Eficácia e segurança do Gefapixant (MK-7264) em mulheres com tosse crônica e incontinência urinária de esforço (MK-7264-042)
23 de outubro de 2024 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo multicêntrico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase 3b, para avaliar a eficácia e a segurança do gefapixant em mulheres com tosse crônica e incontinência urinária de esforço
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do gefapixant na melhora dos sintomas de incontinência urinária de esforço (IUE) induzida pela tosse em participantes adultas do sexo feminino com tosse crônica refratária ou inexplicável.
A hipótese primária é que o gefapixant é superior ao placebo na redução da frequência de episódios de IUE induzida por tosse ao longo de 12 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
376
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10625
- Praxis an der Oper ( Site 0912)
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Bayern
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Augsburg, Bayern, Alemanha, 86150
- Praxis Dr. Wehgartner-Winkler ( Site 0906)
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Hessen
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Marburg, Hessen, Alemanha, 35037
- Zentrum fuer ambulante pneumologische Forschung Marburg GbR ( Site 0900)
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Neu-Isenburg, Hessen, Alemanha, 63263
- Ballenberger Freytag Wenisch Institut fuer klinische Forschung GmbH ( Site 0905)
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, Alemanha, 30173
- Pneumologicum im Suedstadtforum ( Site 0908)
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Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
- Centro Medico Dra De Salvo ( Site 0300)
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Tucuman, Argentina, T4000IAQ
- Investigaciones en Patologias Respiratorias ( Site 0302)
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Antioquia
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Medellin, Antioquia, Colômbia, 050021
- Fundacion Centro de Investigacion Clinica CIC ( Site 0401)
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Medellin, Antioquia, Colômbia, 050036
- Universidad Pontificia Bolivariana - Clinica Universitaria Bolivariana ( Site 0408)
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Cundinamarca
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Zipaquira, Cundinamarca, Colômbia, 250252
- Healthy Medical Center S.A.S ( Site 0404)
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Distrito Capital De Bogota
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Bogota, Distrito Capital De Bogota, Colômbia, 110221
- Medplus Medicina Prepagada ( Site 0402)
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, Espanha, 08208
- Hospital Parc Tauli ( Site 1806)
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Cataluna
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Barcelona, Cataluna, Espanha, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona ( Site 1804)
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La Coruna
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Santiago de Compostela, La Coruna, Espanha, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago ( Site 1805)
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Madrid, Comunidad De
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Madrid, Madrid, Comunidad De, Espanha, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon ( Site 1808)
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California
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Paramount, California, Estados Unidos, 90723
- Center for Clinical Trials, LLC ( Site 0021)
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Florida
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Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
- Health Awareness, Inc. ( Site 0038)
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Well Pharma Medical Research, Corp. ( Site 0040)
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Sweetwater, Florida, Estados Unidos, 33172
- Lenus Research & Medical Group Llc ( Site 0007)
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Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Florida Pulmonary Research Institute, LLC ( Site 0008)
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Maine
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Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
- Paul A. Shapero, MD ( Site 0037)
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Maryland
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White Marsh, Maryland, Estados Unidos, 21162
- Chesapeake Clinical Research, Inc ( Site 0022)
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
- University of Missouri ENT & Allergy Center ( Site 0010)
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
- Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0035)
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- Albuquerque Clinical Trials ( Site 0019)
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
- American Health Research ( Site 0027)
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Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
- Clinical Research of Gastonia ( Site 0016)
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- PMG Research of Wilmington ( Site 0004)
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University ( Site 0003)
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
- AAPRI Clinical Research Institute ( Site 0031)
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Diagnostics Research Group ( Site 0013)
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Virginia
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Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
- TPMG Clinical Research ( Site 0025)
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Williamsburg, Virginia, Estados Unidos, 23188
- Tidewater Physician Multispecialty Group, PC ( Site 0028)
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Washington
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Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
- Bellingham Asthma & Allergy ( Site 0006)
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Belgorodskaya Oblast
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Belgorod, Belgorodskaya Oblast, Federação Russa, 308007
- RSBHI Belgorod regional clinical hospital of Prelate Ioasafa ( Site 1416)
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Chelyabinskaya Oblast
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Chelyabinsk, Chelyabinskaya Oblast, Federação Russa, 454021
- GBUZ Regional Clinical Hospital 3 ( Site 1420)
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Kemerovskaya Oblast
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Kemerovo, Kemerovskaya Oblast, Federação Russa, 650000
- City Clinical Hospital No. 3 them. M. A. Podgorbunskogo ( Site 1400)
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Moskovskaya Oblast
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Krasnogorsk, Moskovskaya Oblast, Federação Russa, 143403
- Krasnogorsk City Hospital Number 1 ( Site 1470)
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Moskva
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Moscow, Moskva, Federação Russa, 115419
- Open Joint Stock Company Clinical and Diagnostic Center Euromedservice ( Site 1466)
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Novosibirskaya Oblast
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Novosibirsk, Novosibirskaya Oblast, Federação Russa, 630102
- City Clinical Hospital of Emergency Care #2 ( Site 1448)
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Omskaya Oblast
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Omsk, Omskaya Oblast, Federação Russa, 644050
- Clinic of FSBEI HE OmSMU of Minzdrav ( Site 1438)
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Permskiy Kray
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Perm, Permskiy Kray, Federação Russa, 614109
- Perm Clinical Center of the Federal Medical and Biological Agency ( Site 1450)
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Sankt-Peterburg
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Federação Russa, 195279
- Medi Kom ( Site 1456)
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Federação Russa, 197022
- SEIHPE Saint Petersburg SMU ( Site 1434)
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St. Petersburg, Sankt-Peterburg, Federação Russa, 196240
- Limited Liability Company Kurator ( Site 1424)
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Saratovskaya Oblast
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Saratov, Saratovskaya Oblast, Federação Russa, 410012
- Saratov City Clinical Hospital 2 n.a. V.I. Razumovsky ( Site 1452)
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Sverdlovskaya Oblast
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Yekaterinburg, Sverdlovskaya Oblast, Federação Russa, 620109
- Family Clinic ( Site 1464)
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Ul Yanovskaya Oblast
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Ulyanovsk, Ul Yanovskaya Oblast, Federação Russa, 432063
- State health Agency Ulyanovsk regional clinical hospital ( Site 1414)
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Voronezskaja Oblast
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Voronezh, Voronezskaja Oblast, Federação Russa, 394066
- Voronezh Regional Clinical Hospital #1 ( Site 1440)
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Yaroslavskaya Oblast
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Yaroslavl, Yaroslavskaya Oblast, Federação Russa, 150040
- SBCIH of the Yaroslavl region Central city hospital ( Site 1428)
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Guatemala, Guatemala, 01010
- Bethel Soluciones Medicas S.A. ( Site 0506)
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Guatemala, Guatemala, 01010
- Centro de Investigaciones Clinicas de Latinoamerica S.A. - CELAN ( Site 0500)
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Guatemala, Guatemala, 01010
- Clinica Medica Especializada en Neumologia y Tisiologia ( Site 0504)
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Guatemala, Guatemala, 01011
- Clinica Medica Especializada en Neumologia ( Site 0502)
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Guatemala, Guatemala, 01011
- Private Clinic ( Site 0505)
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Guatemala, Guatemala, 01015
- Clinica Privada Dr. Jose Francisco Flores Lopez ( Site 0503)
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Haifa, Israel, 34362
- Carmel Medical Center ( Site 1104)
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Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center ( Site 1107)
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Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Ein Karem Jerusalem ( Site 1108)
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Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center ( Site 1102)
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Ramat Gan, Israel, 5265601
- Chaim Sheba Medical Center ( Site 1101)
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Rehovot, Israel, 7610001
- Kaplan Medical Center ( Site 1103)
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Tel-Aviv, Israel, 6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 1100)
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Lima, Peru, 15046
- Asociacion Civil por la Salud ( Site 0602)
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Lima, Peru, 15082
- Hospital Nacional Arzobispo Loayza ( Site 0607)
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Piura, Peru, 20001
- Clinica Belen ( Site 0604)
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Lima
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San Isidro, Lima, Peru, 15036
- Clinica Ricardo Palma ( Site 0601)
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Coventry, Reino Unido, CV3 4FJ
- Medinova Warwickshire Dedicated Research Centre ( Site 2715)
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England
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Harrow, England, Reino Unido, HA2 0RQ
- GP Direct ( Site 2714)
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Gloucestershire
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Yate, Gloucestershire, Reino Unido, BS37 4AX
- West Walk Surgery ( Site 2700)
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Northamptonshire
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Corby, Northamptonshire, Reino Unido, NN18 9EZ
- Medinova Lakeside Dedicated Research Centre ( Site 2712)
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Southwark
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London, Southwark, Reino Unido, SE5 9RS
- Kings College Hospital NHS Foundation Trust ( Site 2702)
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Surrey
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Orpington, Surrey, Reino Unido, BR5 3QG
- Accellacare South London Quality Research Centre ( Site 2706)
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West Berkshire
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Wokingham, West Berkshire, Reino Unido, RG40 1XS
- Wokingham Medical Centre ( Site 2708)
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Worcestershire
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Northwood, Worcestershire, Reino Unido, HA6 2RN
- Medinova North London Dedicated Research Centre ( Site 2705)
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Seoul, Republica da Coréia, 03312
- The Catholic University of Korea Eunpyeong St Mary s Hospital ( Site 1506)
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Seoul, Republica da Coréia, 05030
- Konkuk University Medical Center ( Site 1504)
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Seoul, Republica da Coréia, 05505
- Asan Medical Center ( Site 1505)
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Jeonrabugdo
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Jeonju-si, Jeonrabugdo, Republica da Coréia, 54907
- Jeonbuk National University Hospital ( Site 1507)
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Kang-won-do
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Wonju-si, Kang-won-do, Republica da Coréia, 26426
- Wonju Severance Christian Hospital ( Site 1502)
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Kyiv, Ucrânia, 01023
- Medical Center of LLC Medical Clinic Blahomed ( Site 2815)
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Kyivska Oblast
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Kyiv, Kyivska Oblast, Ucrânia, 03038
- F.G.Yanovskyy Institute of Phthisiology and Pulmonology ( Site 2808)
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Kyiv, Kyivska Oblast, Ucrânia, 03038
- F.G.Yanovskyy Institute of Phthisiology and Pulmonology ( Site 2819)
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Kyiv, Kyivska Oblast, Ucrânia, 03049
- SE Road Clinical Hospital 2 of Kyiv station ( Site 2812)
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Kyiv, Kyivska Oblast, Ucrânia, 03057
- SE O.S.Kolomiychenko Institute of Otolaryngology of NAMS of Ukraine ( Site 2817)
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Odeska Oblast
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Odesa, Odeska Oblast, Ucrânia, 65025
- Odesa regional clinical hospital ( Site 2804)
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Odesa, Odeska Oblast, Ucrânia, 65114
- City Polyclinic N20 ( Site 2806)
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Poltavska Oblast
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Poltava, Poltavska Oblast, Ucrânia, 36039
- Municipal enterprise "1st City clinical hospital of Poltava -Internal medicine department ( Site 281
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Vinnytska Oblast
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Vinnytsya, Vinnytska Oblast, Ucrânia, 21001
- Private Small-Scale Enterprise Medical Centre "Pulse" ( Site 2809)
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Volynska Oblast
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Lutsk, Volynska Oblast, Ucrânia, 43005
- Volyn Regional Clinical Hospital ( Site 2816)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem uma radiografia de tórax ou tomografia computadorizada do tórax (dentro de 5 anos de triagem e após o início da tosse crônica) não demonstrando nenhuma anormalidade considerada como contribuindo significativamente para a tosse crônica ou qualquer outra doença pulmonar
- Tem tosse crônica (definida como duração > 8 semanas após o início dos sintomas de tosse) por ≥12 meses
- Tem diagnóstico de tosse crônica refratária ou tosse crônica inexplicada
- Tem sintomas de IUE, definidos como perda involuntária de urina ao esforço, exercício físico ou ao espirrar ou tossir, por ≥3 meses
- É uma mulher que não está grávida, não amamenta, não tem potencial para engravidar ou concorda em seguir as orientações contraceptivas
Critério de exclusão:
- É um fumante atual
- Parou de fumar dentro de 12 meses após a triagem
- É ex-fumante com história tabágica superior a 20 maços-ano (1 maço de 20 cigarros por dia durante 20 anos)
- Tem história de infecção do trato respiratório ou alteração recente no estado pulmonar dentro de 4 semanas após a triagem
- Tem histórico de bronquite crônica
- Tem um histórico de cirurgia para tratar a IUE no período de 1 ano após a triagem
- Tem histórico de outros tratamentos especializados para IUE, incluindo balão intravesical ou terapia com agente de volume uretral
- Tem outro dispositivo externo para incontinência atualmente ou dentro de 1 mês após a triagem
- Tem um histórico de prolapso de órgão pélvico de grau 3 ou superior previamente documentado ou diagnosticado na triagem
- Tem bexiga neurogênica
- Tem história de incontinência noturna em adultos
- Tem um histórico de perda contínua de urina dentro de 1 mês após a triagem
- Tem história de cistite intersticial
- Tem histórico de doença ou lesão neurológica
- Tem infecção urinária ativa ou recorrente
- Tem um histórico de cateter urinário permanente ou qualquer cateterismo urinário dentro de 3 meses após a triagem
- Tem história de malignidade ≤ 5 anos antes de assinar o consentimento informado
- É um usuário de drogas recreativas ou ilícitas ou uma história recente (no último ano) de abuso de drogas ou álcool
- Tem alergia conhecida ao gefapixant ou seus excipientes
- Doou ou perdeu ≥1 unidade (~300 mL) de sangue dentro de 8 semanas antes da primeira dose de gefapixant
- Requer certos medicamentos e/ou outras terapias que podem afetar a função da tosse ou da bexiga
- Já recebeu gefapixant anteriormente
- Está atualmente participando ou participou de um estudo clínico intervencional dentro de 30 dias após a participação neste estudo atual
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Gefapixant
Os participantes receberão gefapixant na dose de 45 mg administrada como comprimido oral duas vezes ao dia por 12 semanas.
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Administrado duas vezes ao dia como um comprimido oral de 45 mg
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão gefapixant correspondente ao placebo, administrado como um comprimido oral duas vezes ao dia por 12 semanas.
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Administrado duas vezes ao dia como um comprimido oral placebo correspondente ao gefapixant
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual da linha de base na média diária de episódios de incontinência urinária de esforço induzida por tosse (IUE) na semana 12
Prazo: Linha de base e semana 12
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Os episódios de IUE induzidos por tosse foram avaliados usando um Diário de Incontinência eletrônico baseado em eventos, onde o participante registrou a principal causa de cada episódio de incontinência urinária como tosse, outro motivo de estresse ou outra causa.
Episódios de incontinência foram registrados na semana anterior à consulta inicial e ao tratamento.
A média diária de episódios de IUE induzidos por tosse foi calculada como (soma dos episódios diários de IUE induzidos por tosse em uma semana)/número de dias registrados.
É apresentada a variação percentual desde o valor basal na média diária de episódios de IUE induzidos por tosse até a Semana 12.
|
Linha de base e semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com eventos adversos
Prazo: Até ~16 semanas
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Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante, temporariamente associada ao uso do tratamento do estudo, considerada ou não relacionada ao tratamento do estudo.
O número de participantes que sofreram um evento adverso é apresentado.
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Até ~16 semanas
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Porcentagem de participantes que interromperam a intervenção do estudo devido a EAs
Prazo: Até ~14 semanas
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Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante, temporariamente associada ao uso do tratamento do estudo, considerada ou não relacionada ao tratamento do estudo.
É apresentado o número de participantes que interromperam a intervenção do estudo devido a um evento adverso.
|
Até ~14 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de maio de 2020
Conclusão Primária (Real)
18 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Real)
2 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
10 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Distúrbios da micção
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Sintomas Comportamentais
- Distúrbios de Eliminação
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Tosse crônica
- Incontinencia urinaria
- Enurese
- Incontinência Urinária, Estresse
- Tosse
Outros números de identificação do estudo
- 7264-042
- MK-7264-042 (Outro identificador: MSD Protocol Number)
- 2019-002321-29 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .