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Frailty Assessment in der Herzchirurgie

3. November 2020 aktualisiert von: Kamile Ozeren Topcu, Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital

Bewertung der Gebrechlichkeit bei älteren Patienten, die sich einer elektiven Herzoperation unterziehen

Mit steigender Lebenserwartung werden herzchirurgische Eingriffe zunehmend bei älteren Erwachsenen durchgeführt. Das biologische Gebrechlichkeitssyndrom ist ein altersassoziierter Zustand mit verminderter physiologischer Reserve und Widerstandsfähigkeit gegenüber Stressoren, wie z. B. einer größeren Operation. In den Risiko-Scoring-Systemen des European System for Cardiac Operative Risk Evaluation (EuroSCORE II) und der Society of Thoracic Surgeons (STS) werden Patientenkomorbiditäten, einschließlich fortgeschrittenem Alter und eingeschränkter Mobilität, als Risikofaktoren für die operative Sterblichkeit berücksichtigt. Eine objektive Beurteilung der Gebrechlichkeit ist jedoch nicht enthalten. Traditionell wird die Beurteilung der Gebrechlichkeit vor einer Herzoperation hauptsächlich auf der Grundlage der subjektiven Wahrnehmung des Chirurgen vom allgemeinen Erscheinungsbild des Patienten durchgeführt. Die objektive Messung der Gebrechlichkeit wird zunehmend als routinemäßiger Bestandteil der präoperativen Beurteilung älterer Patienten nach Herzoperationen eingesetzt. Das am weitesten verbreitete Instrument zur Bewertung von Gebrechlichkeit ist die Fried-Skala. Die Forscher wollen untersuchen, ob die Fried-Skala die operative Mortalität und Morbidität bei älteren Patienten, die sich einer elektiven Herzoperation unterziehen, vorhersagen würde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Konsekutivpatienten, die sich einer elektiven Herzoperation im Ausbildungs- und Forschungskrankenhaus für Thorax- und Herz-Kreislauf-Chirurgie von Dr. Siyami Ersek unterziehen sollen, werden für die Aufnahme evaluiert. Diejenigen, die die Ein- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden als Studienteilnehmer eingeladen. Freiwillige bilden die Studienpopulation. Alle Teilnehmer werden routinemäßigen präoperativen Risikobewertungsverfahren unserer Einrichtung unterzogen, die Anamnese, körperliche Untersuchung, Blutchemie, Röntgen-Thorax, Echokardiogramm und Spirometrie umfassen. Als Teil dieser routinemäßigen Bewertung, Fried-Skala (5-Meter-Gehtest, Handgriffstärke, Befragung zum Gewichtsverlust, Kurzversion der Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien und Kurzversion des Minnesota Leisure Time Physical Activity-Fragebogens) gilt für alle Teilnehmer. Demografische Merkmale und klinische Daten werden beobachtet und aufgezeichnet. Die Teilnehmer werden gemäß der Fried-Skala in 3 Gruppen eingeteilt; gebrechlich, mäßig gebrechlich und nicht gebrechlich.

Um die Fähigkeit der Fried-Skala zur Vorhersage von Mortalität und Morbidität bei Herzoperationen zu untersuchen, werden Gruppen in Bezug auf chirurgische Mortalität, Nierenversagen, Schlaganfall, verlängerte mechanische Beatmung, tiefe Wundinfektionen am Brustbein, erneute Operation, verlängerte Aufenthaltsdauer, und Wiederaufnahmequoten.

Eine Leistungsanalyse wurde durchgeführt, um die Stichprobengröße mit G*Power (v3.1.7) zu schätzen. Software. Insgesamt werden 150 Teilnehmer benötigt, um eine Leistung von 80 % (Beta=0,2) bei 5 % (Alpha=0,05) zu erreichen. Signifikanzniveau.

Kategoriale Daten werden als Häufigkeit und Prozentsatz dargestellt. Kontinuierliche Variablen werden als Mittelwert [±Standardabweichung] und Median [Quartilsabstand] dargestellt. Kategoriale Variablen werden mit Chi-Quadrat- und exakten Fisher-Tests verglichen. Der Kolmogorov-Smirnov-Test wird verwendet, um die Verteilung kontinuierlicher Variablen zu bewerten. Kontinuierliche Variablen mit einer Normalverteilung werden mit dem Student-t-Test verglichen, und diejenigen mit einer Nicht-Normalverteilung werden mit dem Mann-Whitney-U-Test verglichen.

Für alle statistischen Analysen wird SPSS für Windows v.17.0 (SPSS Statistics Inc., Chicago, Illinois, USA) verwendet. Ein zweiseitiger p-Wert von < 0,05 wird als statistisch signifikant angesehen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

164

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn, 34668
        • Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer elektiven Herzoperation im Ausbildungs- und Forschungskrankenhaus für Thorax- und Herz-Kreislauf-Chirurgie von Dr. Siyami Ersek unterziehen sollen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter≥65 Jahre
  • Geplante elektive Herzoperation

Ausschlusskriterien:

  • Alter<65 Jahre
  • Emergentes Verfahren
  • Teilnahmeverweigerung
  • Klinische Instabilität (frischer Myokardinfarkt, dekompensierte Herzinsuffizienz, akut symptomatische Teilnehmer, anormale Vitalzeichen)
  • Angina pectoris Grad IV der Canadian Cardiovascular Society
  • Herzinsuffizienz Klasse IV der New York Heart Association
  • Nicht kooperieren aufgrund neuropsychiatrischer Störungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gebrechlich
Teilnehmer mit 3 oder mehr Komponenten der Fried-Frailty-Skala
Mäßig gebrechlich
Teilnehmer mit 1-2 Komponenten der Fried-Frailty-Skala
Nicht gebrechlich
Teilnehmer ohne Komponenten der Fried-Frailty-Skala

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit operativer Mortalität oder schwerer Morbidität
Zeitfenster: 30 Tage

Zusammengesetzter Endpunkt, definiert von der Society of Thoracic Surgeons. Operative Sterblichkeit ist definiert als Tod innerhalb von 30 Tagen nach der Operation oder während desselben Krankenhausaufenthalts nach der Operation.

Schwerwiegende Morbidität umfasst dauerhaften Schlaganfall, Nierenversagen, verlängerte Beatmung, tiefe sternale Wundinfektion, erneute Operation aus irgendeinem Grund.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit längerer Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: 14 Tage
Nichtentlassung innerhalb von 14 Tagen nach der Operation
14 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit längerem Aufenthalt auf der Intensivstation
Zeitfenster: 48 Stunden
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation ≥ 48 Stunden
48 Stunden
Anzahl der Teilnehmer mit Wiederaufnahme auf die Intensivstation
Zeitfenster: 30 Tage
Ungeplante Wiederaufnahme auf die Intensivstation während des Index-Krankenhausaufenthalts
30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Wiederaufnahme ins Krankenhaus
Zeitfenster: 30 Tage
Rehospitalisierung aus irgendeinem Grund innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital

Mitarbeiter

Turkish Society of Cardiovascular Surgery

Ermittler

  • Studienleiter: Ilyas Kayacioglu, M.D., Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. Januar 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. Mai 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HNEAH-KAEK 2019/76

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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