Ompeleminen U-tekniikalla vs. uudelleen lähentämättömiä haavareunoja suljetun thoracostomiaputken poiston aikana (SUTURE)
perjantai 21. helmikuuta 2020 päivittänyt: Lateef Ayodele Baiyewu, MD, University of Ibadan
Ompeleminen U-tekniikalla vs. uudelleen lähentämättömiä haavareunoja suljetun thoracostomialetkun poiston aikana – yhden keskuksen avoin satunnaistettu prospektiivinen tutkimus (OMMEKOKE)
Tutkimuksen suorittaa päätutkija ja hänen tiiminsä Ibadanin yliopiston lääketieteellisen korkeakoulun kirurgian laitoksen sydän- ja verisuonikirurgian osastolla ja Ibadanin yliopistollisessa sairaalassa (UCH), joka on opetussairaala. Tutkimuksen tarkoituksena on verrata prospektiivisen varhaisen ja pitkän aikavälin tuloksia kukkaronauhan käytön (u-ompelutekniikka) ja thorakostomiaa käyttämättömien haavareunojen (okklusiivisen liiman imukykyinen sidossovellus) välillä. torakostomialetkun dreenin poistamisesta potilailla, joille on asetettu rintaputki.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: Suljetun thoracostomia putken tyhjennys tai rintaputken asettaminen on yksi yleisimmin suoritetuista toimenpiteistä rintakehäkirurgiassa. On olemassa useita julkaistuja näyttöön perustuvia ohjeita rintaputken asettamisen turvallisesta suorittamisesta. Ei kuitenkaan ole olemassa mitään tulevaa kontrolloitua koetta tai systemaattista katsausta, joka tieteellisesti todistaa turvallisimman tekniikan rintaputken asettamisen yhteydessä syntyneen haavan sulkemiseksi ja joka takaa parhaiten hyvän haavan ja kokonaistuloksen rintaputken poiston jälkeen. Vaakasuuntaisen patjan imeytymättömän ompeleen tai U-ompeleen käyttö, joka asetetaan rintaputken sisään työntämisen yhteydessä ja jota käytetään luomaan puskurin haavan uudelleenarviointi putken poiston yhteydessä, on ollut iät ja vanha käytäntö useimmissa rintakehäkirurgisissa tilanteissa. Melko tuoreessa tutkimuksessa on todettu, että okklusiivista liima-imukykyistä sidosta voidaan turvallisesti käyttää myös haavan tukkimiseen rintaputken poiston yhteydessä, jolloin haava ja kokonaistulokset ovat hyvät, vaikka tutkimuksessa keskityttiinkin rintakirurgisten leikkausten yhteydessä asetettuihin putkiin.
Tutkimussuunnittelu: Tutkimus on avoin satunnaistettu prospektiivinen tutkimus
Metodologia: 142 suostunutta potilasta, joilla on indikaatio rintaputken asettamiseen ja jotka täyttävät tutkimukseen osallistumisen kriteerit, jaetaan satunnaisesti kahteen tasapainoiseen ryhmään – ryhmä A; joissa on Prolene 1 -kukkarompuinen ompele, joka on asetettu torakostomiahaavan ympärille rintaputken sisäänviennin aikana ja jota käytetään thorakostomiahaavan sulkemiseen rintaputken poiston yhteydessä ja ryhmä B, jossa ei ole kukkaroa. lankaompeleet rintaputken työntämisen aikana, ja haavat peitetään okklusiivisella liimaa imevällä sidemateriaalilla (Primapore*) rintaputken poiston yhteydessä. Menettely rintaputken asettamiseen, jatkuvaan rintaputken hoitoon, letkun poiston jälkeiseen hoitoon ja avohoitoon; on samanlainen molemmille ryhmille ja noudattaa ennalta määrättyä standardoitua protokollaa. Erityiset kliiniset tulokset, kun rintaputki on paikallaan, sekä erityiset kliiniset ja haavatulokset rintaputken poistamisen jälkeen havaitaan molemmissa ryhmissä vertailua ja syy-suhteiden määrittämistä varten. Havainnot kirjataan erityisesti suunniteltuun tutkimuslomakkeeseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
142
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Oyo State
-
Ibadan, Oyo State, Nigeria
- Rekrytointi
- Division of Cardiothoracic Surgery,Department of Surgery, University College Hospital,
-
Ottaa yhteyttä:
- Lateef A Baiyewu, MD, FWACS
- Puhelinnumero: +234 8034455695
- Sähköposti: bayan_latyph@yahoo.com
-
Päätutkija:
- Lateef A Baiyewu, MD FWACS
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ikärajojen sisällä olevat potilaat, jotka tarvitsevat rintaputken asettamisen johonkin seuraavista käyttöaiheista:
- Pleuraeffuusio
- Traumaattinen tai spontaani pneumotoraksi
- Traumaattinen hemotoraksi
- Torakotomian lisänä ei-neoplastiseen ja/tai ei-infektiiviseen tilaan
Poissulkemiskriteerit:
Kaikki yllä kuvatut potilaat, joilla on seuraavat oireet, suljetaan pois:
- Siihen liittyvä pyopneumothorax
- Syöpä encuirasse rinnassa
- Tajuton ja epäselvä suostumustilanne
- Rintakehän infektio- tai neoplastiset sairaudet
- Henkilökohtaisella tai suvulla on haavan vajaatoimintaa esim. rumia arpia
- Kenelle rintakehä on säteilytetty tai kemoterapiaa annettu 6 viikon sisällä rintaputken asettamisesta
- Kenellä on immunosuppression riski eli diabetes, HIV-infektio, steroidihoito, meneillään oleva kemoterapia tai jolla on synnynnäinen tai jokin muu hankittu immuunipuutostila
- Keuhkopussin kiinnittymisen esiintyminen rintaputken asettamisen aikana
- Ne, joilla rintaputken asento asennon jälkeen, vahvistettu rintakehän röntgenkuvassa, jotka vaativat putken säätöä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Perinteinen kukkaronauhakiinnitys
Yleinen perinteinen menetelmä rintaputken tai torakostomiahaavan sulkemiseksi Prolene 1 -kukkarompulla (tunnetaan myös nimellä U-ommel) rintaputken poiston yhteydessä.
|
Rintaputken poiston yhteydessä rintaputken kohta tai torakostomiahaava suljetaan siten, että estetään iatrogeeninen ilmarinta tai pleuratilan kontaminaatio
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Ommeltumaton okkluusio-imukykyinen sidossuljin
Epätavallinen menetelmä rintaputken tai torakostomiahaavojen sulkemiseen Occlusive-liima-absorboivalla sidemateriaalilla (Primapore*) ts.
Lähentämättömät haavan reunat rintaputken poiston yhteydessä
|
Rintaputken poiston yhteydessä rintaputken kohta tai torakostomiahaava suljetaan siten, että estetään iatrogeeninen ilmarinta tai pleuratilan kontaminaatio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisten ja haavakomplikaatioiden osuus rintaputken sisällä - VAKAVA KIPU
Aikaikkuna: Se kattaa ajanjakson rintaputken asettamisesta rintaputken poistamiseen
|
Voimakas kipu rintaputken kohdassa rintaputken asettamisen jälkeen (keskimääräinen päivittäinen kipupiste putken asettamisen jälkeen > 5 visuaalisella analogisella asteikolla ja/tai numeerisella arviointiasteikolla)
|
Se kattaa ajanjakson rintaputken asettamisesta rintaputken poistamiseen
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisiä ja haavakomplikaatioita, kun rintaputki on pysyvästi TUBE DISLODGEMENT
Aikaikkuna: Se kattaa ajanjakson rintaputken asettamisesta rintaputken poistamiseen
|
Putken irtoaminen rintaputken työntämisen jälkeen (ilmaistuna "läsnä" tai "poissa")
|
Se kattaa ajanjakson rintaputken asettamisesta rintaputken poistamiseen
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisiä ja haavakomplikaatioita, kun rintaputki on paikallaan - PERITUBAL LEAKAGE
Aikaikkuna: Se kattaa ajanjakson rintaputken asettamisesta rintaputken poistamiseen
