만성 기침 및 복압성 요실금(MK-7264-042) 여성에서 Gefapixant(MK-7264)의 효능 및 안전성
2023년 8월 29일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
만성 기침 및 복압성 요실금이 있는 여성에서 Gefapixant의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3b상 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 다기관 연구
이 연구의 목적은 불응성 또는 원인 불명의 만성 기침을 가진 성인 여성 참가자의 기침 유발성 복압성 요실금(SUI) 증상 개선에 있어 gefapixant의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
1차 가설은 gefapixant가 12주 동안 기침으로 유발된 SUI 에피소드의 빈도를 줄이는 데 위약보다 우수하다는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
376
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guatemala, 과테말라, 01010
- Bethel Soluciones Medicas S.A. ( Site 0506)
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Guatemala, 과테말라, 01010
- Centro de Investigaciones Clinicas de Latinoamerica S.A. - CELAN ( Site 0500)
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Guatemala, 과테말라, 01010
- Clinica Medica Especializada en Neumologia y Tisiologia ( Site 0504)
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Guatemala, 과테말라, 01011
- Clinica Medica Especializada en Neumologia ( Site 0502)
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Guatemala, 과테말라, 01011
- Private Clinic ( Site 0505)
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Guatemala, 과테말라, 01015
- Clinica Privada Dr. Jose Francisco Flores Lopez ( Site 0503)
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Seoul, 대한민국, 03312
- The Catholic University of Korea Eunpyeong St Mary s Hospital ( Site 1506)
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Seoul, 대한민국, 05030
- Konkuk University Medical Center ( Site 1504)
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Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center ( Site 1505)
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Jeonrabugdo
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Jeonju-si, Jeonrabugdo, 대한민국, 54907
- Jeonbuk National University Hospital ( Site 1507)
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Kang-won-do
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Wonju-si, Kang-won-do, 대한민국, 26426
- Wonju Severance Christian Hospital ( Site 1502)
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Berlin, 독일, 10625
- Praxis an der Oper ( Site 0912)
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Bayern
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Augsburg, Bayern, 독일, 86150
- Praxis Dr. Wehgartner-Winkler ( Site 0906)
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Hessen
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Marburg, Hessen, 독일, 35037
- Zentrum fuer ambulante pneumologische Forschung Marburg GbR ( Site 0900)
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Neu-Isenburg, Hessen, 독일, 63263
- Ballenberger Freytag Wenisch Institut fuer klinische Forschung GmbH ( Site 0905)
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, 독일, 30173
- Pneumologicum im Suedstadtforum ( Site 0908)
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Belgorodskaya Oblast
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Belgorod, Belgorodskaya Oblast, 러시아 연방, 308007
- RSBHI Belgorod regional clinical hospital of Prelate Ioasafa ( Site 1416)
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Chelyabinskaya Oblast
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Chelyabinsk, Chelyabinskaya Oblast, 러시아 연방, 454021
- GBUZ Regional Clinical Hospital 3 ( Site 1420)
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Kemerovskaya Oblast
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Kemerovo, Kemerovskaya Oblast, 러시아 연방, 650000
- City Clinical Hospital No. 3 them. M. A. Podgorbunskogo ( Site 1400)
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Moskovskaya Oblast
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Krasnogorsk, Moskovskaya Oblast, 러시아 연방, 143403
- Krasnogorsk City Hospital Number 1 ( Site 1470)
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Moskva
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Moscow, Moskva, 러시아 연방, 115419
- Open Joint Stock Company Clinical and Diagnostic Center Euromedservice ( Site 1466)
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Novosibirskaya Oblast
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Novosibirsk, Novosibirskaya Oblast, 러시아 연방, 630102
- City Clinical Hospital of Emergency Care #2 ( Site 1448)
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Omskaya Oblast
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Omsk, Omskaya Oblast, 러시아 연방, 644050
- Clinic of FSBEI HE OmSMU of Minzdrav ( Site 1438)
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Permskiy Kray
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Perm, Permskiy Kray, 러시아 연방, 614109
- Perm Clinical Center of the Federal Medical and Biological Agency ( Site 1450)
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Sankt-Peterburg
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, 러시아 연방, 195279
- Medi Kom ( Site 1456)
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, 러시아 연방, 197022
- SEIHPE Saint Petersburg SMU ( Site 1434)
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St. Petersburg, Sankt-Peterburg, 러시아 연방, 196240
- Limited Liability Company Kurator ( Site 1424)
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Saratovskaya Oblast
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Saratov, Saratovskaya Oblast, 러시아 연방, 410012
- Saratov City Clinical Hospital 2 n.a. V.I. Razumovsky ( Site 1452)
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Sverdlovskaya Oblast
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Yekaterinburg, Sverdlovskaya Oblast, 러시아 연방, 620109
- Family Clinic ( Site 1464)
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Ul Yanovskaya Oblast
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Ulyanovsk, Ul Yanovskaya Oblast, 러시아 연방, 432063
- State health Agency Ulyanovsk regional clinical hospital ( Site 1414)
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Voronezskaja Oblast
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Voronezh, Voronezskaja Oblast, 러시아 연방, 394066
- Voronezh Regional Clinical Hospital #1 ( Site 1440)
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Yaroslavskaya Oblast
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Yaroslavl, Yaroslavskaya Oblast, 러시아 연방, 150040
- SBCIH of the Yaroslavl region Central city hospital ( Site 1428)
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California
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Paramount, California, 미국, 90723
- Center for Clinical Trials, LLC ( Site 0021)
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Florida
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Jupiter, Florida, 미국, 33458
- Health Awareness, Inc. ( Site 0038)
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Miami, Florida, 미국, 33173
- Well Pharma Medical Research, Corp. ( Site 0040)
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Sweetwater, Florida, 미국, 33172
- Lenus Research & Medical Group Llc ( Site 0007)
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Winter Park, Florida, 미국, 32789
- Florida Pulmonary Research Institute, LLC ( Site 0008)
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Maine
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Bangor, Maine, 미국, 04401
- Paul A. Shapero, MD ( Site 0037)
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Maryland
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White Marsh, Maryland, 미국, 21162
- Chesapeake Clinical Research, Inc ( Site 0022)
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65201
- University of Missouri ENT & Allergy Center ( Site 0010)
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
- Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0035)
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New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
- Albuquerque Clinical Trials ( Site 0019)
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28277
- American Health Research ( Site 0027)
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Gastonia, North Carolina, 미국, 28054
- Clinical Research of Gastonia ( Site 0016)
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- PMG Research of Wilmington ( Site 0004)
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- Temple University ( Site 0003)
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, 미국, 02886
- AAPRI Clinical Research Institute ( Site 0031)
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Diagnostics Research Group ( Site 0013)
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Virginia
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Newport News, Virginia, 미국, 23606
- TPMG Clinical Research ( Site 0025)
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Williamsburg, Virginia, 미국, 23188
- Tidewater Physician Multispecialty Group, PC ( Site 0028)
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Washington
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Bellingham, Washington, 미국, 98225
- Bellingham Asthma & Allergy ( Site 0006)
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, 스페인, 08208
- Hospital Parc Tauli ( Site 1806)
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Cataluna
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Barcelona, Cataluna, 스페인, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona ( Site 1804)
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La Coruna
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Santiago de Compostela, La Coruna, 스페인, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago ( Site 1805)
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Madrid, Comunidad De
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Madrid, Madrid, Comunidad De, 스페인, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon ( Site 1808)
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1426ANZ
- Centro Medico Dra De Salvo ( Site 0300)
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Tucuman, 아르헨티나, T4000IAQ
- Investigaciones en Patologias Respiratorias ( Site 0302)
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Coventry, 영국, CV3 4FJ
- Medinova Warwickshire Dedicated Research Centre ( Site 2715)
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England
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Harrow, England, 영국, HA2 0RQ
- GP Direct ( Site 2714)
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Gloucestershire
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Yate, Gloucestershire, 영국, BS37 4AX
- West Walk Surgery ( Site 2700)
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Northamptonshire
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Corby, Northamptonshire, 영국, NN18 9EZ
- Medinova Lakeside Dedicated Research Centre ( Site 2712)
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Southwark
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London, Southwark, 영국, SE5 9RS
- Kings College Hospital NHS Foundation Trust ( Site 2702)
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Surrey
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Orpington, Surrey, 영국, BR5 3QG
- Accellacare South London Quality Research Centre ( Site 2706)
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West Berkshire
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Wokingham, West Berkshire, 영국, RG40 1XS
- Wokingham Medical Centre ( Site 2708)
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Worcestershire
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Northwood, Worcestershire, 영국, HA6 2RN
- Medinova North London Dedicated Research Centre ( Site 2705)
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Kyiv, 우크라이나, 01023
- Medical Center of LLC Medical Clinic Blahomed ( Site 2815)
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Kyivska Oblast
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Kyiv, Kyivska Oblast, 우크라이나, 03038
- F.G.Yanovskyy Institute of Phthisiology and Pulmonology ( Site 2808)
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Kyiv, Kyivska Oblast, 우크라이나, 03038
- F.G.Yanovskyy Institute of Phthisiology and Pulmonology ( Site 2819)
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Kyiv, Kyivska Oblast, 우크라이나, 03049
- SE Road Clinical Hospital 2 of Kyiv station ( Site 2812)
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Kyiv, Kyivska Oblast, 우크라이나, 03057
- SE O.S.Kolomiychenko Institute of Otolaryngology of NAMS of Ukraine ( Site 2817)
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Odeska Oblast
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Odesa, Odeska Oblast, 우크라이나, 65025
- Odesa regional clinical hospital ( Site 2804)
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Odesa, Odeska Oblast, 우크라이나, 65114
- City Polyclinic N20 ( Site 2806)
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Poltavska Oblast
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Poltava, Poltavska Oblast, 우크라이나, 36039
- Municipal enterprise "1st City clinical hospital of Poltava -Internal medicine department ( Site 281
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Vinnytska Oblast
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Vinnytsya, Vinnytska Oblast, 우크라이나, 21001
- Private Small-Scale Enterprise Medical Centre "Pulse" ( Site 2809)
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Volynska Oblast
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Lutsk, Volynska Oblast, 우크라이나, 43005
- Volyn Regional Clinical Hospital ( Site 2816)
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Haifa, 이스라엘, 34362
- Carmel Medical Center ( Site 1104)
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Jerusalem, 이스라엘, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center ( Site 1107)
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Jerusalem, 이스라엘, 9112001
- Hadassah Ein Karem Jerusalem ( Site 1108)
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Petah Tikva, 이스라엘, 4941492
- Rabin Medical Center ( Site 1102)
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Ramat Gan, 이스라엘, 5265601
- Chaim Sheba Medical Center ( Site 1101)
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Rehovot, 이스라엘, 7610001
- Kaplan Medical Center ( Site 1103)
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Tel-Aviv, 이스라엘, 6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 1100)
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Antioquia
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Medellin, Antioquia, 콜롬비아, 050021
- Fundacion Centro de Investigacion Clinica CIC ( Site 0401)
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Medellin, Antioquia, 콜롬비아, 050036
- Universidad Pontificia Bolivariana - Clinica Universitaria Bolivariana ( Site 0408)
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Cundinamarca
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Zipaquira, Cundinamarca, 콜롬비아, 250252
- Healthy Medical Center S.A.S ( Site 0404)
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Distrito Capital De Bogota
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Bogota, Distrito Capital De Bogota, 콜롬비아, 110221
- Medplus Medicina Prepagada ( Site 0402)
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Lima, 페루, 15046
- Asociacion Civil por la Salud ( Site 0602)
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Lima, 페루, 15082
- Hospital Nacional Arzobispo Loayza ( Site 0607)
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Piura, 페루, 20001
- Clinica Belen ( Site 0604)
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Lima
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San Isidro, Lima, 페루, 15036
- Clinica Ricardo Palma ( Site 0601)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 흉부 방사선 사진 또는 컴퓨터 단층촬영(검진 후 5년 이내 및 만성 기침 발병 후)에서 만성 기침 또는 기타 폐 질환에 크게 기여하는 것으로 간주되는 이상을 나타내지 않음
- ≥12개월 동안 만성 기침(기침 증상이 시작된 후 8주 이상 지속된 기간으로 정의됨)
- 난치성 만성 기침 또는 설명되지 않는 만성 기침 진단을 받은 경우
- 3개월 이상 동안 노력, 신체 활동 또는 재채기나 기침으로 인한 비자발적 소변 손실로 정의되는 SUI 증상이 있습니다.
- 임신하지 않았거나, 모유 수유 중이 아니거나, 가임 가능성이 없거나, 피임 지침을 따르는 데 동의한 여성입니다.
제외 기준:
- 현재 흡연자입니다
- 검사 후 12개월 이내에 금연
- 20갑년(20년 동안 매일 1갑 20개비) 이상의 흡연력을 가진 이전 흡연자입니다.
- 호흡기 감염 병력이 있거나 스크리닝 4주 이내에 최근 폐 상태의 변화가 있는 경우
- 만성 기관지염 병력이 있다
- 스크리닝 1년 이내에 SUI를 치료하기 위한 수술 이력이 있는 자
- 방광 내 풍선 또는 요도 팽창제 요법을 포함하여 SUI에 대한 다른 특수 치료의 이력이 있습니다.
- 현재 또는 스크리닝 1개월 이내에 다른 외부 요실금 장치가 있음
- 선별 검사에서 이전에 문서화되었거나 진단된 3등급 이상의 골반 장기 탈출증 병력이 있습니다.
- 신경성 방광이 있다
- 성인 야간 요실금의 병력이 있습니다.
- 스크리닝 1개월 이내에 지속적인 소변 누출 이력이 있는 경우
- 간질성 방광염 병력이 있는 경우
- 신경계 질환이나 부상의 병력이 있습니다.
- 활동성 또는 재발성 요로 감염이 있는 경우
- 영구적인 요로 카테터 또는 스크리닝 3개월 이내에 요로 카테터 삽입의 병력이 있습니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 5년 이하의 악성 병력이 있음
- 기분 전환 또는 불법 약물 사용자이거나 약물 또는 알코올 남용의 최근 이력(지난 1년 이내)
- gefapixant 또는 그 부형제에 대해 알려진 알레르기가 있음
- 게파피잔트 첫 투여 전 8주 이내에 혈액 1단위(~300mL) 이상을 기증했거나 손실했습니다.
- 기침이나 방광 기능에 영향을 미칠 수 있는 특정 약물 및/또는 기타 요법이 필요합니다.
- 이전에 gefapixant를 받은 적이 있음
- 현재 참여 중이거나 본 현재 연구에 참여하고 30일 이내에 중재적 임상 연구에 참여한 적이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 게파피산트
참가자는 12주 동안 하루에 두 번 경구 정제로 투여되는 45mg 용량의 게파피잔트를 받게 됩니다.
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45 mg의 경구 정제로 1일 2회 투여
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
참가자는 12주 동안 매일 2회 경구 정제로 투여되는 위약 매칭 gefapixant를 받게 됩니다.
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Gefapixant와 일치하는 위약 경구 정제로 매일 2회 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12주차 일일 평균 기침으로 인한 복압성 요실금(SUI) 에피소드의 기준선 대비 변화율(%)
기간: 기준선 및 12주차
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기침으로 인한 SUI 에피소드는 참가자가 각 요실금 에피소드의 주요 원인을 기침, 다른 스트레스 원인 또는 기타 원인으로 기록하는 이벤트 기반 전자 요실금 일기를 사용하여 평가되었습니다.
요실금 에피소드는 기준 및 치료 방문 전 주 동안 기록되었습니다.
평균 일일 기침 유발 SUI 에피소드는 (일주일 동안의 일일 기침 유발 SUI 에피소드 합계)/기록된 일수로 계산되었습니다.
기준선에서 12주차까지 평균 일일 기침 유발 SUI 에피소드의 백분율 변화가 표시됩니다.
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기준선 및 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 16주
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AE는 연구 치료제와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료제의 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 모든 예상치 못한 의학적 발생으로 정의됩니다.
부작용을 경험한 참가자의 수가 표시됩니다.
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최대 16주
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AE로 인해 연구 개입을 중단한 참가자의 비율
기간: 최대 14주
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AE는 연구 치료제와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료제의 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 모든 예상치 못한 의학적 발생으로 정의됩니다.
부작용으로 인해 연구 개입을 중단한 참가자의 수가 표시됩니다.
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최대 14주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 5월 10일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 18일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 9일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 29일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 7264-042
- MK-7264-042 (기타 식별자: Merck Protocol Number)
- 2019-002321-29 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
만성 기침에 대한 임상 시험
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인