Gefapixant (MK-7264) 对患有慢性咳嗽和压力性尿失禁的女性的疗效和安全性 (MK-7264-042)
2023年8月29日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
一项 3b 期随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究，以评估 Gefapixant 在患有慢性咳嗽和压力性尿失禁的女性中的疗效和安全性
本研究的目的是评估 gefapixant 在改善患有难治性或不明原因慢性咳嗽的成年女性参与者咳嗽引起的压力性尿失禁 (SUI) 症状方面的疗效和安全性。
主要假设是 gefapixant 在减少 12 周内咳嗽引起的 SUI 发作频率方面优于安慰剂。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
376
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kyiv、乌克兰、01023
- Medical Center of LLC Medical Clinic Blahomed ( Site 2815)
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Kyivska Oblast
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Kyiv、Kyivska Oblast、乌克兰、03038
- F.G.Yanovskyy Institute of Phthisiology and Pulmonology ( Site 2808)
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Kyiv、Kyivska Oblast、乌克兰、03038
- F.G.Yanovskyy Institute of Phthisiology and Pulmonology ( Site 2819)
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Kyiv、Kyivska Oblast、乌克兰、03049
- SE Road Clinical Hospital 2 of Kyiv station ( Site 2812)
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Kyiv、Kyivska Oblast、乌克兰、03057
- SE O.S.Kolomiychenko Institute of Otolaryngology of NAMS of Ukraine ( Site 2817)
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Odeska Oblast
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Odesa、Odeska Oblast、乌克兰、65025
- Odesa regional clinical hospital ( Site 2804)
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Odesa、Odeska Oblast、乌克兰、65114
- City Polyclinic N20 ( Site 2806)
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Poltavska Oblast
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Poltava、Poltavska Oblast、乌克兰、36039
- Municipal enterprise "1st City clinical hospital of Poltava -Internal medicine department ( Site 281
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Vinnytska Oblast
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Vinnytsya、Vinnytska Oblast、乌克兰、21001
- Private Small-Scale Enterprise Medical Centre "Pulse" ( Site 2809)
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Volynska Oblast
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Lutsk、Volynska Oblast、乌克兰、43005
- Volyn Regional Clinical Hospital ( Site 2816)
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Haifa、以色列、34362
- Carmel Medical Center ( Site 1104)
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Jerusalem、以色列、9103102
- Shaare Zedek Medical Center ( Site 1107)
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Jerusalem、以色列、9112001
- Hadassah Ein Karem Jerusalem ( Site 1108)
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Petah Tikva、以色列、4941492
- Rabin Medical Center ( Site 1102)
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Ramat Gan、以色列、5265601
- Chaim Sheba Medical Center ( Site 1101)
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Rehovot、以色列、7610001
- Kaplan Medical Center ( Site 1103)
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Tel-Aviv、以色列、6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 1100)
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Belgorodskaya Oblast
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Belgorod、Belgorodskaya Oblast、俄罗斯联邦、308007
- RSBHI Belgorod regional clinical hospital of Prelate Ioasafa ( Site 1416)
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Chelyabinskaya Oblast
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Chelyabinsk、Chelyabinskaya Oblast、俄罗斯联邦、454021
- GBUZ Regional Clinical Hospital 3 ( Site 1420)
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Kemerovskaya Oblast
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Kemerovo、Kemerovskaya Oblast、俄罗斯联邦、650000
- City Clinical Hospital No. 3 them. M. A. Podgorbunskogo ( Site 1400)
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Moskovskaya Oblast
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Krasnogorsk、Moskovskaya Oblast、俄罗斯联邦、143403
- Krasnogorsk City Hospital Number 1 ( Site 1470)
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Moskva
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Moscow、Moskva、俄罗斯联邦、115419
- Open Joint Stock Company Clinical and Diagnostic Center Euromedservice ( Site 1466)
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Novosibirskaya Oblast
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Novosibirsk、Novosibirskaya Oblast、俄罗斯联邦、630102
- City Clinical Hospital of Emergency Care #2 ( Site 1448)
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Omskaya Oblast
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Omsk、Omskaya Oblast、俄罗斯联邦、644050
- Clinic of FSBEI HE OmSMU of Minzdrav ( Site 1438)
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Permskiy Kray
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Perm、Permskiy Kray、俄罗斯联邦、614109
- Perm Clinical Center of the Federal Medical and Biological Agency ( Site 1450)
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Sankt-Peterburg
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Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、俄罗斯联邦、195279
- Medi Kom ( Site 1456)
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Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、俄罗斯联邦、197022
- SEIHPE Saint Petersburg SMU ( Site 1434)
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St. Petersburg、Sankt-Peterburg、俄罗斯联邦、196240
- Limited Liability Company Kurator ( Site 1424)
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Saratovskaya Oblast
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Saratov、Saratovskaya Oblast、俄罗斯联邦、410012
- Saratov City Clinical Hospital 2 n.a. V.I. Razumovsky ( Site 1452)
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Sverdlovskaya Oblast
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Yekaterinburg、Sverdlovskaya Oblast、俄罗斯联邦、620109
- Family Clinic ( Site 1464)
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Ul Yanovskaya Oblast
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Ulyanovsk、Ul Yanovskaya Oblast、俄罗斯联邦、432063
- State health Agency Ulyanovsk regional clinical hospital ( Site 1414)
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Voronezskaja Oblast
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Voronezh、Voronezskaja Oblast、俄罗斯联邦、394066
- Voronezh Regional Clinical Hospital #1 ( Site 1440)
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Yaroslavskaya Oblast
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Yaroslavl、Yaroslavskaya Oblast、俄罗斯联邦、150040
- SBCIH of the Yaroslavl region Central city hospital ( Site 1428)
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Guatemala、危地马拉、01010
- Bethel Soluciones Medicas S.A. ( Site 0506)
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Guatemala、危地马拉、01010
- Centro de Investigaciones Clinicas de Latinoamerica S.A. - CELAN ( Site 0500)
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Guatemala、危地马拉、01010
- Clinica Medica Especializada en Neumologia y Tisiologia ( Site 0504)
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Guatemala、危地马拉、01011
- Clinica Medica Especializada en Neumologia ( Site 0502)
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Guatemala、危地马拉、01011
- Private Clinic ( Site 0505)
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Guatemala、危地马拉、01015
- Clinica Privada Dr. Jose Francisco Flores Lopez ( Site 0503)
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Antioquia
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Medellin、Antioquia、哥伦比亚、050021
- Fundacion Centro de Investigacion Clinica CIC ( Site 0401)
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Medellin、Antioquia、哥伦比亚、050036
- Universidad Pontificia Bolivariana - Clinica Universitaria Bolivariana ( Site 0408)
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Cundinamarca
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Zipaquira、Cundinamarca、哥伦比亚、250252
- Healthy Medical Center S.A.S ( Site 0404)
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Distrito Capital De Bogota
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Bogota、Distrito Capital De Bogota、哥伦比亚、110221
- Medplus Medicina Prepagada ( Site 0402)
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Seoul、大韩民国、03312
- The Catholic University of Korea Eunpyeong St Mary s Hospital ( Site 1506)
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Seoul、大韩民国、05030
- Konkuk University Medical Center ( Site 1504)
-
Seoul、大韩民国、05505
- Asan Medical Center ( Site 1505)
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Jeonrabugdo
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Jeonju-si、Jeonrabugdo、大韩民国、54907
- Jeonbuk National University Hospital ( Site 1507)
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Kang-won-do
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Wonju-si、Kang-won-do、大韩民国、26426
- Wonju Severance Christian Hospital ( Site 1502)
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Berlin、德国、10625
- Praxis an der Oper ( Site 0912)
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Bayern
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Augsburg、Bayern、德国、86150
- Praxis Dr. Wehgartner-Winkler ( Site 0906)
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Hessen
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Marburg、Hessen、德国、35037
- Zentrum fuer ambulante pneumologische Forschung Marburg GbR ( Site 0900)
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Neu-Isenburg、Hessen、德国、63263
- Ballenberger Freytag Wenisch Institut fuer klinische Forschung GmbH ( Site 0905)
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Niedersachsen
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Hannover、Niedersachsen、德国、30173
- Pneumologicum im Suedstadtforum ( Site 0908)
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Lima、秘鲁、15046
- Asociacion Civil por la Salud ( Site 0602)
-
Lima、秘鲁、15082
- Hospital Nacional Arzobispo Loayza ( Site 0607)
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Piura、秘鲁、20001
- Clinica Belen ( Site 0604)
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Lima
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San Isidro、Lima、秘鲁、15036
- Clinica Ricardo Palma ( Site 0601)
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California
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Paramount、California、美国、90723
- Center for Clinical Trials, LLC ( Site 0021)
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Florida
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Jupiter、Florida、美国、33458
- Health Awareness, Inc. ( Site 0038)
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Miami、Florida、美国、33173
- Well Pharma Medical Research, Corp. ( Site 0040)
-
Sweetwater、Florida、美国、33172
- Lenus Research & Medical Group Llc ( Site 0007)
-
Winter Park、Florida、美国、32789
- Florida Pulmonary Research Institute, LLC ( Site 0008)
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Maine
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Bangor、Maine、美国、04401
- Paul A. Shapero, MD ( Site 0037)
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Maryland
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White Marsh、Maryland、美国、21162
- Chesapeake Clinical Research, Inc ( Site 0022)
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Missouri
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Columbia、Missouri、美国、65201
- University of Missouri ENT & Allergy Center ( Site 0010)
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89119
- Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0035)
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国、87102
- Albuquerque Clinical Trials ( Site 0019)
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North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、美国、28277
- American Health Research ( Site 0027)
-
Gastonia、North Carolina、美国、28054
- Clinical Research of Gastonia ( Site 0016)
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Wilmington、North Carolina、美国、28401
- PMG Research of Wilmington ( Site 0004)
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
- Temple University ( Site 0003)
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Rhode Island
-
Warwick、Rhode Island、美国、02886
- AAPRI Clinical Research Institute ( Site 0031)
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Diagnostics Research Group ( Site 0013)
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Virginia
-
Newport News、Virginia、美国、23606
- TPMG Clinical Research ( Site 0025)
-
Williamsburg、Virginia、美国、23188
- Tidewater Physician Multispecialty Group, PC ( Site 0028)
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Washington
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Bellingham、Washington、美国、98225
- Bellingham Asthma & Allergy ( Site 0006)
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Coventry、英国、CV3 4FJ
- Medinova Warwickshire Dedicated Research Centre ( Site 2715)
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England
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Harrow、England、英国、HA2 0RQ
- GP Direct ( Site 2714)
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Gloucestershire
-
Yate、Gloucestershire、英国、BS37 4AX
- West Walk Surgery ( Site 2700)
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Northamptonshire
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Corby、Northamptonshire、英国、NN18 9EZ
- Medinova Lakeside Dedicated Research Centre ( Site 2712)
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-
Southwark
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London、Southwark、英国、SE5 9RS
- Kings College Hospital NHS Foundation Trust ( Site 2702)
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Surrey
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Orpington、Surrey、英国、BR5 3QG
- Accellacare South London Quality Research Centre ( Site 2706)
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West Berkshire
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Wokingham、West Berkshire、英国、RG40 1XS
- Wokingham Medical Centre ( Site 2708)
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Worcestershire
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Northwood、Worcestershire、英国、HA6 2RN
- Medinova North London Dedicated Research Centre ( Site 2705)
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Barcelona
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Sabadell、Barcelona、西班牙、08208
- Hospital Parc Tauli ( Site 1806)
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Cataluna
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Barcelona、Cataluna、西班牙、08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona ( Site 1804)
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La Coruna
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Santiago de Compostela、La Coruna、西班牙、15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago ( Site 1805)
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Madrid, Comunidad De
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Madrid、Madrid, Comunidad De、西班牙、28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon ( Site 1808)
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Buenos Aires、阿根廷、C1426ANZ
- Centro Medico Dra De Salvo ( Site 0300)
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Tucuman、阿根廷、T4000IAQ
- Investigaciones en Patologias Respiratorias ( Site 0302)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 胸部 X 光片或计算机断层扫描（筛查后 5 年内和慢性咳嗽发作后）未显示任何被认为对慢性咳嗽或任何其他肺部疾病有显着影响的异常
- 慢性咳嗽（定义为出现咳嗽症状后持续 >8 周）≥12 个月
- 诊断为难治性慢性咳嗽或不明原因的慢性咳嗽
- 有 SUI 症状，定义为在努力、体力消耗或打喷嚏或咳嗽时不自主地流尿 ≥ 3 个月
- 是未怀孕、未哺乳、无生育能力或同意遵循避孕指导的女性
排除标准：
- 现在是吸烟者
- 在筛查后 12 个月内戒烟
- 是一位吸烟史超过 20 包年的前吸烟者（每天 1 包 20 支香烟，持续 20 年）
- 筛选后 4 周内有呼吸道感染史或近期肺部状态变化
- 有慢性支气管炎病史
- 筛选后 1 年内有治疗 SUI 的手术史
- 有 SUI 的其他专门治疗史，包括膀胱内球囊或尿道填充剂治疗
- 当前或筛选后 1 个月内有其他外部失禁设备
- 有 3 级或更高级盆腔器官脱垂的病史，之前有记录或在筛查时诊断
- 有一个神经源性膀胱
- 有成人夜间失禁史
- 筛选后1个月内有持续漏尿史
- 有间质性膀胱炎病史
- 有神经系统疾病或损伤史
- 有活动性或复发性尿路感染
- 筛选后 3 个月内有永久性导尿管或任何导尿史
- 在签署知情同意书之前有≤5年的恶性肿瘤病史
- 是消遣性药物或非法药物的使用者，或者最近（在过去一年内）吸毒或酗酒的历史
- 已知对 gefapixant 或其赋形剂过敏
- 在首次给予吉非哌沙定之前的 8 周内捐献或丢失了 ≥ 1 个单位（~300 毫升）的血液
- 需要某些可能影响其咳嗽或膀胱功能的药物和/或其他疗法
- 以前接受过gefapixant
- 在参与当前研究后 30 天内，目前正在或已经参与一项介入性临床研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Gefapixant
参与者将接受 gefapixant 剂量为 45 毫克的口服片剂，每天两次，持续 12 周。
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作为 45 毫克的口服片剂，每天两次给药
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
参与者将接受安慰剂匹配的 gefapixant，每天两次口服片剂，持续 12 周。
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作为与 gefapixant 匹配的安慰剂口服片剂每天给药两次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 12 周平均每日咳嗽引起的压力性尿失禁 (SUI) 发作相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 12 周
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使用事件驱动的电子失禁日记来评估咳嗽引起的 SUI 事件，参与者记录每次尿失禁事件的主要原因为咳嗽、其他压力原因或其他原因。
记录基线和治疗就诊前一周的失禁发作情况。
平均每日咳嗽诱发的 SUI 发作计算为（一周内每日咳嗽诱发的 SUI 发作的总和）/记录的天数。
显示了第 12 周期间平均每日咳嗽引起的 SUI 发作相对于基线的百分比变化。
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基线和第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生不良事件的参与者百分比
大体时间：长达约 16 周
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AE 被定义为参与者发生的任何不良医疗事件，暂时与研究治疗的使用相关，无论是否被认为与研究治疗相关。
列出了经历过不良事件的参与者人数。
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长达约 16 周
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因不良事件而停止研究干预的参与者的百分比
大体时间：长达约 14 周
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AE 被定义为参与者发生的任何不良医疗事件，暂时与研究治疗的使用相关，无论是否被认为与研究治疗相关。
列出了因不良事件而停止研究干预的参与者人数。
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长达约 14 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年5月10日
初级完成 (实际的)
2022年8月18日
研究完成 (实际的)
2022年9月2日
研究注册日期
首次提交
2019年12月9日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月9日
首次发布 (实际的)
2019年12月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月29日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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其他研究编号
- 7264-042
- MK-7264-042 (其他标识符：Merck Protocol Number)
- 2019-002321-29 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Gefapixant的临床试验
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Afferent Pharmaceuticals, Inc.完全的
-
Merck Sharp & Dohme LLC完全的慢性咳嗽加拿大, 捷克语, 丹麦, 匈牙利, 秘鲁, 波兰, 乌克兰, 英国, 美国, 澳大利亚, 中国, 哥伦比亚, 德国, 危地马拉, 以色列, 意大利, 马来西亚, 新西兰, 南非, 火鸡
-
Afferent Pharmaceuticals, Inc.完全的
-
Merck Sharp & Dohme LLC完全的慢性咳嗽美国, 阿根廷, 加拿大, 捷克语, 丹麦, 法国, 匈牙利, 以色列, 日本, 大韩民国, 秘鲁, 波兰, 西班牙, 台湾, 火鸡, 乌克兰, 英国
-
Merck Sharp & Dohme LLC完全的慢性咳嗽哥伦比亚, 危地马拉, 大韩民国, 秘鲁, 乌克兰, 英国, 美国, 加拿大, 德国, 波兰, 俄罗斯联邦, 西班牙