- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04193241
Suturering med U-teknikk versus ikke-tilnærmede sårkanter under fjerning av lukket thorakostomirørsdrenering (SUTURE)
Suturering med U-teknikk versus ikke-reapproksimerte sårkanter under fjerning av lukket Thoracostomi Tube Dren - Et enkeltsenter åpent randomisert prospektivt forsøk (SUTURE TRIAL)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Drenering av lukket thoracostomirør eller innsetting av thoraxrør er en av de mest utførte prosedyrene ved thoraxkirurgi. Det er flere publiserte evidensbaserte retningslinjer for sikker utførelse av innsetting av brystrør. Imidlertid er det fravær av noen prospektiv kontrollert prøve eller systematisk gjennomgang, som vitenskapelig beviser den sikreste teknikken for å lukke såret som ble opprettet på tidspunktet for innsetting av brystrøret, og som best garanterer gode sår og generelle resultater, etter fjerning av brystrøret. Bruken av en horisontal madrass ikke-absorberbar sutur eller U-sutur som plasseres på tidspunktet for innføring av brystrøret og brukes til å skape et veskestrengssår på nytt ved tidspunktet for fjerning av røret, har vært en evighet og anerkjent praksis i de fleste thoraxkirurgiske omgivelser. Det har blitt fastslått av en ganske fersk studie at en okklusiv adhesiv-absorberende bandasje også trygt kan brukes til å okkludere såret på tidspunktet for fjerning av brystrør med gode sår og generelle resultater, selv om studien fokuserte på rør satt inn under thoraxkirurgiske operasjoner.
Forskningsdesign: Studien er en åpen randomisert prospektiv studie
Metodikk: 142 samtykkende pasienter med indikasjon for innsetting av brystsonde, som oppfyller inklusjonskriteriene for opptak i studien, vil bli tilfeldig fordelt i to balanserte grupper - Gruppe A; som vil ha en Prolene 1 veske-strengsutur plassert rundt thoracostomi-såret på tidspunktet for innsetting av brystrøret, og som vil bli brukt til thoracostomi-sårets lukking ved fjerning av brystrøret og gruppe B, som ikke vil ha en veske- Plassering av strengsutur under innsetting av brystsonde og vil ha sårene dekket av et okklusivt klebende forbindingsmateriale (Primapore*), på tidspunktet for fjerning av brystrøret. Prosedyren for innsetting av brystsonde, behandling av innlagt brystrør, omsorg etter rørfjerning og poliklinisk oppfølging; vil være lik for begge grupper og vil følge en forhåndsbestemt standardisert protokoll. Spesifikke kliniske utfall mens brystrøret er inne og spesifikke kliniske utfall og sårutfall etter fjerning av brystrøret vil bli observert i begge grupper for sammenligning og for å bestemme årsakssammenhenger. Observasjoner vil bli registrert i en spesialdesignet studieproforma.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Oyo State
-
Ibadan, Oyo State, Nigeria
- Rekruttering
- Division of Cardiothoracic Surgery,Department of Surgery, University College Hospital,
-
Ta kontakt med:
- Lateef A Baiyewu, MD, FWACS
- Telefonnummer: +234 8034455695
- E-post: bayan_latyph@yahoo.com
-
Hovedetterforsker:
- Lateef A Baiyewu, MD FWACS
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter innenfor aldersgrensene som krever innsetting av brystsonde for noen av følgende indikasjoner:
- Pleuravæske
- Traumatisk eller spontan pneumotoraks
- Traumatisk hemothorax
- Som et tillegg til en torakotomi for en ikke-neoplastisk og/eller ikke-infeksiøs tilstand
Ekskluderingskriterier:
Enhver pasient som er beskrevet ovenfor som har følgende vil bli ekskludert:
- En assosiert pyopneumothorax
- Kreft encuirasse av brystveggen
- Bevisstløs med uklar samtykkesituasjon
- Med infeksjons- eller neoplastiske tilstander i brystveggen
- Med individuell eller familiehistorie med sårsvikt, f.eks. skjemmende arr
- Hvem har hatt bestråling av brystet eller administrering av kjemoterapi innen 6 uker fra tidspunktet for kravet om innsetting av brystrøret
- Hvem er i faresonen for immunsuppresjon, dvs. diabetes, HIV-infeksjon, på steroidbehandling, pågående kjemoterapi eller som har en medfødt eller annen ervervet immunsvikttilstand
- Tilstedeværelse av pleural adhesjon under prosessen med innsetting av brystrør
- De med feilstilling av brystrøret etter innsetting, bekreftet på røntgenbilde av brystet, som vil kreve rørjustering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konvensjonell suturlukking med veske
En vanlig konvensjonell metode for lukking av brystrør eller thoracostomi-sår ved bruk av en Prolene 1 veskestrengsutur (også kjent som U-sutur), på tidspunktet for fjerning av brystrøret.
|
På tidspunktet for fjerning av brystrøret, vil brystrørstedet eller thoracostomisåret være lukket på en slik måte at det forhindres en iatrogen pneumothorax eller kontaminering av pleurarommet
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Suturfri okklusiv-absorberende bandasjelukking
Ukonvensjonell metode for lukking av sår i brystsonde eller thoracostomi ved bruk av Okklusive klebende forbindingsmateriale (Primapore*), dvs.
Ikke-tilnærmede sårkanter, ved fjerning av brystrøret
|
På tidspunktet for fjerning av brystrøret, vil brystrørstedet eller thoracostomisåret være lukket på en slik måte at det forhindres en iatrogen pneumothorax eller kontaminering av pleurarommet
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med Andel kliniske komplikasjoner og sårkomplikasjoner med inneliggende brystsonde - ALVORLIG SMERTE
Tidsramme: Det vil strekke seg over perioden fra innsetting av brystrør til fjerning av brystrør
|
Tilstedeværelse av alvorlig smerte på brystrørsstedet etter innsetting av brystrør (Gjennomsnittlig daglig smertescore etter innsetting av rør > 5 på Visual Analog Scale og eller Numerical Rating Scale)
|
Det vil strekke seg over perioden fra innsetting av brystrør til fjerning av brystrør
|
|
Antall deltakere med kliniske komplikasjoner og sårkomplikasjoner med inneliggende brystrør- RØR UTSLAG
Tidsramme: Det vil strekke seg over perioden fra innsetting av brystrør til fjerning av brystrør
|
Forekomst av rørløsnelse etter innsetting av brystrør (uttrykt som "Nåværende" eller "Fraværende")
|
Det vil strekke seg over perioden fra innsetting av brystrør til fjerning av brystrør
|
|
Antall deltakere med kliniske og sårkomplikasjoner med inneliggende brystrør - PERITUBAL LEKKASJE
Tidsramme: Det vil strekke seg over perioden fra innsetting av brystrør til fjerning av brystrør
|
Forekomst av peri-tubal lekkasje av væske etter innsetting av brystrør (uttrykt som "Nåværende" eller "Fraværende")
|
Det vil strekke seg over perioden fra innsetting av brystrør til fjerning av brystrør
|
|
Antall deltakere med tidlige sårkomplikasjoner etter fjerning av brystslange- LUFTSUG INN
Tidsramme: Det vil strekke seg over perioden fra fjerning av brystrøret til pasienten skrives ut hjem etter fjerning av brystrøret
|
Tilstedeværelse av sårluft som suges inn etter fjerning av brystrør (indikert ved tilstedeværelse av luftsugelyd gjennom såret inn i pleurarommet under stille og eller tvungen inspirasjon)
|
Det vil strekke seg over perioden fra fjerning av brystrøret til pasienten skrives ut hjem etter fjerning av brystrøret
|
|
Antall deltakere med tidlige sårkomplikasjoner etter fjerning av brystslange- ETTER INNSJØRING SÅRINFEKSJON
Tidsramme: Det vil strekke seg over perioden fra fjerning av brystrøret til pasienten skrives ut hjem etter fjerning av brystrøret
|
Forekomst av sårinfeksjon etter fjerning av brystrør (tilstedeværelse av purulent eller støtende sårutslipp med eller uten feber eller tilstedeværelse av sårutslipp som er mikrobiologisk positiv
|
Det vil strekke seg over perioden fra fjerning av brystrøret til pasienten skrives ut hjem etter fjerning av brystrøret
|
|
Antall deltakere med tidlige sårkomplikasjoner etter fjerning av brystslange- SÅRBRUDD
Tidsramme: Det vil strekke seg over perioden fra fjerning av brystrøret til pasienten skrives ut hjem etter fjerning av brystrøret
|
Forekomst av såravfall etter fjerning av brystrør (uttrykt som "Nåværende" eller "Fraværende")
|
Det vil strekke seg over perioden fra fjerning av brystrøret til pasienten skrives ut hjem etter fjerning av brystrøret
|
|
Antall deltakere med tidlige sårkomplikasjoner etter fjerning av brystrør- IATROGEN PNEUMOTHORAX
Tidsramme: Det vil strekke seg over perioden fra fjerning av brystrøret til pasienten skrives ut hjem etter fjerning av brystrøret
|
Forekomst av tidlig (innen 7 dager) og sen pneumothorax (mer enn 1 uke) etter fjerning av brystrøret bekreftet ved røntgen av thorax
|
Det vil strekke seg over perioden fra fjerning av brystrøret til pasienten skrives ut hjem etter fjerning av brystrøret
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med sene sårkomplikasjoner etter fjerning av brystrør
Tidsramme: Etter utskrivning fra sykehuset til 3 måneder etter utskrivning
|
Utvikling av hevede eller forhøyede thoracostomi-arr (stymmende arr som vises som hypertrofiske arr eller keloider) innen 3 måneder etter fjerning av brystrøret
|
Etter utskrivning fra sykehuset til 3 måneder etter utskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lateef A Baiyewu, MD,FWACS, College of Medicine, University of Ibadan
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Martin M, Schall CT, Anderson C, Kopari N, Davis AT, Stevens P, Haan P, Kepros JP, Mosher BD. Results of a clinical practice algorithm for the management of thoracostomy tubes placed for traumatic mechanism. Springerplus. 2013 Dec 1;2:642. doi: 10.1186/2193-1801-2-642. eCollection 2013.
- Monaghan SF, Swan KG. Tube thoracostomy: the struggle to the "standard of care". Ann Thorac Surg. 2008 Dec;86(6):2019-22. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.08.006.
- Dural K, Gulbahar G, Kocer B, Sakinci U. A novel and safe technique in closed tube thoracostomy. J Cardiothorac Surg. 2010 Apr 6;5:21. doi: 10.1186/1749-8090-5-21.
- Kim MS, Shin S, Kim HK, Choi YS, Kim J, Zo JI, Shim YM, Cho JH. Feasibility and Safety of a New Chest Drain Wound Closure Method with Knotless Sutures. Korean J Thorac Cardiovasc Surg. 2018 Aug;51(4):260-265. doi: 10.5090/kjtcs.2018.51.4.260. Epub 2018 Aug 5.
- Yokoyama Y, Nakagomi T, Shikata D, Goto T. A novel technique for chest drain removal using a two layer method with triclosan-coated sutures. J Thorac Dis. 2017 Jan;9(1):211-213. doi: 10.21037/jtd.2017.01.31.
- Chadwick AJ, Halfyard R, Ali M. Intercostal chest drains: Are you confident going on the pull? If not use the I-T-U approach. J Intensive Care Soc. 2015 Nov;16(4):312-325. doi: 10.1177/1751143715583856. Epub 2015 Apr 29.
- Gilbert TB, McGrath BJ, Soberman M. Chest tubes: indications, placement, management, and complications. J Intensive Care Med. 1993 Feb-Mar;8(2):73-86. doi: 10.1177/088506669300800203.
- Bertholet JW, Joosten JJ, Keemers-Gels ME, van den Wildenberg FJ, Barendregt WB. Chest tube management following pulmonary lobectomy: change of protocol results in fewer air leaks. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2011 Jan;12(1):28-31. doi: 10.1510/icvts.2010.248716. Epub 2010 Oct 6.
- Vasseur BG. A simplified technique for closing thoracostomy incisions. Ann Thorac Surg. 2004 Apr;77(4):1467-8. doi: 10.1016/S0003-4975(03)01401-2.
- Smelt JLC, Simon N, Veres L, Harrison-Phipps K, Bille A. The Requirement of Sutures to Close Intercostal Drains Site Wounds in Thoracic Surgery. Ann Thorac Surg. 2018 Feb;105(2):438-440. doi: 10.1016/j.athoracsur.2017.09.032. Epub 2017 Dec 7.
- Rashid MA, Wikstrom T, Ortenwall P. A simple technique for anchoring chest tubes. Eur Respir J. 1998 Oct;12(4):958-9. doi: 10.1183/09031936.98.12040958.
- Bosman A, de Jong MB, Debeij J, van den Broek PJ, Schipper IB. Systematic review and meta-analysis of antibiotic prophylaxis to prevent infections from chest drains in blunt and penetrating thoracic injuries. Br J Surg. 2012 Apr;99(4):506-13. doi: 10.1002/bjs.7744. Epub 2011 Dec 2.
- Chan L, Reilly KM, Henderson C, Kahn F, Salluzzo RF. Complication rates of tube thoracostomy. Am J Emerg Med. 1997 Jul;15(4):368-70. doi: 10.1016/s0735-6757(97)90127-3.
- Helling TS, Gyles NR 3rd, Eisenstein CL, Soracco CA. Complications following blunt and penetrating injuries in 216 victims of chest trauma requiring tube thoracostomy. J Trauma. 1989 Oct;29(10):1367-70. doi: 10.1097/00005373-198910000-00013.
- Walming S, Angenete E, Block M, Bock D, Gessler B, Haglind E. Retrospective review of risk factors for surgical wound dehiscence and incisional hernia. BMC Surg. 2017 Feb 22;17(1):19. doi: 10.1186/s12893-017-0207-0.
- Singer AJ, Hollander JE, Quinn JV. Evaluation and management of traumatic lacerations. N Engl J Med. 1997 Oct 16;337(16):1142-8. doi: 10.1056/NEJM199710163371607. No abstract available.
- Yag-Howard C. Sutures, needles, and tissue adhesives: a review for dermatologic surgery. Dermatol Surg. 2014 Sep;40 Suppl 9:S3-S15. doi: 10.1097/01.DSS.0000452738.23278.2d.
- Burkhardt R, Lang NP. Influence of suturing on wound healing. Periodontol 2000. 2015 Jun;68(1):270-81. doi: 10.1111/prd.12078.
- Sonmez K, Bahar B, Karabulut R, Gulbahar O, Poyraz A, Turkyilmaz Z, Sancak B, Basaklar AC. Effects of different suture materials on wound healing and infection in subcutaneous closure techniques. B-ENT. 2009;5(3):149-52.
- Mirkovic S, Selakovic S, Sarcev I, Bajkin B. Influence of surgical sutures on wound healing. Med Pregl. 2010 Jan-Feb;63(1-2):7-14. doi: 10.2298/mpns1002007m. English, Serbian.
- Scheidel P, Hohl MK. Modern synthetic suture materials and abdominal wound closure techniques in gynaecological surgery. Baillieres Clin Obstet Gynaecol. 1987 Jun;1(2):223-46. doi: 10.1016/s0950-3552(87)80052-4.
- Gazivoda D, Pelemis D, Vujaskovic G. A clinical study on the influence of suturing material on oral wound healing. Vojnosanit Pregl. 2015 Sep;72(9):765-9. doi: 10.2298/vsp140401064g.
- Zeplin PH, Schmidt K, Laske M, Ziegler UE. Comparison of various methods and materials for treatment of skin laceration by a 3-dimensional measuring technique in a pig experiment. Ann Plast Surg. 2007 May;58(5):566-72. doi: 10.1097/01.sap.0000245135.58229.e7.
- Tejani C, Sivitz AB, Rosen MD, Nakanishi AK, Flood RG, Clott MA, Saccone PG, Luck RP. A comparison of cosmetic outcomes of lacerations on the extremities and trunk using absorbable versus nonabsorbable sutures. Acad Emerg Med. 2014 Jun;21(6):637-43. doi: 10.1111/acem.12387.
- Helfman T, Ovington L, Falanga V. Occlusive dressings and wound healing. Clin Dermatol. 1994 Jan-Mar;12(1):121-7. doi: 10.1016/0738-081x(94)90262-3. No abstract available.
- Rovee DT. Evolution of wound dressings and their effects on the healing process. Clin Mater. 1991;8(3-4):183-8. doi: 10.1016/0267-6605(91)90030-j.
- Kannon GA, Garrett AB. Moist wound healing with occlusive dressings. A clinical review. Dermatol Surg. 1995 Jul;21(7):583-90. doi: 10.1111/j.1524-4725.1995.tb00511.x.
- Hutchinson JJ, Lawrence JC. Wound infection under occlusive dressings. J Hosp Infect. 1991 Feb;17(2):83-94. doi: 10.1016/0195-6701(91)90172-5.
- Triller C, Huljev D, Planinsek Rucigaj T. [Modern wound dressings]. Acta Med Croatica. 2013 Oct;67 Suppl 1:81-7. Croatian.
- Abramson JH. WINPEPI updated: computer programs for epidemiologists, and their teaching potential. Epidemiol Perspect Innov. 2011 Feb 2;8(1):1. doi: 10.1186/1742-5573-8-1.
- Breivik H, Borchgrevink PC, Allen SM, Rosseland LA, Romundstad L, Hals EK, Kvarstein G, Stubhaug A. Assessment of pain. Br J Anaesth. 2008 Jul;101(1):17-24. doi: 10.1093/bja/aen103. Epub 2008 May 16.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UI/EC/18/0711
- NHREC/05/01/2008a (UI/UCH ETHICS COMMITTEE)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .