettiva presso il Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età≥65 anni
  • Cardiochirurgia programmata elettiva

Criteri di esclusione:

  • Età<65 anni
  • Procedura d'urgenza
  • Rifiuto di partecipare
  • Instabilità clinica (recente infarto del miocardio, insufficienza cardiaca scompensata, partecipanti acutamente sintomatici, segni vitali anormali)
  • Angina pectoris di grado IV della Canadian Cardiovascular Society
  • Insufficienza cardiaca di classe IV della New York Heart Association
  • Mancata collaborazione a causa di disturbi neuropsichiatrici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Fragile
Partecipanti con 3 o più componenti della scala di fragilità fritta
Moderatamente fragile
Partecipanti con 1-2 componenti della scala di fragilità fritta
Non fragile
Partecipanti senza alcun componente della scala di fragilità fritta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con mortalità operativa o morbilità maggiore
Lasso di tempo: 30 giorni

Endpoint composito definito dalla Society of Thoracic Surgeons. La mortalità operatoria è definita come la morte che si verifica entro 30 giorni dall'intervento, o durante lo stesso ricovero dopo l'intervento.

La morbilità maggiore comprende ictus permanente, insufficienza renale, ventilazione prolungata, infezione profonda della ferita sternale, reintervento per qualsiasi motivo.

30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con soggiorno prolungato
Lasso di tempo: 14 giorni
Mancata dimissione entro 14 giorni dall'intervento
14 giorni
Numero di partecipanti con permanenza prolungata in unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: 48 ore
Durata della degenza in unità di terapia intensiva ≥ 48 ore
48 ore
Numero di partecipanti con riammissione in unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: 30 giorni
Riammissione non pianificata in unità di terapia intensiva durante il ricovero indice
30 giorni
Numero di partecipanti con riammissione in ospedale
Lasso di tempo: 30 giorni
Ricoveri per qualsiasi motivo entro 30 giorni dalla dimissione
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ilyas Kayacioglu, M.D., Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 gennaio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 maggio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

10 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HNEAH-KAEK 2019/76

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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