|
Nestevuodon ilmaantuminen peri-tubaaliseen rintaputken asettamisen jälkeen (ilmaistuna "läsnä" tai "ei ole")
|
Se kattaa ajanjakson rintaputken asettamisesta rintaputken poistamiseen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on varhaiset haavakomplikaatiot rintaputken poiston jälkeen - AIR SUCK-IN
Aikaikkuna: Se kattaa ajanjakson rintaputken poistamisesta siihen asti, kun potilas kotiutetaan rintaputken poistamisen jälkeen
|
Haava-ilman imeytyminen rintaputken poistamisen jälkeen (osoituksena ilman imuäänestä haavan läpi keuhkopussin tilaan hiljaisen ja/tai pakotetun sisäänhengityksen aikana)
|
Se kattaa ajanjakson rintaputken poistamisesta siihen asti, kun potilas kotiutetaan rintaputken poistamisen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on varhaiset haavakomplikaatiot rintaputken poiston jälkeen – ASETUKSEN JÄLKINEN HAAVAINFEKTIO
Aikaikkuna: Se kattaa ajanjakson rintaputken poistamisesta siihen asti, kun potilas kotiutetaan rintaputken poistamisen jälkeen
|
Haavatulehduksen ilmaantuminen rintaputken poiston jälkeen (märkivä tai kipeä haavavuoto kuumeen kanssa tai ilman tai mikrobiologisesti positiivista haavavuotoa
|
Se kattaa ajanjakson rintaputken poistamisesta siihen asti, kun potilas kotiutetaan rintaputken poistamisen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on varhaiset haavakomplikaatiot rintaputken poiston jälkeen - WOWUND DEHISCENCE
Aikaikkuna: Se kattaa ajanjakson rintaputken poistamisesta siihen asti, kun potilas kotiutetaan rintaputken poistamisen jälkeen
|
Haavan irtoaminen rintaputken poiston jälkeen (ilmaistuna "Lästetty" tai "Poissa")
|
Se kattaa ajanjakson rintaputken poistamisesta siihen asti, kun potilas kotiutetaan rintaputken poistamisen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on varhaiset haavakomplikaatiot rintaputken poiston jälkeen - IATROGENIC PNEUMOTORAKSI
Aikaikkuna: Se kattaa ajanjakson rintaputken poistamisesta siihen asti, kun potilas kotiutetaan rintaputken poistamisen jälkeen
|
Varhaisen (7 päivän sisällä) ja myöhäisen ilmarinta (yli 1 viikon) ilmaantuminen rintaputken poiston jälkeen, joka on vahvistettu keuhkojen röntgenkuvauksessa
|
Se kattaa ajanjakson rintaputken poistamisesta siihen asti, kun potilas kotiutetaan rintaputken poistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on myöhäisiä haavakomplikaatioita rintaputken poiston jälkeen
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutuksen jälkeen 3 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
Kohonneiden tai kohonneiden torakostomiahaavan arpien kehittyminen (rumeita arpia, jotka näyttävät hypertrofisilta arveilta tai keloideilta) 3 kuukauden sisällä rintaputken poistamisesta
|
Sairaalasta kotiutuksen jälkeen 3 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lateef A Baiyewu, MD,FWACS, College of Medicine, University of Ibadan
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Martin M, Schall CT, Anderson C, Kopari N, Davis AT, Stevens P, Haan P, Kepros JP, Mosher BD. Results of a clinical practice algorithm for the management of thoracostomy tubes placed for traumatic mechanism. Springerplus. 2013 Dec 1;2:642. doi: 10.1186/2193-1801-2-642. eCollection 2013.
- Monaghan SF, Swan KG. Tube thoracostomy: the struggle to the "standard of care". Ann Thorac Surg. 2008 Dec;86(6):2019-22. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.08.006.
- Dural K, Gulbahar G, Kocer B, Sakinci U. A novel and safe technique in closed tube thoracostomy. J Cardiothorac Surg. 2010 Apr 6;5:21. doi: 10.1186/1749-8090-5-21.
- Kim MS, Shin S, Kim HK, Choi YS, Kim J, Zo JI, Shim YM, Cho JH. Feasibility and Safety of a New Chest Drain Wound Closure Method with Knotless Sutures. Korean J Thorac Cardiovasc Surg. 2018 Aug;51(4):260-265. doi: 10.5090/kjtcs.2018.51.4.260. Epub 2018 Aug 5.
- Yokoyama Y, Nakagomi T, Shikata D, Goto T. A novel technique for chest drain removal using a two layer method with triclosan-coated sutures. J Thorac Dis. 2017 Jan;9(1):211-213. doi: 10.21037/jtd.2017.01.31.
- Chadwick AJ, Halfyard R, Ali M. Intercostal chest drains: Are you confident going on the pull? If not use the I-T-U approach. J Intensive Care Soc. 2015 Nov;16(4):312-325. doi: 10.1177/1751143715583856. Epub 2015 Apr 29.
- Gilbert TB, McGrath BJ, Soberman M. Chest tubes: indications, placement, management, and complications. J Intensive Care Med. 1993 Feb-Mar;8(2):73-86. doi: 10.1177/088506669300800203.
- Bertholet JW, Joosten JJ, Keemers-Gels ME, van den Wildenberg FJ, Barendregt WB. Chest tube management following pulmonary lobectomy: change of protocol results in fewer air leaks. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2011 Jan;12(1):28-31. doi: 10.1510/icvts.2010.248716. Epub 2010 Oct 6.
- Vasseur BG. A simplified technique for closing thoracostomy incisions. Ann Thorac Surg. 2004 Apr;77(4):1467-8. doi: 10.1016/S0003-4975(03)01401-2.
- Smelt JLC, Simon N, Veres L, Harrison-Phipps K, Bille A. The Requirement of Sutures to Close Intercostal Drains Site Wounds in Thoracic Surgery. Ann Thorac Surg. 2018 Feb;105(2):438-440. doi: 10.1016/j.athoracsur.2017.09.032. Epub 2017 Dec 7.
- Rashid MA, Wikstrom T, Ortenwall P. A simple technique for anchoring chest tubes. Eur Respir J. 1998 Oct;12(4):958-9. doi: 10.1183/09031936.98.12040958.
- Bosman A, de Jong MB, Debeij J, van den Broek PJ, Schipper IB. Systematic review and meta-analysis of antibiotic prophylaxis to prevent infections from chest drains in blunt and penetrating thoracic injuries. Br J Surg. 2012 Apr;99(4):506-13. doi: 10.1002/bjs.7744. Epub 2011 Dec 2.
- Chan L, Reilly KM, Henderson C, Kahn F, Salluzzo RF. Complication rates of tube thoracostomy. Am J Emerg Med. 1997 Jul;15(4):368-70. doi: 10.1016/s0735-6757(97)90127-3.
- Helling TS, Gyles NR 3rd, Eisenstein CL, Soracco CA. Complications following blunt and penetrating injuries in 216 victims of chest trauma requiring tube thoracostomy. J Trauma. 1989 Oct;29(10):1367-70. doi: 10.1097/00005373-198910000-00013.
- Walming S, Angenete E, Block M, Bock D, Gessler B, Haglind E. Retrospective review of risk factors for surgical wound dehiscence and incisional hernia. BMC Surg. 2017 Feb 22;17(1):19. doi: 10.1186/s12893-017-0207-0.
- Singer AJ, Hollander JE, Quinn JV. Evaluation and management of traumatic lacerations. N Engl J Med. 1997 Oct 16;337(16):1142-8. doi: 10.1056/NEJM199710163371607. No abstract available.
- Yag-Howard C. Sutures, needles, and tissue adhesives: a review for dermatologic surgery. Dermatol Surg. 2014 Sep;40 Suppl 9:S3-S15. doi: 10.1097/01.DSS.0000452738.23278.2d.
- Burkhardt R, Lang NP. Influence of suturing on wound healing. Periodontol 2000. 2015 Jun;68(1):270-81. doi: 10.1111/prd.12078.
- Sonmez K, Bahar B, Karabulut R, Gulbahar O, Poyraz A, Turkyilmaz Z, Sancak B, Basaklar AC. Effects of different suture materials on wound healing and infection in subcutaneous closure techniques. B-ENT. 2009;5(3):149-52.
- Mirkovic S, Selakovic S, Sarcev I, Bajkin B. Influence of surgical sutures on wound healing. Med Pregl. 2010 Jan-Feb;63(1-2):7-14. doi: 10.2298/mpns1002007m. English, Serbian.
- Scheidel P, Hohl MK. Modern synthetic suture materials and abdominal wound closure techniques in gynaecological surgery. Baillieres Clin Obstet Gynaecol. 1987 Jun;1(2):223-46. doi: 10.1016/s0950-3552(87)80052-4.
- Gazivoda D, Pelemis D, Vujaskovic G. A clinical study on the influence of suturing material on oral wound healing. Vojnosanit Pregl. 2015 Sep;72(9):765-9. doi: 10.2298/vsp140401064g.
- Zeplin PH, Schmidt K, Laske M, Ziegler UE. Comparison of various methods and materials for treatment of skin laceration by a 3-dimensional measuring technique in a pig experiment. Ann Plast Surg. 2007 May;58(5):566-72. doi: 10.1097/01.sap.0000245135.58229.e7.
- Tejani C, Sivitz AB, Rosen MD, Nakanishi AK, Flood RG, Clott MA, Saccone PG, Luck RP. A comparison of cosmetic outcomes of lacerations on the extremities and trunk using absorbable versus nonabsorbable sutures. Acad Emerg Med. 2014 Jun;21(6):637-43. doi: 10.1111/acem.12387.
- Helfman T, Ovington L, Falanga V. Occlusive dressings and wound healing. Clin Dermatol. 1994 Jan-Mar;12(1):121-7. doi: 10.1016/0738-081x(94)90262-3. No abstract available.
- Rovee DT. Evolution of wound dressings and their effects on the healing process. Clin Mater. 1991;8(3-4):183-8. doi: 10.1016/0267-6605(91)90030-j.
- Kannon GA, Garrett AB. Moist wound healing with occlusive dressings. A clinical review. Dermatol Surg. 1995 Jul;21(7):583-90. doi: 10.1111/j.1524-4725.1995.tb00511.x.
- Hutchinson JJ, Lawrence JC. Wound infection under occlusive dressings. J Hosp Infect. 1991 Feb;17(2):83-94. doi: 10.1016/0195-6701(91)90172-5.
- Triller C, Huljev D, Planinsek Rucigaj T. [Modern wound dressings]. Acta Med Croatica. 2013 Oct;67 Suppl 1:81-7. Croatian.
- Abramson JH. WINPEPI updated: computer programs for epidemiologists, and their teaching potential. Epidemiol Perspect Innov. 2011 Feb 2;8(1):1. doi: 10.1186/1742-5573-8-1.
- Breivik H, Borchgrevink PC, Allen SM, Rosseland LA, Romundstad L, Hals EK, Kvarstein G, Stubhaug A. Assessment of pain. Br J Anaesth. 2008 Jul;101(1):17-24. doi: 10.1093/bja/aen103. Epub 2008 May 16.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 2. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 10. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 25. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UI/EC/18/0711
- NHREC/05/01/2008a (UI/UCH ETHICS COMMITTEE)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kokeen päätyttyä tutkimusprotokolla, analyyttinen suunnitelma ja tietoinen suostumus ovat saatavilla 6 kuukauden ajan muiden tutkijoiden, arvioijien tai lakisääteisten laitosten asseille sähköpostitse tai paperipyynnöllä.
IPD-jaon aikakehys
6 kuukautta
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Sähköpostipyynnöllä tai paperipyynnöllä päätutkijan osoitteeseen edellä mainitulla tavalla
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .