Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка слабости в кардиохирургии

3 ноября 2020 г. обновлено: Kamile Ozeren Topcu, Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital

Оценка слабости у пожилых пациентов, подвергающихся плановым кардиохирургическим вмешательствам

С увеличением продолжительности жизни кардиохирургические вмешательства все чаще выполняются у пожилых людей. Биологический синдром слабости представляет собой состояние, связанное со старением, со сниженным физиологическим резервом и устойчивостью к стрессовым факторам, таким как серьезные хирургические вмешательства. В Европейской системе оценки операционного риска сердца (EuroSCORE II) и системе оценки риска Общества торакальных хирургов (STS) сопутствующие заболевания пациентов, включая пожилой возраст и плохую подвижность, рассматриваются как факторы риска операционной смертности. Однако объективная оценка слабости не включена. Традиционно оценка дряхлости перед операцией на сердце в первую очередь проводится на основе субъективного восприятия хирургом общего вида пациента. Объективное измерение слабости все чаще применяется в качестве рутинной части предоперационного обследования пожилых пациентов, перенесших операцию на сердце. Наиболее широко используемым инструментом оценки слабости является шкала Фрида. Исследователи стремятся выяснить, будет ли шкала Фрида предсказывать операционную смертность и заболеваемость у пожилых пациентов, перенесших плановую операцию на сердце.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Хрупкость

Подробное описание

Последовательные пациенты, которым запланирована плановая операция на сердце в Учебно-исследовательском госпитале торакальной и сердечно-сосудистой хирургии доктора Сиями Эрсека, будут оцениваться для зачисления. Те, кто соответствует критериям включения и исключения, будут приглашены для участия в исследовании. Добровольцы составят группу исследования. Все участники будут проходить стандартные предоперационные процедуры оценки риска в нашем учреждении, которые включают сбор анамнеза, медицинский осмотр, биохимический анализ крови, рентгенографию грудной клетки, эхокардиограмму и спирометрию. Как часть этой плановой оценки, шкала Фрида (5-метровая ходьба, сила хвата рук, опрос о потере веса, короткая версия шкалы депрессии Центра эпидемиологических исследований и короткая версия Миннесотского опросника физической активности в свободное время) будут применяться ко всем участникам. Будут наблюдаться и регистрироваться демографические характеристики и клинические данные. Участники будут разделены на 3 группы по шкале Фрида; хилые, умеренно хилые и не хилые.

Чтобы изучить способность шкалы Фрида прогнозировать смертность и заболеваемость после операций на сердце, группы будут сравниваться с точки зрения хирургической смертности, почечной недостаточности, инсульта, длительной искусственной вентиляции легких, глубоких раневых инфекций грудины, повторных операций, продолжительной продолжительности пребывания в больнице. и показатели реадмиссии.

Анализ мощности был выполнен для оценки размера выборки с использованием G*Power (v3.1.7). программное обеспечение. Всего необходимо 150 участников, чтобы достичь мощности 80% (бета = 0,2) при 5% (альфа = 0,05). уровень значимости.

Категориальные данные будут представлены в виде частоты и процента. Непрерывные переменные будут представлены как среднее [± стандартное отклонение] и медиана [межквартильный размах]. Категориальные переменные будут сравниваться с использованием критерия хи-квадрат и точного критерия Фишера. Критерий Колмогорова-Смирнова будет использоваться для оценки распределения непрерывных переменных. Непрерывные переменные с нормальным распределением будут сравниваться с использованием t-теста Стьюдента, а переменные с ненормальным распределением будут сравниваться с использованием U-критерия Манна-Уитни.

SPSS for Windows v.17.0 (SPSS Statistics Inc., Чикаго, Иллинойс, США) будет использоваться для всех статистических анализов. Двустороннее значение p <0,05 будет считаться статистически значимым.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

164

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Турция
- - Istanbul, Турция, 34668
    - Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, которым предстоит плановая операция на сердце в Учебно-исследовательской больнице торакальной и сердечно-сосудистой хирургии доктора Сиями Эрсека

Описание

Критерии включения:

Возраст≥65 лет
Плановая плановая операция на сердце

Критерий исключения:

Возраст <65 лет
Экстренная процедура
Отказ от участия
Клиническая нестабильность (недавний инфаркт миокарда, декомпенсированная сердечная недостаточность, участники с острыми симптомами, аномальные показатели жизнедеятельности)
Канадское общество сердечно-сосудистых заболеваний, стенокардия IV степени
Сердечная недостаточность IV класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации
Отказ от сотрудничества из-за нервно-психических расстройств

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Хрупкий Участники с 3 или более компонентами шкалы слабости Фрида
Умеренно хрупкий Участники с 1-2 компонентами шкалы слабости Фрида
Не хрупкий Участники без каких-либо компонентов шкалы слабости Фрида

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Количество участников с операционной летальностью или серьезной заболеваемостью Временное ограничение: 30 дней	Составная конечная точка, определенная Обществом торакальных хирургов. Операционная смертность определяется как смерть, наступившая в течение 30 дней после операции или во время той же госпитализации после операции. Основные осложнения включают необратимый инсульт, почечную недостаточность, длительную вентиляцию легких, глубокую инфекцию раны грудины, повторную операцию по любой причине.	30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Количество участников с продленным сроком пребывания Временное ограничение: 14 дней	Невыписка в течение 14 дней после операции	14 дней
Количество участников с длительным пребыванием в отделении интенсивной терапии Временное ограничение: 48 часов	Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии ≥ 48 часов	48 часов
Количество участников с повторной госпитализацией в отделение интенсивной терапии Временное ограничение: 30 дней	Незапланированная повторная госпитализация в отделение интенсивной терапии во время индексной госпитализации	30 дней
Количество участников с повторной госпитализацией Временное ограничение: 30 дней	Повторная госпитализация по любой причине в течение 30 дней после выписки	30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital

Соавторы

Turkish Society of Cardiovascular Surgery

Следователи

Директор по исследованиям: Ilyas Kayacioglu, M.D., Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 января 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 мая 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

HNEAH-KAEK 2019/76

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .