慢性咳嗽および腹圧性尿失禁（MK-7264-042）の女性におけるゲファピキサント（MK-7264）の有効性と安全性
2024年10月23日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
慢性咳嗽および腹圧性尿失禁の女性におけるゲファピキサントの有効性と安全性を評価するための第 3b 相無作為化二重盲検プラセボ対照多施設試験
この研究の目的は、難治性または原因不明の慢性咳嗽を伴う成人女性参加者の咳誘発性腹圧性尿失禁（SUI）の症状の改善におけるゲファピキサントの有効性と安全性を評価することです。
主な仮説は、ゲファピキサントが 12 週間にわたって咳による SUI エピソードの頻度を減らす点でプラセボよりも優れているというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
376
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Paramount、California、アメリカ、90723
- Center for Clinical Trials, LLC ( Site 0021)
-
-
Florida
-
Jupiter、Florida、アメリカ、33458
- Health Awareness, Inc. ( Site 0038)
-
Miami、Florida、アメリカ、33173
- Well Pharma Medical Research, Corp. ( Site 0040)
-
Sweetwater、Florida、アメリカ、33172
- Lenus Research & Medical Group Llc ( Site 0007)
-
Winter Park、Florida、アメリカ、32789
- Florida Pulmonary Research Institute, LLC ( Site 0008)
-
-
Maine
-
Bangor、Maine、アメリカ、04401
- Paul A. Shapero, MD ( Site 0037)
-
-
Maryland
-
White Marsh、Maryland、アメリカ、21162
- Chesapeake Clinical Research, Inc ( Site 0022)
-
-
Missouri
-
Columbia、Missouri、アメリカ、65201
- University of Missouri ENT & Allergy Center ( Site 0010)
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
- Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0035)
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
- Albuquerque Clinical Trials ( Site 0019)
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28277
- American Health Research ( Site 0027)
-
Gastonia、North Carolina、アメリカ、28054
- Clinical Research of Gastonia ( Site 0016)
-
Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
- PMG Research of Wilmington ( Site 0004)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
- Temple University ( Site 0003)
-
-
Rhode Island
-
Warwick、Rhode Island、アメリカ、02886
- AAPRI Clinical Research Institute ( Site 0031)
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Diagnostics Research Group ( Site 0013)
-
-
Virginia
-
Newport News、Virginia、アメリカ、23606
- TPMG Clinical Research ( Site 0025)
-
Williamsburg、Virginia、アメリカ、23188
- Tidewater Physician Multispecialty Group, PC ( Site 0028)
-
-
Washington
-
Bellingham、Washington、アメリカ、98225
- Bellingham Asthma & Allergy ( Site 0006)
-
-
-
-
-
Buenos Aires、アルゼンチン、C1426ANZ
- Centro Medico Dra De Salvo ( Site 0300)
-
Tucuman、アルゼンチン、T4000IAQ
- Investigaciones en Patologias Respiratorias ( Site 0302)
-
-
-
-
-
Coventry、イギリス、CV3 4FJ
- Medinova Warwickshire Dedicated Research Centre ( Site 2715)
-
-
England
-
Harrow、England、イギリス、HA2 0RQ
- GP Direct ( Site 2714)
-
-
Gloucestershire
-
Yate、Gloucestershire、イギリス、BS37 4AX
- West Walk Surgery ( Site 2700)
-
-
Northamptonshire
-
Corby、Northamptonshire、イギリス、NN18 9EZ
- Medinova Lakeside Dedicated Research Centre ( Site 2712)
-
-
Southwark
-
London、Southwark、イギリス、SE5 9RS
- Kings College Hospital NHS Foundation Trust ( Site 2702)
-
-
Surrey
-
Orpington、Surrey、イギリス、BR5 3QG
- Accellacare South London Quality Research Centre ( Site 2706)
-
-
West Berkshire
-
Wokingham、West Berkshire、イギリス、RG40 1XS
- Wokingham Medical Centre ( Site 2708)
-
-
Worcestershire
-
Northwood、Worcestershire、イギリス、HA6 2RN
- Medinova North London Dedicated Research Centre ( Site 2705)
-
-
-
-
-
Haifa、イスラエル、34362
- Carmel Medical Center ( Site 1104)
-
Jerusalem、イスラエル、9103102
- Shaare Zedek Medical Center ( Site 1107)
-
Jerusalem、イスラエル、9112001
- Hadassah Ein Karem Jerusalem ( Site 1108)
-
Petah Tikva、イスラエル、4941492
- Rabin Medical Center ( Site 1102)
-
Ramat Gan、イスラエル、5265601
- Chaim Sheba Medical Center ( Site 1101)
-
Rehovot、イスラエル、7610001
- Kaplan Medical Center ( Site 1103)
-
Tel-Aviv、イスラエル、6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 1100)
-
-
-
-
-
Kyiv、ウクライナ、01023
- Medical Center of LLC Medical Clinic Blahomed ( Site 2815)
-
-
Kyivska Oblast
-
Kyiv、Kyivska Oblast、ウクライナ、03038
- F.G.Yanovskyy Institute of Phthisiology and Pulmonology ( Site 2808)
-
Kyiv、Kyivska Oblast、ウクライナ、03038
- F.G.Yanovskyy Institute of Phthisiology and Pulmonology ( Site 2819)
-
Kyiv、Kyivska Oblast、ウクライナ、03049
- SE Road Clinical Hospital 2 of Kyiv station ( Site 2812)
-
Kyiv、Kyivska Oblast、ウクライナ、03057
- SE O.S.Kolomiychenko Institute of Otolaryngology of NAMS of Ukraine ( Site 2817)
-
-
Odeska Oblast
-
Odesa、Odeska Oblast、ウクライナ、65025
- Odesa regional clinical hospital ( Site 2804)
-
Odesa、Odeska Oblast、ウクライナ、65114
- City Polyclinic N20 ( Site 2806)
-
-
Poltavska Oblast
-
Poltava、Poltavska Oblast、ウクライナ、36039
- Municipal enterprise "1st City clinical hospital of Poltava -Internal medicine department ( Site 281
-
-
Vinnytska Oblast
-
Vinnytsya、Vinnytska Oblast、ウクライナ、21001
- Private Small-Scale Enterprise Medical Centre "Pulse" ( Site 2809)
-
-
Volynska Oblast
-
Lutsk、Volynska Oblast、ウクライナ、43005
- Volyn Regional Clinical Hospital ( Site 2816)
-
-
-
-
-
Guatemala、グアテマラ、01010
- Bethel Soluciones Medicas S.A. ( Site 0506)
-
Guatemala、グアテマラ、01010
- Centro de Investigaciones Clinicas de Latinoamerica S.A. - CELAN ( Site 0500)
-
Guatemala、グアテマラ、01010
- Clinica Medica Especializada en Neumologia y Tisiologia ( Site 0504)
-
Guatemala、グアテマラ、01011
- Clinica Medica Especializada en Neumologia ( Site 0502)
-
Guatemala、グアテマラ、01011
- Private Clinic ( Site 0505)
-
Guatemala、グアテマラ、01015
- Clinica Privada Dr. Jose Francisco Flores Lopez ( Site 0503)
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellin、Antioquia、コロンビア、050021
- Fundacion Centro de Investigacion Clinica CIC ( Site 0401)
-
Medellin、Antioquia、コロンビア、050036
- Universidad Pontificia Bolivariana - Clinica Universitaria Bolivariana ( Site 0408)
-
-
Cundinamarca
-
Zipaquira、Cundinamarca、コロンビア、250252
- Healthy Medical Center S.A.S ( Site 0404)
-
-
Distrito Capital De Bogota
-
Bogota、Distrito Capital De Bogota、コロンビア、110221
- Medplus Medicina Prepagada ( Site 0402)
-
-
-
-
Barcelona
-
Sabadell、Barcelona、スペイン、08208
- Hospital Parc Tauli ( Site 1806)
-
-
Cataluna
-
Barcelona、Cataluna、スペイン、08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona ( Site 1804)
-
-
La Coruna
-
Santiago de Compostela、La Coruna、スペイン、15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago ( Site 1805)
-
-
Madrid, Comunidad De
-
Madrid、Madrid, Comunidad De、スペイン、28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon ( Site 1808)
-
-
-
-
-
Berlin、ドイツ、10625
- Praxis an der Oper ( Site 0912)
-
-
Bayern
-
Augsburg、Bayern、ドイツ、86150
- Praxis Dr. Wehgartner-Winkler ( Site 0906)
-
-
Hessen
-
Marburg、Hessen、ドイツ、35037
- Zentrum fuer ambulante pneumologische Forschung Marburg GbR ( Site 0900)
-
Neu-Isenburg、Hessen、ドイツ、63263
- Ballenberger Freytag Wenisch Institut fuer klinische Forschung GmbH ( Site 0905)
-
-
Niedersachsen
-
Hannover、Niedersachsen、ドイツ、30173
- Pneumologicum im Suedstadtforum ( Site 0908)
-
-
-
-
-
Lima、ペルー、15046
- Asociacion Civil por la Salud ( Site 0602)
-
Lima、ペルー、15082
- Hospital Nacional Arzobispo Loayza ( Site 0607)
-
Piura、ペルー、20001
- Clinica Belen ( Site 0604)
-
-
Lima
-
San Isidro、Lima、ペルー、15036
- Clinica Ricardo Palma ( Site 0601)
-
-
-
-
Belgorodskaya Oblast
-
Belgorod、Belgorodskaya Oblast、ロシア連邦、308007
- RSBHI Belgorod regional clinical hospital of Prelate Ioasafa ( Site 1416)
-
-
Chelyabinskaya Oblast
-
Chelyabinsk、Chelyabinskaya Oblast、ロシア連邦、454021
- GBUZ Regional Clinical Hospital 3 ( Site 1420)
-
-
Kemerovskaya Oblast
-
Kemerovo、Kemerovskaya Oblast、ロシア連邦、650000
- City Clinical Hospital No. 3 them. M. A. Podgorbunskogo ( Site 1400)
-
-
Moskovskaya Oblast
-
Krasnogorsk、Moskovskaya Oblast、ロシア連邦、143403
- Krasnogorsk City Hospital Number 1 ( Site 1470)
-
-
Moskva
-
Moscow、Moskva、ロシア連邦、115419
- Open Joint Stock Company Clinical and Diagnostic Center Euromedservice ( Site 1466)
-
-
Novosibirskaya Oblast
-
Novosibirsk、Novosibirskaya Oblast、ロシア連邦、630102
- City Clinical Hospital of Emergency Care #2 ( Site 1448)
-
-
Omskaya Oblast
-
Omsk、Omskaya Oblast、ロシア連邦、644050
- Clinic of FSBEI HE OmSMU of Minzdrav ( Site 1438)
-
-
Permskiy Kray
-
Perm、Permskiy Kray、ロシア連邦、614109
- Perm Clinical Center of the Federal Medical and Biological Agency ( Site 1450)
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、ロシア連邦、195279
- Medi Kom ( Site 1456)
-
Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、ロシア連邦、197022
- SEIHPE Saint Petersburg SMU ( Site 1434)
-
St. Petersburg、Sankt-Peterburg、ロシア連邦、196240
- Limited Liability Company Kurator ( Site 1424)
-
-
Saratovskaya Oblast
-
Saratov、Saratovskaya Oblast、ロシア連邦、410012
- Saratov City Clinical Hospital 2 n.a. V.I. Razumovsky ( Site 1452)
-
-
Sverdlovskaya Oblast
-
Yekaterinburg、Sverdlovskaya Oblast、ロシア連邦、620109
- Family Clinic ( Site 1464)
-
-
Ul Yanovskaya Oblast
-
Ulyanovsk、Ul Yanovskaya Oblast、ロシア連邦、432063
- State health Agency Ulyanovsk regional clinical hospital ( Site 1414)
-
-
Voronezskaja Oblast
-
Voronezh、Voronezskaja Oblast、ロシア連邦、394066
- Voronezh Regional Clinical Hospital #1 ( Site 1440)
-
-
Yaroslavskaya Oblast
-
Yaroslavl、Yaroslavskaya Oblast、ロシア連邦、150040
- SBCIH of the Yaroslavl region Central city hospital ( Site 1428)
-
-
-
-
-
Seoul、大韓民国、03312
- The Catholic University of Korea Eunpyeong St Mary s Hospital ( Site 1506)
-
Seoul、大韓民国、05030
- Konkuk University Medical Center ( Site 1504)
-
Seoul、大韓民国、05505
- Asan Medical Center ( Site 1505)
-
-
Jeonrabugdo
-
Jeonju-si、Jeonrabugdo、大韓民国、54907
- Jeonbuk National University Hospital ( Site 1507)
-
-
Kang-won-do
-
Wonju-si、Kang-won-do、大韓民国、26426
- Wonju Severance Christian Hospital ( Site 1502)
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -胸部の胸部X線写真または胸部のコンピューター断層撮影スキャン（スクリーニングから5年以内および慢性咳嗽の発症後）があり、慢性咳嗽またはその他の肺疾患に著しく寄与していると考えられる異常を示さない
- -慢性の咳（咳の症状の発症後8週間を超える期間と定義）が12か月以上ある
- 難治性の慢性咳嗽または原因不明の慢性咳嗽と診断されている
- 努力、運動、またはくしゃみや咳による不随意の尿漏れとして定義されるSUIの症状が3か月以上ある
- -妊娠していない、授乳していない、出産の可能性がない、または避妊指導に従うことに同意している女性です
除外基準:
- 現在喫煙者です
- -スクリーニングから12か月以内に禁煙した
- 喫煙歴が 20 パック年を超える元喫煙者である (20 年間、1 日あたり 20 本のタバコの 1 パック)
- -気道感染症の病歴があるか、スクリーニングから4週間以内に肺の状態が最近変化した
- 慢性気管支炎の病歴がある
- -スクリーニングから1年以内にSUIを治療するための手術歴がある
- -膀胱内バルーンまたは尿道充填剤療法を含む、SUIの他の専門治療の歴史があります
- -現在またはスクリーニングから1か月以内に他の外部失禁装置を持っている
- -グレード3以上の骨盤臓器脱の既往歴がある スクリーニングで以前に記録または診断された
- 神経因性膀胱がある
- 成人の夜間失禁の病歴がある
- -スクリーニングの1か月以内に継続的な尿漏れの履歴がある
- 間質性膀胱炎の既往歴あり
- 神経疾患または損傷の病歴がある
- -活動性または再発性の尿路感染症がある
- -スクリーニングから3か月以内に、永久的な尿道カテーテルまたは尿道カテーテル法を行った履歴があります
- -インフォームドコンセントに署名する前に5年以下の悪性腫瘍の病歴がある
- 嗜好用または違法薬物の使用者であるか、薬物またはアルコール乱用の最近の履歴 (昨年以内) です。
- -ゲファピキサントまたはその賦形剤に対する既知のアレルギーがあります
- ゲファピキサントの初回投与前の 8 週間以内に 1 単位 (~300 mL) 以上の献血または輸血をしたことがある
- 咳や膀胱の機能に影響を与える可能性のある特定の薬やその他の治療が必要
- 以前にゲファピキサントを受けたことがある
- -現在参加している、またはこの現在の研究に参加してから30日以内に介入臨床研究に参加した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ゲファピキサント
参加者は、ゲファピキサントを 45 mg の用量で経口錠剤として 1 日 2 回、12 週間投与されます。
|
45mgの経口錠剤として1日2回投与
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、経口錠剤として 12 週間、1 日 2 回投与されるプラセボ マッチング ゲファピキサントを受け取ります。
|
ゲファピキサントと一致するプラセボ経口錠剤として 1 日 2 回投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
12週目の1日平均咳誘発性腹圧性尿失禁（SUI）エピソードのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 12 週目
|
咳誘発性の SUI エピソードは、参加者が各尿失禁エピソードの主な原因を咳、別のストレス理由、またはその他の原因として記録するイベント駆動型電子失禁日記を使用して評価されました。
失禁のエピソードは、ベースラインおよび治療来院前の 1 週間に記録されました。
平均的な毎日の咳誘発性 SUI エピソードは、(1 週間の毎日の咳誘発性 SUI エピソードの合計)/記録された日数として計算されました。
12週目までの毎日の平均咳誘発性SUIエピソードにおけるベースラインからの変化率が示されている。
|
ベースラインと 12 週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象のある参加者の割合
時間枠：最長 16 週間
|
AE は、研究治療に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究治療の使用に一時的に関連する、参加者におけるあらゆる望ましくない医学的出来事として定義されます。
有害事象を経験した参加者の数が表示されます。
|
最長 16 週間
|
|
AE により研究介入を中止した参加者の割合
時間枠：最長 14 週間
|
AE は、研究治療に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究治療の使用に一時的に関連する、参加者におけるあらゆる望ましくない医学的出来事として定義されます。
有害事象により研究介入を中止した参加者の数が表示されます。
|
最長 14 週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月10日
一次修了 (実際)
2022年8月18日
研究の完了 (実際)
2022年9月2日
試験登録日
最初に提出
2019年12月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月9日
最初の投稿 (実際)
2019年12月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年11月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月23日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 7264-042
- MK-7264-042 (その他の識別子：MSD Protocol Number)
- 2019-002321-29 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。