Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skrøbelighedsvurdering i hjertekirurgi

3. november 2020 opdateret af: Kamile Ozeren Topcu, Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital

Vurdering af skrøbelighed hos ældre patienter, der gennemgår elektiv hjertekirurgi

Med stigende levetid udføres hjertekirurgiske indgreb i stigende grad hos ældre voksne. Det biologiske syndrom af skrøbelighed er en ældningsassocieret tilstand med nedsat fysiologisk reserve og modstand mod stressfaktorer, såsom større operationer. I European System for Cardiac Operative Risk Evaluation (EuroSCORE II) og Society of Thoracic Surgeons (STS) risikoscoringssystemer betragtes patientkomorbiditeter, herunder fremskreden alder og dårlig mobilitet, som risikofaktorer for operationsdødelighed. En objektiv vurdering af skrøbelighed er dog ikke inkluderet. Traditionelt udføres skrøbelighedsvurdering før hjertekirurgi primært baseret på kirurgens subjektive opfattelse af patientens generelle udseende. Objektiv måling af skrøbelighed anvendes i stigende grad som en rutinemæssig del af præoperativ evaluering af ældre patienter, der gennemgår hjertekirurgi. Det mest udbredte værktøj til vurdering af skrøbelighed er Fried-skalaen. Efterforskerne sigter mod at undersøge, om Fried-skalaen ville forudsige operationsdødelighed og morbiditet hos ældre patienter, der gennemgår elektiv hjertekirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Konsekutive patienter, som er planlagt til at gennemgå elektiv hjertekirurgi på Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital, vil blive evalueret for tilmelding. De, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterier, vil blive inviteret til at være undersøgelsesdeltagere. Frivillige vil udgøre undersøgelsespopulationen. Alle deltagere vil gennemgå rutinemæssige præoperative risikovurderingsprocedurer på vores institution, som inkluderer historie, fysisk undersøgelse, blodkemi, røntgen af ​​thorax, ekkokardiogram og spirometri. Som en del af denne rutinevurdering, Fried-skalaen (5-meter gangtest, håndgrebsstyrke, spørgsmål om vægttab, kort version af Center for Epidemiological Studies-Depression-skalaen og kort version af Minnesota Leisure Time Physical Activity-spørgeskemaet) vil blive anvendt på alle deltagere. Demografiske karakteristika og kliniske data vil blive observeret og registreret. Deltagerne vil blive opdelt i 3 grupper efter Fried skala; skrøbelig, moderat skrøbelig og ikke skrøbelig.

For at undersøge Fried-skalaens evne til at forudsige hjerteoperativ mortalitet og morbiditet, vil grupper blive sammenlignet med hensyn til kirurgisk mortalitet, nyresvigt, slagtilfælde, forlænget mekanisk ventilation, dybe sternale sårinfektioner, re-operation, forlænget liggetid, og genindlæggelsesrater.

Effektanalyse blev udført for at estimere prøvestørrelsen ved hjælp af G*Power (v3.1.7) software. I alt 150 deltagere er nødvendige for at opnå en 80% (Beta=0,2) effekt ved de 5% (Alpha=0,05) betydningsniveau.

Kategoriske data vil blive præsenteret som frekvens og procentdel. Kontinuerlige variable vil blive præsenteret som middel [±standardafvigelse] og median [interkvartilområde]. Kategoriske variabler vil blive sammenlignet ved hjælp af chi-square og Fishers eksakte test. Kolmogorov-Smirnov test vil blive brugt til at vurdere fordeling af kontinuerte variable. Kontinuerlige variable med en normalfordeling vil blive sammenlignet ved hjælp af Students t-test, og dem med en ikke-normalfordeling vil blive sammenlignet med Mann-Whitney U-test.

SPSS til Windows v.17.0 (SPSS Statistics Inc., Chicago, Ill., USA) vil blive brugt til alle statistiske analyser. En tosidet p-værdi på <0,05 vil blive anset for at være statistisk signifikant.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

164

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun, 34668
        • Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der er planlagt til at gennemgå elektiv hjertekirurgi på Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder≥65 år
  • Planlagt elektiv hjertekirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <65 år
  • Emergent procedure
  • Afvisning af at deltage
  • Klinisk ustabilitet (nylig myokardieinfarkt, dekompenseret hjertesvigt, akut symptomatiske deltagere, unormale vitale tegn)
  • Canadian Cardiovascular Society grad IV angina pectoris
  • New York Heart Association klasse IV hjertesvigt
  • Manglende samarbejde på grund af neuropsykiatriske lidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Skrøbelig
Deltagere med 3 eller flere komponenter af Fried frailty-skalaen
Moderat skrøbelig
Deltagere med 1-2 komponenter af Fried frailty-skalaen
Ikke skrøbelig
Deltagere uden nogen komponenter af Fried frailty-skalaen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med operationsdødelighed eller større sygelighed
Tidsramme: 30 dage

Sammensat endepunkt defineret af The Society of Thoracic Surgeons. Operationsdødelighed er defineret som dødsfald, der indtræffer inden for 30 dage efter operationen eller under samme indlæggelse efter operationen.

Større sygelighed omfatter permanent slagtilfælde, nyresvigt, forlænget ventilation, dyb sternale sårinfektion, genoperation uanset årsag.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med længerevarende ophold
Tidsramme: 14 dage
Undladelse af at blive udskrevet inden for 14 dage efter operationen
14 dage
Antal deltagere med længerevarende ophold på intensivafdelingen
Tidsramme: 48 timer
Længde af intensivafdelingsophold ≥ 48 timer
48 timer
Antal deltagere med genindlæggelse på intensiv afdeling
Tidsramme: 30 dage
Uplanlagt genindlæggelse på intensiv afdeling under indeksindlæggelse
30 dage
Antal deltagere med genindlæggelse på hospital
Tidsramme: 30 dage
Genindlæggelse uanset årsag inden for 30 dage efter udskrivelsen
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital

Samarbejdspartnere

Turkish Society of Cardiovascular Surgery

Efterforskere

  • Studieleder: Ilyas Kayacioglu, M.D., Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. januar 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. maj 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2019

Først opslået (FAKTISKE)

10. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HNEAH-KAEK 2019/76

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner