Werkzaamheid en veiligheid van Gefapixant (MK-7264) bij vrouwen met chronische hoest en stress-urine-incontinentie (MK-7264-042)
23 oktober 2024 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Een fase 3b gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie om de werkzaamheid en veiligheid van Gefapixant te evalueren bij vrouwen met chronische hoest en stress-urine-incontinentie
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van gefapixant te evalueren bij het verbeteren van de symptomen van door hoest veroorzaakte stress-urine-incontinentie (SUI) bij volwassen vrouwelijke deelnemers met refractaire of onverklaarbare chronische hoest.
De primaire hypothese is dat gefapixant superieur is aan placebo wat betreft het verminderen van de frequentie van hoestgeïnduceerde SUI-episodes gedurende 12 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
376
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, C1426ANZ
- Centro Medico Dra De Salvo ( Site 0300)
-
Tucuman, Argentinië, T4000IAQ
- Investigaciones en Patologias Respiratorias ( Site 0302)
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Colombia, 050021
- Fundacion Centro de Investigacion Clinica CIC ( Site 0401)
-
Medellin, Antioquia, Colombia, 050036
- Universidad Pontificia Bolivariana - Clinica Universitaria Bolivariana ( Site 0408)
-
-
Cundinamarca
-
Zipaquira, Cundinamarca, Colombia, 250252
- Healthy Medical Center S.A.S ( Site 0404)
-
-
Distrito Capital De Bogota
-
Bogota, Distrito Capital De Bogota, Colombia, 110221
- Medplus Medicina Prepagada ( Site 0402)
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10625
- Praxis an der Oper ( Site 0912)
-
-
Bayern
-
Augsburg, Bayern, Duitsland, 86150
- Praxis Dr. Wehgartner-Winkler ( Site 0906)
-
-
Hessen
-
Marburg, Hessen, Duitsland, 35037
- Zentrum fuer ambulante pneumologische Forschung Marburg GbR ( Site 0900)
-
Neu-Isenburg, Hessen, Duitsland, 63263
- Ballenberger Freytag Wenisch Institut fuer klinische Forschung GmbH ( Site 0905)
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Duitsland, 30173
- Pneumologicum im Suedstadtforum ( Site 0908)
-
-
-
-
-
Guatemala, Guatemala, 01010
- Bethel Soluciones Medicas S.A. ( Site 0506)
-
Guatemala, Guatemala, 01010
- Centro de Investigaciones Clinicas de Latinoamerica S.A. - CELAN ( Site 0500)
-
Guatemala, Guatemala, 01010
- Clinica Medica Especializada en Neumologia y Tisiologia ( Site 0504)
-
Guatemala, Guatemala, 01011
- Clinica Medica Especializada en Neumologia ( Site 0502)
-
Guatemala, Guatemala, 01011
- Private Clinic ( Site 0505)
-
Guatemala, Guatemala, 01015
- Clinica Privada Dr. Jose Francisco Flores Lopez ( Site 0503)
-
-
-
-
-
Haifa, Israël, 34362
- Carmel Medical Center ( Site 1104)
-
Jerusalem, Israël, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center ( Site 1107)
-
Jerusalem, Israël, 9112001
- Hadassah Ein Karem Jerusalem ( Site 1108)
-
Petah Tikva, Israël, 4941492
- Rabin Medical Center ( Site 1102)
-
Ramat Gan, Israël, 5265601
- Chaim Sheba Medical Center ( Site 1101)
-
Rehovot, Israël, 7610001
- Kaplan Medical Center ( Site 1103)
-
Tel-Aviv, Israël, 6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 1100)
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 03312
- The Catholic University of Korea Eunpyeong St Mary s Hospital ( Site 1506)
-
Seoul, Korea, republiek van, 05030
- Konkuk University Medical Center ( Site 1504)
-
Seoul, Korea, republiek van, 05505
- Asan Medical Center ( Site 1505)
-
-
Jeonrabugdo
-
Jeonju-si, Jeonrabugdo, Korea, republiek van, 54907
- Jeonbuk National University Hospital ( Site 1507)
-
-
Kang-won-do
-
Wonju-si, Kang-won-do, Korea, republiek van, 26426
- Wonju Severance Christian Hospital ( Site 1502)
-
-
-
-
-
Kyiv, Oekraïne, 01023
- Medical Center of LLC Medical Clinic Blahomed ( Site 2815)
-
-
Kyivska Oblast
-
Kyiv, Kyivska Oblast, Oekraïne, 03038
- F.G.Yanovskyy Institute of Phthisiology and Pulmonology ( Site 2808)
-
Kyiv, Kyivska Oblast, Oekraïne, 03038
- F.G.Yanovskyy Institute of Phthisiology and Pulmonology ( Site 2819)
-
Kyiv, Kyivska Oblast, Oekraïne, 03049
- SE Road Clinical Hospital 2 of Kyiv station ( Site 2812)
-
Kyiv, Kyivska Oblast, Oekraïne, 03057
- SE O.S.Kolomiychenko Institute of Otolaryngology of NAMS of Ukraine ( Site 2817)
-
-
Odeska Oblast
-
Odesa, Odeska Oblast, Oekraïne, 65025
- Odesa regional clinical hospital ( Site 2804)
-
Odesa, Odeska Oblast, Oekraïne, 65114
- City Polyclinic N20 ( Site 2806)
-
-
Poltavska Oblast
-
Poltava, Poltavska Oblast, Oekraïne, 36039
- Municipal enterprise "1st City clinical hospital of Poltava -Internal medicine department ( Site 281
-
-
Vinnytska Oblast
-
Vinnytsya, Vinnytska Oblast, Oekraïne, 21001
- Private Small-Scale Enterprise Medical Centre "Pulse" ( Site 2809)
-
-
Volynska Oblast
-
Lutsk, Volynska Oblast, Oekraïne, 43005
- Volyn Regional Clinical Hospital ( Site 2816)
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 15046
- Asociacion Civil por la Salud ( Site 0602)
-
Lima, Peru, 15082
- Hospital Nacional Arzobispo Loayza ( Site 0607)
-
Piura, Peru, 20001
- Clinica Belen ( Site 0604)
-
-
Lima
-
San Isidro, Lima, Peru, 15036
- Clinica Ricardo Palma ( Site 0601)
-
-
-
-
Belgorodskaya Oblast
-
Belgorod, Belgorodskaya Oblast, Russische Federatie, 308007
- RSBHI Belgorod regional clinical hospital of Prelate Ioasafa ( Site 1416)
-
-
Chelyabinskaya Oblast
-
Chelyabinsk, Chelyabinskaya Oblast, Russische Federatie, 454021
- GBUZ Regional Clinical Hospital 3 ( Site 1420)
-
-
Kemerovskaya Oblast
-
Kemerovo, Kemerovskaya Oblast, Russische Federatie, 650000
- City Clinical Hospital No. 3 them. M. A. Podgorbunskogo ( Site 1400)
-
-
Moskovskaya Oblast
-
Krasnogorsk, Moskovskaya Oblast, Russische Federatie, 143403
- Krasnogorsk City Hospital Number 1 ( Site 1470)
-
-
Moskva
-
Moscow, Moskva, Russische Federatie, 115419
- Open Joint Stock Company Clinical and Diagnostic Center Euromedservice ( Site 1466)
-
-
Novosibirskaya Oblast
-
Novosibirsk, Novosibirskaya Oblast, Russische Federatie, 630102
- City Clinical Hospital of Emergency Care #2 ( Site 1448)
-
-
Omskaya Oblast
-
Omsk, Omskaya Oblast, Russische Federatie, 644050
- Clinic of FSBEI HE OmSMU of Minzdrav ( Site 1438)
-
-
Permskiy Kray
-
Perm, Permskiy Kray, Russische Federatie, 614109
- Perm Clinical Center of the Federal Medical and Biological Agency ( Site 1450)
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russische Federatie, 195279
- Medi Kom ( Site 1456)
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russische Federatie, 197022
- SEIHPE Saint Petersburg SMU ( Site 1434)
-
St. Petersburg, Sankt-Peterburg, Russische Federatie, 196240
- Limited Liability Company Kurator ( Site 1424)
-
-
Saratovskaya Oblast
-
Saratov, Saratovskaya Oblast, Russische Federatie, 410012
- Saratov City Clinical Hospital 2 n.a. V.I. Razumovsky ( Site 1452)
-
-
Sverdlovskaya Oblast
-
Yekaterinburg, Sverdlovskaya Oblast, Russische Federatie, 620109
- Family Clinic ( Site 1464)
-
-
Ul Yanovskaya Oblast
-
Ulyanovsk, Ul Yanovskaya Oblast, Russische Federatie, 432063
- State health Agency Ulyanovsk regional clinical hospital ( Site 1414)
-
-
Voronezskaja Oblast
-
Voronezh, Voronezskaja Oblast, Russische Federatie, 394066
- Voronezh Regional Clinical Hospital #1 ( Site 1440)
-
-
Yaroslavskaya Oblast
-
Yaroslavl, Yaroslavskaya Oblast, Russische Federatie, 150040
- SBCIH of the Yaroslavl region Central city hospital ( Site 1428)
-
-
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spanje, 08208
- Hospital Parc Tauli ( Site 1806)
-
-
Cataluna
-
Barcelona, Cataluna, Spanje, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona ( Site 1804)
-
-
La Coruna
-
Santiago de Compostela, La Coruna, Spanje, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago ( Site 1805)
-
-
Madrid, Comunidad De
-
Madrid, Madrid, Comunidad De, Spanje, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon ( Site 1808)
-
-
-
-
-
Coventry, Verenigd Koninkrijk, CV3 4FJ
- Medinova Warwickshire Dedicated Research Centre ( Site 2715)
-
-
England
-
Harrow, England, Verenigd Koninkrijk, HA2 0RQ
- GP Direct ( Site 2714)
-
-
Gloucestershire
-
Yate, Gloucestershire, Verenigd Koninkrijk, BS37 4AX
- West Walk Surgery ( Site 2700)
-
-
Northamptonshire
-
Corby, Northamptonshire, Verenigd Koninkrijk, NN18 9EZ
- Medinova Lakeside Dedicated Research Centre ( Site 2712)
-
-
Southwark
-
London, Southwark, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
- Kings College Hospital NHS Foundation Trust ( Site 2702)
-
-
Surrey
-
Orpington, Surrey, Verenigd Koninkrijk, BR5 3QG
- Accellacare South London Quality Research Centre ( Site 2706)
-
-
West Berkshire
-
Wokingham, West Berkshire, Verenigd Koninkrijk, RG40 1XS
- Wokingham Medical Centre ( Site 2708)
-
-
Worcestershire
-
Northwood, Worcestershire, Verenigd Koninkrijk, HA6 2RN
- Medinova North London Dedicated Research Centre ( Site 2705)
-
-
-
-
California
-
Paramount, California, Verenigde Staten, 90723
- Center for Clinical Trials, LLC ( Site 0021)
-
-
Florida
-
Jupiter, Florida, Verenigde Staten, 33458
- Health Awareness, Inc. ( Site 0038)
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
- Well Pharma Medical Research, Corp. ( Site 0040)
-
Sweetwater, Florida, Verenigde Staten, 33172
- Lenus Research & Medical Group Llc ( Site 0007)
-
Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
- Florida Pulmonary Research Institute, LLC ( Site 0008)
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Verenigde Staten, 04401
- Paul A. Shapero, MD ( Site 0037)
-
-
Maryland
-
White Marsh, Maryland, Verenigde Staten, 21162
- Chesapeake Clinical Research, Inc ( Site 0022)
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65201
- University of Missouri ENT & Allergy Center ( Site 0010)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119
- Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0035)
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
- Albuquerque Clinical Trials ( Site 0019)
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28277
- American Health Research ( Site 0027)
-
Gastonia, North Carolina, Verenigde Staten, 28054
- Clinical Research of Gastonia ( Site 0016)
-
Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
- PMG Research of Wilmington ( Site 0004)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
- Temple University ( Site 0003)
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten, 02886
- AAPRI Clinical Research Institute ( Site 0031)
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Diagnostics Research Group ( Site 0013)
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Verenigde Staten, 23606
- TPMG Clinical Research ( Site 0025)
-
Williamsburg, Virginia, Verenigde Staten, 23188
- Tidewater Physician Multispecialty Group, PC ( Site 0028)
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Verenigde Staten, 98225
- Bellingham Asthma & Allergy ( Site 0006)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heeft een thoraxfoto of computertomografiescan van de thorax (binnen 5 jaar na screening en na het begin van chronische hoest) die geen afwijkingen aantoont die geacht worden significant bij te dragen aan de chronische hoest of een andere longziekte
- Heeft chronische hoest (gedefinieerd als duur van >8 weken na het begin van hoestsymptomen) gedurende ≥12 maanden
- Heeft een diagnose van refractaire chronische hoest of onverklaarbare chronische hoest
- Heeft symptomen van SUI, gedefinieerd als onvrijwillig urineverlies bij inspanning, lichamelijke inspanning of bij niezen of hoesten, gedurende ≥3 maanden
- Een vrouw is die niet zwanger is, geen borstvoeding geeft, niet in de vruchtbare leeftijd is, of ermee instemt de richtlijnen voor anticonceptie te volgen
Uitsluitingscriteria:
- Is een huidige roker
- Is gestopt met roken binnen 12 maanden na screening
- Is een voormalige roker met een rookgeschiedenis van meer dan 20 pakjaren (1 pakje van 20 sigaretten per dag gedurende 20 jaar)
- Heeft een voorgeschiedenis van luchtweginfectie of recente verandering in longstatus binnen 4 weken na screening
- Heeft een voorgeschiedenis van chronische bronchitis
- Heeft een voorgeschiedenis van operaties om SUI te behandelen binnen 1 jaar na screening
- Heeft een voorgeschiedenis van andere gespecialiseerde behandelingen voor SUI, waaronder therapie met een intravesicale ballon of urethrale vulstof
- Heeft momenteel of binnen 1 maand na screening ander uitwendig incontinentiemateriaal
- Heeft een voorgeschiedenis van bekkenorgaanverzakking graad 3 of hoger, eerder gedocumenteerd of gediagnosticeerd bij screening
- Heeft een neurogene blaas
- Heeft een voorgeschiedenis van nachtelijke incontinentie bij volwassenen
- Heeft een voorgeschiedenis van continu urineverlies binnen 1 maand na screening
- Heeft een voorgeschiedenis van interstitiële cystitis
- Heeft een voorgeschiedenis van neurologische ziekte of letsel
- Heeft een actieve of terugkerende urineweginfectie
- Heeft een voorgeschiedenis van het hebben van een permanente urinekatheter of een urinekatheterisatie binnen 3 maanden na screening
- Heeft een voorgeschiedenis van maligniteit ≤5 jaar voorafgaand aan het ondertekenen van geïnformeerde toestemming
- Is een gebruiker van recreatieve of illegale drugs of een recente geschiedenis (in het afgelopen jaar) van drugs- of alcoholmisbruik
- Heeft een bekende allergie voor gefapixant of zijn hulpstoffen
- Heeft ≥1 eenheid (~300 ml) bloed gedoneerd of verloren binnen 8 weken voorafgaand aan de eerste dosis gefapixant
- Vereist bepaalde medicijnen en/of andere therapieën die hun hoest- of blaasfunctie kunnen beïnvloeden
- Heeft eerder gefapixant ontvangen
- Neemt momenteel deel aan of heeft deelgenomen aan een interventionele klinische studie binnen 30 dagen na deelname aan deze huidige studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gefapixant
Deelnemers krijgen gedurende 12 weken tweemaal daags gefapixant in een dosis van 45 mg toegediend als orale tablet.
|
Tweemaal daags toegediend als orale tablet van 45 mg
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen placebo-matching gefapixant, toegediend als een orale tablet tweemaal daags gedurende 12 weken.
|
Tweemaal daags toegediend als een orale placebo-tablet die overeenkomt met gefapixant
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gemiddelde dagelijkse door hoest geïnduceerde stress-urine-incontinentie (SUI)-episodes in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
Hoest-geïnduceerde SUI-episodes werden beoordeeld met behulp van een gebeurtenisgestuurd elektronisch incontinentiedagboek waarin de deelnemer de hoofdoorzaak van elke urine-incontinentie-episode noteerde als hoesten, een andere stressreden of een andere oorzaak.
Incontinentie-episodes werden geregistreerd gedurende de week voorafgaand aan het basisbezoek en het behandelbezoek.
De gemiddelde dagelijkse door hoest geïnduceerde SUI-episodes werden berekend als (som van de dagelijkse door hoest geïnduceerde SUI-episodes in een week)/aantal geregistreerde dagen.
De procentuele verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in de gemiddelde dagelijkse door hoest geïnduceerde SUI-episodes tot week 12 wordt weergegeven.
|
Basislijn en week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot ~16 weken
|
Een bijwerking wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van de onderzoeksbehandeling, ongeacht of dit wel of niet verband houdt met de onderzoeksbehandeling.
Het aantal deelnemers dat een bijwerking heeft ervaren, wordt weergegeven.
|
Tot ~16 weken
|
|
Percentage deelnemers dat de studie-interventie heeft stopgezet vanwege bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot ~14 weken
|
Een bijwerking wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van de onderzoeksbehandeling, ongeacht of dit wel of niet verband houdt met de onderzoeksbehandeling.
Het aantal deelnemers dat de onderzoeksinterventie heeft stopgezet vanwege een bijwerking wordt weergegeven.
|
Tot ~14 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 mei 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 augustus 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 december 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Psychische aandoening
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Plasstoornissen
- Lagere urinewegsymptomen
- Urologische manifestaties
- Gedragssymptomen
- Eliminatiestoornissen
- Ziekten van de luchtwegen
- Ademhalingsstoornissen
- Tekenen en symptomen, ademhaling
- Chronische hoest
- Urine-incontinentie
- Bedplassen
- Urine-incontinentie, stress
- Hoesten
Andere studie-ID-nummers
- 7264-042
- MK-7264-042 (Andere identificatie: MSD Protocol Number)
- 2019-002321-29 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .