Wirksamkeit und Sicherheit von Gefapixant (MK-7264) bei Frauen mit chronischem Husten und Belastungsharninkontinenz (MK-7264-042)
23. Oktober 2024 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-3b-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Gefapixant bei Frauen mit chronischem Husten und Belastungsharninkontinenz
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Gefapixant bei der Verbesserung der Symptome einer husteninduzierten Stressharninkontinenz (SUI) bei erwachsenen weiblichen Teilnehmern mit refraktärem oder ungeklärtem chronischem Husten.
Die primäre Hypothese ist, dass Geapixant Placebo bei der Reduzierung der Häufigkeit von Husten-induzierten SUI-Episoden über 12 Wochen überlegen ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
376
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Buenos Aires, Argentinien, C1426ANZ
- Centro Medico Dra De Salvo ( Site 0300)
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Tucuman, Argentinien, T4000IAQ
- Investigaciones en Patologias Respiratorias ( Site 0302)
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Berlin, Deutschland, 10625
- Praxis an der Oper ( Site 0912)
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Bayern
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Augsburg, Bayern, Deutschland, 86150
- Praxis Dr. Wehgartner-Winkler ( Site 0906)
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Hessen
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Marburg, Hessen, Deutschland, 35037
- Zentrum fuer ambulante pneumologische Forschung Marburg GbR ( Site 0900)
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Neu-Isenburg, Hessen, Deutschland, 63263
- Ballenberger Freytag Wenisch Institut fuer klinische Forschung GmbH ( Site 0905)
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30173
- Pneumologicum im Suedstadtforum ( Site 0908)
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Guatemala, Guatemala, 01010
- Bethel Soluciones Medicas S.A. ( Site 0506)
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Guatemala, Guatemala, 01010
- Centro de Investigaciones Clinicas de Latinoamerica S.A. - CELAN ( Site 0500)
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Guatemala, Guatemala, 01010
- Clinica Medica Especializada en Neumologia y Tisiologia ( Site 0504)
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Guatemala, Guatemala, 01011
- Clinica Medica Especializada en Neumologia ( Site 0502)
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Guatemala, Guatemala, 01011
- Private Clinic ( Site 0505)
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Guatemala, Guatemala, 01015
- Clinica Privada Dr. Jose Francisco Flores Lopez ( Site 0503)
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Haifa, Israel, 34362
- Carmel Medical Center ( Site 1104)
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Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center ( Site 1107)
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Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Ein Karem Jerusalem ( Site 1108)
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Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center ( Site 1102)
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Ramat Gan, Israel, 5265601
- Chaim Sheba Medical Center ( Site 1101)
-
Rehovot, Israel, 7610001
- Kaplan Medical Center ( Site 1103)
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Tel-Aviv, Israel, 6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 1100)
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Antioquia
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Medellin, Antioquia, Kolumbien, 050021
- Fundacion Centro de Investigacion Clinica CIC ( Site 0401)
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Medellin, Antioquia, Kolumbien, 050036
- Universidad Pontificia Bolivariana - Clinica Universitaria Bolivariana ( Site 0408)
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Cundinamarca
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Zipaquira, Cundinamarca, Kolumbien, 250252
- Healthy Medical Center S.A.S ( Site 0404)
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Distrito Capital De Bogota
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Bogota, Distrito Capital De Bogota, Kolumbien, 110221
- Medplus Medicina Prepagada ( Site 0402)
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Seoul, Korea, Republik von, 03312
- The Catholic University of Korea Eunpyeong St Mary s Hospital ( Site 1506)
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Seoul, Korea, Republik von, 05030
- Konkuk University Medical Center ( Site 1504)
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Seoul, Korea, Republik von, 05505
- Asan Medical Center ( Site 1505)
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Jeonrabugdo
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Jeonju-si, Jeonrabugdo, Korea, Republik von, 54907
- Jeonbuk National University Hospital ( Site 1507)
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Kang-won-do
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Wonju-si, Kang-won-do, Korea, Republik von, 26426
- Wonju Severance Christian Hospital ( Site 1502)
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Lima, Peru, 15046
- Asociacion Civil por la Salud ( Site 0602)
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Lima, Peru, 15082
- Hospital Nacional Arzobispo Loayza ( Site 0607)
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Piura, Peru, 20001
- Clinica Belen ( Site 0604)
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Lima
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San Isidro, Lima, Peru, 15036
- Clinica Ricardo Palma ( Site 0601)
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Belgorodskaya Oblast
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Belgorod, Belgorodskaya Oblast, Russische Föderation, 308007
- RSBHI Belgorod regional clinical hospital of Prelate Ioasafa ( Site 1416)
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Chelyabinskaya Oblast
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Chelyabinsk, Chelyabinskaya Oblast, Russische Föderation, 454021
- GBUZ Regional Clinical Hospital 3 ( Site 1420)
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Kemerovskaya Oblast
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Kemerovo, Kemerovskaya Oblast, Russische Föderation, 650000
- City Clinical Hospital No. 3 them. M. A. Podgorbunskogo ( Site 1400)
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Moskovskaya Oblast
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Krasnogorsk, Moskovskaya Oblast, Russische Föderation, 143403
- Krasnogorsk City Hospital Number 1 ( Site 1470)
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Moskva
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Moscow, Moskva, Russische Föderation, 115419
- Open Joint Stock Company Clinical and Diagnostic Center Euromedservice ( Site 1466)
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Novosibirskaya Oblast
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Novosibirsk, Novosibirskaya Oblast, Russische Föderation, 630102
- City Clinical Hospital of Emergency Care #2 ( Site 1448)
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Omskaya Oblast
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Omsk, Omskaya Oblast, Russische Föderation, 644050
- Clinic of FSBEI HE OmSMU of Minzdrav ( Site 1438)
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Permskiy Kray
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Perm, Permskiy Kray, Russische Föderation, 614109
- Perm Clinical Center of the Federal Medical and Biological Agency ( Site 1450)
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Sankt-Peterburg
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russische Föderation, 195279
- Medi Kom ( Site 1456)
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russische Föderation, 197022
- SEIHPE Saint Petersburg SMU ( Site 1434)
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St. Petersburg, Sankt-Peterburg, Russische Föderation, 196240
- Limited Liability Company Kurator ( Site 1424)
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Saratovskaya Oblast
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Saratov, Saratovskaya Oblast, Russische Föderation, 410012
- Saratov City Clinical Hospital 2 n.a. V.I. Razumovsky ( Site 1452)
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Sverdlovskaya Oblast
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Yekaterinburg, Sverdlovskaya Oblast, Russische Föderation, 620109
- Family Clinic ( Site 1464)
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Ul Yanovskaya Oblast
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Ulyanovsk, Ul Yanovskaya Oblast, Russische Föderation, 432063
- State health Agency Ulyanovsk regional clinical hospital ( Site 1414)
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Voronezskaja Oblast
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Voronezh, Voronezskaja Oblast, Russische Föderation, 394066
- Voronezh Regional Clinical Hospital #1 ( Site 1440)
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Yaroslavskaya Oblast
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Yaroslavl, Yaroslavskaya Oblast, Russische Föderation, 150040
- SBCIH of the Yaroslavl region Central city hospital ( Site 1428)
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
- Hospital Parc Tauli ( Site 1806)
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Cataluna
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Barcelona, Cataluna, Spanien, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona ( Site 1804)
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La Coruna
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Santiago de Compostela, La Coruna, Spanien, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago ( Site 1805)
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Madrid, Comunidad De
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Madrid, Madrid, Comunidad De, Spanien, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon ( Site 1808)
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Kyiv, Ukraine, 01023
- Medical Center of LLC Medical Clinic Blahomed ( Site 2815)
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Kyivska Oblast
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Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraine, 03038
- F.G.Yanovskyy Institute of Phthisiology and Pulmonology ( Site 2808)
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Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraine, 03038
- F.G.Yanovskyy Institute of Phthisiology and Pulmonology ( Site 2819)
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Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraine, 03049
- SE Road Clinical Hospital 2 of Kyiv station ( Site 2812)
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Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraine, 03057
- SE O.S.Kolomiychenko Institute of Otolaryngology of NAMS of Ukraine ( Site 2817)
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Odeska Oblast
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Odesa, Odeska Oblast, Ukraine, 65025
- Odesa regional clinical hospital ( Site 2804)
-
Odesa, Odeska Oblast, Ukraine, 65114
- City Polyclinic N20 ( Site 2806)
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Poltavska Oblast
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Poltava, Poltavska Oblast, Ukraine, 36039
- Municipal enterprise "1st City clinical hospital of Poltava -Internal medicine department ( Site 281
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Vinnytska Oblast
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Vinnytsya, Vinnytska Oblast, Ukraine, 21001
- Private Small-Scale Enterprise Medical Centre "Pulse" ( Site 2809)
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Volynska Oblast
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Lutsk, Volynska Oblast, Ukraine, 43005
- Volyn Regional Clinical Hospital ( Site 2816)
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California
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Paramount, California, Vereinigte Staaten, 90723
- Center for Clinical Trials, LLC ( Site 0021)
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Florida
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Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
- Health Awareness, Inc. ( Site 0038)
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
- Well Pharma Medical Research, Corp. ( Site 0040)
-
Sweetwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33172
- Lenus Research & Medical Group Llc ( Site 0007)
-
Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
- Florida Pulmonary Research Institute, LLC ( Site 0008)
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Maine
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Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04401
- Paul A. Shapero, MD ( Site 0037)
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-
Maryland
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White Marsh, Maryland, Vereinigte Staaten, 21162
- Chesapeake Clinical Research, Inc ( Site 0022)
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-
Missouri
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Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65201
- University of Missouri ENT & Allergy Center ( Site 0010)
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-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
- Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0035)
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-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
- Albuquerque Clinical Trials ( Site 0019)
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North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28277
- American Health Research ( Site 0027)
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Gastonia, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28054
- Clinical Research of Gastonia ( Site 0016)
-
Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
- PMG Research of Wilmington ( Site 0004)
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
- Temple University ( Site 0003)
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
- AAPRI Clinical Research Institute ( Site 0031)
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-
Texas
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Diagnostics Research Group ( Site 0013)
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Virginia
-
Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23606
- TPMG Clinical Research ( Site 0025)
-
Williamsburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 23188
- Tidewater Physician Multispecialty Group, PC ( Site 0028)
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-
Washington
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Bellingham, Washington, Vereinigte Staaten, 98225
- Bellingham Asthma & Allergy ( Site 0006)
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Coventry, Vereinigtes Königreich, CV3 4FJ
- Medinova Warwickshire Dedicated Research Centre ( Site 2715)
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England
-
Harrow, England, Vereinigtes Königreich, HA2 0RQ
- GP Direct ( Site 2714)
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Gloucestershire
-
Yate, Gloucestershire, Vereinigtes Königreich, BS37 4AX
- West Walk Surgery ( Site 2700)
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Northamptonshire
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Corby, Northamptonshire, Vereinigtes Königreich, NN18 9EZ
- Medinova Lakeside Dedicated Research Centre ( Site 2712)
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Southwark
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London, Southwark, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
- Kings College Hospital NHS Foundation Trust ( Site 2702)
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Surrey
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Orpington, Surrey, Vereinigtes Königreich, BR5 3QG
- Accellacare South London Quality Research Centre ( Site 2706)
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West Berkshire
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Wokingham, West Berkshire, Vereinigtes Königreich, RG40 1XS
- Wokingham Medical Centre ( Site 2708)
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Worcestershire
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Northwood, Worcestershire, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
- Medinova North London Dedicated Research Centre ( Site 2705)
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hat eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs oder eine Computertomographie des Brustkorbs (innerhalb von 5 Jahren nach dem Screening und nach Beginn des chronischen Hustens), die keine Anomalien zeigt, die als signifikant zum chronischen Husten oder einer anderen Lungenerkrankung beitragend angesehen werden
- Hat chronischen Husten (definiert als Dauer von > 8 Wochen nach Beginn der Hustensymptome) für ≥ 12 Monate
- Hat eine Diagnose von refraktärem chronischem Husten oder unerklärlichem chronischem Husten
- Hat Symptome von SUI, definiert als unfreiwilliger Urinverlust bei Anstrengung, körperlicher Anstrengung oder Niesen oder Husten, für ≥ 3 Monate
- Ist eine Frau, die nicht schwanger ist, nicht stillt, nicht im gebärfähigen Alter ist oder sich bereit erklärt, Verhütungsrichtlinien zu befolgen
Ausschlusskriterien:
- Ist ein aktueller Raucher
- Hat das Rauchen innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening aufgegeben
- Ist ein ehemaliger Raucher mit einer Rauchergeschichte von mehr als 20 Packungsjahren (1 Packung mit 20 Zigaretten pro Tag für 20 Jahre)
- Hat eine Vorgeschichte von Infektionen der Atemwege oder kürzliche Änderung des Lungenstatus innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening
- Hat eine Geschichte von chronischer Bronchitis
- Hat eine Vorgeschichte von Operationen zur Behandlung von SUI innerhalb von 1 Jahr nach dem Screening
- Hat eine Geschichte von anderen spezialisierten Behandlungen für SUI, einschließlich intravesikaler Ballon- oder Harnröhrenfüllstofftherapie
- Hat derzeit oder innerhalb von 1 Monat nach dem Screening ein anderes externes Inkontinenzgerät
- Hat eine Vorgeschichte von Grad 3 oder höher Beckenorganprolaps zuvor dokumentiert oder beim Screening diagnostiziert
- Hat eine neurogene Blase
- Hat eine Vorgeschichte von nächtlicher Inkontinenz bei Erwachsenen
- Hat eine Vorgeschichte von kontinuierlichem Urinverlust innerhalb von 1 Monat nach dem Screening
- Hat eine Vorgeschichte von interstitieller Zystitis
- Hat eine Vorgeschichte von neurologischen Erkrankungen oder Verletzungen
- Hat eine aktive oder wiederkehrende Harnwegsinfektion
- Hat eine Vorgeschichte mit einem permanenten Harnkatheter oder einer Harnkatheterisierung innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
- Hat eine Vorgeschichte von Malignität ≤5 Jahre vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung
- Ist ein Konsument von Freizeit- oder illegalen Drogen oder hat in der jüngeren Vergangenheit (innerhalb des letzten Jahres) Drogen- oder Alkoholmissbrauch erlitten
- Hat eine bekannte Allergie gegen Gefapixant oder seine Hilfsstoffe
- Hat innerhalb von 8 Wochen vor der ersten Dosis von Geapixant ≥ 1 Einheit (~ 300 ml) Blut gespendet oder verloren
- Benötigt bestimmte Medikamente und/oder andere Therapien, die ihren Husten oder ihre Blasenfunktion beeinträchtigen können
- Hat vorher Gefapixant bekommen
- Ist derzeit oder hat innerhalb von 30 Tagen nach der Teilnahme an dieser aktuellen Studie an einer interventionellen klinischen Studie teilgenommen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gefapixant
Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang zweimal täglich Gefapixant in einer Dosis von 45 mg als Tablette zum Einnehmen.
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Wird zweimal täglich als orale Tablette mit 45 mg verabreicht
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten Placebo-passendes Gefapixant, das 12 Wochen lang zweimal täglich als Tablette zum Einnehmen verabreicht wird.
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Wird zweimal täglich als orale Placebo-Tablette passend zu Geapixant verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentuale Veränderung der durchschnittlichen täglichen Husten-induzierten Stressharninkontinenz-Episoden (SUI) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
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Husteninduzierte SUI-Episoden wurden mithilfe eines ereignisgesteuerten elektronischen Inkontinenztagebuchs bewertet, in dem der Teilnehmer die Hauptursache jeder Harninkontinenzepisode als Husten, einen anderen Stressgrund oder eine andere Ursache aufzeichnete.
Inkontinenzepisoden wurden in der Woche vor Studienbeginn und Behandlungsbesuch aufgezeichnet.
Die durchschnittlichen täglichen Husten-induzierten SUI-Episoden wurden als (Summe der täglichen Husten-induzierten SUI-Episoden in einer Woche)/Anzahl der aufgezeichneten Tage berechnet.
Dargestellt ist die prozentuale Veränderung der durchschnittlichen täglichen Husten-induzierten SUI-Episoden gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 12.
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Ausgangswert und Woche 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu ~16 Wochen
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Ein UE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Anwendung der Studienbehandlung verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienbehandlung in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht.
Dargestellt wird die Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein unerwünschtes Ereignis aufgetreten ist.
|
Bis zu ~16 Wochen
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studienintervention aufgrund von Nebenwirkungen abgebrochen haben
Zeitfenster: Bis zu ~14 Wochen
|
Ein UE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Anwendung der Studienbehandlung verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienbehandlung in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht.
Dargestellt wird die Anzahl der Teilnehmer, die die Studienintervention aufgrund eines unerwünschten Ereignisses abgebrochen haben.
|
Bis zu ~14 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Mai 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
18. August 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
2. September 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Dezember 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Dezember 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Dezember 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. November 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Oktober 2024
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Psychische Störungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Störungen beim Wasserlassen
- Symptome der unteren Harnwege
- Urologische Manifestationen
- Verhaltenssymptome
- Ausscheidungsstörungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Atemstörungen
- Anzeichen und Symptome, Atmung
- Chronischer Husten
- Harninkontinenz
- Enuresis
- Harninkontinenz, Stress
- Husten
Andere Studien-ID-Nummern
- 7264-042
- MK-7264-042 (Andere Kennung: MSD Protocol Number)
- 2019-002321-29 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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