閉鎖胸腔ドレーンの除去中の U テクニックと再近似されていない創傷縁による縫合 (SUTURE)
2020年2月21日 更新者：Lateef Ayodele Baiyewu, MD、University of Ibadan
閉鎖胸腔ドレーンの除去中の U テクニックと再近似されていない創傷縁による縫合 - 単一施設の非盲検無作為化前向き試験 (SUTURE TRIAL)
この研究は、イバダン大学医学部外科、および教育病院であるイバダン大学病院（UCH）の心臓血管および胸部外科部門の主任研究者と彼のチームによって実施されます。この研究は、当時の巾着の使用 (縫合 U テクニック) と再近似されていない胸腔切開創縁 (閉塞性接着剤吸収包帯の適用) との間の初期および長期の転帰を前向きに比較することを目的としています。胸腔ドレーンを挿入した患者の胸腔ドレーンの除去。
調査の概要
詳細な説明
背景: 閉胸管ドレナージまたは胸腔ドレナージ挿入は、胸部外科で最も一般的に行われる処置の 1 つです。 胸腔ドレーン挿入の安全な実施に関して、いくつかのエビデンスに基づくガイドラインが公開されています。 しかし、胸腔チューブの挿入時に作成された傷を閉じる最も安全な技術を科学的に証明し、胸腔チューブの除去後に良好な傷と全体的な結果を最もよく保証する前向き対照試験または系統的レビューはありません. 水平マットレス非吸収性縫合糸または U 縫合糸の使用は、胸腔チューブの挿入時に配置され、チューブの抜去時に巾着傷の再近似を作成するために使用されます。ほとんどの胸部外科設定で昔から行われています。 胸部外科手術中に挿入されたチューブに焦点を当てた研究ではあるが、かなり最近の研究によって、胸部チューブの除去時に閉鎖性接着剤吸収性包帯を安全に使用して創傷を塞ぐことができ、良好な創傷および全体的な結果が得られることが確立されている.
研究デザイン: この研究はオープンラベル無作為化前向き試験です
方法論：研究への登録のための選択基準を満たす、胸腔チューブ挿入の適応がある142人の同意患者は、2つのバランスの取れたグループにランダムに割り当てられます-グループA。胸腔チューブの挿入時に胸腔切開創の周囲に Prolene 1 巾着縫合糸が配置され、胸腔チューブの抜去時に胸腔切開創の閉鎖に使用され、財布を持たないグループ B胸腔ドレーン挿入時の糸の縫合位置と、胸腔ドレーンの取り外し時に、閉塞性粘着吸収性包帯材 (Primapore*) で傷を覆います。 胸腔チューブの挿入、留置胸腔チューブの管理、チューブ抜去後のケア、および外来患者のフォローアップの手順。両方のグループで同様であり、事前に決定された標準化されたプロトコルに従います。 胸腔チューブが留置されている間の特定の臨床転帰と、胸腔チューブの除去後の特定の臨床転帰および創傷転帰が、比較および因果関係の特定のために両方のグループで観察されます。 観察は、特別に設計された研究プロフォーマに記録されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
142
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oyo State
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Ibadan、Oyo State、ナイジェリア
- 募集
- Division of Cardiothoracic Surgery,Department of Surgery, University College Hospital,
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コンタクト：
- Lateef A Baiyewu, MD, FWACS
- 電話番号：+234 8034455695
- メール：bayan_latyph@yahoo.com
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主任研究者：
- Lateef A Baiyewu, MD FWACS
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-以下の適応症のいずれかのために胸腔チューブ挿入を必要とする年齢制限内の患者：
- 胸水
- 外傷性または自然気胸
- 外傷性血胸
- 非腫瘍性または非感染性の状態に対する開胸術の補助として
除外基準:
以下に該当する上記の患者は除外されます。
- 関連する膿胸
- 胸壁のがんエンキュラス
- 同意が不明確な状況で意識不明
- 胸壁の感染性または腫瘍性の状態
- 創傷不全の個人または家族歴がある。 見苦しい傷
- 胸部チューブ挿入の必要時から6週間以内に胸部の放射線照射または化学療法の投与を受けた者
- 糖尿病、HIV感染、ステロイド療法中、進行中の化学療法中、または先天性またはその他の後天性免疫不全状態にある人など、免疫抑制のリスクがある人
- 胸腔チューブ挿入時の胸膜癒着の有無
- 胸部X線写真で確認された挿入後の胸腔チューブの位置異常があり、チューブの調整が必要な方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：従来の巾着縫合閉鎖
胸腔チューブの除去時に、Prolene 1 巾着縫合糸 (U 縫合とも呼ばれます) を使用して、胸腔チューブまたは胸腔切開創を閉鎖する一般的な従来の方法。
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胸腔チューブの除去時に、医原性気胸または胸膜腔の汚染を防ぐために、胸腔チューブの部位または胸腔切開創が閉じられます。
他の名前：
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実験的：縫合のない閉塞吸収性包帯閉鎖
閉塞性粘着吸収性包帯材 (Primapore*) を使用して、胸腔チューブまたは胸腔切開創を閉鎖する従来とは異なる方法。
胸腔ドレーン抜去時の非再近似創縁
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胸腔チューブの除去時に、医原性気胸または胸膜腔の汚染を防ぐために、胸腔チューブの部位または胸腔切開創が閉じられます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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留置胸部チューブによる臨床および創傷合併症の割合 - 重度の痛みを伴う参加者の数
時間枠：胸腔チューブの挿入から胸腔チューブの抜去までの期間
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-胸腔チューブ挿入後の胸腔チューブ部位での重度の痛みの存在（チューブ挿入後の平均毎日の痛みスコア> ビジュアルアナログスケールおよびまたは数値評価スケール）
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胸腔チューブの挿入から胸腔チューブの抜去までの期間
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胸部チューブ留置による臨床的および創傷合併症のある参加者の数 - TUBE DISLODGEMENT
時間枠：胸腔チューブの挿入から胸腔チューブの抜去までの期間
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胸腔チューブ挿入後のチューブ抜けの発生（「あり」「なし」で表現）
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胸腔チューブの挿入から胸腔チューブの抜去までの期間
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留置胸腔チューブによる臨床および創傷合併症のある参加者の数 - PERITUBAL LEAKAGE
時間枠：胸腔チューブの挿入から胸腔チューブの抜去までの期間
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胸腔チューブ挿入後の卵管周囲液漏れの発生（「あり」または「なし」で表現）
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胸腔チューブの挿入から胸腔チューブの抜去までの期間
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胸腔ドレーン抜去後に早期創合併症を起こした参加者数 - AIR SUCK-IN
時間枠：胸腔チューブの抜去から患者が胸腔チューブの抜去後に退院するまでの期間に及ぶ
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胸腔ドレーン抜去後の創傷空気吸引の存在（静かな吸気または強制吸気中に、創傷から胸膜腔への空気吸引音が存在することによって示される）
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胸腔チューブの抜去から患者が胸腔チューブの抜去後に退院するまでの期間に及ぶ
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胸腔チューブの除去後に初期の創傷合併症を起こした参加者の数 - POST-INSERTION WOUND INFECTION
時間枠：胸腔チューブの抜去から患者が胸腔チューブの抜去後に退院するまでの期間に及ぶ
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胸腔チューブの除去後の創感染の発生（発熱を伴うまたは伴わない化膿性または不快な創の分泌物の存在、または微生物学的に陽性である創の分泌物の存在）
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胸腔チューブの抜去から患者が胸腔チューブの抜去後に退院するまでの期間に及ぶ
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胸腔チューブの除去後に初期の創傷合併症を起こした参加者の数 - WOUND DEHISCENCE
時間枠：胸腔チューブの抜去から患者が胸腔チューブの抜去後に退院するまでの期間に及ぶ
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胸腔ドレーン抜去後の創開裂の発生（「あり」「なし」で表現）
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胸腔チューブの抜去から患者が胸腔チューブの抜去後に退院するまでの期間に及ぶ
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胸腔チューブの除去後に初期の創傷合併症を起こした参加者の数 - IATROGENIC PNEUMOTHORAX
時間枠：胸腔チューブの抜去から患者が胸腔チューブの抜去後に退院するまでの期間に及ぶ
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胸部X線で確認された胸部チューブ除去後の早期（7日以内）および後期気胸（1週間以上）の発生
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胸腔チューブの抜去から患者が胸腔チューブの抜去後に退院するまでの期間に及ぶ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胸腔チューブの除去後に後期創傷合併症を起こした参加者の数
時間枠：退院後～退院後3ヶ月
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胸腔チューブの除去後 3 か月以内に隆起または隆起した胸腔切開創の傷跡 (肥厚性瘢痕またはケロイドのように見える見苦しい傷跡) の発生
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退院後～退院後3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Lateef A Baiyewu, MD,FWACS、College of Medicine, University of Ibadan
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Breivik H, Borchgrevink PC, Allen SM, Rosseland LA, Romundstad L, Hals EK, Kvarstein G, Stubhaug A. Assessment of pain. Br J Anaesth. 2008 Jul;101(1):17-24. doi: 10.1093/bja/aen103. Epub 2008 May 16.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月2日
一次修了 (予期された)
2020年12月31日
研究の完了 (予期された)
2021年3月31日
試験登録日
最初に提出
2019年11月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月9日
最初の投稿 (実際)
2019年12月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月21日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- UI/EC/18/0711
- NHREC/05/01/2008a (UI/UCH ETHICS COMMITTEE)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
試験の終了時に、研究プロトコル、分析計画、およびインフォームド コンセントは、電子メールまたは書面による要求により、他の研究者、審査担当者、または法定機関による評価のために 6 か月間利用できます。
IPD 共有時間枠
6ヵ月
IPD 共有アクセス基準
上記の主任研究者の住所への電子メールまたは紙による請求
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。