Účinnost a bezpečnost Gefapixantu (MK-7264) u žen s chronickým kašlem a stresovou inkontinencí moči (MK-7264-042)
23. října 2024 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze 3b k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Gefapixantu u žen s chronickým kašlem a stresovou inkontinencí moči
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost gefapixantu při zlepšování symptomů kašlem indukované stresové inkontinence moči (SUI) u dospělých účastnic s refrakterním nebo nevysvětlitelným chronickým kašlem.
Primární hypotézou je, že gefapixant je lepší než placebo ve snížení frekvence epizod SUI vyvolaných kašlem během 12 týdnů.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
376
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
- Centro Medico Dra De Salvo ( Site 0300)
-
Tucuman, Argentina, T4000IAQ
- Investigaciones en Patologias Respiratorias ( Site 0302)
-
-
-
-
-
Guatemala, Guatemala, 01010
- Bethel Soluciones Medicas S.A. ( Site 0506)
-
Guatemala, Guatemala, 01010
- Centro de Investigaciones Clinicas de Latinoamerica S.A. - CELAN ( Site 0500)
-
Guatemala, Guatemala, 01010
- Clinica Medica Especializada en Neumologia y Tisiologia ( Site 0504)
-
Guatemala, Guatemala, 01011
- Clinica Medica Especializada en Neumologia ( Site 0502)
-
Guatemala, Guatemala, 01011
- Private Clinic ( Site 0505)
-
Guatemala, Guatemala, 01015
- Clinica Privada Dr. Jose Francisco Flores Lopez ( Site 0503)
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 34362
- Carmel Medical Center ( Site 1104)
-
Jerusalem, Izrael, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center ( Site 1107)
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Hadassah Ein Karem Jerusalem ( Site 1108)
-
Petah Tikva, Izrael, 4941492
- Rabin Medical Center ( Site 1102)
-
Ramat Gan, Izrael, 5265601
- Chaim Sheba Medical Center ( Site 1101)
-
Rehovot, Izrael, 7610001
- Kaplan Medical Center ( Site 1103)
-
Tel-Aviv, Izrael, 6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 1100)
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Kolumbie, 050021
- Fundacion Centro de Investigacion Clinica CIC ( Site 0401)
-
Medellin, Antioquia, Kolumbie, 050036
- Universidad Pontificia Bolivariana - Clinica Universitaria Bolivariana ( Site 0408)
-
-
Cundinamarca
-
Zipaquira, Cundinamarca, Kolumbie, 250252
- Healthy Medical Center S.A.S ( Site 0404)
-
-
Distrito Capital De Bogota
-
Bogota, Distrito Capital De Bogota, Kolumbie, 110221
- Medplus Medicina Prepagada ( Site 0402)
-
-
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 03312
- The Catholic University of Korea Eunpyeong St Mary s Hospital ( Site 1506)
-
Seoul, Korejská republika, 05030
- Konkuk University Medical Center ( Site 1504)
-
Seoul, Korejská republika, 05505
- Asan Medical Center ( Site 1505)
-
-
Jeonrabugdo
-
Jeonju-si, Jeonrabugdo, Korejská republika, 54907
- Jeonbuk National University Hospital ( Site 1507)
-
-
Kang-won-do
-
Wonju-si, Kang-won-do, Korejská republika, 26426
- Wonju Severance Christian Hospital ( Site 1502)
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10625
- Praxis an der Oper ( Site 0912)
-
-
Bayern
-
Augsburg, Bayern, Německo, 86150
- Praxis Dr. Wehgartner-Winkler ( Site 0906)
-
-
Hessen
-
Marburg, Hessen, Německo, 35037
- Zentrum fuer ambulante pneumologische Forschung Marburg GbR ( Site 0900)
-
Neu-Isenburg, Hessen, Německo, 63263
- Ballenberger Freytag Wenisch Institut fuer klinische Forschung GmbH ( Site 0905)
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Německo, 30173
- Pneumologicum im Suedstadtforum ( Site 0908)
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 15046
- Asociacion Civil por la Salud ( Site 0602)
-
Lima, Peru, 15082
- Hospital Nacional Arzobispo Loayza ( Site 0607)
-
Piura, Peru, 20001
- Clinica Belen ( Site 0604)
-
-
Lima
-
San Isidro, Lima, Peru, 15036
- Clinica Ricardo Palma ( Site 0601)
-
-
-
-
Belgorodskaya Oblast
-
Belgorod, Belgorodskaya Oblast, Ruská Federace, 308007
- RSBHI Belgorod regional clinical hospital of Prelate Ioasafa ( Site 1416)
-
-
Chelyabinskaya Oblast
-
Chelyabinsk, Chelyabinskaya Oblast, Ruská Federace, 454021
- GBUZ Regional Clinical Hospital 3 ( Site 1420)
-
-
Kemerovskaya Oblast
-
Kemerovo, Kemerovskaya Oblast, Ruská Federace, 650000
- City Clinical Hospital No. 3 them. M. A. Podgorbunskogo ( Site 1400)
-
-
Moskovskaya Oblast
-
Krasnogorsk, Moskovskaya Oblast, Ruská Federace, 143403
- Krasnogorsk City Hospital Number 1 ( Site 1470)
-
-
Moskva
-
Moscow, Moskva, Ruská Federace, 115419
- Open Joint Stock Company Clinical and Diagnostic Center Euromedservice ( Site 1466)
-
-
Novosibirskaya Oblast
-
Novosibirsk, Novosibirskaya Oblast, Ruská Federace, 630102
- City Clinical Hospital of Emergency Care #2 ( Site 1448)
-
-
Omskaya Oblast
-
Omsk, Omskaya Oblast, Ruská Federace, 644050
- Clinic of FSBEI HE OmSMU of Minzdrav ( Site 1438)
-
-
Permskiy Kray
-
Perm, Permskiy Kray, Ruská Federace, 614109
- Perm Clinical Center of the Federal Medical and Biological Agency ( Site 1450)
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Ruská Federace, 195279
- Medi Kom ( Site 1456)
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Ruská Federace, 197022
- SEIHPE Saint Petersburg SMU ( Site 1434)
-
St. Petersburg, Sankt-Peterburg, Ruská Federace, 196240
- Limited Liability Company Kurator ( Site 1424)
-
-
Saratovskaya Oblast
-
Saratov, Saratovskaya Oblast, Ruská Federace, 410012
- Saratov City Clinical Hospital 2 n.a. V.I. Razumovsky ( Site 1452)
-
-
Sverdlovskaya Oblast
-
Yekaterinburg, Sverdlovskaya Oblast, Ruská Federace, 620109
- Family Clinic ( Site 1464)
-
-
Ul Yanovskaya Oblast
-
Ulyanovsk, Ul Yanovskaya Oblast, Ruská Federace, 432063
- State health Agency Ulyanovsk regional clinical hospital ( Site 1414)
-
-
Voronezskaja Oblast
-
Voronezh, Voronezskaja Oblast, Ruská Federace, 394066
- Voronezh Regional Clinical Hospital #1 ( Site 1440)
-
-
Yaroslavskaya Oblast
-
Yaroslavl, Yaroslavskaya Oblast, Ruská Federace, 150040
- SBCIH of the Yaroslavl region Central city hospital ( Site 1428)
-
-
-
-
-
Coventry, Spojené království, CV3 4FJ
- Medinova Warwickshire Dedicated Research Centre ( Site 2715)
-
-
England
-
Harrow, England, Spojené království, HA2 0RQ
- GP Direct ( Site 2714)
-
-
Gloucestershire
-
Yate, Gloucestershire, Spojené království, BS37 4AX
- West Walk Surgery ( Site 2700)
-
-
Northamptonshire
-
Corby, Northamptonshire, Spojené království, NN18 9EZ
- Medinova Lakeside Dedicated Research Centre ( Site 2712)
-
-
Southwark
-
London, Southwark, Spojené království, SE5 9RS
- Kings College Hospital NHS Foundation Trust ( Site 2702)
-
-
Surrey
-
Orpington, Surrey, Spojené království, BR5 3QG
- Accellacare South London Quality Research Centre ( Site 2706)
-
-
West Berkshire
-
Wokingham, West Berkshire, Spojené království, RG40 1XS
- Wokingham Medical Centre ( Site 2708)
-
-
Worcestershire
-
Northwood, Worcestershire, Spojené království, HA6 2RN
- Medinova North London Dedicated Research Centre ( Site 2705)
-
-
-
-
California
-
Paramount, California, Spojené státy, 90723
- Center for Clinical Trials, LLC ( Site 0021)
-
-
Florida
-
Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
- Health Awareness, Inc. ( Site 0038)
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33173
- Well Pharma Medical Research, Corp. ( Site 0040)
-
Sweetwater, Florida, Spojené státy, 33172
- Lenus Research & Medical Group Llc ( Site 0007)
-
Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
- Florida Pulmonary Research Institute, LLC ( Site 0008)
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Spojené státy, 04401
- Paul A. Shapero, MD ( Site 0037)
-
-
Maryland
-
White Marsh, Maryland, Spojené státy, 21162
- Chesapeake Clinical Research, Inc ( Site 0022)
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65201
- University of Missouri ENT & Allergy Center ( Site 0010)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
- Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0035)
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
- Albuquerque Clinical Trials ( Site 0019)
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28277
- American Health Research ( Site 0027)
-
Gastonia, North Carolina, Spojené státy, 28054
- Clinical Research of Gastonia ( Site 0016)
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
- PMG Research of Wilmington ( Site 0004)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
- Temple University ( Site 0003)
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886
- AAPRI Clinical Research Institute ( Site 0031)
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Diagnostics Research Group ( Site 0013)
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Spojené státy, 23606
- TPMG Clinical Research ( Site 0025)
-
Williamsburg, Virginia, Spojené státy, 23188
- Tidewater Physician Multispecialty Group, PC ( Site 0028)
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Spojené státy, 98225
- Bellingham Asthma & Allergy ( Site 0006)
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukrajina, 01023
- Medical Center of LLC Medical Clinic Blahomed ( Site 2815)
-
-
Kyivska Oblast
-
Kyiv, Kyivska Oblast, Ukrajina, 03038
- F.G.Yanovskyy Institute of Phthisiology and Pulmonology ( Site 2808)
-
Kyiv, Kyivska Oblast, Ukrajina, 03038
- F.G.Yanovskyy Institute of Phthisiology and Pulmonology ( Site 2819)
-
Kyiv, Kyivska Oblast, Ukrajina, 03049
- SE Road Clinical Hospital 2 of Kyiv station ( Site 2812)
-
Kyiv, Kyivska Oblast, Ukrajina, 03057
- SE O.S.Kolomiychenko Institute of Otolaryngology of NAMS of Ukraine ( Site 2817)
-
-
Odeska Oblast
-
Odesa, Odeska Oblast, Ukrajina, 65025
- Odesa regional clinical hospital ( Site 2804)
-
Odesa, Odeska Oblast, Ukrajina, 65114
- City Polyclinic N20 ( Site 2806)
-
-
Poltavska Oblast
-
Poltava, Poltavska Oblast, Ukrajina, 36039
- Municipal enterprise "1st City clinical hospital of Poltava -Internal medicine department ( Site 281
-
-
Vinnytska Oblast
-
Vinnytsya, Vinnytska Oblast, Ukrajina, 21001
- Private Small-Scale Enterprise Medical Centre "Pulse" ( Site 2809)
-
-
Volynska Oblast
-
Lutsk, Volynska Oblast, Ukrajina, 43005
- Volyn Regional Clinical Hospital ( Site 2816)
-
-
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Španělsko, 08208
- Hospital Parc Tauli ( Site 1806)
-
-
Cataluna
-
Barcelona, Cataluna, Španělsko, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona ( Site 1804)
-
-
La Coruna
-
Santiago de Compostela, La Coruna, Španělsko, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago ( Site 1805)
-
-
Madrid, Comunidad De
-
Madrid, Madrid, Comunidad De, Španělsko, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon ( Site 1808)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Má rentgenový snímek hrudníku nebo počítačovou tomografii hrudníku (do 5 let od screeningu a po nástupu chronického kašle) neprokazující žádnou abnormalitu, která se považuje za významně přispívající k chronickému kašli nebo jinému onemocnění plic
- Má chronický kašel (definovaný jako trvání > 8 týdnů po nástupu příznaků kašle) po dobu ≥ 12 měsíců
- Má diagnózu refrakterního chronického kašle nebo nevysvětlitelného chronického kašle
- Má příznaky SUI, definované jako mimovolní ztráta moči při námaze, fyzické námaze nebo při kýchání či kašlání po dobu ≥ 3 měsíců
- Je žena, která není těhotná, nekojí, není ve fertilním věku nebo souhlasí s tím, že bude dodržovat pokyny pro antikoncepci
Kritéria vyloučení:
- Je současný kuřák
- Přestal kouřit do 12 měsíců od screeningu
- Je bývalý kuřák s historií kouření delší než 20 krabičkových let (1 krabička 20 cigaret denně po dobu 20 let)
- Má v anamnéze infekci dýchacích cest nebo nedávnou změnu stavu plic během 4 týdnů od screeningu
- Má v anamnéze chronickou bronchitidu
- Má v anamnéze operaci k léčbě SUI do 1 roku od screeningu
- Má v anamnéze jinou specializovanou léčbu SUI, včetně intravezikálního balónku nebo uretrální objemové terapie
- V současné době nebo do 1 měsíce od screeningu má jiné externí inkontinenční zařízení
- Má v anamnéze prolaps pánevních orgánů 3. nebo vyššího stupně dříve dokumentovaný nebo diagnostikovaný při screeningu
- Má neurogenní močový měchýř
- Má v anamnéze noční inkontinenci dospělých
- Má v anamnéze nepřetržitý únik moči do 1 měsíce od screeningu
- Má v anamnéze intersticiální cystitidu
- Má v anamnéze neurologické onemocnění nebo úraz
- Má aktivní nebo recidivující infekci močových cest
- Má v anamnéze permanentní močový katétr nebo jakoukoli močovou katetrizaci do 3 měsíců od screeningu
- Má malignitu v anamnéze ≤ 5 let před podepsáním informovaného souhlasu
- Je uživatelem rekreačních nebo nelegálních drog nebo v nedávné minulosti (v posledním roce) zneužívání drog nebo alkoholu
- Má známou alergii na gefapixant nebo jeho pomocné látky
- Daroval nebo ztratil ≥1 jednotku (~300 ml) krve během 8 týdnů před první dávkou gefapixantu
- Vyžaduje určité léky a/nebo jiné terapie, které mohou ovlivnit jejich kašel nebo funkci močového měchýře
- Dříve dostával gefapixant
- V současné době se účastní nebo se účastnil intervenční klinické studie do 30 dnů od účasti v této aktuální studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Gefapixant
Účastníci dostanou gefapixant v dávce 45 mg podávaný jako perorální tableta dvakrát denně po dobu 12 týdnů.
|
Podává se dvakrát denně jako perorální tableta 45 mg
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostanou placebo odpovídající gefapixant podávaný jako perorální tableta dvakrát denně po dobu 12 týdnů.
|
Podává se dvakrát denně jako placebo perorální tableta odpovídající gefapixantu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě v průměrných denních epizodách stresové močové inkontinence (SUI) v týdnu 12
Časové okno: Základní stav a týden 12
|
Kašelem indukované epizody SUI byly hodnoceny pomocí události řízeného elektronického inkontinenčního deníku, kde účastník zaznamenal hlavní příčinu každé epizody močové inkontinence jako kašel, další stresový důvod nebo jinou příčinu.
Epizody inkontinence byly zaznamenávány týden před základní linií a léčebnou návštěvou.
Průměrné denní epizody SUI vyvolané kašlem byly vypočteny jako (součet denních epizod SUI vyvolané kašlem za týden)/počet zaznamenaných dnů.
Jsou uvedeny procentuální změny od výchozí hodnoty v průměrných denních epizodách SUI vyvolaných kašlem do týdne 12.
|
Základní stav a týden 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Až ~16 týdnů
|
AE je definována jako jakákoliv neobvyklá zdravotní událost u účastníka, dočasně spojená s použitím studijní léčby, ať už je či není považována za související se studijní léčbou.
Je uveden počet účastníků, kteří zažili nežádoucí příhodu.
|
Až ~16 týdnů
|
|
Procento účastníků, kteří ukončili studijní intervenci kvůli AE
Časové okno: Až ~14 týdnů
|
AE je definována jako jakákoliv neobvyklá zdravotní událost u účastníka, dočasně spojená s použitím studijní léčby, ať už je či není považována za související se studijní léčbou.
Je uveden počet účastníků, kteří přerušili studijní intervenci z důvodu nežádoucí příhody.
|
Až ~14 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. května 2020
Primární dokončení (Aktuální)
18. srpna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
2. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. prosince 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. prosince 2019
První zveřejněno (Aktuální)
10. prosince 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Duševní poruchy
- Mužská urogenitální onemocnění
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Poruchy močení
- Příznaky dolních močových cest
- Urologické projevy
- Symptomy chování
- Poruchy eliminace
- Nemoci dýchacích cest
- Poruchy dýchání
- Příznaky a symptomy, Respirační
- Chronický kašel
- Únik moči
- Enuréza
- Inkontinence moči, stres
- Kašel
Další identifikační čísla studie
- 7264-042
- MK-7264-042 (Jiný identifikátor: MSD Protocol Number)
- 2019-002321-29 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .