Eficacia y seguridad de gefapixant (MK-7264) en mujeres con tos crónica e incontinencia urinaria de esfuerzo (MK-7264-042)
23 de octubre de 2024 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Estudio de fase 3b aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de gefapixant en mujeres con tos crónica e incontinencia urinaria de esfuerzo
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de gefapixant para mejorar los síntomas de la incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE) inducida por la tos en mujeres adultas participantes con tos refractaria o crónica inexplicable.
La hipótesis principal es que gefapixant es superior al placebo para reducir la frecuencia de los episodios de IUE inducidos por la tos durante 12 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
376
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10625
- Praxis an der Oper ( Site 0912)
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Bayern
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Augsburg, Bayern, Alemania, 86150
- Praxis Dr. Wehgartner-Winkler ( Site 0906)
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Hessen
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Marburg, Hessen, Alemania, 35037
- Zentrum fuer ambulante pneumologische Forschung Marburg GbR ( Site 0900)
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Neu-Isenburg, Hessen, Alemania, 63263
- Ballenberger Freytag Wenisch Institut fuer klinische Forschung GmbH ( Site 0905)
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, Alemania, 30173
- Pneumologicum im Suedstadtforum ( Site 0908)
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Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
- Centro Medico Dra De Salvo ( Site 0300)
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Tucuman, Argentina, T4000IAQ
- Investigaciones en Patologias Respiratorias ( Site 0302)
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Antioquia
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Medellin, Antioquia, Colombia, 050021
- Fundacion Centro de Investigacion Clinica CIC ( Site 0401)
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Medellin, Antioquia, Colombia, 050036
- Universidad Pontificia Bolivariana - Clinica Universitaria Bolivariana ( Site 0408)
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Cundinamarca
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Zipaquira, Cundinamarca, Colombia, 250252
- Healthy Medical Center S.A.S ( Site 0404)
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Distrito Capital De Bogota
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Bogota, Distrito Capital De Bogota, Colombia, 110221
- Medplus Medicina Prepagada ( Site 0402)
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Seoul, Corea, república de, 03312
- The Catholic University of Korea Eunpyeong St Mary s Hospital ( Site 1506)
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Seoul, Corea, república de, 05030
- Konkuk University Medical Center ( Site 1504)
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Seoul, Corea, república de, 05505
- Asan Medical Center ( Site 1505)
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Jeonrabugdo
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Jeonju-si, Jeonrabugdo, Corea, república de, 54907
- Jeonbuk National University Hospital ( Site 1507)
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Kang-won-do
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Wonju-si, Kang-won-do, Corea, república de, 26426
- Wonju Severance Christian Hospital ( Site 1502)
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, España, 08208
- Hospital Parc Tauli ( Site 1806)
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Cataluna
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Barcelona, Cataluna, España, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona ( Site 1804)
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La Coruna
-
Santiago de Compostela, La Coruna, España, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago ( Site 1805)
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Madrid, Comunidad De
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Madrid, Madrid, Comunidad De, España, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon ( Site 1808)
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California
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Paramount, California, Estados Unidos, 90723
- Center for Clinical Trials, LLC ( Site 0021)
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Florida
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Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
- Health Awareness, Inc. ( Site 0038)
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Well Pharma Medical Research, Corp. ( Site 0040)
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Sweetwater, Florida, Estados Unidos, 33172
- Lenus Research & Medical Group Llc ( Site 0007)
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Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Florida Pulmonary Research Institute, LLC ( Site 0008)
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Maine
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Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
- Paul A. Shapero, MD ( Site 0037)
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Maryland
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White Marsh, Maryland, Estados Unidos, 21162
- Chesapeake Clinical Research, Inc ( Site 0022)
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
- University of Missouri ENT & Allergy Center ( Site 0010)
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
- Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0035)
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- Albuquerque Clinical Trials ( Site 0019)
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
- American Health Research ( Site 0027)
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Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
- Clinical Research of Gastonia ( Site 0016)
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- PMG Research of Wilmington ( Site 0004)
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University ( Site 0003)
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
- AAPRI Clinical Research Institute ( Site 0031)
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Diagnostics Research Group ( Site 0013)
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Virginia
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Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
- TPMG Clinical Research ( Site 0025)
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Williamsburg, Virginia, Estados Unidos, 23188
- Tidewater Physician Multispecialty Group, PC ( Site 0028)
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Washington
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Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
- Bellingham Asthma & Allergy ( Site 0006)
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Belgorodskaya Oblast
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Belgorod, Belgorodskaya Oblast, Federación Rusa, 308007
- RSBHI Belgorod regional clinical hospital of Prelate Ioasafa ( Site 1416)
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Chelyabinskaya Oblast
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Chelyabinsk, Chelyabinskaya Oblast, Federación Rusa, 454021
- GBUZ Regional Clinical Hospital 3 ( Site 1420)
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Kemerovskaya Oblast
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Kemerovo, Kemerovskaya Oblast, Federación Rusa, 650000
- City Clinical Hospital No. 3 them. M. A. Podgorbunskogo ( Site 1400)
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Moskovskaya Oblast
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Krasnogorsk, Moskovskaya Oblast, Federación Rusa, 143403
- Krasnogorsk City Hospital Number 1 ( Site 1470)
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Moskva
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Moscow, Moskva, Federación Rusa, 115419
- Open Joint Stock Company Clinical and Diagnostic Center Euromedservice ( Site 1466)
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Novosibirskaya Oblast
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Novosibirsk, Novosibirskaya Oblast, Federación Rusa, 630102
- City Clinical Hospital of Emergency Care #2 ( Site 1448)
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Omskaya Oblast
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Omsk, Omskaya Oblast, Federación Rusa, 644050
- Clinic of FSBEI HE OmSMU of Minzdrav ( Site 1438)
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Permskiy Kray
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Perm, Permskiy Kray, Federación Rusa, 614109
- Perm Clinical Center of the Federal Medical and Biological Agency ( Site 1450)
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Sankt-Peterburg
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Federación Rusa, 195279
- Medi Kom ( Site 1456)
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Federación Rusa, 197022
- SEIHPE Saint Petersburg SMU ( Site 1434)
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St. Petersburg, Sankt-Peterburg, Federación Rusa, 196240
- Limited Liability Company Kurator ( Site 1424)
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Saratovskaya Oblast
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Saratov, Saratovskaya Oblast, Federación Rusa, 410012
- Saratov City Clinical Hospital 2 n.a. V.I. Razumovsky ( Site 1452)
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Sverdlovskaya Oblast
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Yekaterinburg, Sverdlovskaya Oblast, Federación Rusa, 620109
- Family Clinic ( Site 1464)
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Ul Yanovskaya Oblast
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Ulyanovsk, Ul Yanovskaya Oblast, Federación Rusa, 432063
- State health Agency Ulyanovsk regional clinical hospital ( Site 1414)
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Voronezskaja Oblast
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Voronezh, Voronezskaja Oblast, Federación Rusa, 394066
- Voronezh Regional Clinical Hospital #1 ( Site 1440)
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Yaroslavskaya Oblast
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Yaroslavl, Yaroslavskaya Oblast, Federación Rusa, 150040
- SBCIH of the Yaroslavl region Central city hospital ( Site 1428)
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Guatemala, Guatemala, 01010
- Bethel Soluciones Medicas S.A. ( Site 0506)
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Guatemala, Guatemala, 01010
- Centro de Investigaciones Clinicas de Latinoamerica S.A. - CELAN ( Site 0500)
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Guatemala, Guatemala, 01010
- Clinica Medica Especializada en Neumologia y Tisiologia ( Site 0504)
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Guatemala, Guatemala, 01011
- Clinica Medica Especializada en Neumologia ( Site 0502)
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Guatemala, Guatemala, 01011
- Private Clinic ( Site 0505)
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Guatemala, Guatemala, 01015
- Clinica Privada Dr. Jose Francisco Flores Lopez ( Site 0503)
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Haifa, Israel, 34362
- Carmel Medical Center ( Site 1104)
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Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center ( Site 1107)
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Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Ein Karem Jerusalem ( Site 1108)
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Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center ( Site 1102)
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Ramat Gan, Israel, 5265601
- Chaim Sheba Medical Center ( Site 1101)
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Rehovot, Israel, 7610001
- Kaplan Medical Center ( Site 1103)
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Tel-Aviv, Israel, 6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 1100)
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Lima, Perú, 15046
- Asociacion Civil por la Salud ( Site 0602)
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Lima, Perú, 15082
- Hospital Nacional Arzobispo Loayza ( Site 0607)
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Piura, Perú, 20001
- Clinica Belen ( Site 0604)
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Lima
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San Isidro, Lima, Perú, 15036
- Clinica Ricardo Palma ( Site 0601)
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Coventry, Reino Unido, CV3 4FJ
- Medinova Warwickshire Dedicated Research Centre ( Site 2715)
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England
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Harrow, England, Reino Unido, HA2 0RQ
- GP Direct ( Site 2714)
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Gloucestershire
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Yate, Gloucestershire, Reino Unido, BS37 4AX
- West Walk Surgery ( Site 2700)
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Northamptonshire
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Corby, Northamptonshire, Reino Unido, NN18 9EZ
- Medinova Lakeside Dedicated Research Centre ( Site 2712)
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Southwark
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London, Southwark, Reino Unido, SE5 9RS
- Kings College Hospital NHS Foundation Trust ( Site 2702)
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Surrey
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Orpington, Surrey, Reino Unido, BR5 3QG
- Accellacare South London Quality Research Centre ( Site 2706)
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West Berkshire
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Wokingham, West Berkshire, Reino Unido, RG40 1XS
- Wokingham Medical Centre ( Site 2708)
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Worcestershire
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Northwood, Worcestershire, Reino Unido, HA6 2RN
- Medinova North London Dedicated Research Centre ( Site 2705)
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Kyiv, Ucrania, 01023
- Medical Center of LLC Medical Clinic Blahomed ( Site 2815)
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Kyivska Oblast
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Kyiv, Kyivska Oblast, Ucrania, 03038
- F.G.Yanovskyy Institute of Phthisiology and Pulmonology ( Site 2808)
-
Kyiv, Kyivska Oblast, Ucrania, 03038
- F.G.Yanovskyy Institute of Phthisiology and Pulmonology ( Site 2819)
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Kyiv, Kyivska Oblast, Ucrania, 03049
- SE Road Clinical Hospital 2 of Kyiv station ( Site 2812)
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Kyiv, Kyivska Oblast, Ucrania, 03057
- SE O.S.Kolomiychenko Institute of Otolaryngology of NAMS of Ukraine ( Site 2817)
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Odeska Oblast
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Odesa, Odeska Oblast, Ucrania, 65025
- Odesa regional clinical hospital ( Site 2804)
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Odesa, Odeska Oblast, Ucrania, 65114
- City Polyclinic N20 ( Site 2806)
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Poltavska Oblast
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Poltava, Poltavska Oblast, Ucrania, 36039
- Municipal enterprise "1st City clinical hospital of Poltava -Internal medicine department ( Site 281
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Vinnytska Oblast
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Vinnytsya, Vinnytska Oblast, Ucrania, 21001
- Private Small-Scale Enterprise Medical Centre "Pulse" ( Site 2809)
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Volynska Oblast
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Lutsk, Volynska Oblast, Ucrania, 43005
- Volyn Regional Clinical Hospital ( Site 2816)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene una radiografía de tórax o una tomografía computarizada del tórax (dentro de los 5 años de la selección y después del inicio de la tos crónica) que no demuestra ninguna anomalía que se considere que contribuye significativamente a la tos crónica o cualquier otra enfermedad pulmonar
- Tiene tos crónica (definida como una duración de > 8 semanas después del inicio de los síntomas de tos) durante ≥ 12 meses
- Tiene un diagnóstico de tos crónica refractaria o tos crónica inexplicable
- Tiene síntomas de IUE, definidos como pérdida involuntaria de orina por esfuerzo, esfuerzo físico o al estornudar o toser, durante ≥3 meses
- Es una mujer que no está embarazada, no está amamantando, no está en edad fértil o está de acuerdo en seguir la guía anticonceptiva
Criterio de exclusión:
- es un fumador actual
- Ha dejado de fumar dentro de los 12 meses posteriores a la selección.
- Es un ex fumador con un historial de tabaquismo superior a 20 paquetes-año (1 paquete de 20 cigarrillos por día durante 20 años)
- Tiene antecedentes de infección del tracto respiratorio o cambio reciente en el estado pulmonar dentro de las 4 semanas posteriores a la selección.
- Tiene antecedentes de bronquitis crónica.
- Tiene antecedentes de cirugía para tratar la SUI dentro de 1 año de la selección
- Tiene antecedentes de otros tratamientos especializados para la IUE, incluido el balón intravesical o la terapia con agente de carga uretral.
- Tiene otro dispositivo externo para la incontinencia actualmente o dentro de 1 mes de la evaluación
- Tiene antecedentes de prolapso de órganos pélvicos de grado 3 o superior previamente documentado o diagnosticado en el examen de detección
- Tiene una vejiga neurogénica.
- Tiene antecedentes de incontinencia nocturna en adultos.
- Tiene antecedentes de pérdida continua de orina dentro de 1 mes de la selección
- Tiene antecedentes de cistitis intersticial
- Tiene antecedentes de enfermedad o lesión neurológica.
- Tiene infección urinaria activa o recurrente
- Tiene antecedentes de tener un catéter urinario permanente o cualquier cateterismo urinario dentro de los 3 meses posteriores a la selección
- Tiene antecedentes de malignidad ≤5 años antes de firmar el consentimiento informado
- Es usuario de drogas recreativas o ilícitas o tiene un historial reciente (dentro del último año) de abuso de drogas o alcohol
- Tiene una alergia conocida al gefapixant o a sus excipientes.
- Ha donado o perdido ≥1 unidad (~300 ml) de sangre dentro de las 8 semanas anteriores a la primera dosis de gefapixant
- Requiere ciertos medicamentos y/u otras terapias que pueden afectar la tos o la función de la vejiga
- Ha recibido previamente gefapixant
- Está participando actualmente o ha participado en un estudio clínico de intervención dentro de los 30 días posteriores a la participación en este estudio actual
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Gefapixant
Los participantes recibirán gefapixant en una dosis de 45 mg administrada como tableta oral dos veces al día durante 12 semanas.
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Administrado dos veces al día como una tableta oral de 45 mg
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán gefapixant equivalente al placebo, administrado como una tableta oral dos veces al día durante 12 semanas.
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Administrado dos veces al día como una tableta oral de placebo que coincide con gefapixant
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual desde el valor inicial en el promedio diario de episodios de incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE) inducida por tos en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Los episodios de IUE inducida por la tos se evaluaron mediante un diario de incontinencia electrónico basado en eventos donde el participante registró la causa principal de cada episodio de incontinencia urinaria como tos, otro motivo de estrés u otra causa.
Se registraron los episodios de incontinencia durante la semana anterior a la visita inicial y de tratamiento.
El promedio diario de episodios de IUE inducida por tos se calculó como (suma de los episodios diarios de IUE inducida por tos en una semana)/número de días registrados.
Se presenta el cambio porcentual desde el inicio en el promedio diario de episodios de IUE inducida por tos hasta la semana 12.
|
Línea de base y semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta ~16 semanas
|
Un EA se define como cualquier suceso médico adverso en un participante, asociado temporalmente con el uso del tratamiento del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con el tratamiento del estudio.
Se presenta el número de participantes que experimentaron un evento adverso.
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Hasta ~16 semanas
|
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Porcentaje de participantes que interrumpieron la intervención del estudio debido a EA
Periodo de tiempo: Hasta ~14 semanas
|
Un EA se define como cualquier suceso médico adverso en un participante, asociado temporalmente con el uso del tratamiento del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con el tratamiento del estudio.
Se presenta el número de participantes que interrumpieron la intervención del estudio debido a un evento adverso.
|
Hasta ~14 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de mayo de 2020
Finalización primaria (Actual)
18 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Actual)
2 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
10 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Desordenes mentales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Trastornos de la micción
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Síntomas de comportamiento
- Trastornos de Eliminación
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Tos crónica
- Incontinencia urinaria
- Enuresis
- Incontinencia Urinaria, Estrés
- Tos
Otros números de identificación del estudio
- 7264-042
- MK-7264-042 (Otro identificador: MSD Protocol Number)
- 2019-002321-29 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .