Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Suturering med U-teknikk versus ikke-tilnærmede sårkanter under fjerning av lukket thorakostomirørsdrenering (SUTURE)

21. februar 2020 oppdatert av: Lateef Ayodele Baiyewu, MD, University of Ibadan

Suturering med U-teknikk versus ikke-reapproksimerte sårkanter under fjerning av lukket Thoracostomi Tube Dren - Et enkeltsenter åpent randomisert prospektivt forsøk (SUTURE TRIAL)

Studien vil bli utført av hovedetterforskeren og hans team ved avdelingen for kardiovaskulær og thoraxkirurgi ved Institutt for kirurgi, College of Medicine, University of Ibadan og University College Hospital, Ibadan (UCH), som er Teaching Hospital. ved Medical College. Studien tar sikte på å prospektivt sammenligne de tidlige og langsiktige resultatene mellom bruk av veskestreng (suturerings-U-teknikk) og ikke-reapproksimerte thoracostomi-sårkanter (okklusiv adhesiv-absorberende bandasjepåføring) på den tiden av fjerning av torakostomirørsdrenering hos pasienter som har fått innsatt brystsonde.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Drenering av lukket thoracostomirør eller innsetting av thoraxrør er en av de mest utførte prosedyrene ved thoraxkirurgi. Det er flere publiserte evidensbaserte retningslinjer for sikker utførelse av innsetting av brystrør. Imidlertid er det fravær av noen prospektiv kontrollert prøve eller systematisk gjennomgang, som vitenskapelig beviser den sikreste teknikken for å lukke såret som ble opprettet på tidspunktet for innsetting av brystrøret, og som best garanterer gode sår og generelle resultater, etter fjerning av brystrøret. Bruken av en horisontal madrass ikke-absorberbar sutur eller U-sutur som plasseres på tidspunktet for innføring av brystrøret og brukes til å skape et veskestrengssår på nytt ved tidspunktet for fjerning av røret, har vært en evighet og anerkjent praksis i de fleste thoraxkirurgiske omgivelser. Det har blitt fastslått av en ganske fersk studie at en okklusiv adhesiv-absorberende bandasje også trygt kan brukes til å okkludere såret på tidspunktet for fjerning av brystrør med gode sår og generelle resultater, selv om studien fokuserte på rør satt inn under thoraxkirurgiske operasjoner.

Forskningsdesign: Studien er en åpen randomisert prospektiv studie

Metodikk: 142 samtykkende pasienter med indikasjon for innsetting av brystsonde, som oppfyller inklusjonskriteriene for opptak i studien, vil bli tilfeldig fordelt i to balanserte grupper - Gruppe A; som vil ha en Prolene 1 veske-strengsutur plassert rundt thoracostomi-såret på tidspunktet for innsetting av brystrøret, og som vil bli brukt til thoracostomi-sårets lukking ved fjerning av brystrøret og gruppe B, som ikke vil ha en veske- Plassering av strengsutur under innsetting av brystsonde og vil ha sårene dekket av et okklusivt klebende forbindingsmateriale (Primapore*), på tidspunktet for fjerning av brystrøret. Prosedyren for innsetting av brystsonde, behandling av innlagt brystrør, omsorg etter rørfjerning og poliklinisk oppfølging; vil være lik for begge grupper og vil følge en forhåndsbestemt standardisert protokoll. Spesifikke kliniske utfall mens brystrøret er inne og spesifikke kliniske utfall og sårutfall etter fjerning av brystrøret vil bli observert i begge grupper for sammenligning og for å bestemme årsakssammenhenger. Observasjoner vil bli registrert i en spesialdesignet studieproforma.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

142

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Oyo State
      • Ibadan, Oyo State, Nigeria
        • Rekruttering
        • Division of Cardiothoracic Surgery,Department of Surgery, University College Hospital,
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lateef A Baiyewu, MD FWACS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter innenfor aldersgrensene som krever innsetting av brystsonde for noen av følgende indikasjoner:

  1. Pleuravæske
  2. Traumatisk eller spontan pneumotoraks
  3. Traumatisk hemothorax
  4. Som et tillegg til en torakotomi for en ikke-neoplastisk og/eller ikke-infeksiøs tilstand

Ekskluderingskriterier:

Enhver pasient som er beskrevet ovenfor som har følgende vil bli ekskludert:

  1. En assosiert pyopneumothorax
  2. Kreft encuirasse av brystveggen
  3. Bevisstløs med uklar samtykkesituasjon
  4. Med infeksjons- eller neoplastiske tilstander i brystveggen
  5. Med individuell eller familiehistorie med sårsvikt, f.eks. skjemmende arr
  6. Hvem har hatt bestråling av brystet eller administrering av kjemoterapi innen 6 uker fra tidspunktet for kravet om innsetting av brystrøret
  7. Hvem er i faresonen for immunsuppresjon, dvs. diabetes, HIV-infeksjon, på steroidbehandling, pågående kjemoterapi eller som har en medfødt eller annen ervervet immunsvikttilstand
  8. Tilstedeværelse av pleural adhesjon under prosessen med innsetting av brystrør
  9. De med feilstilling av brystrøret etter innsetting, bekreftet på røntgenbilde av brystet, som vil kreve rørjustering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Konvensjonell suturlukking med veske
En vanlig konvensjonell metode for lukking av brystrør eller thoracostomi-sår ved bruk av en Prolene 1 veskestrengsutur (også kjent som U-sutur), på tidspunktet for fjerning av brystrøret.
På tidspunktet for fjerning av brystrøret, vil brystrørstedet eller thoracostomisåret være lukket på en slik måte at det forhindres en iatrogen pneumothorax eller kontaminering av pleurarommet
Andre navn:
  • Thoracostomi sårlukking
EKSPERIMENTELL: Suturfri okklusiv-absorberende bandasjelukking
Ukonvensjonell metode for lukking av sår i brystsonde eller thoracostomi ved bruk av Okklusive klebende forbindingsmateriale (Primapore*), dvs. Ikke-tilnærmede sårkanter, ved fjerning av brystrøret
På tidspunktet for fjerning av brystrøret, vil brystrørstedet eller thoracostomisåret være lukket på en slik måte at det forhindres en iatrogen pneumothorax eller kontaminering av pleurarommet
Andre navn:
  • Thoracostomi sårlukking

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med Andel kliniske komplikasjoner og sårkomplikasjoner med inneliggende brystsonde - ALVORLIG SMERTE
Tidsramme: Det vil strekke seg over perioden fra innsetting av brystrør til fjerning av brystrør
Tilstedeværelse av alvorlig smerte på brystrørsstedet etter innsetting av brystrør (Gjennomsnittlig daglig smertescore etter innsetting av rør > 5 på Visual Analog Scale og eller Numerical Rating Scale)
Det vil strekke seg over perioden fra innsetting av brystrør til fjerning av brystrør
Antall deltakere med kliniske komplikasjoner og sårkomplikasjoner med inneliggende brystrør- RØR UTSLAG
Tidsramme: Det vil strekke seg over perioden fra innsetting av brystrør til fjerning av brystrør
Forekomst av rørløsnelse etter innsetting av brystrør (uttrykt som "Nåværende" eller "Fraværende")
Det vil strekke seg over perioden fra innsetting av brystrør til fjerning av brystrør
Antall deltakere med kliniske og sårkomplikasjoner med inneliggende brystrør - PERITUBAL LEKKASJE
Tidsramme: Det vil strekke seg over perioden fra innsetting av brystrør til fjerning av brystrør
Forekomst av peri-tubal lekkasje av væske etter innsetting av brystrør (uttrykt som "Nåværende" eller "Fraværende")
Det vil strekke seg over perioden fra innsetting av brystrør til fjerning av brystrør
Antall deltakere med tidlige sårkomplikasjoner etter fjerning av brystslange- LUFTSUG INN
Tidsramme: Det vil strekke seg over perioden fra fjerning av brystrøret til pasienten skrives ut hjem etter fjerning av brystrøret
Tilstedeværelse av sårluft som suges inn etter fjerning av brystrør (indikert ved tilstedeværelse av luftsugelyd gjennom såret inn i pleurarommet under stille og eller tvungen inspirasjon)
Det vil strekke seg over perioden fra fjerning av brystrøret til pasienten skrives ut hjem etter fjerning av brystrøret
Antall deltakere med tidlige sårkomplikasjoner etter fjerning av brystslange- ETTER INNSJØRING SÅRINFEKSJON
Tidsramme: Det vil strekke seg over perioden fra fjerning av brystrøret til pasienten skrives ut hjem etter fjerning av brystrøret
Forekomst av sårinfeksjon etter fjerning av brystrør (tilstedeværelse av purulent eller støtende sårutslipp med eller uten feber eller tilstedeværelse av sårutslipp som er mikrobiologisk positiv
Det vil strekke seg over perioden fra fjerning av brystrøret til pasienten skrives ut hjem etter fjerning av brystrøret
Antall deltakere med tidlige sårkomplikasjoner etter fjerning av brystslange- SÅRBRUDD
Tidsramme: Det vil strekke seg over perioden fra fjerning av brystrøret til pasienten skrives ut hjem etter fjerning av brystrøret
Forekomst av såravfall etter fjerning av brystrør (uttrykt som "Nåværende" eller "Fraværende")
Det vil strekke seg over perioden fra fjerning av brystrøret til pasienten skrives ut hjem etter fjerning av brystrøret
Antall deltakere med tidlige sårkomplikasjoner etter fjerning av brystrør- IATROGEN PNEUMOTHORAX
Tidsramme: Det vil strekke seg over perioden fra fjerning av brystrøret til pasienten skrives ut hjem etter fjerning av brystrøret
Forekomst av tidlig (innen 7 dager) og sen pneumothorax (mer enn 1 uke) etter fjerning av brystrøret bekreftet ved røntgen av thorax
Det vil strekke seg over perioden fra fjerning av brystrøret til pasienten skrives ut hjem etter fjerning av brystrøret

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med sene sårkomplikasjoner etter fjerning av brystrør
Tidsramme: Etter utskrivning fra sykehuset til 3 måneder etter utskrivning
Utvikling av hevede eller forhøyede thoracostomi-arr (stymmende arr som vises som hypertrofiske arr eller keloider) innen 3 måneder etter fjerning av brystrøret
Etter utskrivning fra sykehuset til 3 måneder etter utskrivning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lateef A Baiyewu, MD,FWACS, College of Medicine, University of Ibadan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. januar 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

31. desember 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

31. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

10. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

25. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ved avslutningen av studien vil studieprotokollen, analytisk plan og informert samtykke være tilgjengelig i et 6 måneders vindu for vurderinger av andre forskere, anmeldere eller lovpålagte institusjoner via e-postforespørsel eller papirforespørsel.

IPD-delingstidsramme

6 måneder

Tilgangskriterier for IPD-deling

Ved e-postforespørsel eller papirforespørsel til adressen til hovedetterforskeren som angitt ovenfor

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere