Efficacia e sicurezza di Gefapixant (MK-7264) nelle donne con tosse cronica e incontinenza urinaria da sforzo (MK-7264-042)
23 ottobre 2024 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Uno studio di fase 3b randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di Gefapixant nelle donne con tosse cronica e incontinenza urinaria da sforzo
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di gefapixant, nel migliorare i sintomi dell'incontinenza urinaria da stress indotta da tosse (SUI) in partecipanti di sesso femminile adulto con tosse cronica refrattaria o inspiegabile.
L'ipotesi principale è che il gefapixant sia superiore al placebo nel ridurre la frequenza degli episodi di IUS indotti dalla tosse nell'arco di 12 settimane.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
376
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
- Centro Medico Dra De Salvo ( Site 0300)
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Tucuman, Argentina, T4000IAQ
- Investigaciones en Patologias Respiratorias ( Site 0302)
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Antioquia
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Medellin, Antioquia, Colombia, 050021
- Fundacion Centro de Investigacion Clinica CIC ( Site 0401)
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Medellin, Antioquia, Colombia, 050036
- Universidad Pontificia Bolivariana - Clinica Universitaria Bolivariana ( Site 0408)
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Cundinamarca
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Zipaquira, Cundinamarca, Colombia, 250252
- Healthy Medical Center S.A.S ( Site 0404)
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Distrito Capital De Bogota
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Bogota, Distrito Capital De Bogota, Colombia, 110221
- Medplus Medicina Prepagada ( Site 0402)
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Seoul, Corea, Repubblica di, 03312
- The Catholic University of Korea Eunpyeong St Mary s Hospital ( Site 1506)
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Seoul, Corea, Repubblica di, 05030
- Konkuk University Medical Center ( Site 1504)
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Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
- Asan Medical Center ( Site 1505)
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Jeonrabugdo
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Jeonju-si, Jeonrabugdo, Corea, Repubblica di, 54907
- Jeonbuk National University Hospital ( Site 1507)
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Kang-won-do
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Wonju-si, Kang-won-do, Corea, Repubblica di, 26426
- Wonju Severance Christian Hospital ( Site 1502)
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Belgorodskaya Oblast
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Belgorod, Belgorodskaya Oblast, Federazione Russa, 308007
- RSBHI Belgorod regional clinical hospital of Prelate Ioasafa ( Site 1416)
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Chelyabinskaya Oblast
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Chelyabinsk, Chelyabinskaya Oblast, Federazione Russa, 454021
- GBUZ Regional Clinical Hospital 3 ( Site 1420)
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Kemerovskaya Oblast
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Kemerovo, Kemerovskaya Oblast, Federazione Russa, 650000
- City Clinical Hospital No. 3 them. M. A. Podgorbunskogo ( Site 1400)
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Moskovskaya Oblast
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Krasnogorsk, Moskovskaya Oblast, Federazione Russa, 143403
- Krasnogorsk City Hospital Number 1 ( Site 1470)
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Moskva
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Moscow, Moskva, Federazione Russa, 115419
- Open Joint Stock Company Clinical and Diagnostic Center Euromedservice ( Site 1466)
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Novosibirskaya Oblast
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Novosibirsk, Novosibirskaya Oblast, Federazione Russa, 630102
- City Clinical Hospital of Emergency Care #2 ( Site 1448)
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Omskaya Oblast
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Omsk, Omskaya Oblast, Federazione Russa, 644050
- Clinic of FSBEI HE OmSMU of Minzdrav ( Site 1438)
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Permskiy Kray
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Perm, Permskiy Kray, Federazione Russa, 614109
- Perm Clinical Center of the Federal Medical and Biological Agency ( Site 1450)
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Sankt-Peterburg
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Federazione Russa, 195279
- Medi Kom ( Site 1456)
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Federazione Russa, 197022
- SEIHPE Saint Petersburg SMU ( Site 1434)
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St. Petersburg, Sankt-Peterburg, Federazione Russa, 196240
- Limited Liability Company Kurator ( Site 1424)
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Saratovskaya Oblast
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Saratov, Saratovskaya Oblast, Federazione Russa, 410012
- Saratov City Clinical Hospital 2 n.a. V.I. Razumovsky ( Site 1452)
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Sverdlovskaya Oblast
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Yekaterinburg, Sverdlovskaya Oblast, Federazione Russa, 620109
- Family Clinic ( Site 1464)
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Ul Yanovskaya Oblast
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Ulyanovsk, Ul Yanovskaya Oblast, Federazione Russa, 432063
- State health Agency Ulyanovsk regional clinical hospital ( Site 1414)
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Voronezskaja Oblast
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Voronezh, Voronezskaja Oblast, Federazione Russa, 394066
- Voronezh Regional Clinical Hospital #1 ( Site 1440)
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Yaroslavskaya Oblast
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Yaroslavl, Yaroslavskaya Oblast, Federazione Russa, 150040
- SBCIH of the Yaroslavl region Central city hospital ( Site 1428)
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Berlin, Germania, 10625
- Praxis an der Oper ( Site 0912)
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Bayern
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Augsburg, Bayern, Germania, 86150
- Praxis Dr. Wehgartner-Winkler ( Site 0906)
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Hessen
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Marburg, Hessen, Germania, 35037
- Zentrum fuer ambulante pneumologische Forschung Marburg GbR ( Site 0900)
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Neu-Isenburg, Hessen, Germania, 63263
- Ballenberger Freytag Wenisch Institut fuer klinische Forschung GmbH ( Site 0905)
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, Germania, 30173
- Pneumologicum im Suedstadtforum ( Site 0908)
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Guatemala, Guatemala, 01010
- Bethel Soluciones Medicas S.A. ( Site 0506)
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Guatemala, Guatemala, 01010
- Centro de Investigaciones Clinicas de Latinoamerica S.A. - CELAN ( Site 0500)
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Guatemala, Guatemala, 01010
- Clinica Medica Especializada en Neumologia y Tisiologia ( Site 0504)
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Guatemala, Guatemala, 01011
- Clinica Medica Especializada en Neumologia ( Site 0502)
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Guatemala, Guatemala, 01011
- Private Clinic ( Site 0505)
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Guatemala, Guatemala, 01015
- Clinica Privada Dr. Jose Francisco Flores Lopez ( Site 0503)
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Haifa, Israele, 34362
- Carmel Medical Center ( Site 1104)
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Jerusalem, Israele, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center ( Site 1107)
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Jerusalem, Israele, 9112001
- Hadassah Ein Karem Jerusalem ( Site 1108)
-
Petah Tikva, Israele, 4941492
- Rabin Medical Center ( Site 1102)
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Ramat Gan, Israele, 5265601
- Chaim Sheba Medical Center ( Site 1101)
-
Rehovot, Israele, 7610001
- Kaplan Medical Center ( Site 1103)
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Tel-Aviv, Israele, 6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 1100)
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Lima, Perù, 15046
- Asociacion Civil por la Salud ( Site 0602)
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Lima, Perù, 15082
- Hospital Nacional Arzobispo Loayza ( Site 0607)
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Piura, Perù, 20001
- Clinica Belen ( Site 0604)
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Lima
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San Isidro, Lima, Perù, 15036
- Clinica Ricardo Palma ( Site 0601)
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Coventry, Regno Unito, CV3 4FJ
- Medinova Warwickshire Dedicated Research Centre ( Site 2715)
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England
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Harrow, England, Regno Unito, HA2 0RQ
- GP Direct ( Site 2714)
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Gloucestershire
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Yate, Gloucestershire, Regno Unito, BS37 4AX
- West Walk Surgery ( Site 2700)
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Northamptonshire
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Corby, Northamptonshire, Regno Unito, NN18 9EZ
- Medinova Lakeside Dedicated Research Centre ( Site 2712)
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Southwark
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London, Southwark, Regno Unito, SE5 9RS
- Kings College Hospital NHS Foundation Trust ( Site 2702)
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Surrey
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Orpington, Surrey, Regno Unito, BR5 3QG
- Accellacare South London Quality Research Centre ( Site 2706)
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West Berkshire
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Wokingham, West Berkshire, Regno Unito, RG40 1XS
- Wokingham Medical Centre ( Site 2708)
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Worcestershire
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Northwood, Worcestershire, Regno Unito, HA6 2RN
- Medinova North London Dedicated Research Centre ( Site 2705)
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, Spagna, 08208
- Hospital Parc Tauli ( Site 1806)
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Cataluna
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Barcelona, Cataluna, Spagna, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona ( Site 1804)
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La Coruna
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Santiago de Compostela, La Coruna, Spagna, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago ( Site 1805)
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Madrid, Comunidad De
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Madrid, Madrid, Comunidad De, Spagna, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon ( Site 1808)
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California
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Paramount, California, Stati Uniti, 90723
- Center for Clinical Trials, LLC ( Site 0021)
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Florida
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Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
- Health Awareness, Inc. ( Site 0038)
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
- Well Pharma Medical Research, Corp. ( Site 0040)
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Sweetwater, Florida, Stati Uniti, 33172
- Lenus Research & Medical Group Llc ( Site 0007)
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Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
- Florida Pulmonary Research Institute, LLC ( Site 0008)
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Maine
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Bangor, Maine, Stati Uniti, 04401
- Paul A. Shapero, MD ( Site 0037)
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Maryland
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White Marsh, Maryland, Stati Uniti, 21162
- Chesapeake Clinical Research, Inc ( Site 0022)
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Missouri
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Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65201
- University of Missouri ENT & Allergy Center ( Site 0010)
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
- Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0035)
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
- Albuquerque Clinical Trials ( Site 0019)
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28277
- American Health Research ( Site 0027)
-
Gastonia, North Carolina, Stati Uniti, 28054
- Clinical Research of Gastonia ( Site 0016)
-
Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
- PMG Research of Wilmington ( Site 0004)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
- Temple University ( Site 0003)
-
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Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02886
- AAPRI Clinical Research Institute ( Site 0031)
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Diagnostics Research Group ( Site 0013)
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Virginia
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Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23606
- TPMG Clinical Research ( Site 0025)
-
Williamsburg, Virginia, Stati Uniti, 23188
- Tidewater Physician Multispecialty Group, PC ( Site 0028)
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Washington
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Bellingham, Washington, Stati Uniti, 98225
- Bellingham Asthma & Allergy ( Site 0006)
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Kyiv, Ucraina, 01023
- Medical Center of LLC Medical Clinic Blahomed ( Site 2815)
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Kyivska Oblast
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Kyiv, Kyivska Oblast, Ucraina, 03038
- F.G.Yanovskyy Institute of Phthisiology and Pulmonology ( Site 2808)
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Kyiv, Kyivska Oblast, Ucraina, 03038
- F.G.Yanovskyy Institute of Phthisiology and Pulmonology ( Site 2819)
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Kyiv, Kyivska Oblast, Ucraina, 03049
- SE Road Clinical Hospital 2 of Kyiv station ( Site 2812)
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Kyiv, Kyivska Oblast, Ucraina, 03057
- SE O.S.Kolomiychenko Institute of Otolaryngology of NAMS of Ukraine ( Site 2817)
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Odeska Oblast
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Odesa, Odeska Oblast, Ucraina, 65025
- Odesa regional clinical hospital ( Site 2804)
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Odesa, Odeska Oblast, Ucraina, 65114
- City Polyclinic N20 ( Site 2806)
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Poltavska Oblast
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Poltava, Poltavska Oblast, Ucraina, 36039
- Municipal enterprise "1st City clinical hospital of Poltava -Internal medicine department ( Site 281
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Vinnytska Oblast
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Vinnytsya, Vinnytska Oblast, Ucraina, 21001
- Private Small-Scale Enterprise Medical Centre "Pulse" ( Site 2809)
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Volynska Oblast
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Lutsk, Volynska Oblast, Ucraina, 43005
- Volyn Regional Clinical Hospital ( Site 2816)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ha una radiografia del torace o una tomografia computerizzata del torace (entro 5 anni dallo screening e dopo l'insorgenza di tosse cronica) che non dimostri alcuna anomalia considerata un contributo significativo alla tosse cronica o a qualsiasi altra malattia polmonare
- Presenta tosse cronica (definita come durata >8 settimane dopo l'insorgenza dei sintomi della tosse) da ≥12 mesi
- Ha una diagnosi di tosse cronica refrattaria o tosse cronica inspiegabile
- Ha sintomi di SUI, definiti come perdita involontaria di urina per sforzo, sforzo fisico o starnuti o tosse, per ≥3 mesi
- È una donna che non è incinta, non allatta, non è potenzialmente fertile o accetta di seguire le indicazioni contraccettive
Criteri di esclusione:
- È un fumatore attuale
- Ha smesso di fumare entro 12 mesi dallo screening
- È un ex fumatore con una storia di fumo superiore a 20 pacchetti-anno (1 pacchetto di 20 sigarette al giorno per 20 anni)
- - Ha una storia di infezione del tratto respiratorio o recente cambiamento dello stato polmonare entro 4 settimane dallo screening
- Ha una storia di bronchite cronica
- Ha una storia di intervento chirurgico per il trattamento della IUS entro 1 anno dallo screening
- - Ha una storia di altri trattamenti specializzati per la SUI, incluso il pallone intravescicale o la terapia con agenti volumizzanti uretrali
- Ha un altro dispositivo esterno per l'incontinenza attualmente o entro 1 mese dallo screening
- Ha una storia di prolasso degli organi pelvici di grado 3 o superiore precedentemente documentato o diagnosticato allo screening
- Ha una vescica neurogena
- Ha una storia di incontinenza notturna dell'adulto
- Ha una storia di perdita continua di urina entro 1 mese dallo screening
- Ha una storia di cistite interstiziale
- Ha una storia di malattia neurologica o lesioni
- Ha un'infezione del tratto urinario attiva o ricorrente
- - Ha una storia di avere un catetere urinario permanente o qualsiasi cateterismo urinario entro 3 mesi dallo screening
- - Ha una storia di malignità ≤5 anni prima della firma del consenso informato
- È un consumatore di droghe ricreative o illecite o una storia recente (nell'ultimo anno) di abuso di droghe o alcol
- Ha un'allergia nota al gefapixant o ai suoi eccipienti
- Ha donato o perso ≥1 unità (~300 ml) di sangue nelle 8 settimane precedenti la prima dose di gefapixant
- Richiede determinati farmaci e/o altre terapie che possono influire sulla tosse o sulla funzione della vescica
- Ha ricevuto in precedenza gefapixant
- Sta attualmente partecipando o ha partecipato a uno studio clinico interventistico entro 30 giorni dalla partecipazione a questo studio in corso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gefapixant
I partecipanti riceveranno gefapixant alla dose di 45 mg somministrati come compressa orale due volte al giorno per 12 settimane.
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Somministrato due volte al giorno come compressa orale da 45 mg
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno gefapixant corrispondente al placebo, somministrato come compressa orale due volte al giorno per 12 settimane.
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Somministrato due volte al giorno come compressa orale placebo corrispondente a gefapixant
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione percentuale rispetto al basale degli episodi medi giornalieri di incontinenza urinaria da stress (IUS) indotta dalla tosse alla settimana 12
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 12
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Gli episodi di IUS indotta dalla tosse sono stati valutati utilizzando un diario elettronico dell'incontinenza basato sugli eventi in cui il partecipante ha registrato la causa principale di ciascun episodio di incontinenza urinaria come tosse, un altro motivo di stress o un'altra causa.
Gli episodi di incontinenza sono stati registrati nella settimana precedente al basale e alla visita di trattamento.
La media degli episodi di IUS giornalieri indotti dalla tosse è stata calcolata come (somma degli episodi di IUS giornalieri indotti dalla tosse in una settimana)/numero di giorni registrati.
Viene presentata la variazione percentuale rispetto al basale degli episodi medi giornalieri di IUS indotti da tosse alla settimana 12.
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Riferimento e settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a ~16 settimane
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Un EA è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante, temporaneamente associato all'uso del trattamento in studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al trattamento in studio.
Viene presentato il numero di partecipanti che hanno riscontrato un evento avverso.
|
Fino a ~16 settimane
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Percentuale di partecipanti che hanno interrotto l'intervento dello studio a causa di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a ~14 settimane
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Un EA è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante, temporaneamente associato all'uso del trattamento in studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al trattamento in studio.
Viene presentato il numero di partecipanti che hanno interrotto l'intervento dello studio a causa di un evento avverso.
|
Fino a ~14 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 maggio 2020
Completamento primario (Effettivo)
18 agosto 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
2 settembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 dicembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 dicembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
10 dicembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Disordini mentali
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Disturbi della minzione
- Sintomi del tratto urinario inferiore
- Manifestazioni urologiche
- Sintomi comportamentali
- Disturbi di eliminazione
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Segni e sintomi, respiratori
- Tosse cronica
- Incontinenza urinaria
- Enuresi
- Incontinenza urinaria, Stress
- Tosse
Altri numeri di identificazione dello studio
- 7264-042
- MK-7264-042 (Altro identificatore: MSD Protocol Number)
- 2019-002321-29 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .