Эффективность и безопасность гефапиксанта (MK-7264) у женщин с хроническим кашлем и стрессовым недержанием мочи (MK-7264-042)
23 октября 2024 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование фазы 3b по оценке эффективности и безопасности гефапиксанта у женщин с хроническим кашлем и стрессовым недержанием мочи
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности гефапиксанта в улучшении симптомов вызванного кашлем стрессового недержания мочи (СНМ) у взрослых женщин с рефрактерным или необъяснимым хроническим кашлем.
Основная гипотеза заключается в том, что гефапиксант превосходит плацебо в снижении частоты эпизодов СНМ, вызванных кашлем, в течение 12 недель.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
376
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, C1426ANZ
- Centro Medico Dra De Salvo ( Site 0300)
-
Tucuman, Аргентина, T4000IAQ
- Investigaciones en Patologias Respiratorias ( Site 0302)
-
-
-
-
-
Guatemala, Гватемала, 01010
- Bethel Soluciones Medicas S.A. ( Site 0506)
-
Guatemala, Гватемала, 01010
- Centro de Investigaciones Clinicas de Latinoamerica S.A. - CELAN ( Site 0500)
-
Guatemala, Гватемала, 01010
- Clinica Medica Especializada en Neumologia y Tisiologia ( Site 0504)
-
Guatemala, Гватемала, 01011
- Clinica Medica Especializada en Neumologia ( Site 0502)
-
Guatemala, Гватемала, 01011
- Private Clinic ( Site 0505)
-
Guatemala, Гватемала, 01015
- Clinica Privada Dr. Jose Francisco Flores Lopez ( Site 0503)
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 10625
- Praxis an der Oper ( Site 0912)
-
-
Bayern
-
Augsburg, Bayern, Германия, 86150
- Praxis Dr. Wehgartner-Winkler ( Site 0906)
-
-
Hessen
-
Marburg, Hessen, Германия, 35037
- Zentrum fuer ambulante pneumologische Forschung Marburg GbR ( Site 0900)
-
Neu-Isenburg, Hessen, Германия, 63263
- Ballenberger Freytag Wenisch Institut fuer klinische Forschung GmbH ( Site 0905)
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Германия, 30173
- Pneumologicum im Suedstadtforum ( Site 0908)
-
-
-
-
-
Haifa, Израиль, 34362
- Carmel Medical Center ( Site 1104)
-
Jerusalem, Израиль, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center ( Site 1107)
-
Jerusalem, Израиль, 9112001
- Hadassah Ein Karem Jerusalem ( Site 1108)
-
Petah Tikva, Израиль, 4941492
- Rabin Medical Center ( Site 1102)
-
Ramat Gan, Израиль, 5265601
- Chaim Sheba Medical Center ( Site 1101)
-
Rehovot, Израиль, 7610001
- Kaplan Medical Center ( Site 1103)
-
Tel-Aviv, Израиль, 6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 1100)
-
-
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Испания, 08208
- Hospital Parc Tauli ( Site 1806)
-
-
Cataluna
-
Barcelona, Cataluna, Испания, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona ( Site 1804)
-
-
La Coruna
-
Santiago de Compostela, La Coruna, Испания, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago ( Site 1805)
-
-
Madrid, Comunidad De
-
Madrid, Madrid, Comunidad De, Испания, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon ( Site 1808)
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Колумбия, 050021
- Fundacion Centro de Investigacion Clinica CIC ( Site 0401)
-
Medellin, Antioquia, Колумбия, 050036
- Universidad Pontificia Bolivariana - Clinica Universitaria Bolivariana ( Site 0408)
-
-
Cundinamarca
-
Zipaquira, Cundinamarca, Колумбия, 250252
- Healthy Medical Center S.A.S ( Site 0404)
-
-
Distrito Capital De Bogota
-
Bogota, Distrito Capital De Bogota, Колумбия, 110221
- Medplus Medicina Prepagada ( Site 0402)
-
-
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 03312
- The Catholic University of Korea Eunpyeong St Mary s Hospital ( Site 1506)
-
Seoul, Корея, Республика, 05030
- Konkuk University Medical Center ( Site 1504)
-
Seoul, Корея, Республика, 05505
- Asan Medical Center ( Site 1505)
-
-
Jeonrabugdo
-
Jeonju-si, Jeonrabugdo, Корея, Республика, 54907
- Jeonbuk National University Hospital ( Site 1507)
-
-
Kang-won-do
-
Wonju-si, Kang-won-do, Корея, Республика, 26426
- Wonju Severance Christian Hospital ( Site 1502)
-
-
-
-
-
Lima, Перу, 15046
- Asociacion Civil por la Salud ( Site 0602)
-
Lima, Перу, 15082
- Hospital Nacional Arzobispo Loayza ( Site 0607)
-
Piura, Перу, 20001
- Clinica Belen ( Site 0604)
-
-
Lima
-
San Isidro, Lima, Перу, 15036
- Clinica Ricardo Palma ( Site 0601)
-
-
-
-
Belgorodskaya Oblast
-
Belgorod, Belgorodskaya Oblast, Российская Федерация, 308007
- RSBHI Belgorod regional clinical hospital of Prelate Ioasafa ( Site 1416)
-
-
Chelyabinskaya Oblast
-
Chelyabinsk, Chelyabinskaya Oblast, Российская Федерация, 454021
- GBUZ Regional Clinical Hospital 3 ( Site 1420)
-
-
Kemerovskaya Oblast
-
Kemerovo, Kemerovskaya Oblast, Российская Федерация, 650000
- City Clinical Hospital No. 3 them. M. A. Podgorbunskogo ( Site 1400)
-
-
Moskovskaya Oblast
-
Krasnogorsk, Moskovskaya Oblast, Российская Федерация, 143403
- Krasnogorsk City Hospital Number 1 ( Site 1470)
-
-
Moskva
-
Moscow, Moskva, Российская Федерация, 115419
- Open Joint Stock Company Clinical and Diagnostic Center Euromedservice ( Site 1466)
-
-
Novosibirskaya Oblast
-
Novosibirsk, Novosibirskaya Oblast, Российская Федерация, 630102
- City Clinical Hospital of Emergency Care #2 ( Site 1448)
-
-
Omskaya Oblast
-
Omsk, Omskaya Oblast, Российская Федерация, 644050
- Clinic of FSBEI HE OmSMU of Minzdrav ( Site 1438)
-
-
Permskiy Kray
-
Perm, Permskiy Kray, Российская Федерация, 614109
- Perm Clinical Center of the Federal Medical and Biological Agency ( Site 1450)
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Российская Федерация, 195279
- Medi Kom ( Site 1456)
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Российская Федерация, 197022
- SEIHPE Saint Petersburg SMU ( Site 1434)
-
St. Petersburg, Sankt-Peterburg, Российская Федерация, 196240
- Limited Liability Company Kurator ( Site 1424)
-
-
Saratovskaya Oblast
-
Saratov, Saratovskaya Oblast, Российская Федерация, 410012
- Saratov City Clinical Hospital 2 n.a. V.I. Razumovsky ( Site 1452)
-
-
Sverdlovskaya Oblast
-
Yekaterinburg, Sverdlovskaya Oblast, Российская Федерация, 620109
- Family Clinic ( Site 1464)
-
-
Ul Yanovskaya Oblast
-
Ulyanovsk, Ul Yanovskaya Oblast, Российская Федерация, 432063
- State health Agency Ulyanovsk regional clinical hospital ( Site 1414)
-
-
Voronezskaja Oblast
-
Voronezh, Voronezskaja Oblast, Российская Федерация, 394066
- Voronezh Regional Clinical Hospital #1 ( Site 1440)
-
-
Yaroslavskaya Oblast
-
Yaroslavl, Yaroslavskaya Oblast, Российская Федерация, 150040
- SBCIH of the Yaroslavl region Central city hospital ( Site 1428)
-
-
-
-
-
Coventry, Соединенное Королевство, CV3 4FJ
- Medinova Warwickshire Dedicated Research Centre ( Site 2715)
-
-
England
-
Harrow, England, Соединенное Королевство, HA2 0RQ
- GP Direct ( Site 2714)
-
-
Gloucestershire
-
Yate, Gloucestershire, Соединенное Королевство, BS37 4AX
- West Walk Surgery ( Site 2700)
-
-
Northamptonshire
-
Corby, Northamptonshire, Соединенное Королевство, NN18 9EZ
- Medinova Lakeside Dedicated Research Centre ( Site 2712)
-
-
Southwark
-
London, Southwark, Соединенное Королевство, SE5 9RS
- Kings College Hospital NHS Foundation Trust ( Site 2702)
-
-
Surrey
-
Orpington, Surrey, Соединенное Королевство, BR5 3QG
- Accellacare South London Quality Research Centre ( Site 2706)
-
-
West Berkshire
-
Wokingham, West Berkshire, Соединенное Королевство, RG40 1XS
- Wokingham Medical Centre ( Site 2708)
-
-
Worcestershire
-
Northwood, Worcestershire, Соединенное Королевство, HA6 2RN
- Medinova North London Dedicated Research Centre ( Site 2705)
-
-
-
-
California
-
Paramount, California, Соединенные Штаты, 90723
- Center for Clinical Trials, LLC ( Site 0021)
-
-
Florida
-
Jupiter, Florida, Соединенные Штаты, 33458
- Health Awareness, Inc. ( Site 0038)
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
- Well Pharma Medical Research, Corp. ( Site 0040)
-
Sweetwater, Florida, Соединенные Штаты, 33172
- Lenus Research & Medical Group Llc ( Site 0007)
-
Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
- Florida Pulmonary Research Institute, LLC ( Site 0008)
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Соединенные Штаты, 04401
- Paul A. Shapero, MD ( Site 0037)
-
-
Maryland
-
White Marsh, Maryland, Соединенные Штаты, 21162
- Chesapeake Clinical Research, Inc ( Site 0022)
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65201
- University of Missouri ENT & Allergy Center ( Site 0010)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
- Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0035)
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
- Albuquerque Clinical Trials ( Site 0019)
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28277
- American Health Research ( Site 0027)
-
Gastonia, North Carolina, Соединенные Штаты, 28054
- Clinical Research of Gastonia ( Site 0016)
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
- PMG Research of Wilmington ( Site 0004)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
- Temple University ( Site 0003)
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02886
- AAPRI Clinical Research Institute ( Site 0031)
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Diagnostics Research Group ( Site 0013)
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23606
- TPMG Clinical Research ( Site 0025)
-
Williamsburg, Virginia, Соединенные Штаты, 23188
- Tidewater Physician Multispecialty Group, PC ( Site 0028)
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Соединенные Штаты, 98225
- Bellingham Asthma & Allergy ( Site 0006)
-
-
-
-
-
Kyiv, Украина, 01023
- Medical Center of LLC Medical Clinic Blahomed ( Site 2815)
-
-
Kyivska Oblast
-
Kyiv, Kyivska Oblast, Украина, 03038
- F.G.Yanovskyy Institute of Phthisiology and Pulmonology ( Site 2808)
-
Kyiv, Kyivska Oblast, Украина, 03038
- F.G.Yanovskyy Institute of Phthisiology and Pulmonology ( Site 2819)
-
Kyiv, Kyivska Oblast, Украина, 03049
- SE Road Clinical Hospital 2 of Kyiv station ( Site 2812)
-
Kyiv, Kyivska Oblast, Украина, 03057
- SE O.S.Kolomiychenko Institute of Otolaryngology of NAMS of Ukraine ( Site 2817)
-
-
Odeska Oblast
-
Odesa, Odeska Oblast, Украина, 65025
- Odesa regional clinical hospital ( Site 2804)
-
Odesa, Odeska Oblast, Украина, 65114
- City Polyclinic N20 ( Site 2806)
-
-
Poltavska Oblast
-
Poltava, Poltavska Oblast, Украина, 36039
- Municipal enterprise "1st City clinical hospital of Poltava -Internal medicine department ( Site 281
-
-
Vinnytska Oblast
-
Vinnytsya, Vinnytska Oblast, Украина, 21001
- Private Small-Scale Enterprise Medical Centre "Pulse" ( Site 2809)
-
-
Volynska Oblast
-
Lutsk, Volynska Oblast, Украина, 43005
- Volyn Regional Clinical Hospital ( Site 2816)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Имеет рентгенограмму грудной клетки или компьютерную томографию грудной клетки (в течение 5 лет после скрининга и после начала хронического кашля), не демонстрирующую каких-либо аномалий, которые, как считается, в значительной степени способствуют развитию хронического кашля или любого другого заболевания легких.
- Имеет хронический кашель (определяемый как продолжительность >8 недель после появления симптомов кашля) в течение ≥12 месяцев
- Имеет диагноз рефрактерный хронический кашель или необъяснимый хронический кашель
- Имеет симптомы СНМ, определяемые как непроизвольное выделение мочи при усилии, физическом напряжении, чихании или кашле в течение ≥3 месяцев.
- Женщина, которая не беременна, не кормит грудью, не способна к деторождению или соглашается следовать рекомендациям по контрацепции
Критерий исключения:
- Курильщик
- Бросил курить в течение 12 месяцев после скрининга
- Бывший курильщик со стажем курения более 20 пачек-лет (1 пачка из 20 сигарет в день в течение 20 лет)
- Имеются в анамнезе инфекции дыхательных путей или недавние изменения состояния легких в течение 4 недель после скрининга.
- В анамнезе хронический бронхит
- Имеются в анамнезе хирургические вмешательства по поводу СНМ в течение 1 года после скрининга.
- Имеет в анамнезе другие специализированные методы лечения СНМ, включая внутрипузырный баллон или уретральную терапию объемообразующим агентом.
- Имеет другое внешнее приспособление для лечения недержания в настоящее время или в течение 1 месяца после скрининга
- Имеет в анамнезе пролапс тазовых органов 3 степени или выше, ранее документированный или диагностированный при скрининге
- Имеет нейрогенный мочевой пузырь
- В анамнезе ночное недержание мочи у взрослых.
- Имеет в анамнезе постоянное подтекание мочи в течение 1 месяца после скрининга
- В анамнезе интерстициальный цистит.
- Имеет в анамнезе неврологические заболевания или травмы
- Имеет активную или рецидивирующую инфекцию мочевыводящих путей
- Имеет в анамнезе постоянный мочевой катетер или катетеризацию мочевого пузыря в течение 3 месяцев после скрининга.
- Имеет историю злокачественных новообразований ≤5 лет до подписания информированного согласия
- Является ли потребителем рекреационных или запрещенных наркотиков или недавней историей (в течение последнего года) злоупотребления наркотиками или алкоголем
- Имеет известную аллергию на гефапиксант или его вспомогательные вещества.
- Сдал или потерял ≥1 единицу (~300 мл) крови в течение 8 недель до первой дозы гефапиксанта
- Требуются определенные лекарства и / или другие методы лечения, которые могут повлиять на их кашель или функцию мочевого пузыря.
- Ранее получал гефапиксант
- В настоящее время участвует или участвовал в интервенционном клиническом исследовании в течение 30 дней после участия в этом текущем исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гефафиксант
Участники будут получать гефапиксант в дозе 45 мг в виде пероральных таблеток два раза в день в течение 12 недель.
|
Вводят два раза в день в виде пероральной таблетки по 45 мг.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники будут получать плацебо, соответствующий гефапиксанту, вводимому в виде пероральных таблеток два раза в день в течение 12 недель.
|
Вводят два раза в день в виде пероральной таблетки плацебо, соответствующей гефапиксанту.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем среднесуточных эпизодов стрессового недержания мочи (СНМ), вызванного кашлем, на 12 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Эпизоды SUI, вызванные кашлем, оценивались с помощью электронного дневника недержания, управляемого событиями, где участник записывал основной причиной каждого эпизода недержания мочи как кашель, другую причину стресса или другую причину.
Эпизоды недержания регистрировались за неделю до исходного уровня и посещения лечения.
Среднесуточные эпизоды СНМ, вызванные кашлем, рассчитывались как (сумма ежедневных эпизодов СНМ, вызванных кашлем, за неделю)/количество зарегистрированных дней.
Представлено процентное изменение среднесуточных эпизодов СНМ, вызванных кашлем, по сравнению с исходным уровнем до 12-й недели.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: До ~16 недель
|
НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, временно связанное с применением исследуемого лечения, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым лечением.
Представлено количество участников, у которых возникло нежелательное явление.
|
До ~16 недель
|
|
Процент участников, прекративших участие в исследовании из-за НЯ
Временное ограничение: До ~14 недель
|
НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, временно связанное с применением исследуемого лечения, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым лечением.
Представлено количество участников, прекративших участие в исследовании из-за нежелательного явления.
|
До ~14 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 мая 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 августа 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Психические расстройства
- Мужские мочеполовые заболевания
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Нарушения мочеиспускания
- Симптомы нижних мочевыводящих путей
- Урологические проявления
- Поведенческие симптомы
- Нарушения элиминации
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Признаки и симптомы, Респираторные
- Хронический кашель
- Недержание мочи
- Энурез
- Недержание мочи, стресс
- Кашель
Другие идентификационные номера исследования
- 7264-042
- MK-7264-042 (Другой идентификатор: MSD Protocol Number)
- 2019-002321-29 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .