Effekten og sikkerheten til Gefapixant (MK-7264) hos kvinner med kronisk hoste og stressurininkontinens (MK-7264-042)
23. oktober 2024 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En fase 3b randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Gefapixant hos kvinner med kronisk hoste og stressurininkontinens
Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til gefapixant, for å forbedre symptomer på hoste-indusert stress-urininkontinens (SUI) hos voksne kvinnelige deltakere med refraktær eller uforklarlig kronisk hoste.
Den primære hypotesen er at gefapixant er overlegen placebo når det gjelder å redusere frekvensen av hosteinduserte SUI-episoder over 12 uker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
376
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
- Centro Medico Dra De Salvo ( Site 0300)
-
Tucuman, Argentina, T4000IAQ
- Investigaciones en Patologias Respiratorias ( Site 0302)
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Colombia, 050021
- Fundacion Centro de Investigacion Clinica CIC ( Site 0401)
-
Medellin, Antioquia, Colombia, 050036
- Universidad Pontificia Bolivariana - Clinica Universitaria Bolivariana ( Site 0408)
-
-
Cundinamarca
-
Zipaquira, Cundinamarca, Colombia, 250252
- Healthy Medical Center S.A.S ( Site 0404)
-
-
Distrito Capital De Bogota
-
Bogota, Distrito Capital De Bogota, Colombia, 110221
- Medplus Medicina Prepagada ( Site 0402)
-
-
-
-
Belgorodskaya Oblast
-
Belgorod, Belgorodskaya Oblast, Den russiske føderasjonen, 308007
- RSBHI Belgorod regional clinical hospital of Prelate Ioasafa ( Site 1416)
-
-
Chelyabinskaya Oblast
-
Chelyabinsk, Chelyabinskaya Oblast, Den russiske føderasjonen, 454021
- GBUZ Regional Clinical Hospital 3 ( Site 1420)
-
-
Kemerovskaya Oblast
-
Kemerovo, Kemerovskaya Oblast, Den russiske føderasjonen, 650000
- City Clinical Hospital No. 3 them. M. A. Podgorbunskogo ( Site 1400)
-
-
Moskovskaya Oblast
-
Krasnogorsk, Moskovskaya Oblast, Den russiske føderasjonen, 143403
- Krasnogorsk City Hospital Number 1 ( Site 1470)
-
-
Moskva
-
Moscow, Moskva, Den russiske føderasjonen, 115419
- Open Joint Stock Company Clinical and Diagnostic Center Euromedservice ( Site 1466)
-
-
Novosibirskaya Oblast
-
Novosibirsk, Novosibirskaya Oblast, Den russiske føderasjonen, 630102
- City Clinical Hospital of Emergency Care #2 ( Site 1448)
-
-
Omskaya Oblast
-
Omsk, Omskaya Oblast, Den russiske føderasjonen, 644050
- Clinic of FSBEI HE OmSMU of Minzdrav ( Site 1438)
-
-
Permskiy Kray
-
Perm, Permskiy Kray, Den russiske føderasjonen, 614109
- Perm Clinical Center of the Federal Medical and Biological Agency ( Site 1450)
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Den russiske føderasjonen, 195279
- Medi Kom ( Site 1456)
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Den russiske føderasjonen, 197022
- SEIHPE Saint Petersburg SMU ( Site 1434)
-
St. Petersburg, Sankt-Peterburg, Den russiske føderasjonen, 196240
- Limited Liability Company Kurator ( Site 1424)
-
-
Saratovskaya Oblast
-
Saratov, Saratovskaya Oblast, Den russiske føderasjonen, 410012
- Saratov City Clinical Hospital 2 n.a. V.I. Razumovsky ( Site 1452)
-
-
Sverdlovskaya Oblast
-
Yekaterinburg, Sverdlovskaya Oblast, Den russiske føderasjonen, 620109
- Family Clinic ( Site 1464)
-
-
Ul Yanovskaya Oblast
-
Ulyanovsk, Ul Yanovskaya Oblast, Den russiske føderasjonen, 432063
- State health Agency Ulyanovsk regional clinical hospital ( Site 1414)
-
-
Voronezskaja Oblast
-
Voronezh, Voronezskaja Oblast, Den russiske føderasjonen, 394066
- Voronezh Regional Clinical Hospital #1 ( Site 1440)
-
-
Yaroslavskaya Oblast
-
Yaroslavl, Yaroslavskaya Oblast, Den russiske føderasjonen, 150040
- SBCIH of the Yaroslavl region Central city hospital ( Site 1428)
-
-
-
-
California
-
Paramount, California, Forente stater, 90723
- Center for Clinical Trials, LLC ( Site 0021)
-
-
Florida
-
Jupiter, Florida, Forente stater, 33458
- Health Awareness, Inc. ( Site 0038)
-
Miami, Florida, Forente stater, 33173
- Well Pharma Medical Research, Corp. ( Site 0040)
-
Sweetwater, Florida, Forente stater, 33172
- Lenus Research & Medical Group Llc ( Site 0007)
-
Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
- Florida Pulmonary Research Institute, LLC ( Site 0008)
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Forente stater, 04401
- Paul A. Shapero, MD ( Site 0037)
-
-
Maryland
-
White Marsh, Maryland, Forente stater, 21162
- Chesapeake Clinical Research, Inc ( Site 0022)
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forente stater, 65201
- University of Missouri ENT & Allergy Center ( Site 0010)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
- Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0035)
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
- Albuquerque Clinical Trials ( Site 0019)
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28277
- American Health Research ( Site 0027)
-
Gastonia, North Carolina, Forente stater, 28054
- Clinical Research of Gastonia ( Site 0016)
-
Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
- PMG Research of Wilmington ( Site 0004)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
- Temple University ( Site 0003)
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Forente stater, 02886
- AAPRI Clinical Research Institute ( Site 0031)
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Diagnostics Research Group ( Site 0013)
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Forente stater, 23606
- TPMG Clinical Research ( Site 0025)
-
Williamsburg, Virginia, Forente stater, 23188
- Tidewater Physician Multispecialty Group, PC ( Site 0028)
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Forente stater, 98225
- Bellingham Asthma & Allergy ( Site 0006)
-
-
-
-
-
Guatemala, Guatemala, 01010
- Bethel Soluciones Medicas S.A. ( Site 0506)
-
Guatemala, Guatemala, 01010
- Centro de Investigaciones Clinicas de Latinoamerica S.A. - CELAN ( Site 0500)
-
Guatemala, Guatemala, 01010
- Clinica Medica Especializada en Neumologia y Tisiologia ( Site 0504)
-
Guatemala, Guatemala, 01011
- Clinica Medica Especializada en Neumologia ( Site 0502)
-
Guatemala, Guatemala, 01011
- Private Clinic ( Site 0505)
-
Guatemala, Guatemala, 01015
- Clinica Privada Dr. Jose Francisco Flores Lopez ( Site 0503)
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 34362
- Carmel Medical Center ( Site 1104)
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center ( Site 1107)
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Ein Karem Jerusalem ( Site 1108)
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center ( Site 1102)
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Chaim Sheba Medical Center ( Site 1101)
-
Rehovot, Israel, 7610001
- Kaplan Medical Center ( Site 1103)
-
Tel-Aviv, Israel, 6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 1100)
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 03312
- The Catholic University of Korea Eunpyeong St Mary s Hospital ( Site 1506)
-
Seoul, Korea, Republikken, 05030
- Konkuk University Medical Center ( Site 1504)
-
Seoul, Korea, Republikken, 05505
- Asan Medical Center ( Site 1505)
-
-
Jeonrabugdo
-
Jeonju-si, Jeonrabugdo, Korea, Republikken, 54907
- Jeonbuk National University Hospital ( Site 1507)
-
-
Kang-won-do
-
Wonju-si, Kang-won-do, Korea, Republikken, 26426
- Wonju Severance Christian Hospital ( Site 1502)
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 15046
- Asociacion Civil por la Salud ( Site 0602)
-
Lima, Peru, 15082
- Hospital Nacional Arzobispo Loayza ( Site 0607)
-
Piura, Peru, 20001
- Clinica Belen ( Site 0604)
-
-
Lima
-
San Isidro, Lima, Peru, 15036
- Clinica Ricardo Palma ( Site 0601)
-
-
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spania, 08208
- Hospital Parc Tauli ( Site 1806)
-
-
Cataluna
-
Barcelona, Cataluna, Spania, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona ( Site 1804)
-
-
La Coruna
-
Santiago de Compostela, La Coruna, Spania, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago ( Site 1805)
-
-
Madrid, Comunidad De
-
Madrid, Madrid, Comunidad De, Spania, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon ( Site 1808)
-
-
-
-
-
Coventry, Storbritannia, CV3 4FJ
- Medinova Warwickshire Dedicated Research Centre ( Site 2715)
-
-
England
-
Harrow, England, Storbritannia, HA2 0RQ
- GP Direct ( Site 2714)
-
-
Gloucestershire
-
Yate, Gloucestershire, Storbritannia, BS37 4AX
- West Walk Surgery ( Site 2700)
-
-
Northamptonshire
-
Corby, Northamptonshire, Storbritannia, NN18 9EZ
- Medinova Lakeside Dedicated Research Centre ( Site 2712)
-
-
Southwark
-
London, Southwark, Storbritannia, SE5 9RS
- Kings College Hospital NHS Foundation Trust ( Site 2702)
-
-
Surrey
-
Orpington, Surrey, Storbritannia, BR5 3QG
- Accellacare South London Quality Research Centre ( Site 2706)
-
-
West Berkshire
-
Wokingham, West Berkshire, Storbritannia, RG40 1XS
- Wokingham Medical Centre ( Site 2708)
-
-
Worcestershire
-
Northwood, Worcestershire, Storbritannia, HA6 2RN
- Medinova North London Dedicated Research Centre ( Site 2705)
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10625
- Praxis an der Oper ( Site 0912)
-
-
Bayern
-
Augsburg, Bayern, Tyskland, 86150
- Praxis Dr. Wehgartner-Winkler ( Site 0906)
-
-
Hessen
-
Marburg, Hessen, Tyskland, 35037
- Zentrum fuer ambulante pneumologische Forschung Marburg GbR ( Site 0900)
-
Neu-Isenburg, Hessen, Tyskland, 63263
- Ballenberger Freytag Wenisch Institut fuer klinische Forschung GmbH ( Site 0905)
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30173
- Pneumologicum im Suedstadtforum ( Site 0908)
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukraina, 01023
- Medical Center of LLC Medical Clinic Blahomed ( Site 2815)
-
-
Kyivska Oblast
-
Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraina, 03038
- F.G.Yanovskyy Institute of Phthisiology and Pulmonology ( Site 2808)
-
Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraina, 03038
- F.G.Yanovskyy Institute of Phthisiology and Pulmonology ( Site 2819)
-
Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraina, 03049
- SE Road Clinical Hospital 2 of Kyiv station ( Site 2812)
-
Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraina, 03057
- SE O.S.Kolomiychenko Institute of Otolaryngology of NAMS of Ukraine ( Site 2817)
-
-
Odeska Oblast
-
Odesa, Odeska Oblast, Ukraina, 65025
- Odesa regional clinical hospital ( Site 2804)
-
Odesa, Odeska Oblast, Ukraina, 65114
- City Polyclinic N20 ( Site 2806)
-
-
Poltavska Oblast
-
Poltava, Poltavska Oblast, Ukraina, 36039
- Municipal enterprise "1st City clinical hospital of Poltava -Internal medicine department ( Site 281
-
-
Vinnytska Oblast
-
Vinnytsya, Vinnytska Oblast, Ukraina, 21001
- Private Small-Scale Enterprise Medical Centre "Pulse" ( Site 2809)
-
-
Volynska Oblast
-
Lutsk, Volynska Oblast, Ukraina, 43005
- Volyn Regional Clinical Hospital ( Site 2816)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har et røntgenbilde av thorax eller computertomografi av thorax (innen 5 år etter screening og etter utbruddet av kronisk hoste) som ikke viser noen abnormitet som anses å være vesentlig medvirkende til den kroniske hosten eller annen lungesykdom
- Har kronisk hoste (definert som varighet på >8 uker etter utbruddet av hostesymptomer) i ≥12 måneder
- Har diagnosen refraktær kronisk hoste eller uforklarlig kronisk hoste
- Har symptomer på SUI, definert som ufrivillig tap av urin ved anstrengelse, fysisk anstrengelse eller ved nysing eller hosting, i ≥3 måneder
- Er en kvinne som ikke er gravid, ikke ammer, ikke er i fertil alder, eller godtar å følge prevensjonsveiledning
Ekskluderingskriterier:
- Er en nåværende røyker
- Har sluttet å røyke innen 12 måneder etter screening
- Er en tidligere røyker med en røykehistorie på mer enn 20 pakkeår (1 pakke med 20 sigaretter per dag i 20 år)
- Har en historie med luftveisinfeksjon eller nylig endring i lungestatus innen 4 uker etter screening
- Har en historie med kronisk bronkitt
- Har en historie med operasjon for å behandle SUI innen 1 år etter screening
- Har en historie med andre spesialiserte behandlinger for SUI, inkludert intravesikal ballong- eller urethral bulking agent terapi
- Har annen ekstern inkontinensenhet for øyeblikket eller innen 1 måned etter screening
- Har en historie med grad 3 eller høyere bekkenorganprolaps tidligere dokumentert eller diagnostisert ved screening
- Har en nevrogen blære
- Har en historie med nattlig inkontinens hos voksne
- Har en historie med kontinuerlig urinlekkasje innen 1 måned etter screening
- Har en historie med interstitiell cystitt
- Har en historie med nevrologisk sykdom eller skade
- Har aktiv eller tilbakevendende urinveisinfeksjon
- Har en historie med å ha et permanent urinkateter eller annen urinkateterisering innen 3 måneder etter screening
- Har en historie med malignitet ≤ 5 år før du signerte informert samtykke
- Er en bruker av rekreasjons- eller ulovlige rusmidler eller en nylig historie (i løpet av det siste året) med narkotika- eller alkoholmisbruk
- Har en kjent allergi mot gefapixant eller dets hjelpestoffer
- Har donert eller mistet ≥1 enhet (~300 ml) blod innen 8 uker før første dose gefapixant
- Krever visse medisiner og/eller andre terapier som kan påvirke deres hoste- eller blærefunksjon
- Har tidligere fått gefapixant
- Deltar for øyeblikket eller har deltatt i en intervensjonell klinisk studie innen 30 dager etter deltagelse i denne nåværende studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gefapixant
Deltakerne vil få gefapixant i en dose på 45 mg administrert som en oral tablett to ganger daglig i 12 uker.
|
Administreres to ganger daglig som en oral tablett på 45 mg
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta placebo-matchende gefapixant, administrert som en oral tablett to ganger daglig i 12 uker.
|
Administreres to ganger daglig som en placebo oral tablett som matcher gefapixant
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring fra baseline i gjennomsnittlig daglig hosteindusert stressurininkontinens (SUI) episoder ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Hosteinduserte SUI-episoder ble vurdert ved hjelp av en hendelsesdrevet elektronisk inkontinensdagbok der deltakeren registrerte hovedårsaken til hver urininkontinensepisode som hoste, en annen stressårsak eller annen årsak.
Episoder av inkontinens ble registrert for uken før baseline og behandlingsbesøk.
Gjennomsnittlige daglige hosteinduserte SUI-episoder ble beregnet som (summen av daglige hosteinduserte SUI-episoder i løpet av en uke)/antall registrerte dager.
Den prosentvise endringen fra baseline i gjennomsnittlige daglige hosteinduserte SUI-episoder til uke 12 er presentert.
|
Utgangspunkt og uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil ~16 uker
|
En AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker, midlertidig assosiert med bruk av studiebehandling, uansett om den anses relatert til studiebehandlingen eller ikke.
Antall deltakere som har opplevd en uønsket hendelse presenteres.
|
Opptil ~16 uker
|
|
Prosentandel av deltakere som avbrøt studieintervensjon på grunn av bivirkninger
Tidsramme: Opptil ~14 uker
|
En AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker, midlertidig assosiert med bruk av studiebehandling, uansett om den anses relatert til studiebehandlingen eller ikke.
Antall deltakere som avbrøt studieintervensjon på grunn av en uønsket hendelse presenteres.
|
Opptil ~14 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. mai 2020
Primær fullføring (Faktiske)
18. august 2022
Studiet fullført (Faktiske)
2. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2019
Først lagt ut (Faktiske)
10. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Psykiske lidelser
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Vannlatingsforstyrrelser
- Nedre urinveissymptomer
- Urologiske manifestasjoner
- Atferdssymptomer
- Eliminasjonsforstyrrelser
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Tegn og symptomer, luftveier
- Kronisk hoste
- Urininkontinens
- Enuresis
- Urininkontinens, stress
- Hoste
Andre studie-ID-numre
- 7264-042
- MK-7264-042 (Annen identifikator: MSD Protocol Number)
- 2019-002321-29 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .